- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00895817
Fluticason versus Esomeprazol zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis
Vergleich von verschlucktem Fluticason in Aerosolform mit Esomeprazol zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern im Vergleich zu aerosolisierten geschluckten Steroiden zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EE) zu bewerten. EE ist eine zunehmend anerkannte Erkrankung, die mit Dysphagie und Nahrungsmangel in Verbindung gebracht wird. Das Vorhandensein anatomischer Anomalien in der Speiseröhre wie Längsfurchen, gewellte Ringe und eine schmale Speiseröhre mit bröckeliger Schleimhaut sind klassische endoskopische Befunde. Die Diagnose wird durch den histologischen Nachweis einer großen Anzahl (> 15) Eosinophiler pro Hochleistungsfeld gestellt. Der zugrunde liegende pathologische Mechanismus ist nach wie vor kaum verstanden, es wurden jedoch Nahrungsmittelallergien und Aeroallergene in Betracht gezogen. Es ist allgemein bekannt, dass die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) eine Eosinophilie der Speiseröhre verursachen kann, es ist jedoch unklar, ob ein komplexer Zusammenhang zwischen GERD und EE besteht, wie aktuelle Daten nahelegen. Darüber hinaus reagiert eine große Anzahl von Patienten mit klinischen Erscheinungsbildern und endoskopischen Befunden, die stark auf eine EE hinweisen und durch die Histologie bestätigt werden, positiv auf Protonenpumpenhemmer.
Die Ziele der Studie bestehen darin, (1) die klinische Wirksamkeit von verschlucktem Fluticason in Aerosolform mit Esomeprazol zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis zu vergleichen, (2) festzustellen, ob Protonenpumpenhemmer bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis wirksam sind, (3) die Anzahl zu bestimmen von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die gleichzeitig an einer gastroösophagealen Refluxkrankheit leiden, und (4) korrelieren eine Veränderung der Eosinophilenzahl mit einer Verbesserung der Symptome vor und nach der Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer gesicherten EE-Diagnose, definiert als > 20 Eosinophile/HPF im Zusammenhang mit Dysphagie oder Nahrungsstau.
- Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre.
- Möglichkeit zur ambulanten pH-Überwachung.
- DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) berechtigt.
- Bereitschaft, einen Monat Urlaub von einem PPI oder Steroiden zu nehmen, wenn ihnen dies vor der Einschreibung verschrieben wurde.
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Entnahme zusätzlicher Biopsien während der Endoskopie sowie zur Beantwortung eines Fragebogens.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre.
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit, sich einer Endoskopie zu unterziehen, oder Kontraindikationen für eine Endoskopie. Jeder medizinische Zustand oder jede Störung (einschließlich Arzneimittelallergien), die den Einsatz einer bewussten Sedierung oder die Fähigkeit zur Verträglichkeit einer oberen Endoskopie ausschließen würde.
- Kontraindikationen für Protonenpumpenhemmer oder Steroide.
- Unfähigkeit, einen kurzen Fragebogen genau auszufüllen.
- Schwangere Weibchen. Allen Patientinnen im gebärfähigen Alter wird vor der Endoskopie ein Beta-Human-Choriongonadotropin (BHCG) im Urin angeboten (Ausnahmen sind Postmenopause, Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). Positive BHCG-Ergebnisse verhindern die Einschreibung.
- Bekannte Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie und Patienten unter Coumadin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fluticason geschluckt
|
440 µg zweimal täglich für 8 Wochen
|
Aktiver Komparator: Esomeprazol
|
40 mg einmal täglich für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die geantwortet haben
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Histologische Auflösung der Ösophagus-Eosinophilie.
Als Reaktion wird das Erreichen von < 7 Eosinophilen/Hochleistungsfeld sowohl im proximalen als auch im distalen Ösophagus definiert.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptombewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mithilfe eines validierten Fragebogens werden die Symptome zu Beginn und nach der Therapie beurteilt.
|
8 Wochen
|
Endoskopische Veränderung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Nach der Therapie wird die Auflösung der EE-Befunde beurteilt.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fouad J Moawad, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Mittel
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- Fluticason
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-14045
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