氟替卡松与埃索美拉唑治疗嗜酸性粒细胞性食管炎
2013年3月11日 更新者：Fouad J. Moawad、Walter Reed Army Medical Center
雾化吞服氟替卡松与埃索美拉唑治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的比较
本研究的目的是评估质子泵抑制剂与雾化吞咽类固醇治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EE) 的临床疗效。 EE 是一种越来越被认可的疾病，与吞咽困难和食物嵌塞有关。 典型的内窥镜检查结果是食管存在解剖异常，例如纵向沟、波纹环和粘膜易碎的窄口径食管。 诊断依据每个高倍视野中大量 (> 15) 嗜酸性粒细胞的组织学发现。 潜在的病理机制仍然知之甚少，但食物过敏和空气过敏原已被牵连。 众所周知，胃食管反流病 (GERD) 可能导致食管嗜酸性粒细胞增多，但尚不清楚 GERD 与 EE 之间是否存在复杂关系，正如最近的数据所表明的那样。 此外，大量临床表现和内窥镜检查结果高度提示组织学证实的 EE 的患者对质子泵抑制剂反应良好。
该研究的目的是 (1) 比较雾化吞服的氟替卡松与埃索美拉唑治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的临床疗效，(2) 确定质子泵抑制剂是否对治疗嗜酸性粒细胞性食管炎有效，(3) 确定数量患有嗜酸性粒细胞性食管炎并存胃食管反流病的患者，以及 (4) 将嗜酸性粒细胞计数的变化与治疗前后症状的改善相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在吞咽困难或食物嵌塞的情况下，明确诊断为 EE 的患者定义为 > 20 个嗜酸性粒细胞/HPF。
- 男性和女性年龄 > 18 岁。
- 能够进行动态 pH 监测。
- DEERS（国防入学资格报告系统）符合条件。
- 愿意从 PPI 或类固醇中休一个月假（如果在入学前已经开具此处方）。
- 愿意参与并在内窥镜检查期间进行额外的活检并回答问卷。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 无法给予同意。
- 无法进行内窥镜检查或有内窥镜检查禁忌症。 任何身体状况或病症（包括药物过敏），这将妨碍使用有意识的镇静或耐受上消化道内窥镜检查的能力。
- 质子泵抑制剂或类固醇的禁忌症。
- 无法准确填写简短的问卷。
- 怀孕的女性。 在内窥镜检查之前，将向所有有生育潜力的女性患者提供尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (BHCG)（例外情况包括绝经后、子宫切除术或双侧输卵管结扎术）。 BHCG 阳性结果将阻止注册。
- 已知的凝血异常、血小板减少症和服用香豆素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复的参与者人数
大体时间：8周
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食管嗜酸性粒细胞增多症的组织学消退。
反应被定义为在近端和远端食管中达到 < 7 个嗜酸性粒细胞/高倍视野。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分
大体时间：8周
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使用经过验证的问卷，将在基线和治疗后评估症状。
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8周
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内镜变化
大体时间：8周
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治疗后，将评估 EE 结果的解决方案。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fouad J Moawad, M.D.、Walter Reed Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月6日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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