Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинированной терапии Rt-PA и эптифибатида для лечения острого ишемического инсульта (CLEAR-ER)

26 марта 2014 г. обновлено: Arthur Pancioli, University of Cincinnati

«Комбинированный подход к лизису с использованием эптифибатида и Rt-PA при лечении острого ишемического инсульта» (исследование CLEAR-ER Stroke)

Основная цель этого исследования - определить, имеют ли люди с острым ишемическим инсультом, получавшие среднюю дозу внутривенного введения rt-PA плюс внутривенное введение эптифибатида, начатое в течение 3 часов после появления симптомов, более благоприятный исход, чем лица, получавшие стандартную внутривенную лучевую терапию. -ПА один.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированный подход к лизису с использованием эптифибатида и rt-PA (рекомбинантного тканевого активатора плазминогена) при лечении острого ишемического инсульта (CLEAR-ER Stroke) является исследованием фазы II и частью Специализированной программы трансляционных исследований острого инсульта (SPOTRIAS). ). Общие цели SPOTRIAS заключаются в улучшении оказания помощи пациентам с острым инсультом и обучении исследователей, занимающихся трансляцией острого инсульта.

Инсульт чаще всего возникает, когда приток крови к мозгу прекращается, потому что он блокируется тромбом. Когда тромб блокирует приток крови к мозгу, части мозга могут не получать достаточно крови и кислорода, чтобы выжить. В результате может произойти необратимое повреждение головного мозга, которое может повлиять на способность человека ходить, говорить и функционировать независимо. Чтобы снизить риск необратимого повреждения, важно как можно быстрее восстановить приток крови к мозгу.

rt-PA, используемый отдельно, уже одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве лечения пациентов с инсультом, вызванным закупоркой артерии в головном мозге, и при введении в течение 3 часов после появления симптомов инсульта. Эптифибатид также уже одобрен FDA для лечения тромбов, вызывающих сердечный приступ. Исследовательским аспектом этого исследования является использование эптифибатида для пострадавших от инсульта в сочетании с rt-PA.

Исследование CLEAR Stroke Trial (NCT00250991) продемонстрировало, что комбинацию низкой дозы rt-PA плюс эптифибатид можно безопасно назначать пациентам с острым ишемическим инсультом в течение 3 часов после появления симптомов.

Исследование CLEAR-ER Stroke Trial предназначено для получения данных о рисках и преимуществах комбинации эптифибатида со средней дозой внутривенного rt-PA у 126 пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 3 часов после появления симптомов. Пациенты будут рандомизированы на комбинированную схему внутривенного введения средних доз rt-PA и эптифибатида или стандартную дозу rt-PA в соотношении 5:1. Это приведет к тому, что в общей сложности 105 пациентов будут получать лечение по комбинированной схеме, а 21 пациент будет получать только стандартную дозу rt-PA внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Соединенные Штаты, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45239
        • Mercy Hospital Mt Airy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь серьезный измеримый неврологический дефицит по шкале инсульта NIH из-за очаговой ишемии головного мозга.
  • Оценка по шкале инсульта NIH> 5 на момент начала rt-PA.
  • Возраст: от 18 до 85 лет (т.е. кандидаты должны иметь 18-летие, но не 86-летие).
  • Внутривенную терапию rt-PA следует начинать в течение 3 часов после появления симптомов инсульта.

Критерий исключения:

  • История инсульта за последние 3 месяца.
  • Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или артериально-венозная мальформация.
  • Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная компьютерная томография в норме.
  • Артериальная гипертензия во время лечения; систолическое АД > 185 или диастолическое > 110 мм рт. ст. или необходимы агрессивные меры для снижения артериального давления ниже этих пределов.
  • Предположительно септическая эмболия.
  • Предположительный перикардит, в том числе перикардит после острого инфаркта миокарда.
  • Недавняя (в течение 30 дней) операция или биопсия паренхиматозного органа.
  • Недавняя (в течение 30 дней) травма, при повреждениях внутренних органов или язвенных ранах.
  • Недавняя (в течение 90 дней) тяжелая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  • Любое активное или недавнее (в течение 30 дней) серьезное системное кровотечение.
  • Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; или пероральная антикоагулянтная терапия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7.
  • Исходные лабораторные показатели: положительный тест мочи на беременность, глюкоза < 50 или > 400 мг/дл, тромбоциты < 100 000 / мм3, Hct (гематокрит) < 25 % или креатинин > 4 мг/дл.
  • Постоянный диализ почек, независимо от уровня креатинина.
  • Если гепарин был введен в течение 48 часов, у пациента должно быть нормальное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ).
  • Артериальная пункция на несжимаемом участке или люмбальная пункция в предыдущие 7 дней.
  • Судороги в начале инсульта.
  • Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки.
  • Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если будет начата терапия rt-PA или эптифибатидом.
  • Пациенты, у которых периферический венозный доступ настолько плох, что они не могут установить две стандартные периферические внутривенные катетеризации.
  • Текущее участие в другом исследовательском протоколе лечения наркомании. Пациент не может начать прием другого экспериментального агента до истечения 90 дней.
  • Информированное согласие не получено или не может быть получено.
  • Любая известная история амилоидной ангиопатии.
  • Поражение высокой плотности соответствует кровоизлиянию любой степени.
  • Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
  • Крупные (более 1/3 средней мозговой артерии) участки отчетливой гиподенсивности на исходной КТ. Сглаживание борозды и/или потеря серо-белой дифференциации сами по себе не являются противопоказанием для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только rt-PA
Субъект получит стандартную дозу (0,9 мг/кг) rt-PA внутривенно в течение 60 минут. Один из 6 предметов будет в этой группе.
Лекарство: рт-ПА
Внутривенное введение рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA) является единственным одобренным методом лечения острого инсульта.
Другие имена:
  • Активаза
Экспериментальный: rt-PA и эптифибатид
Субъект получит стандартную дозу (0,9 мг/кг) rt-PA внутривенно. Эта доза IV будет прекращена через 40 минут. Субъект немедленно получит внутривенно болюс 135 мкг/кг эптифибатида с последующим внутривенным вливанием 0,75 мкг/кг/мин эптифибатида в течение 2 часов. Пять из шести предметов будут в этой группе.
Лекарство: рт-ПА
Внутривенное введение рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA) является единственным одобренным методом лечения острого инсульта.
Другие имена:
  • Активаза
Лекарство: Эптифибатид
IV Эптифибатид одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения тромбов, вызывающих сердечный приступ и боль в груди. Эптифибатид ингибирует агрегацию тромбоцитов, блокируя связывание активированных тромбоцитов с фибриногеном.
Другие имена:
  • Интегрилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) в течение 36 часов после начала лечения
Временное ограничение: В течение 36 часов от начала терапии
Критерий исхода первичной безопасности - любое ВМК, связанное со снижением неврологического статуса или развитием новых неврологических симптомов, которые, по мнению клинического исследователя, были связаны с ВМК. Заключение о значительном ухудшении неврологического статуса было сделано местным клиническим исследователем.
В течение 36 часов от начала терапии
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) <1 или возврат к исходному уровню mRS
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения

Критерий исхода первичной эффективности - Модифицированная шкала Рэнкина 0 или 1 или возврат к исходному значению до инсульта или выше. Шкала проводилась исследователем исследовательского центра, не участвовавшим непосредственно в неотложном лечении пациента. Субъектам исследования, умершим через 90 дней, было присвоено значение «6» и присвоен «плохой» результат. Также тем, кто был потерян для последующего наблюдения, был присвоен «плохой» результат.

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, измеряющую функциональное состояние. 0 (полное отсутствие симптомов), 5 (тяжелая инвалидность, прикованность к постели, недержание мочи и необходимость постоянного ухода).
90 дней от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля ≥ 95
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения

Индекс Бартеля ≥ 95. Шкала проводилась исследователем исследовательского центра, не участвовавшим непосредственно в неотложном лечении пациента. Субъектам исследования, умершим через 90 дней, и тем, кто был потерян для последующего наблюдения, был присвоен «плохой» результат.

Индекс Бартеля представляет собой оценку, состоящую из 10 отдельных пунктов. Каждый пункт может быть оценен в 0, 5, 10 или 15 баллов; не все элементы используют полный диапазон из 4 возможных значений. Отдельные элементы суммируются для получения общего балла от 0 до 100; где 0 — худшая производительность, а 100 — оптимальная. Оценка ≥ 95 обычно считается отличной.
90 дней от начала лечения
Шкала результатов Глазго (GOS) 1
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения

Оценка по шкале исходов Глазго 1 против более 1. Шкала проводилась исследователем исследовательского центра, не участвовавшим непосредственно в неотложном лечении пациента. Субъектам исследования, умершим через 90 дней, и тем, кто был потерян для последующего наблюдения, был присвоен «плохой» результат.

Шкала исходов Глазго оценивается; 1 = хорошее выздоровление, 2 = умеренная инвалидность, 3 = тяжелая инвалидность, 4 = вегетативное выживание, 5 = смерть.
90 дней от начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное системное кровотечение
Временное ограничение: В течение 7 дней от начала лечения
Случаи серьезных системных кровотечений, определяемые как требующие переливания 2 или более единиц эритроцитарной массы.
В течение 7 дней от начала лечения
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в течение 7 дней после начала лечения
Временное ограничение: В течение 7 дней от начала лечения
Любое ВМК, связанное со снижением неврологического статуса или развитием новых неврологических симптомов, которые, по мнению клинического исследователя, были связаны с ВМК. Заключение о значительном ухудшении неврологического статуса было сделано местным клиническим исследователем.
В течение 7 дней от начала лечения
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние (АСВЧ) в течение 7 дней после начала лечения
Временное ограничение: В течение 7 дней от начала лечения
Любой ICH, наблюдаемый на КТ нейрорадиологом исследовательского центра и независимым нейрорадиологом; центральный читатель. ВМК не будет связано со снижением неврологического статуса или развитием новых неврологических симптомов, которые, по мнению клинического исследователя, были связаны с ВМК, где заключение о значительном ухудшении неврологического статуса было сделано местным клиническим исследователем. Третий независимый читатель принимает окончательное решение, если есть разногласия между лечащим исследователем и центральным читателем.
В течение 7 дней от начала лечения
Смерть в течение 7 дней после начала лечения
Временное ограничение: В течение 7 дней от начала лечения
Смерть по любой причине в течение 7 дней после начала лечения
В течение 7 дней от начала лечения
Смерть в результате инсульта в течение 7 дней после начала лечения
Временное ограничение: В течение 7 дней от начала лечения
Смерть от инсульта в течение 7 дней после начала лечения. Классифицировано слепыми клиническими исследователями
В течение 7 дней от начала лечения
Оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) ≤ 5
Временное ограничение: В течение 2 часов после начала лечения

Субъектам исследования с оценкой по шкале инсульта NIH ≤ 5 через 2 часа после начала лечения, тем, кто находился под седацией и не мог быть оценен по шкале NIHSS, был присвоен «плохой» результат (n = 1).

Шкала инсульта NIH представляет собой шкалу, основанную на 15 пунктах, которые по отдельности оцениваются между 0-2, 0-3 или 0-4 в зависимости от пункта. Отдельные элементы суммируются, чтобы получить оценку от 0 до 42, где 0 указывает на отсутствие дефицита, а 42 указывает на смерть.
В течение 2 часов после начала лечения
Оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) ≤ 2
Временное ограничение: В течение 24 часов от начала лечения

Субъектам исследования с оценкой по шкале инсульта NIH ≤ 2 через 24 часа после начала лечения, умершим (n = 1) или находящимся под действием седативных средств и не поддающимся оценке по шкале NIHSS, был присвоен «плохой» результат (n = 5).

Шкала инсульта NIH представляет собой шкалу, основанную на 15 пунктах, которые по отдельности оцениваются между 0-2, 0-3 или 0-4 в зависимости от пункта. Отдельные элементы суммируются, чтобы получить оценку от 0 до 42, где 0 указывает на отсутствие дефицита, а 42 указывает на смерть.
В течение 24 часов от начала лечения
Оценка по шкале инсульта NIH (NIHSS) ≤2 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения

Субъектам исследования с оценкой по шкале инсульта NIH ≤ 2 балла через 90 дней после начала лечения по сравнению с исходным значением, умершим или не поддающимся оценке по шкале NIHSS был присвоен «плохой» результат.

Шкала инсульта NIH представляет собой шкалу, основанную на 15 пунктах, которые по отдельности оцениваются между 0-2, 0-3 или 0-4 в зависимости от пункта. Отдельные элементы суммируются, чтобы получить оценку от 0 до 42, где 0 указывает на отсутствие дефицита, а 42 указывает на смерть.
90 дней от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Arthur M Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
  • Главный следователь: Opeolu M Adeoye, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50NS04483-06
  • 00894803 (Идентификатор реестра: NCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рт-ПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться