Efeito da Vildagliptina na Função Ventricular Esquerda em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Insuficiência Cardíaca Congestiva
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito de 52 semanas de tratamento com vildagliptina na função ventricular esquerda em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca congestiva
Este estudo avaliará o efeito da vildagliptina na função ventricular esquerda em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe I-III).
O efeito na HbA1c e a segurança e tolerabilidade geral também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
798
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alsdorf, Alemanha, 52477
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Alemanha, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Kamp-Lintfort, Alemanha, 47475
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Alemanha, 66740
- Novartis Investigative Site
-
Senden, Alemanha, 48308
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Cingapura, 168752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen S, Dinamarca, DK-2300
- Novartis Investigative Site
-
Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Novartis Investigative Site
-
Slagelse, Dinamarca, DK-4200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Novartis Investigative Site
-
Komarno, Eslováquia, 945 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Eslováquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Eslováquia, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Modava Nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Dunajska Streda, Slovak Republic, Eslováquia, 929 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estônia, 80018
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estônia, 13415
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estônia, 50410
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Federação Russa, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Federação Russa, 350072
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 113093
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 119048
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Federação Russa, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 193312
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Federação Russa, 443067
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federação Russa, 410031
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Federação Russa, 199034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grécia, GR 68100
- Novartis Investigative Site
-
Chios, Grécia, 82100
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50143
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Passirana Di Rho, MI, Itália, 20017
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Mercato San Severino, SA, Itália, 84085
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Preili, Letônia, LV-5301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia, LT-62381
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituânia, LT-05261
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-847
- Novartis Investigative Site
-
Klodzko, Polônia, 57-300
- Novartis Investigative Site
-
Warsawa, Polônia, 04-761
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500173
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Romênia, 021382
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Dolj
-
Craiova, Jud. Dolj, Romênia, 200147
- Novartis Investigative Site
-
-
Maramures
-
Baia-Mare, Maramures, Romênia, 430071
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Broumov, Tcheca, 550 01
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Tcheca, 53002
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Praha 2, CZE, Tcheca, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Benesov, Czech Republic, Tcheca, 25601
- Novartis Investigative Site
-
Havirov, Czech Republic, Tcheca, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Litomysl, Czech Republic, Tcheca, 570 14
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Novartis Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380014
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Índia, 390015
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560078
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2, diagnosticados pelo menos 3 meses antes da Visita 1
- CHF (NYHA Classe I, Classe II ou Classe III) na Visita 1
- FEVE < 40%
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Vildagliptina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito da vildagliptina na função ventricular esquerda em pacientes com DM2 e ICC (classe I-III da NYHA), mostrando que a vildagliptina não é pelo menos inferior ao placebo em relação à alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança geral da vildagliptina versus placebo em pacientes com DM2 e ICC (NYHA classe I - III) ao longo de 52 semanas de tratamento, com atenção especial aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Avaliar a eficácia da vildagliptina em pacientes com DM2 e ICC (NYHA classe I-III) avaliando a redução da HbA1c com vildagliptina em comparação com placebo após 16 semanas de tratamento.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A23118
- 2008-005012-41 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .