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급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 Rt-PA와 Eptifibatide의 병용요법 연구 (CLEAR-ER)

2014년 3월 26일 업데이트: Arthur Pancioli, University of Cincinnati

"급성 허혈성 뇌졸중 강화 요법에서 엡티피바타이드와 Rt-PA를 활용한 용해에 대한 결합 접근법"(CLEAR-ER 뇌졸중 시험)

이 시험의 1차 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 증상 발현 3시간 이내에 중간 용량의 IV rt-PA와 IV 엡티피바타이드로 치료를 받았을 때 표준 IV RT로 치료받은 개인보다 더 나은 결과를 얻을 가능성이 더 높은지 확인하는 것입니다. -PA 혼자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중 강화 요법(CLEAR-ER Stroke) 시험에서 Eptifibatide 및 rt-PA(재조합 조직 플라스미노겐 활성제)를 활용한 용해에 대한 결합 접근법은 2상 시험이며 급성 뇌졸중(SPOTRIAS)의 중개 연구에 대한 전문 프로그램의 일부입니다. ). SPOTRIAS의 전반적인 목표는 급성 뇌졸중 환자 치료의 전달을 강화하고 급성 뇌졸중 중개 연구원을 교육하는 것입니다.

뇌졸중은 혈전에 의해 막혀 뇌로 가는 혈류가 멈출 때 가장 자주 발생합니다. 혈전이 뇌로의 혈액 공급을 차단하면 뇌의 일부가 생존에 필요한 충분한 혈액과 산소를 ​​얻지 못할 수 있습니다. 결과적으로 영구적인 뇌 손상이 발생할 수 있으며, 이는 독립적으로 걷고, 말하고, 기능하는 사람의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 영구적인 손상의 위험을 줄이기 위해서는 가능한 한 빨리 뇌로 가는 혈류를 회복시키는 것이 중요합니다.

단독으로 사용되는 rt-PA는 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 뇌졸중 증상이 시작된 지 3시간 이내에 뇌동맥이 막혀 발생하는 뇌졸중 환자의 치료제로 승인되었습니다. Eptifibatide는 이미 심장 마비를 일으키는 혈전 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 조사 측면은 rt-PA와 함께 뇌졸중 환자에게 eptifibatide를 사용하는 것입니다.

CLEAR 뇌졸중 시험(NCT00250991)은 저용량 rt-PA와 엡티피바타이드의 조합이 증상 발현 3시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전하게 투여될 수 있음을 입증했습니다.

CLEAR-ER Stroke 시험은 증상 발현 3시간 이내에 126명의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 eptifibatide와 중용량 정맥 내 rt-PA 병용의 위험 및 이점에 관한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 환자는 5:1 비율로 정맥 내 중간 용량 rt-PA와 엡티피바타이드 요법 또는 표준 용량 rt-PA를 조합하여 무작위 배정됩니다. 이로써 총 105명의 환자가 병용 요법으로 치료받게 되고 21명의 환자는 표준 용량 IV rt-PA 단독으로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Florence, Kentucky, 미국, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, 미국, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45239
        • Mercy Hospital Mt Airy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 국소 뇌 허혈로 인해 NIH Stroke Scale에서 심각한 측정 가능한 신경학적 결손이 있어야 합니다.
  • rt-PA가 시작될 때 NIH Stroke Scale 점수 >5.
  • 연령: 18~85세(즉, 지원자는 18세 생일이 있어야 하지만 86세 생일은 없어야 합니다.
  • 정맥 내 rt-PA 요법은 뇌졸중 증상이 시작된 후 3시간 이내에 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
  • 이전의 두개내출혈, 신생물, 지주막하출혈 또는 동맥정맥 기형.
  • 임상적 표현은 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시합니다.
  • 치료 시 고혈압; 수축기 혈압 > 185 또는 이완기 > 110 mmHg 또는 이 한계 이하로 혈압을 낮추기 위한 적극적인 조치가 필요합니다.
  • 추정되는 패혈성 색전증.
  • 급성 심근 경색 후 심낭염을 포함한 추정 심낭염.
  • 실질 기관의 최근(30일 이내) 수술 또는 생검.
  • 내부 손상 또는 궤양성 상처가 있는 최근(30일 이내) 외상.
  • 최근(90일 이내) 심각한 두부 외상 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상.
  • 모든 활동성 또는 최근(30일 이내) 심각한 전신 출혈.
  • 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; 또는 INR(Iinternational Normalized Ratio) > 1.7의 경구용 항응고제 요법.
  • 기준 실험실 값: 양성 소변 임신 검사, 포도당 < 50 또는 > 400mg/dl, 혈소판 <100,000/mm3, Hct(헤마토크리트) < 25% 또는 크레아티닌 > 4mg/dl.
  • 크레아티닌과 관계없이 진행 중인 신장 투석.
  • 48시간 이내에 헤파린을 투여한 경우 환자는 정상적인 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 가져야 합니다.
  • 지난 7일 동안 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자 또는 요추 천자.
  • 뇌졸중 발병 시 발작.
  • 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환.
  • rt-PA 또는 엡티피바타이드 요법이 시작된 경우 조사관이 환자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 다른 심각한, 진행된 또는 불치병 또는 임의의 다른 상태.
  • 말초 정맥 접근이 너무 나빠서 두 개의 표준 말초 정맥 주사 라인을 시작할 수 없는 환자.
  • 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다. 환자는 90일 후까지 다른 실험적 제제를 시작할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없습니다.
  • 아밀로이드 혈관병증의 알려진 병력.
  • 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변.
  • 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
  • 기준선 CT 스캔에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 1/3 이상) 영역. 열구 소실 및/또는 회백색 분화의 소실만으로는 치료에 대한 금기 사항이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rt-PA 전용
피험자는 60분에 걸쳐 주어진 IV rt-PA의 표준 용량(0.9mg/kg)을 받게 됩니다. 6 과목 중 1 과목이 이 그룹에 속합니다.
의약품: RT-PA
정맥 내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)는 유일하게 승인된 급성 뇌졸중 치료법입니다.
다른 이름들:
  • 활성화
실험적: rt-PA 및 엡티피바타이드
피험자는 IV rt-PA의 표준 용량(0.9mg/kg)을 받게 됩니다. 이 IV 용량은 40분에 중단됩니다. 피험자는 즉시 135mcg/kg 엡티피바타이드의 IV 볼루스를 받은 후 2시간 동안 0.75mcg/kg/분의 엡티피바타이드를 IV 주입합니다. 6개 과목 중 5개가 이 그룹에 속합니다.
의약품: RT-PA
정맥 내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)는 유일하게 승인된 급성 뇌졸중 치료법입니다.
다른 이름들:
  • 활성화
의약품: 엡티피바타이드
IV Eptifibatide는 심장마비와 흉통을 유발하는 혈전 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물입니다. Eptifibatide는 활성화된 혈소판이 피브리노겐과 결합하는 것을 차단하여 혈소판 응집을 억제합니다.
다른 이름들:
  • 인테그릴린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시 36시간 이내의 증상성 두개내 출혈(sICH)
기간: 치료 시작 후 36시간 이내
1차 안전성 결과 측정 - 신경학적 상태의 감소 또는 임상 조사자의 판단에서 ICH와 관련이 있는 새로운 신경학적 증상의 발달과 관련된 모든 ICH. 상당한 신경학적 쇠퇴의 판단은 현지 임상 조사자에 의해 이루어졌습니다.
치료 시작 후 36시간 이내
수정된 순위 척도(mRS) 점수 <1 또는 mRS 기준선으로 돌아가기
기간: 치료 시작일로부터 90일

1차 효능 결과 측정 - 0 또는 1의 수정된 순위 척도 또는 기준선 또는 그 이상에서 사전 뇌졸중 값으로 복귀. 척도는 환자의 급성 치료에 직접 관여하지 않는 연구 기관 조사관에 의해 수행되었습니다. 90일에 사망한 연구 대상자는 '6'의 값을 부여받았고 "나쁜" 결과를 할당했습니다. 또한 후속 조치에서 손실된 사람들은 "나쁜" 결과로 지정되었습니다.

Modified Rankin Score(mRS)는 기능 상태를 측정하는 6점 순서 척도입니다. 0(전혀 증상 없음), 5(중증 장애, 와병 생활, 요실금, 지속적인 간호 필요).
치료 시작일로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바델 지수 ≥ 95
기간: 치료 시작일로부터 90일

Barthel 지수 점수 ≥ 95. 척도는 환자의 급성 치료에 직접 관여하지 않는 연구 기관 조사관에 의해 수행되었습니다. 90일에 사망한 피험자들과 후속 조치를 받지 못한 피험자들은 "나쁜" 결과로 지정되었습니다.

Barthel 지수는 10개의 개별 항목으로 구성된 점수입니다. 각 항목은 0, 5, 10 또는 15로 채점할 수 있습니다. 모든 항목이 4가지 가능한 값의 전체 범위를 사용하는 것은 아닙니다. 개별 항목을 합산하여 0에서 100 사이의 총 점수를 생성합니다. 여기서 0은 열등한 성능이고 100은 최적입니다. ≥ 95의 점수는 일반적으로 우수한 것으로 간주됩니다.
치료 시작일로부터 90일
글래스고 결과 척도(GOS) 1
기간: 치료 시작일로부터 90일

Glasgow 결과 척도 점수 1 대 1 초과. 척도는 환자의 급성 치료에 직접 관여하지 않는 연구 기관 조사관에 의해 수행되었습니다. 90일에 사망한 피험자들과 후속 조치를 받지 못한 피험자들은 "나쁜" 결과로 지정되었습니다.

Glasgow Outcome Scale이 점수화됩니다. 1=양호한 회복, 2=중등도 장애, 3=중증 장애, 4=식물식 생존, 5=사망.
치료 시작일로부터 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 전신 출혈
기간: 치료 개시 후 7일 이내
2 단위 이상의 충전 적혈구 수혈이 필요한 것으로 정의되는 심각한 전신 출혈의 발생률.
치료 개시 후 7일 이내
치료 개시 7일 이내의 증상성 두개내 출혈(sICH)
기간: 치료 개시 후 7일 이내
신경학적 상태의 감소 또는 임상 조사자의 판단에서 ICH와 관련이 있는 새로운 신경학적 증상의 발생과 관련된 모든 ICH. 상당한 신경학적 쇠퇴의 판단은 현지 임상 조사자에 의해 이루어졌습니다.
치료 개시 후 7일 이내
치료 개시 7일 이내의 무증상 두개내 출혈(asICH)
기간: 치료 개시 후 7일 이내
연구 기관 신경방사선 전문의 및 독립 연구 신경방사선 전문의가 CT에서 관찰한 모든 ICH; 중앙독자. ICH는 신경학적 상태의 감소 또는 임상 조사자의 판단에서 ICH와 관련이 있는 새로운 신경학적 증상의 발생과 관련이 없으며, 여기서 중요한 신경학적 감소는 현지 임상 조사자에 의해 결정되었습니다. 치료 조사자와 중앙 판독기 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 독립 판독기가 최종 결정을 내립니다.
치료 개시 후 7일 이내
치료 개시 후 7일 이내 사망
기간: 치료 개시 후 7일 이내
치료 개시 후 7일 이내 모든 원인으로 인한 사망
치료 개시 후 7일 이내
치료 개시 후 7일 이내에 뇌졸중으로 인한 사망
기간: 치료 개시 후 7일 이내
치료 개시 7일 이내에 뇌졸중으로 인한 사망. 맹검 임상 조사자에 의해 분류됨
치료 개시 후 7일 이내
NIH 뇌졸중 척도 점수(NIHSS) ≤ 5
기간: 치료 시작 후 2시간 이내

치료 개시 2시간에 NIH 뇌졸중 척도 점수가 ≤5인 연구 대상자, 진정제를 투여받았고 NIHSS에서 평가할 수 없는 대상자를 "나쁜" 결과(n=1)로 지정했습니다.

NIH 뇌졸중 척도 점수는 항목에 따라 0-2, 0-3 또는 0-4 사이에서 개별적으로 점수가 매겨진 15개 항목을 기반으로 한 척도입니다. 개별 항목을 합산하여 0에서 42 사이의 점수를 산출합니다. 여기서 0은 적자가 없음을 나타내고 42는 사망을 나타냅니다.
치료 시작 후 2시간 이내
NIH 뇌졸중 척도 점수(NIHSS) ≤ 2
기간: 치료 시작 후 24시간 이내

치료 시작 24시간에 NIH 뇌졸중 척도 점수가 ≤ 2인 연구 피험자, 사망(n=1) 또는 진정제를 복용하고 NIHSS에서 평가할 수 없는 피험자는 "나쁜" 결과(n=5)로 지정되었습니다.

NIH 뇌졸중 척도 점수는 항목에 따라 0-2, 0-3 또는 0-4 사이에서 개별적으로 점수가 매겨진 15개 항목을 기반으로 한 척도입니다. 개별 항목을 합산하여 0에서 42 사이의 점수를 산출합니다. 여기서 0은 적자가 없음을 나타내고 42는 사망을 나타냅니다.
치료 시작 후 24시간 이내
90일에 NIH 뇌졸중 척도 점수(NIHSS) ≤2
기간: 치료 시작일로부터 90일

치료 시작 후 90일에 기준선 값과 비교하여 NIH 뇌졸중 척도 점수가 2점 이하인 연구 피험자는 사망했거나 NIHSS에서 평가할 수 없는 피험자를 "나쁜" 결과로 지정했습니다.

NIH 뇌졸중 척도 점수는 항목에 따라 0-2, 0-3 또는 0-4 사이에서 개별적으로 점수가 매겨진 15개 항목을 기반으로 한 척도입니다. 개별 항목을 합산하여 0에서 42 사이의 점수를 산출합니다. 여기서 0은 적자가 없음을 나타내고 42는 사망을 나타냅니다.
치료 시작일로부터 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Arthur M Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
  • 수석 연구원: Opeolu M Adeoye, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P50NS04483-06
  • 00894803 (레지스트리 식별자: NCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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