Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vildagliptin på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med type 2-diabetes og kongestiv hjertesvikt

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av 52 ukers behandling med Vildagliptin på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med type 2-diabetes og kongestiv hjertesvikt

Denne studien vil vurdere effekten av vildagliptin på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes og kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I-III). Effekt på HbA1c og generell sikkerhet og tolerabilitet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

798

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen S, Danmark, DK-2300
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Danmark, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350072
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 113093
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, GR 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Hellas, 82100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, India, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana Di Rho, MI, Italia, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Preili, Latvia, LV-5301
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-05261
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warsawa, Polen, 04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500173
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 021382
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Romania, 200147
        • Novartis Investigative Site
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Romania, 430071
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Modava Nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovakia, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Broumov, Tsjekkia, 550 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Benesov, Czech Republic, Tsjekkia, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tsjekkia, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Litomysl, Czech Republic, Tsjekkia, 570 14
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Alsdorf, Tyskland, 52477
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Senden, Tyskland, 48308
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM, diagnostisert minst 3 måneder før besøk 1
  • CHF (NYHA klasse I, klasse II eller klasse III) ved besøk 1
  • LVEF < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15 mmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo av vildagliptin
Eksperimentell: Vildagliptin
Legemiddel: vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av vildagliptin på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med T2DM og CHF (NYHA klasse I-III) ved å vise at vildagliptin i det minste ikke er dårligere enn placebo med hensyn til endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den generelle sikkerheten til vildagliptin versus placebo hos pasienter med T2DM og CHF (NYHA klasse I - III) over 52 ukers behandling med spesiell hensyn til tegn og symptomer på hjertesvikt.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
For å evaluere effekten av vildagliptin hos pasienter med T2DM og CHF (NYHA klasse I-III) ved å vurdere HbA1c-reduksjonen med vildagliptin sammenlignet med placebo etter 16 ukers behandling.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23118
  • 2008-005012-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere