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Wirkung von Vildagliptin auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und dekompensierter Herzinsuffizienz

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer 52-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und dekompensierter Herzinsuffizienz

Diese Studie wird die Wirkung von Vildagliptin auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen I-III) untersuchen. Die Wirkung auf HbA1c und die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

798

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alsdorf, Deutschland, 52477
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Deutschland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Senden, Deutschland, 48308
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen S, Dänemark, DK-2300
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Dänemark, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, GR 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Griechenland, 82100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, Indien, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana Di Rho, MI, Italien, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italien, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Preili, Lettland, LV-5301
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-05261
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warsawa, Polen, 04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500173
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 021382
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumänien, 200147
        • Novartis Investigative Site
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumänien, 430071
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350072
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 113093
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakei, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slowakei, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Modava Nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slowakei, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Benesov, Czech Republic, Tschechien, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tschechien, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Litomysl, Czech Republic, Tschechien, 570 14
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 00
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, diagnostiziert mindestens 3 Monate vor Besuch 1
  • CHF (NYHA Klasse I, Klasse II oder Klasse III) bei Besuch 1
  • LVEF < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥ 15 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo von Vildagliptin
Experimental: Wildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Vildagliptin auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit T2DM und CHF (NYHA-Klasse I-III) durch den Nachweis, dass Vildagliptin Placebo in Bezug auf die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zumindest nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtsicherheit von Vildagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit T2DM und CHF (NYHA-Klasse I–III) über 52 Behandlungswochen unter besonderer Berücksichtigung von Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Vildagliptin bei Patienten mit T2DM und CHF (NYHA-Klassen I-III) durch Beurteilung der HbA1c-Senkung mit Vildagliptin im Vergleich zu Placebo nach 16-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23118
  • 2008-005012-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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