- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00895817
Flutikason kontra esomeprazol för att behandla eosinofil esofagit
Jämförelse av aerosoliserat sväljt flutikason med esomeprazol för behandling av eosinofil esofagit
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av protonpumpshämmare i jämförelse med aerosoliserade sväljda steroider för behandling av eosinofil esofagit (EE). EE är en alltmer erkänd störning som har associerats med dysfagi och matpåverkan. Förekomsten av anatomiska abnormiteter i matstrupen såsom längsgående fåror, korrugerade ringar och en smal kaliber matstrupe med spröd slemhinna är klassiska endoskopiska fynd. Diagnos fastställs med histologiska fynd av ett stort antal (> 15) eosinofiler per högeffektfält. Den underliggande patologiska mekanismen är fortfarande dåligt förstådd men födoämnesallergier och aeroallergener har varit inblandade. Det är välkänt att gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) kan orsaka esofageal eosinofili, men det är oklart om det finns ett komplext samband mellan GERD och EE, vilket nya data antyder. Dessutom svarar ett stort antal patienter med kliniska presentationer och endoskopiska fynd som mycket tyder på EE, vilket bekräftas på histologi, positivt på protonpumpshämmare.
Syftet med studien är att (1) jämföra den kliniska effekten av aerosoliserat sväljat flutikason med esomeprazol för behandling av eosinofil esofagit, (2) avgöra om protonpumpshämmare är effektiva vid behandling av eosinofil esofagit, (3) bestämma antalet av patienter med eosinofil esofagit som har samexisterande gastroesofageal refluxsjukdom, och (4) korrelerar förändring i eosinofilantal till förbättring av symtom före och efter terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en etablerad diagnos av EE definierad som > 20 eosinofiler/HPF i samband med dysfagi eller matpåverkan.
- Hanar och kvinnor är över 18 år.
- Förmåga att genomgå ambulatorisk pH-övervakning.
- DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) är berättigade.
- Villighet att ta en månads semester från en PPI eller steroider om de har ordinerats detta innan inskrivningen.
- Vilja att delta och få ytterligare biopsier tagna under endoskopi och svara på enkät.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år.
- Oförmåga att ge samtycke.
- Oförmåga att genomgå endoskopi eller kontraindikationer för endoskopi. Alla medicinska tillstånd eller störningar (inklusive läkemedelsallergier), som skulle utesluta användningen av medveten sedering eller förmågan att tolerera övre endoskopi.
- Kontraindikationer för protonpumpshämmare eller steroider.
- Oförmåga att korrekt fylla i ett kort frågeformulär.
- Gravida honor. Ett urin beta humant koriongonadotropin (BHCG) före endoskopi kommer att erbjudas alla kvinnliga patienter i fertil ålder (undantag inkluderar postmenopausal, hysterektomi eller bilateral tubal ligering). Positiva BHCG-resultat kommer att förhindra registrering.
- Kända koagulationsavvikelser, trombocytopeni och patienter på coumadin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Svalt flutikason
|
440 µg två gånger dagligen i 8 veckor
|
Aktiv komparator: Esomeprazol
|
40 mg en gång dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som svarade
Tidsram: 8 veckor
|
Histologisk upplösning av esofagus eosinofili.
Respons definieras som att uppnå < 7 eosinofiler/högeffektfält i både den proximala och distala matstrupen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtompoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Med hjälp av ett validerat frågeformulär kommer symtomen att bedömas vid baslinjen och efter behandling.
|
8 veckor
|
Endoskopisk förändring
Tidsram: 8 veckor
|
Efter behandling kommer upplösningen av EE-fynd att bedömas.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fouad J Moawad, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Överkänslighet
- Esofagussjukdomar
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Eosinofil esofagit
- Esofagit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 08-14045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svalt flutikason
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGAvslutadAllergiFörenta staterna
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesAvslutadAstmaFörenta staterna, Chile, Mexiko, Peru, Rumänien, Ungern, Sydafrika, Ukraina, Polen, Argentina
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAvslutad
-
University of DundeeAvslutadAllergi | Rinit, allergisk | Astma, allergiskStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAvslutad