Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la terapia combinada de Rt-PA y eptifibatida para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo (CLEAR-ER)

26 de marzo de 2014 actualizado por: Arthur Pancioli, University of Cincinnati

El "Enfoque combinado para la lisis que utiliza eptifibatida y Rt-PA en un régimen mejorado de accidente cerebrovascular isquémico agudo" (ensayo de accidente cerebrovascular CLEAR-ER)

El objetivo principal de este ensayo es determinar si las personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratadas con una dosis media de rt-PA IV más eptifibatida IV que comenzaron dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas tienen más probabilidades de tener un mejor resultado que las personas tratadas con rt IV estándar. -PA solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo Combined Approach to Lysis Utilizing Eptifibatide and rt-PA (recombinant tisular plasminogen activator) in Acute Ischemic Stroke-Enhanced Regimen (CLEAR-ER Stroke) es un ensayo de fase II y parte del Programa especializado en investigación traslacional en accidente cerebrovascular agudo (SPOTRIAS ). Los objetivos generales de SPOTRIAS son mejorar la prestación de atención al paciente con accidente cerebrovascular agudo y capacitar a investigadores traslacionales de accidente cerebrovascular agudo.

El accidente cerebrovascular ocurre con mayor frecuencia cuando el flujo de sangre al cerebro se detiene porque está bloqueado por un coágulo de sangre. Cuando un coágulo de sangre bloquea el suministro de sangre al cerebro, es posible que algunas partes del cerebro no reciban suficiente sangre y oxígeno para sobrevivir. Como resultado, puede ocurrir un daño cerebral permanente, que puede afectar la capacidad de una persona para caminar, hablar y funcionar de manera independiente. Para reducir el riesgo de daño permanente, es importante restablecer el flujo de sangre al cerebro lo más rápido posible.

El rt-PA, usado solo, ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como tratamiento para pacientes con un accidente cerebrovascular causado por el bloqueo de una arteria en el cerebro y cuando se administra dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. La eptifibatida también ya está aprobada por la FDA como tratamiento para los coágulos de sangre que causan un ataque al corazón. El aspecto de investigación de este estudio es el uso de eptifibatide para una víctima de accidente cerebrovascular en combinación con rt-PA.

El CLEAR Stroke Trial (NCT00250991) demostró que la combinación de dosis bajas de rt-PA más eptifibatida se puede administrar de manera segura a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas.

El ensayo CLEAR-ER Stroke está diseñado para proporcionar datos sobre los riesgos y beneficios de combinar eptifibatida con dosis media de rt-PA intravenoso en 126 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes serán aleatorizados a un régimen combinado de dosis media intravenosa de rt-PA y eptifibatida, o una dosis estándar de rt-PA en una proporción de 5 a 1. Esto dará como resultado un total de 105 pacientes tratados con un régimen combinado y 21 pacientes tratados con dosis estándar IV de rt-PA solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • St. Elizabeth Healthcare Florence
      • Ft. Thomas, Kentucky, Estados Unidos, 41075
        • St. Elizabeth Healthcare Ft. Thomas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
        • Mercy Hospital Mt Airy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un déficit neurológico medible grave en la escala de accidente cerebrovascular NIH debido a isquemia cerebral focal.
  • Una puntuación de NIH Stroke Scale >5 en el momento en que se inicia la rt-PA.
  • Edad: 18 a 85 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido los 18 años, pero no los 86).
  • La terapia con rt-PA intravenoso debe iniciarse dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
  • Hemorragia intracraneal previa, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación venosa arterial.
  • La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada inicial es normal.
  • Hipertensión en el momento del tratamiento; PA sistólica > 185 o diastólica > 110 mmHg o se necesitan medidas agresivas para bajar la presión arterial por debajo de estos límites.
  • Presunta embolia séptica.
  • Presunta pericarditis, incluida la pericarditis después de un infarto agudo de miocardio.
  • Cirugía reciente (en los últimos 30 días) o biopsia de órgano parenquimatoso.
  • Traumatismo reciente (dentro de los 30 días), con lesiones internas o heridas ulcerativas.
  • Traumatismo craneal grave reciente (en los últimos 90 días) o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento.
  • Cualquier hemorragia sistémica grave activa o reciente (en los últimos 30 días).
  • diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación; o terapia anticoagulante oral con Iinternational Normalized Ratio (INR) > 1,7.
  • Valores de laboratorio basales: prueba de embarazo en orina positiva, glucosa < 50 o > 400 mg/dl, plaquetas < 100.000 /mm3, Hct (hematocrito) < 25 % o creatinina > 4 mg/dl.
  • Diálisis renal en curso, independientemente de la creatinina.
  • Si se ha administrado heparina dentro de las 48 horas, el paciente debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normal.
  • Punción arterial en un sitio no compresible o punción lumbar en los 7 días previos.
  • Convulsiones al inicio del ictus.
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales.
  • Otra enfermedad grave, avanzada o terminal o cualquier otra afección que el investigador considere que representaría un riesgo significativo para el paciente si se iniciara la terapia con rt-PA o eptifibatida.
  • Pacientes cuyo acceso venoso periférico es tan deficiente que no pueden iniciar dos líneas intravenosas periféricas estándar.
  • Participación actual en otro protocolo de tratamiento farmacológico en investigación. El paciente no puede comenzar con otro agente experimental hasta después de 90 días.
  • No se obtiene o no se puede obtener el consentimiento informado.
  • Cualquier historial conocido de angiopatía amiloide.
  • Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado.
  • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  • Regiones grandes (más de 1/3 de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia. El borramiento de las sulcales y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca por sí solos no son contraindicaciones para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: solo rt-PA
El sujeto recibirá la dosis estándar (0,9 mg/kg) de rt-PA IV administrada durante 60 minutos. Uno de cada 6 sujetos estará en este grupo.
Droga: rt-PA
El activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) intravenoso es el único tratamiento aprobado para el accidente cerebrovascular agudo.
Otros nombres:
  • Activasa
Experimental: rt-PA y eptifibatida
El sujeto recibirá la dosis estándar (0,9 mg/kg) de rt-PA IV. Esta dosis IV se suspenderá a los 40 minutos. El sujeto recibirá inmediatamente un bolo intravenoso de 135 mcg/kg de eptifibatida seguido de una infusión intravenosa de 0,75 mcg/kg/min de eptifibatida durante 2 horas. Cinco de los seis sujetos estarán en este grupo.
Droga: rt-PA
El activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) intravenoso es el único tratamiento aprobado para el accidente cerebrovascular agudo.
Otros nombres:
  • Activasa
Droga: Eptifibatida
La eptifibatida IV es un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como tratamiento para los coágulos de sangre que provocan ataques cardíacos y dolor torácico. La eptifibatida inhibe la agregación plaquetaria al impedir que las plaquetas activadas se unan al fibrinógeno.
Otros nombres:
  • Integrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 36 horas posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas del inicio de la terapia
Medida de resultado de seguridad primaria: cualquier HIC relacionada con una disminución del estado neurológico o el desarrollo de nuevos síntomas neurológicos que, a juicio del investigador clínico, estuvieran relacionados con la HIC. El investigador clínico local emitió un dictamen de deterioro neurológico significativo.
Dentro de las 36 horas del inicio de la terapia
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) <1 o regreso a la línea de base de mRS
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento

Medida de resultado de eficacia primaria: escala de Rankin modificada de 0 o 1 o retorno al valor previo al accidente cerebrovascular al inicio o mejor. La escala fue realizada por un investigador del centro de estudio que no participó directamente en el tratamiento agudo del paciente. A los sujetos del estudio muertos a los 90 días se les dio un valor de '6' y se les asignó el resultado "malo". También a los perdidos durante el seguimiento se les asignó el resultado "malo".

La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala ordinal de 6 puntos que mide el estado funcional. 0 (ningún síntoma), 5 (incapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere atención de enfermería constante).
90 días desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel ≥ 95
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento

Puntuación del índice de Barthel ≥ 95. La escala fue realizada por un investigador del centro de estudio que no participó directamente en el tratamiento agudo del paciente. A los sujetos del estudio que fallecieron a los 90 días ya los que se perdieron durante el seguimiento se les asignó el resultado "malo".

El índice de Barthel es una puntuación compuesta por 10 ítems individuales. Cada ítem puede puntuarse 0, 5, 10 ó 15; no todos los elementos utilizan el rango completo de 4 valores posibles. Los elementos individuales se suman para producir una puntuación total entre 0 y 100; donde 0 es rendimiento inferior y 100 es óptimo. Una puntuación de ≥ 95 suele considerarse excelente.
90 días desde el inicio del tratamiento
Escala de resultados de Glasgow (GOS) de 1
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento

Puntuación de la escala de resultados de Glasgow de 1 versus mayor de 1. La escala fue realizada por un investigador del centro de estudio que no participó directamente en el tratamiento agudo del paciente. A los sujetos del estudio que fallecieron a los 90 días ya los que se perdieron durante el seguimiento se les asignó el resultado "malo".

Se puntúa la escala de resultados de Glasgow; 1 = buena recuperación, 2 = discapacidad moderada, 3 = discapacidad grave, 4 = supervivencia vegetativa, 5 = muerte.
90 días desde el inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado sistémico grave
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Incidencia de hemorragia sistémica grave definida como la necesidad de transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos.
Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Cualquier HIC relacionada con una disminución del estado neurológico o el desarrollo de nuevos síntomas neurológicos que, a juicio del investigador clínico, estuvieran relacionados con la HIC. El investigador clínico local emitió un dictamen de deterioro neurológico significativo.
Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Hemorragia intracraneal asintomática (aICH) dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Cualquier HIC observada en la TC por el neurorradiólogo del sitio del estudio y el neurorradiólogo del estudio independiente; el lector central. La HIC no estaría relacionada con una disminución en el estado neurológico o el desarrollo de nuevos síntomas neurológicos que, a juicio del investigador clínico, estuvieran relacionados con la HIC, donde el investigador clínico local realizó la evaluación de una disminución neurológica significativa. Un tercer lector independiente tomará la determinación final si hay desacuerdo entre el investigador tratante y el lector central.
Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Muerte dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Muerte por cualquier causa dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Muerte por accidente cerebrovascular dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Muerte por ictus en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento. Clasificado por investigadores clínicos ciegos
Dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Puntaje de escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) ≤ 5
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas del inicio del tratamiento

A los sujetos del estudio con una puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH de ≤ 5 a las 2 horas desde el inicio del tratamiento, a los que estaban sedados y no podían ser evaluados por el NIHSS se les asignó el resultado "malo" (n=1).

La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH se basa en 15 elementos puntuados individualmente entre 0-2, 0-3 o 0-4, según el elemento. Los elementos individuales se suman para producir una puntuación entre 0 y 42, donde 0 indica que no hay déficit y 42 indica muerte.
Dentro de las 2 horas del inicio del tratamiento
Puntuación de escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) ≤ 2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del inicio del tratamiento

A los sujetos del estudio con una puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH de ≤ 2 a las 24 horas desde el inicio del tratamiento, aquellos muertos (n=1) o sedados y que no pudieron ser evaluados por el NIHSS se les asignó el resultado "malo" (n=5).

La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH se basa en 15 elementos puntuados individualmente entre 0-2, 0-3 o 0-4, según el elemento. Los elementos individuales se suman para producir una puntuación entre 0 y 42, donde 0 indica que no hay déficit y 42 indica muerte.
Dentro de las 24 horas del inicio del tratamiento
NIH Stroke Scale Score (NIHSS) ≤2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento

A los sujetos del estudio con una puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH ≤ 2 puntos a los 90 días desde el inicio del tratamiento en comparación con el valor inicial, a los que fallecieron o no pudieron ser evaluados por el NIHSS se les asignó el resultado "malo".

La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH se basa en 15 elementos puntuados individualmente entre 0-2, 0-3 o 0-4, según el elemento. Los elementos individuales se suman para producir una puntuación entre 0 y 42, donde 0 indica que no hay déficit y 42 indica muerte.
90 días desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur M Pancioli, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine
  • Investigador principal: Opeolu M Adeoye, MD, University of Cincinnati College of Medicine Department of Emergency Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50NS04483-06
  • 00894803 (Identificador de registro: NCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rt-PA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir