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2型糖尿病およびうっ血性心不全患者の左心室機能に対するビルダグリプチンの効果

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

2型糖尿病およびうっ血性心不全患者の左心室機能に対するビルダグリプチンによる52週間の治療の効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究では、2 型糖尿病およびうっ血性心不全 (NYHA クラス I ～ III) の患者の左心室機能に対するビルダグリプチンの効果を評価します。 HbA1cおよび全体的な安全性と忍容性への影響も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

798

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24128
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana Di Rho、MI、イタリア、20017
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino、SA、イタリア、84085
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380014
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara、Gujrat、インド、390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13415
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50410
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、GR 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chios、ギリシャ、82100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168752
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、スロバキア、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、スロバキア、98439
        • Novartis Investigative Site
      • Modava Nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda、Slovak Republic、スロバキア、929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Broumov、チェコ、550 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2、CZE、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Benesov、Czech Republic、チェコ、25601
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov、Czech Republic、チェコ、736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Litomysl、Czech Republic、チェコ、570 14
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen S、デンマーク、DK-2300
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg、デンマーク、DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse、デンマーク、DK-4200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Alsdorf、ドイツ、52477
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort、ドイツ、47475
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Novartis Investigative Site
      • Senden、ドイツ、48308
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko、ポーランド、57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warsawa、ポーランド、04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Preili、ラトビア、LV-5301
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-05261
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500173
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、021382
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova、Jud. Dolj、ルーマニア、200147
        • Novartis Investigative Site
    • Maramures
      • Baia-Mare、Maramures、ルーマニア、430071
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350072
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、113093
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1の少なくとも3か月前に診断されたT2DMの患者
  • 来院1時のCHF（NYHAクラスI、クラスII、またはクラスIII）
  • LVEF < 40%

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • FPG≧270mg/dL（≧15mmol/L）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ビルダグリプチンのプラセボ
実験的：ビルダグリプチン
薬：ビルダグリプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビルダグリプチンが左心室駆出率 (LVEF) の変化に関して少なくともプラセボに劣らないことを示すことにより、T2DM および CHF (NYHA クラス I-III) 患者の左心室機能に対するビルダグリプチンの効果を評価すること。
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 型糖尿病および CHF (NYHA クラス I ～ III) の患者におけるビルダグリプチンの全体的な安全性を、特に心不全の兆候と症状を考慮して 52 週間にわたって評価すること。
時間枠：52週
52週
16 週間の治療後にビルダグリプチンによる HbA1c の低下をプラセボと比較して評価することにより、T2DM および CHF (NYHA クラス I-III) の患者におけるビルダグリプチンの有効性を評価すること。
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAF237A23118
  • 2008-005012-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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