Vildagliptiinin vaikutus vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 52 viikon vildagliptiinihoidon vaikutusta vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vildagliptiinin vaikutusta vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-III).
Myös vaikutus HbA1c:hen ja yleiseen turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
798
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Novartis Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380014
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Intia, 390015
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560078
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50143
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Passirana Di Rho, MI, Italia, 20017
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, GR 68100
- Novartis Investigative Site
-
Chios, Kreikka, 82100
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Preili, Latvia, LV-5301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, LT-62381
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-05261
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-847
- Novartis Investigative Site
-
Klodzko, Puola, 57-300
- Novartis Investigative Site
-
Warsawa, Puola, 04-761
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500173
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Romania, 021382
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Dolj
-
Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200147
- Novartis Investigative Site
-
-
Maramures
-
Baia-Mare, Maramures, Romania, 430071
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alsdorf, Saksa, 52477
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Saksa, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Kamp-Lintfort, Saksa, 47475
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Novartis Investigative Site
-
Senden, Saksa, 48308
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Novartis Investigative Site
-
Komarno, Slovakia, 945 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Slovakia, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Modava Nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovakia, 929 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen S, Tanska, DK-2300
- Novartis Investigative Site
-
Frederiksberg, Tanska, DK-2000
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Tanska, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Tanska, DK-4000
- Novartis Investigative Site
-
Slagelse, Tanska, DK-4200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Broumov, Tšekki, 550 01
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Praha 2, CZE, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Benesov, Czech Republic, Tšekki, 25601
- Novartis Investigative Site
-
Havirov, Czech Republic, Tšekki, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Litomysl, Czech Republic, Tšekki, 570 14
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Czech Republic, Tšekki, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350072
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 113093
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410031
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80018
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro, 13415
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 50410
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM, diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- CHF (NYHA luokka I, luokka II tai luokka III) vierailulla 1
- LVEF < 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- FPG ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vildagliptiinin vaikutus vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on T2DM ja CHF (NYHA-luokka I-III) osoittamalla, että vildagliptiini ei ainakaan ole huonompi kuin lumelääke vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutoksen suhteen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vildagliptiinin yleisen turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on T2DM ja CHF (NYHA-luokat I–III) 52 viikon hoidon aikana, erityisesti sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet huomioon ottaen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Vildagliptiinin tehon arvioiminen T2DM- ja CHF-potilailla (NYHA-luokka I-III) arvioimalla vildagliptiinin HbA1c:n laskua lumelääkkeeseen verrattuna 16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A23118
- 2008-005012-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .