Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonsterapi av Rt-PA og Eptifibatide for å behandle akutt iskemisk hjerneslag (CLEAR-ER)

26. mars 2014 oppdatert av: Arthur Pancioli, University of Cincinnati

Den "kombinerte tilnærmingen til lysis ved bruk av eptifibatide og Rt-PA i akutt iskemisk hjerneslag-forbedret regime" (CLEAR-ER Stroke Trial)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om individer med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med en middels dose IV rt-PA pluss IV eptifibatid startet innen 3 timer etter symptomdebut har større sannsynlighet for å ha et bedre resultat enn individer behandlet med standard IV rt -PA alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kombinerte tilnærmingen til lysis ved bruk av eptifibatide og rt-PA (rekombinant vevsplasminogenaktivator) i studien med akutt iskemisk hjerneslag (CLEAR-ER Stroke) er en fase II-studie og en del av det spesialiserte programmet for translasjonsforskning i akutt hjerneslag (SPOTRIAS) ). De overordnede målene til SPOTRIAS er å forbedre leveringen av akutt slagpasientbehandling og trene translasjonsforskere av akutt slag.

Hjerneslag oppstår oftest når blodstrømmen til hjernen stopper fordi den er blokkert av en blodpropp. Når en blodpropp blokkerer blodtilførselen til hjernen, kan det hende at deler av hjernen ikke får nok blod og oksygen til å overleve. Som et resultat kan det oppstå permanent hjerneskade, som kan påvirke en persons evne til å gå, snakke og fungere selvstendig. For å redusere risikoen for varig skade er det viktig å gjenopprette blodtilførselen til hjernen så raskt som mulig.

rt-PA, brukt alene, er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som behandling for pasienter med hjerneslag forårsaket av blokkering av en arterie i hjernen og når det gis innen 3 timer etter utbruddet av slagsymptomer. Eptifibatide er også allerede FDA-godkjent som behandling for blodpropp som forårsaker hjerteinfarkt. Det undersøkelsesmessige aspektet av denne studien er bruken av eptifibatid for et slagoffer i kombinasjon med rt-PA.

CLEAR Stroke Trial (NCT00250991) viste at kombinasjonen av lavdose rt-PA pluss eptifibatid trygt kan gis til pasienter med akutt iskemisk slag innen 3 timer etter symptomdebut.

CLEAR-ER Stroke Trial er utviklet for å gi data om risiko og fordeler ved å kombinere eptifibatid med middels dose intravenøs rt-PA hos 126 akutte iskemiske slagpasienter innen 3 timer etter symptomdebut. Pasienter vil bli randomisert til en kombinert intravenøs middels dose rt-PA og eptifibatid-regime, eller standard dose rt-PA i et forhold på 5 til 1. Dette vil resultere i totalt 105 pasienter behandlet med et kombinert regime, og 21 pasienter behandlet med standard dose IV rt-PA alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Forente stater, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45239
        • Mercy Hospital Mt Airy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et alvorlig målbart nevrologisk underskudd på NIH Stroke Scale på grunn av fokal hjerneiskemi.
  • En NIH Stroke Scale-score >5 på det tidspunktet rt-PA startes.
  • Alder: 18 til 85 år (dvs. kandidater må ha hatt sin 18-årsdag, men ikke hatt sin 86-årsdag).
  • Intravenøs rt-PA-behandling må startes innen 3 timer etter utbruddet av slagsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
  • Tidligere intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriell venøs misdannelse.
  • Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om den første CT-skanningen er normal.
  • Hypertensjon ved behandlingstidspunktet; systolisk blodtrykk > 185 eller diastolisk > 110 mmHg eller aggressive tiltak for å senke blodtrykket til under disse grensene er nødvendig.
  • Antatt septisk embolus.
  • Antatt perikarditt inkludert perikarditt etter akutt hjerteinfarkt.
  • Nylig (innen 30 dager) kirurgi eller biopsi av parenkymalt organ.
  • Nylige (innen 30 dager) traumer, med indre skader eller ulcerøse sår.
  • Nylig (innen 90 dager) alvorlig hodetraume eller hodetraume med bevissthetstap.
  • Enhver aktiv eller nylig (innen 30 dager) alvorlig systemisk blødning.
  • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel; eller oral antikoagulantbehandling med Iinternational Normalized Ratio (INR) > 1,7.
  • Baseline laboratorieverdier: positiv uringraviditetstest, glukose < 50 eller > 400 mg/dl, blodplater <100 000 /mm3, Hct (hematokrit) <25 %, eller kreatinin > 4 mg/dl.
  • Pågående nyredialyse, uavhengig av kreatinin.
  • Hvis heparin er administrert innen 48 timer, må pasienten ha normal delvis tromboplastintid (PTT).
  • Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted eller en lumbalpunksjon de siste 7 dagene.
  • Anfall ved utbruddet av hjerneslag.
  • Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  • Andre alvorlige, avanserte eller terminale sykdommer eller andre tilstander som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten dersom rt-PA- eller eptifibatid-behandling ble igangsatt.
  • Pasienter hvis perifere venetilgang er så dårlig at de ikke klarer å få startet to standard perifere intravenøse linjer.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll for medikamentell behandling. Pasienten kan ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager.
  • Informert samtykke er ikke eller kan ikke innhentes.
  • Enhver kjent historie med amyloid angiopati.
  • Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad.
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  • Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning. Sulkalutsletting og/eller tap av gråhvit differensiering alene er ikke kontraindikasjoner for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun rt-PA
Pasienten vil motta standarddosen (0,9 mg/kg) av IV rt-PA gitt over 60 minutter. Ett av 6 fag vil være i denne gruppen.
Legemiddel: rt-PA
Intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) er den eneste godkjente akutte slagterapien.
Andre navn:
  • Aktivase
Eksperimentell: rt-PA og Eptifibatide
Forsøkspersonen vil motta standarddosen (0,9 mg/kg) av IV rt-PA. Denne IV-dosen vil bli avbrutt etter 40 minutter. Pasienten vil umiddelbart motta en IV-bolus på 135 mcg/kg eptifibatid etterfulgt av en IV-infusjon på 0,75 mcg/kg/min eptifibatid i 2 timer. Fem av seks fag vil være i denne gruppen.
Legemiddel: rt-PA
Intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) er den eneste godkjente akutte slagterapien.
Andre navn:
  • Aktivase
Legemiddel: Eptifibatid
IV Eptifibatide er et godkjent legemiddel av Food and Drug Administration som en behandling for blodpropp som forårsaker hjerteinfarkt og brystsmerter. Eptifibatide hemmer blodplateaggregering ved å blokkere aktiverte blodplater fra å binde fibrinogen.
Andre navn:
  • Integrilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 36 timer etter behandlingsstart
Primært sikkerhetsresultatmål - Enhver ICH relatert til en nedgang i nevrologisk status eller utvikling av nye nevrologiske symptomer som etter den kliniske etterforskerens vurdering var relatert til ICH. Bedømmelse av betydelig nevrologisk nedgang ble gjort av den lokale kliniske etterforskeren
Innen 36 timer etter behandlingsstart
Modified Rankin Scale (mRS) Score <1 eller Gå tilbake til mRS Baseline
Tidsramme: 90 dager fra behandlingsstart

Primært mål for effektutfall - Modifisert Rankin-skala på 0 eller 1 eller gå tilbake til pre-slag-verdien ved baseline eller bedre. Skalaen ble utført av en etterforsker på studiestedet som ikke var direkte involvert i akuttbehandling av pasienten. Studieindivider døde etter 90 dager ble gitt en verdi på '6', og tildelt det "dårlige" resultatet. Også de som tapte for oppfølging ble tildelt det "dårlige" resultatet.

Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts ordinær skala som måler funksjonell status. 0 (ingen symptomer i det hele tatt), 5 (alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant sykepleie).
90 dager fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks ≥ 95
Tidsramme: 90 dager fra behandlingsstart

Barthel-indeksscore på ≥ 95. Skalaen ble utført av en etterforsker på studiestedet som ikke var direkte involvert i akuttbehandling av pasienten. Undersøkelsespersoner døde etter 90 dager og de som mistet under oppfølging ble tildelt det "dårlige" resultatet.

Barthel-indeksen er en poengsum som består av 10 individuelle elementer. Hvert element kan gis 0, 5, 10 eller 15; ikke alle elementer bruker hele spekteret av 4 mulige verdier. De enkelte elementene summeres for å gi en totalscore mellom 0 og 100; hvor 0 er dårligere ytelse og 100 er optimal. En poengsum på ≥ 95 anses vanligvis som utmerket.
90 dager fra behandlingsstart
Glasgow Outcome Scale (GOS) på 1
Tidsramme: 90 dager fra behandlingsstart

Glasgow resultatskala poengsum på 1 versus større enn 1. Skalaen ble utført av en etterforsker på studiestedet som ikke var direkte involvert i akuttbehandling av pasienten. Undersøkelsespersoner døde etter 90 dager og de som mistet under oppfølging ble tildelt det "dårlige" resultatet.

Glasgow Outcome Scale er scoret; 1=god bedring, 2=middels ufør, 3=alvorlig funksjonshemmet, 4=vegetativ overlevelse, 5=død.
90 dager fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig systemisk blødning
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandlingsstart
Forekomst av alvorlig systemisk blødning definert som å kreve transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer.
Innen 7 dager etter behandlingsstart
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 7 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandlingsstart
Enhver ICH relatert til en nedgang i nevrologisk status eller utvikling av nye nevrologiske symptomer som etter den kliniske etterforskerens vurdering var relatert til ICH. Bedømmelse av betydelig nevrologisk nedgang ble gjort av den lokale kliniske etterforskeren
Innen 7 dager etter behandlingsstart
Asymptomatisk intrakraniell blødning (asICH) innen 7 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandlingsstart
Enhver ICH observert på CT av nevroradiologen på studiestedet og den uavhengige nevroradiologen for studien; den sentrale leseren. ICH vil ikke være relatert til en nedgang i nevrologisk status eller utvikling av nye nevrologiske symptomer som etter den kliniske etterforskerens vurdering var relatert til ICH, hvor vurderingen av betydelig nevrologisk nedgang ble gjort av den lokale kliniske etterforskeren. En tredje uavhengig leser vil ta den endelige avgjørelsen dersom det er uenighet mellom behandlende etterforsker og den sentrale leseren
Innen 7 dager etter behandlingsstart
Død innen 7 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandlingsstart
Død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 7 dager etter behandlingsstart
Innen 7 dager etter behandlingsstart
Død på grunn av hjerneslag innen 7 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 7 dager etter behandlingsstart
Død på grunn av hjerneslag innen 7 dager etter behandlingsstart. Klassifisert av blindede kliniske etterforskere
Innen 7 dager etter behandlingsstart
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤ 5
Tidsramme: Innen 2 timer etter behandlingsstart

Studieindivider med en NIH-slagskala-score på ≤ 5 2 timer fra behandlingsstart, de som var bedøvet og ikke kunne evalueres av NIHSS, ble tildelt det "dårlige" resultatet (n=1).

NIH-slagskalaen er en skala basert på 15 elementer individuelt skåret mellom 0-2, 0-3 eller 0-4 avhengig av elementet. De enkelte elementene summeres for å gi en poengsum mellom 0 og 42, der 0 indikerer ingen underskudd og 42 indikerer død.
Innen 2 timer etter behandlingsstart
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤ 2
Tidsramme: Innen 24 timer etter behandlingsstart

Studieindivider med en NIH-slagskala-score på ≤ 2 24 timer fra behandlingsstart, de døde (n=1) eller sederte og som ikke var i stand til å bli evaluert av NIHSS, ble tildelt det "dårlige" resultatet (n=5).

NIH-slagskalaen er en skala basert på 15 elementer individuelt skåret mellom 0-2, 0-3 eller 0-4 avhengig av elementet. De enkelte elementene summeres for å gi en poengsum mellom 0 og 42, der 0 indikerer ingen underskudd og 42 indikerer død.
Innen 24 timer etter behandlingsstart
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra behandlingsstart

Studieindivider med en NIH-slagskala-score ≤ 2 poeng 90 dager fra behandlingsstart sammenlignet med baseline-verdien, de døde eller ikke kunne evalueres av NIHSS ble tildelt det "dårlige" resultatet.

NIH-slagskalaen er en skala basert på 15 elementer individuelt skåret mellom 0-2, 0-3 eller 0-4 avhengig av elementet. De enkelte elementene summeres for å gi en poengsum mellom 0 og 42, der 0 indikerer ingen underskudd og 42 indikerer død.
90 dager fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur M Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
  • Hovedetterforsker: Opeolu M Adeoye, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50NS04483-06
  • 00894803 (Registeridentifikator: NCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rt-PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere