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Effetto di Vildagliptin sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca congestizia

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del trattamento di 52 settimane con Vildagliptin sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca congestizia

Questo studio valuterà l'effetto di vildagliptin sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I-III). Verranno inoltre valutati l'effetto sull'HbA1c e la sicurezza e tollerabilità complessive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

798

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Broumov, Cechia, 550 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Benesov, Czech Republic, Cechia, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Cechia, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Litomysl, Czech Republic, Cechia, 570 14
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen S, Danimarca, DK-2300
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Danimarca, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350072
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 113093
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Alsdorf, Germania, 52477
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Germania, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Senden, Germania, 48308
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, GR 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Grecia, 82100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, India, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana Di Rho, MI, Italia, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Preili, Lettonia, LV-5301
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-05261
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko, Polonia, 57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warsawa, Polonia, 04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500173
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 021382
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200147
        • Novartis Investigative Site
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Romania, 430071
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovacchia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovacchia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Modava Nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovacchia, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM, diagnosticato almeno 3 mesi prima della Visita 1
  • CHF (NYHA Classe I, Classe II o Classe III) alla Visita 1
  • LVEF < 40%

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo di vildagliptin
Sperimentale: Vildagliptin
Droga: vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di vildagliptin sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti con T2DM e CHF (classe NYHA I-III) dimostrando che vildagliptin non è almeno inferiore al placebo per quanto riguarda la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza complessiva di vildagliptin rispetto al placebo in pazienti con T2DM e CHF (classe NYHA I - III) per 52 settimane di trattamento con particolare riguardo a segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutare l'efficacia di vildagliptin in pazienti con T2DM e CHF (classe NYHA I-III) valutando la riduzione di HbA1c con vildagliptin rispetto al placebo dopo 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A23118
  • 2008-005012-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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