好酸球性食道炎の治療におけるフルチカゾンとエソメプラゾールの比較
好酸球性食道炎の治療におけるエアロゾル化された嚥下フルチカゾンとエソメプラゾールの比較
この研究の目的は、好酸球性食道炎 (EE) の治療におけるプロトン ポンプ阻害剤の臨床効果を、エアロゾル化された飲み込むステロイドと比較して評価することです。 EE は、嚥下障害や宿食に関連する疾患として認識されてきています。 縦方向の溝、波形の輪、粘膜がもろい狭い口径の食道など、食道の解剖学的異常の存在は、典型的な内視鏡所見です。 診断は、高倍率視野あたりの多数 (> 15) の好酸球の組織学的所見によって確立されます。 根底にある病理学的メカニズムはまだよくわかっていませんが、食物アレルギーやエアロアレルゲンが関係していると考えられています。 胃食道逆流症(GERD)が食道好酸球増加症を引き起こす可能性があることはよく知られていますが、最近のデータが示すように、GERDとEEの間に複雑な関係が存在するかどうかは不明です。 さらに、組織学的に確認されたEEを強く示唆する臨床症状および内視鏡所見を有する多くの患者は、プロトンポンプ阻害剤に良好な反応を示している。
研究の目的は、(1) 好酸球性食道炎の治療における、エアロゾル化して飲み込んだフルチカゾンとエソメプラゾールの臨床効果を比較すること、(2) プロトンポンプ阻害剤が好酸球性食道炎の治療に有効かどうかを判断すること、(3) 好酸球性食道炎の治療に有効かどうかを判断すること、(3) 好酸球性食道炎の治療に有効かどうかを判断することです。胃食道逆流症を併発している好酸球性食道炎患者の統計、(4) 好酸球数の変化と治療前後の症状改善との相関関係。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EE の診断が確立されている患者は、嚥下障害または食物停滞の状況で > 20 好酸球/HPF と定義されます。
- 男性および女性の年齢は 18 歳以上です。
- 外来での pH モニタリングを受ける能力。
- DEERS (国防登録資格報告システム) の対象となります。
- 登録前に PPI またはステロイドを処方されていた場合、それを 1 か月間休みたいと考えていること。
- 参加して内視鏡検査中に追加の生検を実施し、アンケートに答える意欲があること。
除外基準:
- 患者は18歳未満。
- 同意を与えることができない。
- 内視鏡検査を受けることができない、または内視鏡検査が禁忌である。 意識的鎮静の使用または上部内視鏡検査に耐えられない病状または障害(薬物アレルギーを含む)。
- プロトンポンプ阻害剤またはステロイドに対する禁忌。
- 短いアンケートに正確に記入できない。
- 妊娠中の女性。 内視鏡検査前の尿中ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(BHCG)の投与は、妊娠の可能性のあるすべての女性患者に提供されます(閉経後、子宮摘出術、または両側卵管結紮術などは例外です)。 BHCG の結果が陽性の場合、登録は妨げられます。
- 既知の凝固異常、血小板減少症、およびクマジンを服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:飲み込んだフルチカゾン
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440μgを1日2回、8週間
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アクティブコンパレータ:エソメプラゾール
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40mgを1日1回、8週間服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答した参加者数
時間枠:8週間
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食道好酸球増加症の組織学的解決。
反応は、近位食道と遠位食道の両方で高倍率視野当たり好酸球数 7 を達成することと定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコア
時間枠:8週間
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検証済みのアンケートを使用して、ベースライン時および治療後の症状が評価されます。
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8週間
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内視鏡的変化
時間枠:8週間
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治療後、EE 所見の解消が評価されます。
|
8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fouad J Moawad, M.D.、Walter Reed Army Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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