Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vildagliptin på venstre ventrikelfunktion hos patienter med type 2-diabetes og kongestiv hjertesvigt

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​52 ugers behandling med Vildagliptin på venstre ventrikelfunktion hos patienter med type 2-diabetes og kongestiv hjertesvigt

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​vildagliptin på venstre ventrikelfunktion hos patienter med type 2-diabetes og kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse I-III). Effekt på HbA1c og overordnet sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

798

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen S, Danmark, DK-2300
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Danmark, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Danmark, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350072
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113093
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, GR 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Grækenland, 82100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, Indien, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana Di Rho, MI, Italien, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italien, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Preili, Letland, LV-5301
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-05261
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warsawa, Polen, 04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500173
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumænien, 021382
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumænien, 200147
        • Novartis Investigative Site
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumænien, 430071
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakiet, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovakiet, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Modava Nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovakiet, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Broumov, Tjekkiet, 550 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Benesov, Czech Republic, Tjekkiet, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Tjekkiet, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Litomysl, Czech Republic, Tjekkiet, 570 14
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Alsdorf, Tyskland, 52477
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Senden, Tyskland, 48308
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, diagnosticeret mindst 3 måneder før besøg 1
  • CHF (NYHA Klasse I, Klasse II eller Klasse III) ved besøg 1
  • LVEF < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde
  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo af vildagliptin
Eksperimentel: Vildagliptin
Medicin: vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​vildagliptin på venstre ventrikelfunktion hos patienter med T2DM og CHF (NYHA klasse I-III) ved at vise, at vildagliptin i det mindste ikke er ringere end placebo med hensyn til ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den overordnede sikkerhed af vildagliptin versus placebo hos patienter med T2DM og CHF (NYHA klasse I - III) over 52 ugers behandling med særlig hensyntagen til tegn og symptomer på hjertesvigt.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
At evaluere effektiviteten af ​​vildagliptin hos patienter med T2DM og CHF (NYHA klasse I-III) ved at vurdere HbA1c-reduktionen med vildagliptin sammenlignet med placebo efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

7. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23118
  • 2008-005012-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner