Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej Rt-PA i eptifibatydu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (CLEAR-ER)

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Arthur Pancioli, University of Cincinnati

„Połączone podejście do lizy z wykorzystaniem eptyfibatydu i Rt-PA w schemacie wzmocnionym ostrym udarem niedokrwiennym” (badanie udarowe CLEAR-ER)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z ostrym udarem niedokrwiennym leczone średnią dawką dożylnego rt-PA plus eptifibatydu dożylnego, które rozpoczęto w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, mają większe szanse na lepsze rokowanie niż osoby leczone standardową dożylną rt -Pan sam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Combined Approach to Lysis Utilising Eptifibatide and rt-PA (recombinant tkankowy aktywator plazminogenu) w badaniu Acute Ischemic Stroke-Enhanced Regimen (CLEAR-ER Stroke) jest badaniem fazy II i częścią Specialized Program on Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS) ). Ogólnymi celami projektu SPOTRIAS jest usprawnienie opieki nad pacjentami z ostrym udarem mózgu oraz szkolenie badaczy prowadzących translacyjne przypadki ostrego udaru mózgu.

Udar najczęściej występuje, gdy przepływ krwi do mózgu zostaje zatrzymany, ponieważ jest zablokowany przez skrzep krwi. Kiedy zakrzep krwi blokuje dopływ krwi do mózgu, części mózgu mogą nie otrzymać wystarczającej ilości krwi i tlenu, aby przeżyć. W rezultacie może dojść do trwałego uszkodzenia mózgu, które może wpłynąć na zdolność osoby do chodzenia, mówienia i samodzielnego funkcjonowania. Aby zmniejszyć ryzyko trwałego uszkodzenia, ważne jest jak najszybsze przywrócenie dopływu krwi do mózgu.

rt-PA, stosowany samodzielnie, został już zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako lek dla pacjentów z udarem spowodowanym zablokowaniem tętnicy w mózgu i podawany w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów udaru. Eptifibatyd jest już zatwierdzony przez FDA jako lek na zakrzepy krwi powodujące zawał serca. Aspektem badawczym tego badania jest zastosowanie eptifibatydu u ofiary udaru mózgu w połączeniu z rt-PA.

Badanie CLEAR Stroke Trial (NCT00250991) wykazało, że połączenie małej dawki rt-PA z eptifibatydem można bezpiecznie podawać pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów.

Badanie CLEAR-ER Stroke Trial ma na celu dostarczenie danych dotyczących ryzyka i korzyści połączenia eptyfibatydu ze średnią dawką dożylnego rt-PA u 126 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do schematu połączonego podawania dożylnego średniej dawki rt-PA i eptifibatydu lub standardowej dawki rt-PA w stosunku 5 do 1. Da to w sumie 105 pacjentów leczonych schematem złożonym i 21 pacjentów leczonych samą standardową dawką IV rt-PA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45239
        • Mercy Hospital Mt Airy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć poważny, mierzalny deficyt neurologiczny w Skali Udaru NIH z powodu ogniskowego niedokrwienia mózgu.
  • Wynik w skali NIH Stroke Scale >5 w momencie rozpoczęcia rt-PA.
  • Wiek: od 18 do 85 lat (tj. kandydaci musieli mieć ukończone 18 lat, ale nie mieli 86 lat).
  • Dożylne podawanie rt-PA należy rozpocząć w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów udaru.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych.
  • Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT jest prawidłowe.
  • Nadciśnienie w czasie leczenia; skurczowe BP > 185 lub rozkurczowe > 110 mmHg lub agresywne działania w celu obniżenia ciśnienia krwi poniżej tych granic.
  • Przypuszczalny zator septyczny.
  • Podejrzenie zapalenia osierdzia, w tym zapalenia osierdzia po ostrym zawale mięśnia sercowego.
  • Niedawna (w ciągu 30 dni) operacja lub biopsja narządu miąższowego.
  • Niedawny (w ciągu 30 dni) uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi.
  • Niedawny (w ciągu 90 dni) ciężki uraz głowy lub uraz głowy z utratą przytomności.
  • Jakikolwiek aktywny lub niedawny (w ciągu 30 dni) poważny krwotok ogólnoustrojowy.
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym o wartości I międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) > 1,7.
  • Wyjściowe wartości laboratoryjne: pozytywny test ciążowy z moczu, glukoza < 50 lub > 400 mg/dl, płytki krwi <100 000/mm3, Hct (hematokryt) <25% lub kreatynina > 4 mg/dl.
  • Trwająca dializa nerek, niezależnie od kreatyniny.
  • Jeśli heparyna została podana w ciągu 48 godzin, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) pacjenta musi być prawidłowy.
  • Nakłucie tętnicze w miejscu nieściśliwym lub nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Napad padaczkowy na początku udaru.
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
  • Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba lub jakikolwiek inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię rt-PA lub eptifibatydem.
  • Pacjenci, u których dostęp do żył obwodowych jest na tyle słaby, że nie są w stanie założyć dwóch standardowych wkłuć dożylnych obwodowych.
  • Bieżący udział w innym badawczym protokole leczenia farmakologicznego. Pacjent nie może rozpocząć innego środka eksperymentalnego przed upływem 90 dni.
  • Świadoma zgoda nie jest lub nie może być uzyskana.
  • Każda znana historia angiopatii amyloidowej.
  • Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia.
  • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  • Duże (ponad 1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii na wyjściowym skanie CT. Samo zatarcie dziąseł i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego nie stanowią przeciwwskazania do leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tylko rt-PA
Osobnik otrzyma standardową dawkę (0,9 mg/kg) IV rt-PA podawaną przez 60 minut. W tej grupie znajdzie się jeden na 6 przedmiotów.
Lek: rt-PA
Dożylny rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) jest jedyną zatwierdzoną terapią ostrego udaru mózgu.
Inne nazwy:
  • Aktywaza
Eksperymentalny: rt-PA i eptyfibatyd
Osobnik otrzyma standardową dawkę (0,9 mg/kg) IV rt-PA. Ta dawka IV zostanie przerwana po 40 minutach. Osobnik natychmiast otrzyma dożylny bolus 135 μg/kg eptifibatydu, a następnie wlew dożylny 0,75 μg/kg/min eptifibatydu przez 2 godziny. Pięć z sześciu przedmiotów będzie w tej grupie.
Lek: rt-PA
Dożylny rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) jest jedyną zatwierdzoną terapią ostrego udaru mózgu.
Inne nazwy:
  • Aktywaza
Lek: Eptyfibatyd
Eptifibatyd IV jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration do leczenia zakrzepów krwi powodujących zawał serca i ból w klatce piersiowej. Eptifibatyd hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie aktywowanych płytek krwi przed wiązaniem fibrynogenu.
Inne nazwy:
  • Integrilina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii
Pierwszorzędowa miara wyniku bezpieczeństwa — każdy ICH związany z pogorszeniem stanu neurologicznego lub rozwojem nowych objawów neurologicznych, który w ocenie badacza klinicznego był związany z ICH. Oceny znacznego pogorszenia stanu neurologicznego dokonał lokalny badacz kliniczny
W ciągu 36 godzin od rozpoczęcia terapii
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) Wynik <1 lub powrót do linii bazowej mRS
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Pierwszorzędowa miara wyniku skuteczności — zmodyfikowana skala Rankina 0 lub 1 lub powrót do wartości sprzed udaru na początku badania lub lepszej. Skala została przeprowadzona przez badacza ośrodka badawczego niezwiązanego bezpośrednio z ostrym leczeniem pacjenta. Badanym osobnikom zmarłym po 90 dniach przypisano wartość „6” i przypisano „zły” wynik. Również osoby, które straciły kontrolę, otrzymały wynik „zły”.

Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala porządkowa, mierząca stan funkcjonalny. 0 (brak jakichkolwiek objawów), 5 (ciężki stopień niepełnosprawności; obłożnie chory, nietrzymający moczu, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej).
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela ≥ 95
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Wynik wskaźnika Bartela ≥ 95. Skala została przeprowadzona przez badacza ośrodka badawczego niezwiązanego bezpośrednio z ostrym leczeniem pacjenta. Badanym, którzy zmarli po 90 dniach, i tym, którzy stracili czas na obserwację, przypisano „zły” wynik.

Indeks Barthel to wynik składający się z 10 pojedynczych pozycji. Każda pozycja może otrzymać 0, 5, 10 lub 15 punktów; nie wszystkie pozycje wykorzystują pełny zakres 4 możliwych wartości. Poszczególne elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100; gdzie 0 oznacza gorszą wydajność, a 100 optymalną. Wynik ≥ 95 jest zwykle uważany za doskonały.
90 dni od rozpoczęcia leczenia
Skala wyników Glasgow (GOS) 1
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Wynik w skali Glasgow 1 w porównaniu z większym niż 1. Skala została przeprowadzona przez badacza ośrodka badawczego niezwiązanego bezpośrednio z ostrym leczeniem pacjenta. Badanym, którzy zmarli po 90 dniach, i tym, którzy stracili czas na obserwację, przypisano „zły” wynik.

Skala wyników Glasgow jest punktowana; 1=dobry powrót do zdrowia, 2=umiarkowanie niepełnosprawny, 3=poważnie niepełnosprawny, 4=przeżycie wegetatywne, 5=martwy.
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Występowanie ciężkiego krwawienia ogólnoustrojowego definiowanego jako wymagające przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych.
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Każdy ICH związany z pogorszeniem stanu neurologicznego lub rozwojem nowych objawów neurologicznych, które w ocenie badacza klinicznego były związane z ICH. Oceny znacznego pogorszenia stanu neurologicznego dokonał lokalny badacz kliniczny
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy (asICH) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Każdy ICH zaobserwowany w tomografii komputerowej przez neuroradiologa ośrodka badawczego i niezależnego neuroradiologa badawczego; centralny czytelnik. ICH nie byłby związany z pogorszeniem stanu neurologicznego lub rozwojem nowych objawów neurologicznych, które w ocenie badacza klinicznego były związane z ICH, w przypadku którego lokalny badacz kliniczny ocenił znaczące pogorszenie neurologiczne. Trzeci niezależny czytelnik podejmie ostateczną decyzję, jeśli istnieje różnica zdań między prowadzącym badanie a głównym czytelnikiem
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Śmierć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Śmierć z powodu udaru w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Śmierć z powodu udaru w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Klasyfikowane przez zaślepionych badaczy klinicznych
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Wynik w skali udaru NIH (NIHSS) ≤ 5
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia leczenia

Osobom badanym z wynikiem w skali udaru NIH ≤ 5 po 2 godzinach od rozpoczęcia leczenia, osobom uspokojonym i niezdolnym do oceny przez NIHSS przypisano „zły” wynik (n=1).

Skala udaru NIH jest skalą opartą na 15 elementach ocenianych indywidualnie w zakresie od 0-2, 0-3 lub 0-4 w zależności od elementu. Poszczególne elementy są sumowane, aby uzyskać wynik od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak deficytu, a 42 oznacza śmierć.
W ciągu 2 godzin od rozpoczęcia leczenia
Wynik w skali udaru NIH (NIHSS) ≤ 2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia

Osoby badane z wynikiem ≤ 2 w skali udaru NIH po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia, osoby zmarłe (n=1) lub poddane sedacji i niezdolne do oceny przez NIHSS otrzymały wynik „zły” (n=5).

Skala udaru NIH jest skalą opartą na 15 elementach ocenianych indywidualnie w zakresie od 0-2, 0-3 lub 0-4 w zależności od elementu. Poszczególne elementy są sumowane, aby uzyskać wynik od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak deficytu, a 42 oznacza śmierć.
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
Wynik w skali udaru NIH (NIHSS) ≤2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Osobom badanym, u których wynik w skali udaru NIH wynosił ≤ 2 punkty po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, osobom zmarłym lub niezdolnym do oceny przez NIHSS przypisano „zły” wynik.

Skala udaru NIH jest skalą opartą na 15 elementach ocenianych indywidualnie w zakresie od 0-2, 0-3 lub 0-4 w zależności od elementu. Poszczególne elementy są sumowane, aby uzyskać wynik od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak deficytu, a 42 oznacza śmierć.
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur M Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
  • Główny śledczy: Opeolu M Adeoye, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50NS04483-06
  • 00894803 (Identyfikator rejestru: NCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj