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Efecto de vildagliptina sobre la función ventricular izquierda en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca congestiva

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 52 semanas de tratamiento con vildagliptina sobre la función ventricular izquierda en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca congestiva

Este estudio evaluará el efecto de la vildagliptina sobre la función ventricular izquierda en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca congestiva (clase I-III de la NYHA). También se evaluará el efecto sobre la HbA1c y la seguridad y tolerabilidad general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

798

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alsdorf, Alemania, 52477
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Alemania, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Senden, Alemania, 48308
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Broumov, Chequia, 550 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Benesov, Czech Republic, Chequia, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Chequia, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Litomysl, Czech Republic, Chequia, 570 14
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen S, Dinamarca, DK-2300
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Dinamarca, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Eslovaquia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Modava Nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Eslovaquia, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350072
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 113093
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119048
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, GR 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Grecia, 82100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, India, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana Di Rho, MI, Italia, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Preili, Letonia, LV-5301
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-05261
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko, Polonia, 57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warsawa, Polonia, 04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500173
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumania, 021382
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumania, 200147
        • Novartis Investigative Site
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumania, 430071
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2, diagnosticados al menos 3 meses antes de la Visita 1
  • CHF (clase I, clase II o clase III de la NYHA) en la visita 1
  • FEVI < 40%

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante
  • GPA ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo de vildagliptina
Experimental: Vildagliptina
Droga: vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de vildagliptina sobre la función ventricular izquierda en pacientes con DM2 e ICC (clase I-III de la NYHA) demostrando que vildagliptina al menos no es inferior al placebo con respecto al cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad general de vildagliptina frente a placebo en pacientes con DM2 e ICC (clase I - III de la NYHA) durante 52 semanas de tratamiento, con especial atención a los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Evaluar la eficacia de vildagliptina en pacientes con DM2 e ICC (clase I-III de la NYHA) evaluando la reducción de HbA1c con vildagliptina en comparación con placebo después de 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A23118
  • 2008-005012-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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