Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vildagliptin på vänsterkammarfunktion hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk hjärtsvikt

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av 52 veckors behandling med Vildagliptin på vänsterkammarfunktion hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk hjärtsvikt

Denna studie kommer att utvärdera effekten av vildagliptin på vänsterkammarfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk hjärtsvikt (NYHA klass I-III). Effekt på HbA1c och övergripande säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

798

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen S, Danmark, DK-2300
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Danmark, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, GR 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Grekland, 82100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, Indien, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana Di Rho, MI, Italien, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italien, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Preili, Lettland, LV-5301
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-05261
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warsawa, Polen, 04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500173
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 021382
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumänien, 200147
        • Novartis Investigative Site
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumänien, 430071
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350072
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 113093
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443067
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakien, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakien, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Modava Nad Bodvou, Slovakien, 045 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovakien, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakien, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Broumov, Tjeckien, 550 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Benesov, Czech Republic, Tjeckien, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tjeckien, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Litomysl, Czech Republic, Tjeckien, 570 14
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tjeckien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Alsdorf, Tyskland, 52477
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Senden, Tyskland, 48308
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, diagnostiserade minst 3 månader före besök 1
  • CHF (NYHA klass I, klass II eller klass III) vid besök 1
  • LVEF < 40 %

Exklusions kriterier:

  • Dräktig eller ammande hona
  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo av vildagliptin
Experimentell: Vildagliptin
Läkemedel: vildagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten av vildagliptin på den vänstra ventrikulära funktionen hos patienter med T2DM och CHF (NYHA klass I-III) genom att visa att vildagliptin åtminstone inte är sämre än placebo med avseende på förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera den övergripande säkerheten av vildagliptin kontra placebo hos patienter med T2DM och CHF (NYHA klass I - III) under 52 veckors behandling med särskild hänsyn till tecken och symtom på hjärtsvikt.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Att utvärdera effekten av vildagliptin hos patienter med T2DM och CHF (NYHA klass I-III) genom att bedöma HbA1c-reduktionen med vildagliptin jämfört med placebo efter 16 veckors behandling.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A23118
  • 2008-005012-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes mellitus

Kliniska prövningar på vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera