Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluticason versus Esomeprazol zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis

11. März 2013 aktualisiert von: Fouad J. Moawad, Walter Reed Army Medical Center

Vergleich von verschlucktem Fluticason in Aerosolform mit Esomeprazol zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern im Vergleich zu aerosolisierten geschluckten Steroiden zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EE) zu bewerten. EE ist eine zunehmend anerkannte Erkrankung, die mit Dysphagie und Nahrungsmangel in Verbindung gebracht wird. Das Vorhandensein anatomischer Anomalien in der Speiseröhre wie Längsfurchen, gewellte Ringe und eine schmale Speiseröhre mit bröckeliger Schleimhaut sind klassische endoskopische Befunde. Die Diagnose wird durch den histologischen Nachweis einer großen Anzahl (> 15) Eosinophiler pro Hochleistungsfeld gestellt. Der zugrunde liegende pathologische Mechanismus ist nach wie vor kaum verstanden, es wurden jedoch Nahrungsmittelallergien und Aeroallergene in Betracht gezogen. Es ist allgemein bekannt, dass die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) eine Eosinophilie der Speiseröhre verursachen kann, es ist jedoch unklar, ob ein komplexer Zusammenhang zwischen GERD und EE besteht, wie aktuelle Daten nahelegen. Darüber hinaus reagiert eine große Anzahl von Patienten mit klinischen Erscheinungsbildern und endoskopischen Befunden, die stark auf eine EE hinweisen und durch die Histologie bestätigt werden, positiv auf Protonenpumpenhemmer.

Die Ziele der Studie bestehen darin, (1) die klinische Wirksamkeit von verschlucktem Fluticason in Aerosolform mit Esomeprazol zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis zu vergleichen, (2) festzustellen, ob Protonenpumpenhemmer bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis wirksam sind, (3) die Anzahl zu bestimmen von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die gleichzeitig an einer gastroösophagealen Refluxkrankheit leiden, und (4) korrelieren eine Veränderung der Eosinophilenzahl mit einer Verbesserung der Symptome vor und nach der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gesicherten EE-Diagnose, definiert als > 20 Eosinophile/HPF im Zusammenhang mit Dysphagie oder Nahrungsstau.
  • Männer und Frauen im Alter > 18 Jahre.
  • Möglichkeit zur ambulanten pH-Überwachung.
  • DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) berechtigt.
  • Bereitschaft, einen Monat Urlaub von einem PPI oder Steroiden zu nehmen, wenn ihnen dies vor der Einschreibung verschrieben wurde.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Entnahme zusätzlicher Biopsien während der Endoskopie sowie zur Beantwortung eines Fragebogens.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, sich einer Endoskopie zu unterziehen, oder Kontraindikationen für eine Endoskopie. Jeder medizinische Zustand oder jede Störung (einschließlich Arzneimittelallergien), die den Einsatz einer bewussten Sedierung oder die Fähigkeit zur Verträglichkeit einer oberen Endoskopie ausschließen würde.
  • Kontraindikationen für Protonenpumpenhemmer oder Steroide.
  • Unfähigkeit, einen kurzen Fragebogen genau auszufüllen.
  • Schwangere Weibchen. Allen Patientinnen im gebärfähigen Alter wird vor der Endoskopie ein Beta-Human-Choriongonadotropin (BHCG) im Urin angeboten (Ausnahmen sind Postmenopause, Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). Positive BHCG-Ergebnisse verhindern die Einschreibung.
  • Bekannte Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie und Patienten unter Coumadin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticason geschluckt
440 µg zweimal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Esomeprazol
40 mg einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die geantwortet haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Histologische Auflösung der Ösophagus-Eosinophilie. Als Reaktion wird das Erreichen von < 7 Eosinophilen/Hochleistungsfeld sowohl im proximalen als auch im distalen Ösophagus definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Mithilfe eines validierten Fragebogens werden die Symptome zu Beginn und nach der Therapie beurteilt.
8 Wochen
Endoskopische Veränderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach der Therapie wird die Auflösung der EE-Befunde beurteilt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fouad J Moawad, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluticason geschluckt

3
Abonnieren