빌다글립틴이 제2형 당뇨병 및 울혈성 심부전 환자의 좌심실 기능에 미치는 영향
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
제2형 당뇨병 및 울혈성 심부전 환자의 좌심실 기능에 대한 빌다글립틴 52주 치료의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 제2형 당뇨병 및 울혈성 심부전(NYHA Class I-III) 환자의 좌심실 기능에 대한 빌다글립틴의 효과를 평가할 것입니다.
HbA1c 및 전반적인 안전성 및 내약성에 대한 효과도 평가될 것입니다.
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
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Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
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Pärnu, 에스토니아, 80018
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
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Mercato San Severino, SA, 이탈리아, 84085
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380014
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
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Broumov, 체코, 550 01
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Pardubice, 체코, 53002
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CZE
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Praha 2, CZE, 체코, 128 08
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Czech Republic
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Benesov, Czech Republic, 체코, 25601
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Havirov, Czech Republic, 체코, 736 01
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Litomysl, Czech Republic, 체코, 570 14
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Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 00
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Gdansk, 폴란드, 80-847
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Klodzko, 폴란드, 57-300
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Warsawa, 폴란드, 04-761
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 최소 3개월 전에 진단된 T2DM 환자
- 방문 1에서 CHF(NYHA 클래스 I, 클래스 II 또는 클래스 III)
- LVEF < 40%
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- FPG ≥ 270mg/dL(≥15mmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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실험적: 빌다글립틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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빌다글립틴이 좌심실 박출률(LVEF)의 변화와 관련하여 적어도 위약보다 열등하지 않음을 보여줌으로써 T2DM 및 CHF(NYHA 클래스 I-III) 환자의 좌심실 기능에 대한 빌다글립틴의 효과를 평가합니다.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부전의 징후와 증상을 특별히 고려하여 52주간의 치료 기간 동안 T2DM 및 CHF(NYHA 클래스 I - III) 환자를 대상으로 빌다글립틴과 위약의 전반적인 안전성을 평가합니다.
기간: 52주
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52주
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16주간의 치료 후 위약과 비교하여 빌다글립틴으로 HbA1c 감소를 평가하여 T2DM 및 CHF(NYHA 클래스 I-III) 환자에서 빌다글립틴의 효능을 평가합니다.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A23118
- 2008-005012-41 (EudraCT 번호)
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