Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationsterapi af Rt-PA og Eptifibatide til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (CLEAR-ER)

26. marts 2014 opdateret af: Arthur Pancioli, University of Cincinnati

Den "kombinerede tilgang til lysis ved brug af eptifibatid og Rt-PA i akut iskæmisk slagtilfælde-forbedret regime" (CLEAR-ER Stroke Trial)

Det primære mål med dette forsøg er at afgøre, om personer med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med en medium dosis IV rt-PA plus IV eptifibatid startet inden for 3 timer efter symptomdebut er mere tilbøjelige til at få et bedre resultat end personer behandlet med standard IV rt -PA alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kombinerede tilgang til lysis ved brug af eptifibatid og rt-PA (rekombinant vævsplasminogenaktivator) i forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde-forbedret regime (CLEAR-ER slagtilfælde) er et fase II forsøg og en del af det specialiserede program for translationel forskning i akut slagtilfælde (SPOTRIAS) ). De overordnede mål for SPOTRIAS er at forbedre leveringen af ​​akut slagtilfælde patientpleje og uddanne akut slagtilfælde translationelle forskere.

Slagtilfælde opstår oftest, når blodtilførslen til hjernen stopper, fordi den er blokeret af en blodprop. Når en blodprop blokerer blodforsyningen til hjernen, får dele af hjernen muligvis ikke nok blod og ilt til at overleve. Som følge heraf kan der opstå permanent hjerneskade, som kan påvirke en persons evne til at gå, tale og fungere selvstændigt. For at mindske risikoen for varige skader er det vigtigt at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen så hurtigt som muligt.

rt-PA, der anvendes alene, er allerede godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som behandling for patienter med et slagtilfælde forårsaget af blokering af en arterie i hjernen, og når det gives inden for 3 timer efter debut af slagtilfældesymptomer. Eptifibatide er også allerede FDA-godkendt som en behandling for blodpropper, der forårsager hjerteanfald. Det undersøgende aspekt af denne undersøgelse er brugen af ​​eptifibatid til et slagtilfælde offer i kombination med rt-PA.

CLEAR Stroke Trial (NCT00250991) viste, at kombinationen af ​​lavdosis rt-PA plus eptifibatid sikkert kan gives til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter symptomdebut.

CLEAR-ER Stroke Trial er designet til at give data vedrørende risici og fordele ved at kombinere eptifibatid med medium dosis intravenøs rt-PA hos 126 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter symptomdebut. Patienterne vil blive randomiseret til en kombineret intravenøs mellemdosis rt-PA- og eptifibatid-regimen eller standarddosis rt-PA i et forhold på 5 til 1. Dette vil resultere i i alt 105 patienter behandlet med et kombineret regime og 21 patienter behandlet med standard dosis IV rt-PA alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Forenede Stater, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
        • Mercy Hospital Mt Airy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et alvorligt målbart neurologisk underskud på NIH Stroke Scale på grund af fokal hjerneiskæmi.
  • En NIH Stroke Scale-score >5 på det tidspunkt, hvor rt-PA påbegyndes.
  • Alder: 18 til 85 år (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag, men ikke haft deres 86 års fødselsdag).
  • Intravenøs rt-PA-behandling skal påbegyndes inden for 3 timer efter debut af slagtilfældesymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse.
  • Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT-scanning er normal.
  • Hypertension på behandlingstidspunktet; systolisk BP > 185 eller diastolisk > 110 mmHg eller aggressive foranstaltninger til at sænke blodtrykket til under disse grænser er nødvendige.
  • Formodet septisk embolus.
  • Formodet pericarditis inklusive pericarditis efter akut myokardieinfarkt.
  • Nylig (inden for 30 dage) operation eller biopsi af parenkymalt organ.
  • Nylige (inden for 30 dage) traumer med indre skader eller ulcerøse sår.
  • Nylig (inden for 90 dage) alvorligt hovedtraume eller hovedtraume med bevidsthedstab.
  • Enhver aktiv eller nylig (inden for 30 dage) alvorlig systemisk blødning.
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel; eller oral antikoagulantbehandling med international normaliseret ratio (INR) > 1,7.
  • Baseline laboratorieværdier: positiv uringraviditetstest, glucose < 50 eller > 400 mg/dl, blodplader <100.000 /mm3, Hct (hæmatokrit) <25 % eller kreatinin > 4 mg/dl.
  • Løbende nyredialyse, uanset kreatinin.
  • Hvis heparin er blevet administreret inden for 48 timer, skal patienten have en normal partiel tromboplastintid (PTT).
  • Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted eller en lumbalpunktur inden for de foregående 7 dage.
  • Anfald ved starten af ​​slagtilfælde.
  • Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  • Anden alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis rt-PA- eller eptifibatid-behandling blev påbegyndt.
  • Patienter, hvis perifere veneadgang er så dårlig, at de ikke er i stand til at få startet to standard perifere intravenøse linjer.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsprotokol for lægemiddelbehandling. Patienten kan ikke starte et andet forsøgsmiddel før efter 90 dage.
  • Informeret samtykke er eller kan ikke indhentes.
  • Enhver kendt historie med amyloid angiopati.
  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad.
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  • Store (mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie) områder med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen. Sulcal udslettelse og/eller tab af grå-hvid differentiering alene er ikke kontraindikationer for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun rt-PA
Forsøgspersonen vil modtage standarddosis (0,9 mg/kg) af IV rt-PA givet over 60 minutter. Et ud af 6 forsøgspersoner vil være i denne gruppe.
Medicin: rt-PA
Intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er den eneste godkendte akutte slagtilfældebehandling.
Andre navne:
  • Aktivase
Eksperimentel: rt-PA og Eptifibatide
Forsøgspersonen vil modtage standarddosis (0,9 mg/kg) af IV rt-PA. Denne IV-dosis vil blive afbrudt efter 40 minutter. Forsøgspersonen vil straks modtage en IV-bolus på 135 mcg/kg eptifibatid efterfulgt af en IV-infusion på 0,75 mcg/kg/min eptifibatid i 2 timer. Fem ud af seks forsøgspersoner vil være i denne gruppe.
Medicin: rt-PA
Intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) er den eneste godkendte akutte slagtilfældebehandling.
Andre navne:
  • Aktivase
Medicin: Eptifibatid
IV Eptifibatide er et godkendt lægemiddel af Food and Drug Administration til behandling af blodpropper, der forårsager hjerteanfald og brystsmerter. Eptifibatide hæmmer blodpladeaggregation ved at blokere aktiverede blodplader fra at binde fibrinogen.
Andre navne:
  • Integrilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 36 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 36 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Primært sikkerhedsresultatmål - Enhver ICH relateret til et fald i neurologisk status eller udvikling af nye neurologiske symptomer, som efter den kliniske investigators vurdering var relateret til ICH. Bedømmelse af signifikant neurologisk tilbagegang blev foretaget af den lokale kliniske investigator
Inden for 36 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Modified Rankin Scale (mRS) Score <1 eller Retur til mRS Baseline
Tidsramme: 90 dage fra behandlingsstart

Primært effektmål - Modificeret Rankin-skala på 0 eller 1 eller vend tilbage til præ-slagværdien ved baseline eller bedre. Skalaen blev udført af en undersøgelsessted, der ikke var direkte involveret i akut behandling af patienten. Undersøgelsespersoner døde efter 90 dage fik en værdi på '6' og tildelt det "dårlige" resultat. Også dem, der mistede til opfølgning, blev tildelt det "dårlige" resultat.

Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts ordinalskala, der måler funktionel status. 0 (ingen symptomer overhovedet), 5 (alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje).
90 dage fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks ≥ 95
Tidsramme: 90 dage fra behandlingsstart

Barthel-indeksscore på ≥ 95. Skalaen blev udført af en undersøgelsessted, der ikke var direkte involveret i akut behandling af patienten. Undersøgelsespersoner døde efter 90 dage, og dem, der mistede til opfølgning, blev tildelt det "dårlige" resultat.

Barthel-indekset er en score bestående af 10 individuelle elementer. Hver genstand kan gives 0, 5, 10 eller 15; ikke alle elementer bruger hele området af 4 mulige værdier. De enkelte elementer summeres til en samlet score mellem 0 og 100; hvor 0 er ringere ydeevne og 100 er optimal. En score på ≥ 95 anses normalt for fremragende.
90 dage fra behandlingsstart
Glasgow Outcome Scale (GOS) på 1
Tidsramme: 90 dage fra behandlingsstart

Glasgow resultatskala score på 1 versus større end 1. Skalaen blev udført af en undersøgelsessted, der ikke var direkte involveret i akut behandling af patienten. Undersøgelsespersoner døde efter 90 dage, og dem, der mistede til opfølgning, blev tildelt det "dårlige" resultat.

Glasgow Outcome Scale er scoret; 1=god bedring, 2=moderat handicappet, 3=svært handicappet, 4=vegetativ overlevelse, 5=død.
90 dage fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig systemisk blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Forekomst af alvorlig systemisk blødning defineret som krævende transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer.
Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 7 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Enhver ICH relateret til et fald i neurologisk status eller udvikling af nye neurologiske symptomer, som efter den kliniske investigators vurdering var relateret til ICH. Bedømmelse af signifikant neurologisk tilbagegang blev foretaget af den lokale kliniske investigator
Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Asymptomatisk intrakraniel blødning (asICH) inden for 7 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Enhver ICH observeret på CT af undersøgelsesstedets neuroradiolog og den uafhængige undersøgelsesneuroradiolog; den centrale læser. ICH ville ikke være relateret til et fald i neurologisk status eller udvikling af nye neurologiske symptomer, som efter den kliniske investigators vurdering var relateret til ICH, hvor vurderingen af ​​signifikant neurologisk tilbagegang blev foretaget af den lokale kliniske investigator. En tredje uafhængig læser træffer den endelige afgørelse, hvis der er uenighed mellem den behandlende undersøger og den centrale læser
Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Død inden for 7 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Død af enhver årsag inden for 7 dage efter behandlingsstart
Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Død på grund af slagtilfælde inden for 7 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 7 dage efter behandlingsstart
Død som følge af slagtilfælde inden for 7 dage efter behandlingsstart. Klassificeret af blindede kliniske efterforskere
Inden for 7 dage efter behandlingsstart
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤ 5
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingsstart

Forsøgspersoner med en NIH-slagtilfælde-score på ≤ 5 2 timer efter behandlingsstart, dem, der var bedøvet og ikke var i stand til at blive evalueret af NIHSS, blev tildelt det "dårlige" resultat (n=1).

NIH-slagskalaens score er skala baseret på 15 elementer individuelt scoret mellem 0-2, 0-3 eller 0-4 afhængigt af emnet. De enkelte poster summeres til en score mellem 0 og 42, hvor 0 indikerer intet underskud og 42 indikerer død.
Inden for 2 timer efter behandlingsstart
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤ 2
Tidsramme: Inden for 24 timer efter behandlingsstart

Forsøgspersoner med en NIH-slagtilfælde-score på ≤ 2 24 timer fra behandlingsstart, de døde (n=1) eller sederede og ude af stand til at blive evalueret af NIHSS blev tildelt det "dårlige" resultat (n=5).

NIH-slagskalaens score er skala baseret på 15 elementer individuelt scoret mellem 0-2, 0-3 eller 0-4 afhængigt af emnet. De enkelte poster summeres til en score mellem 0 og 42, hvor 0 indikerer intet underskud og 42 indikerer død.
Inden for 24 timer efter behandlingsstart
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤2 ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage fra behandlingsstart

Forsøgspersoner med en NIH-slagtilfælde-score ≤ 2 point 90 dage fra behandlingsstart sammenlignet med baseline-værdien, de døde eller ude af stand til at blive evalueret af NIHSS blev tildelt det "dårlige" resultat.

NIH-slagskalaens score er skala baseret på 15 elementer individuelt scoret mellem 0-2, 0-3 eller 0-4 afhængigt af emnet. De enkelte poster summeres til en score mellem 0 og 42, hvor 0 indikerer intet underskud og 42 indikerer død.
90 dage fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur M Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
  • Ledende efterforsker: Opeolu M Adeoye, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

7. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50NS04483-06
  • 00894803 (Registry Identifier: NCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner