Wpływ wildagliptyny na czynność lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zastoinową niewydolnością serca
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ 52-tygodniowego leczenia wildagliptyną na czynność lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zastoinową niewydolnością serca
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ wildagliptyny na czynność lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zastoinową niewydolnością serca (klasa I-III wg NYHA).
Oceniony zostanie również wpływ na HbA1c oraz ogólne bezpieczeństwo i tolerancję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
798
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Broumov, Czechy, 550 01
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Praha 2, CZE, Czechy, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Benesov, Czech Republic, Czechy, 25601
- Novartis Investigative Site
-
Havirov, Czech Republic, Czechy, 736 01
- Novartis Investigative Site
-
Litomysl, Czech Republic, Czechy, 570 14
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen S, Dania, DK-2300
- Novartis Investigative Site
-
Frederiksberg, Dania, DK-2000
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Dania, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Dania, DK-4000
- Novartis Investigative Site
-
Slagelse, Dania, DK-4200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonia, 80018
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estonia, 13415
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 50410
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350072
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 113093
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443067
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410031
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, GR 68100
- Novartis Investigative Site
-
Chios, Grecja, 82100
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Gwatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Novartis Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Novartis Investigative Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380014
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujrat
-
Vadodara, Gujrat, Indie, 390015
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560078
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Novartis Investigative Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, LT-62381
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, LT-05261
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alsdorf, Niemcy, 52477
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Niemcy, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Kamp-Lintfort, Niemcy, 47475
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Novartis Investigative Site
-
Senden, Niemcy, 48308
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-847
- Novartis Investigative Site
-
Klodzko, Polska, 57-300
- Novartis Investigative Site
-
Warsawa, Polska, 04-761
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500173
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Rumunia, 021382
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Dolj
-
Craiova, Jud. Dolj, Rumunia, 200147
- Novartis Investigative Site
-
-
Maramures
-
Baia-Mare, Maramures, Rumunia, 430071
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 168752
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
- Novartis Investigative Site
-
Komarno, Słowacja, 945 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Lucenec, Słowacja, 98439
- Novartis Investigative Site
-
Modava Nad Bodvou, Słowacja, 045 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Dunajska Streda, Slovak Republic, Słowacja, 929 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50143
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Passirana Di Rho, MI, Włochy, 20017
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Mercato San Severino, SA, Włochy, 84085
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Preili, Łotwa, LV-5301
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM zdiagnozowaną co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
- CHF (NYHA klasa I, klasa II lub klasa III) podczas wizyty 1
- LVEF < 40%
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- FPG ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Wildagliptyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu wildagliptyny na czynność lewej komory u pacjentów z cukrzycą typu 2 i CHF (klasa I-III według NYHA) poprzez wykazanie, że wildagliptyna jest co najmniej nie gorsza od placebo pod względem zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i CHF (klasa I-III wg NYHA) w ciągu 52 tygodni leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ocena skuteczności wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i CHF (klasa I-III wg NYHA) poprzez ocenę zmniejszenia HbA1c przez wildagliptynę w porównaniu z placebo po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność serca
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Wildagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237A23118
- 2008-005012-41 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .