- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00894803
Tutkimus Rt-PA:n ja eptifibatidin yhdistelmähoidosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (CLEAR-ER)
"Yhdistetty lähestymistapa hajoamiseen käyttämällä eptifibatidia ja Rt-PA:ta akuutin iskeemisen aivohalvauksen tehostetussa hoito-ohjelmassa" (CLEAR-ER Stroke Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty lyysimenetelmä, jossa käytetään eptifibatidia ja rt-PA:ta (rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori) akuutin iskeemisen aivohalvauksen tehostetussa hoito-ohjelmassa (CLEAR-ER Stroke) -tutkimuksessa on vaiheen II tutkimus ja osa akuutin aivohalvauksen translaatiotutkimuksen erikoisohjelmaa (SPOTRIAS). ). SPOTRIASin yleistavoitteena on tehostaa akuutin aivohalvauksen potilaiden hoitoa ja kouluttaa akuutin aivohalvauksen translaatiotutkijoita.
Aivohalvaus tapahtuu useimmiten, kun verenvirtaus aivoihin pysähtyy, koska veritulppa estää sen. Kun veritulppa estää aivojen verenkierron, osa aivoista ei välttämättä saa tarpeeksi verta ja happea selviytyäkseen. Seurauksena voi olla pysyvä aivovaurio, joka voi vaikuttaa henkilön kykyyn kävellä, puhua ja toimia itsenäisesti. Pysyvien vaurioiden riskin vähentämiseksi on tärkeää palauttaa verenkierto aivoihin mahdollisimman nopeasti.
Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt rt-PA:n, jota käytetään yksinään, hoitoon potilaille, joilla on aivohalvaus, joka johtuu aivovaltimon tukkeutumisesta ja kun sitä annetaan 3 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Eptifibatidi on myös jo FDA:n hyväksymä sydänkohtausta aiheuttavien verihyytymien hoitoon. Tämän tutkimuksen tutkimusnäkökohta on eptifibatidin käyttö aivohalvauksen uhrilla yhdessä rt-PA:n kanssa.
CLEAR Stroke Trial (NCT00250991) osoitti, että pieniannoksisen rt-PA:n ja eptifibatidin yhdistelmä voidaan antaa turvallisesti akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
CLEAR-ER Stroke Trial on suunniteltu tarjoamaan tietoja riskeistä ja hyödyistä, joita aiheutuu eptifibatidin ja keskiannoksen laskimonsisäisen rt-PA:n yhdistämisestä 126 akuutille iskeemiselle aivohalvauspotilaalle 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Potilaat satunnaistetaan saamaan yhdistettyä suonensisäistä keskiannoksen rt-PA- ja eptifibatidihoito-ohjelmaa tai standardiannos rt-PA:ta suhteessa 5:1. Tämä johtaa siihen, että yhteensä 105 potilasta hoidetaan yhdistetyllä hoito-ohjelmalla ja 21 potilasta hoidetaan pelkällä IV rt-PA:n standardiannoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare Edgewood
-
Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
- St. Elizabeth Healthcare Florence
-
Ft. Thomas, Kentucky, Yhdysvallat, 41075
- St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2489
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
- Mercy Hospital, Western Hills
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45239
- Mercy Hospital Mt Airy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vakava mitattavissa oleva neurologinen vajaus NIH Stroke -asteikolla fokaalisen aivoiskemian vuoksi.
- NIH Stroke Scale -pistemäärä > 5 rt-PA:n aloitushetkellä.
- Ikä: 18-85 vuotta (esim. ehdokkailla on täytynyt olla 18 vuotta, mutta ei 86 vuotta).
- Laskimonsisäinen rt-PA-hoito on aloitettava 3 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai valtimolaskimon epämuodostuma.
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT-skannaus olisi normaali.
- Hypertensio hoidon aikana; systolinen verenpaine > 185 tai diastolinen > 110 mmHg tai tarvitaan aggressiivisia toimenpiteitä verenpaineen alentamiseksi näiden rajojen alapuolelle.
- Oletettu septinen embolia.
- Oletettu perikardiitti, mukaan lukien perikardiitti akuutin sydäninfarktin jälkeen.
- Äskettäin (30 päivän sisällä) tehty parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia.
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) trauma, johon liittyy sisäisiä vammoja tai haavaisia haavoja.
- Äskettäinen (90 päivän sisällä) vakava pään vamma tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys.
- Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) vakava systeeminen verenvuoto.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos; tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7.
- Lähtötason laboratorioarvot: positiivinen virtsan raskaustesti, glukoosi < 50 tai > 400 mg/dl, verihiutaleet <100 000 /mm3, Hct (hematokriitti) <25 % tai kreatiniini > 4 mg/dl.
- Meneillään oleva munuaisdialyysi kreatiniinista riippumatta.
- Jos hepariinia on annettu 48 tunnin sisällä, potilaalla on oltava normaali osittainen tromboplastiiniaika (PTT).
- Valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan tai lannepunktio edellisten 7 päivän aikana.
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
- Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos rt-PA- tai eptifibatidihoito aloitettaisiin.
- Potilaat, joiden perifeerinen laskimoyhteys on niin huono, että he eivät pysty aloittamaan kahta standardia perifeeristä laskimolinjaa.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuksen huumehoitoprotokollaan. Potilas voi aloittaa uuden kokeellisen aineen vasta 90 päivän kuluttua.
- Tietoista suostumusta ei saada tai sitä ei voida saada.
- Mikä tahansa tunnettu amyloidiangiopatian historia.
- Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa.
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
- Suuret (yli 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta) selkeän hypodensiteettialueen TT-skannauksessa. Sulkkien häipyminen ja/tai harmaavalkoisen erilaistumisen menetys eivät yksinään ole hoidon vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vain rt-PA
Kohde saa standardiannoksen (0,9 mg/kg) IV rt-PA:ta annettuna 60 minuutin aikana.
Yksi kuudesta aiheesta kuuluu tähän ryhmään.
|
Laskimonsisäinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA) on ainoa hyväksytty akuutin aivohalvauksen hoito.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rt-PA ja Eptifibatidi
Kohde saa standardiannoksen (0,9 mg/kg) IV rt-PA:ta.
Tämä IV-annos lopetetaan 40 minuutin kuluttua.
Kohde saa välittömästi IV-boluksen 135 mikrogrammaa/kg eptifibatidia, jota seuraa IV-infuusio 0,75 mikrogrammaa/kg/min eptifibatidia 2 tunnin ajan.
Viisi kuudesta aineesta kuuluu tähän ryhmään.
|
Laskimonsisäinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA) on ainoa hyväksytty akuutin aivohalvauksen hoito.
Muut nimet:
IV Eptifibatidi on Food and Drug Administrationin hyväksymä lääke sydänkohtausta ja rintakipua aiheuttavien veritulppien hoitoon. Eptifibatidi estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä aktivoituneita verihiutaleita sitoutumasta fibrinogeeniin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 36 tunnin sisällä hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
|
Ensisijainen turvallisuustulosmitta - Mikä tahansa ICH, joka liittyy neurologisen tilan heikkenemiseen tai uusien neurologisten oireiden kehittymiseen, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan liittyi ICH:hen.
Paikallinen kliininen tutkija arvioi merkittävästä neurologisesta heikkenemisestä
|
36 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä <1 tai palaa mRS-perusviivalle
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon alkamisesta
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittaus – Modifioitu Rankin-asteikko 0 tai 1 tai palaa aivohalvausta edeltäneeseen arvoon lähtötilanteessa tai parempaan. Asteikon suoritti tutkimuspaikan tutkija, joka ei ollut suoraan mukana potilaan akuutissa hoidossa. Tutkimushenkilöille, jotka olivat kuolleet 90 päivän kohdalla, annettiin arvo 6 ja niille määritettiin "huono" tulos. Myös ne, jotka hävisivät seurantaan, määritettiin "huonoksi" tulokseksi. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen järjestysasteikko, joka mittaa toiminnallista tilaa. 0 (ei oireita ollenkaan), 5 (vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa vaativa). |
90 päivää hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi ≥ 95
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon alkamisesta
|
Barthel-indeksipisteet ≥ 95. Asteikon suoritti tutkimuspaikan tutkija, joka ei ollut suoraan mukana potilaan akuutissa hoidossa. Tutkimushenkilöt kuolivat 90 päivän kohdalla ja ne, jotka olivat kadonneet seurantaan, määritettiin "huonoksi" tulokseksi. Barthel-indeksi on pistemäärä, joka koostuu 10 yksittäisestä kohteesta. Jokainen kohde voidaan arvostella 0, 5, 10 tai 15; kaikki kohteet eivät käytä kaikkia neljän mahdollisen arvon aluetta. Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–100; jossa 0 on huonompi suorituskyky ja 100 on optimaalinen. Pisteitä ≥ 95 pidetään yleensä erinomaisena. |
90 päivää hoidon alkamisesta
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) 1
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon alkamisesta
|
Glasgow'n tulosasteikon pistemäärä 1 vs. suurempi kuin 1. Asteikon suoritti tutkimuspaikan tutkija, joka ei ollut suoraan mukana potilaan akuutissa hoidossa. Tutkimushenkilöt kuolivat 90 päivän kohdalla ja ne, jotka olivat kadonneet seurantaan, määritettiin "huonoksi" tulokseksi. Glasgow Outcome Scale pisteytetään; 1 = hyvä toipuminen, 2 = kohtalaisen vajaakuntoinen, 3 = vaikeasti vammainen, 4 = vegetatiivinen selviytyminen, 5 = kuollut. |
90 päivää hoidon alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava systeeminen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
Vakavan systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus, joka määritellään 2 tai useamman yksikön pakattujen punasolujen siirtämiseksi.
|
7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
Mikä tahansa ICH liittyi neurologisen tilan heikkenemiseen tai uusien neurologisten oireiden kehittymiseen, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan liittyi ICH:hen.
Paikallinen kliininen tutkija arvioi merkittävästä neurologisesta heikkenemisestä
|
7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
|
Oireeton kallonsisäinen verenvuoto (asICH) 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
Mikä tahansa tutkimuspaikan neuroradiologin ja riippumattoman tutkimuksen neuroradiologin CT:ssä havaitsema ICH; keskuslukija.
ICH ei liittyisi neurologisen tilan heikkenemiseen tai uusien neurologisten oireiden kehittymiseen, mikä kliinisen tutkijan arvion mukaan liittyi ICH:hen, jossa paikallinen kliininen tutkija teki päätöksen merkittävästä neurologisesta heikkenemisestä.
Kolmas riippumaton lukija tekee lopullisen päätöksen, jos hoitavan tutkijan ja keskuslukijan välillä on erimielisyyksiä
|
7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
|
Kuolema 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
|
Aivohalvauksen aiheuttama kuolema 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
Aivohalvauksen aiheuttama kuolema 7 päivän sisällä hoidon alkamisesta.
Sokettujen kliinisten tutkijoiden luokittelema
|
7 päivän sisällä hoidon alkamisesta
|
|
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤ 5
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidon alkamisesta
|
Tutkimushenkilöt, joiden NIH-halvausasteikon pistemäärä oli ≤ 5 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, niille, jotka olivat rauhoittuneita ja joita NIHSS ei pystynyt arvioimaan, määritettiin "huonoksi" tulokseksi (n = 1). NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärä perustuu 15 kohtaan, jotka on pisteytetty erikseen välillä 0-2, 0-3 tai 0-4 kohteen mukaan. Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen pistemääräksi 0–42, jossa 0 tarkoittaa, ettei alijäämää ole ja 42 tarkoittaa kuolemaa. |
2 tunnin sisällä hoidon alkamisesta
|
|
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤ 2
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hoidon alkamisesta
|
Tutkimushenkilöt, joiden NIH aivohalvausasteikon pistemäärä oli ≤ 2 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, kuolleille (n = 1) tai rauhoittuneille ja joita NIHSS ei voinut arvioida, määritettiin "huonoksi" tulokseksi (n = 5). NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärä perustuu 15 kohtaan, jotka on pisteytetty erikseen välillä 0-2, 0-3 tai 0-4 kohteen mukaan. Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen pistemääräksi 0–42, jossa 0 tarkoittaa, ettei alijäämää ole ja 42 tarkoittaa kuolemaa. |
24 tunnin sisällä hoidon alkamisesta
|
|
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon alkamisesta
|
Tutkimushenkilöt, joiden NIH aivohalvausasteikon pistemäärä oli ≤ 2 pistettä 90 päivän kuluttua hoidon alkamisesta verrattuna lähtöarvoon, kuolleille tai joita NIHSS ei pystynyt arvioimaan, määritettiin "huonoksi" tulokseksi. NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärä perustuu 15 kohtaan, jotka on pisteytetty erikseen välillä 0-2, 0-3 tai 0-4 kohteen mukaan. Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen pistemääräksi 0–42, jossa 0 tarkoittaa, ettei alijäämää ole ja 42 tarkoittaa kuolemaa. |
90 päivää hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur M Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
- Päätutkija: Opeolu M Adeoye, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barreto AD, Pedroza C, Grotta JC. Adjunctive medical therapies for acute stroke thrombolysis: is there a CLEAR-ER choice? Stroke. 2013 Sep;44(9):2377-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001830. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
- Pancioli AM, Adeoye O, Schmit PA, Khoury J, Levine SR, Tomsick TA, Sucharew H, Brooks CE, Crocco TJ, Gutmann L, Hemmen TM, Kasner SE, Kleindorfer D, Knight WA, Martini S, McKinney JS, Meurer WJ, Meyer BC, Schneider A, Scott PA, Starkman S, Warach S, Broderick JP; CLEAR-ER Investigators. Combined approach to lysis utilizing eptifibatide and recombinant tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke-enhanced regimen stroke trial. Stroke. 2013 Sep;44(9):2381-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001059. Epub 2013 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Aivoinfarkti
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Eptifibatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50NS04483-06
- 00894803 (Rekisterin tunniste: NCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .