Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vildagliptinu na funkci levé komory u pacientů s diabetem 2. typu a městnavým srdečním selháním

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku 52týdenní léčby vildagliptinem na funkci levé komory u pacientů s diabetem 2. typu a městnavým srdečním selháním

Tato studie bude hodnotit účinek vildagliptinu na funkci levé komory u pacientů s diabetem 2. typu a městnavým srdečním selháním (NYHA třída I-III). Posouzen bude také účinek na HbA1c a celkovou bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

798

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen S, Dánsko, DK-2300
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Dánsko, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara, Gujrat, Indie, 390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560078
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana Di Rho, MI, Itálie, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Itálie, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-05261
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Preili, Lotyšsko, LV-5301
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Alsdorf, Německo, 52477
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Německo, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Senden, Německo, 48308
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-847
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko, Polsko, 57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warsawa, Polsko, 04-761
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500173
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunsko, 021382
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumunsko, 200147
        • Novartis Investigative Site
    • Maramures
      • Baia-Mare, Maramures, Rumunsko, 430071
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350072
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 113093
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410031
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovensko, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovensko, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Modava Nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovensko, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Broumov, Česko, 550 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Praha 2, CZE, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Benesov, Czech Republic, Česko, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Havirov, Czech Republic, Česko, 736 01
        • Novartis Investigative Site
      • Litomysl, Czech Republic, Česko, 570 14
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, GR 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Chios, Řecko, 82100
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, diagnostikovaným nejméně 3 měsíce před návštěvou 1
  • CHF (NYHA třída I, třída II nebo třída III) při návštěvě 1
  • LVEF < 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • FPG ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo vildagliptinu
Experimentální: Vildagliptin
Lék: vildagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek vildagliptinu na funkci levé komory u pacientů s T2DM a CHF (NYHA třída I-III) prokázáním, že vildagliptin alespoň není horší než placebo, pokud jde o změnu ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkovou bezpečnost vildagliptinu oproti placebu u pacientů s T2DM a CHF (NYHA třída I - III) po dobu 52 týdnů léčby se zvláštním ohledem na známky a příznaky srdečního selhání.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vyhodnotit účinnost vildagliptinu u pacientů s T2DM a CHF (NYHA třída I-III) posouzením snížení HbA1c u vildagliptinu ve srovnání s placebem po 16 týdnech léčby.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23118
  • 2008-005012-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit