Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flutikason kontra esomeprazol för att behandla eosinofil esofagit

11 mars 2013 uppdaterad av: Fouad J. Moawad, Walter Reed Army Medical Center

Jämförelse av aerosoliserat sväljt flutikason med esomeprazol för behandling av eosinofil esofagit

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten av protonpumpshämmare i jämförelse med aerosoliserade sväljda steroider för behandling av eosinofil esofagit (EE). EE är en alltmer erkänd störning som har associerats med dysfagi och matpåverkan. Förekomsten av anatomiska abnormiteter i matstrupen såsom längsgående fåror, korrugerade ringar och en smal kaliber matstrupe med spröd slemhinna är klassiska endoskopiska fynd. Diagnos fastställs med histologiska fynd av ett stort antal (> 15) eosinofiler per högeffektfält. Den underliggande patologiska mekanismen är fortfarande dåligt förstådd men födoämnesallergier och aeroallergener har varit inblandade. Det är välkänt att gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) kan orsaka esofageal eosinofili, men det är oklart om det finns ett komplext samband mellan GERD och EE, vilket nya data antyder. Dessutom svarar ett stort antal patienter med kliniska presentationer och endoskopiska fynd som mycket tyder på EE, vilket bekräftas på histologi, positivt på protonpumpshämmare.

Syftet med studien är att (1) jämföra den kliniska effekten av aerosoliserat sväljat flutikason med esomeprazol för behandling av eosinofil esofagit, (2) avgöra om protonpumpshämmare är effektiva vid behandling av eosinofil esofagit, (3) bestämma antalet av patienter med eosinofil esofagit som har samexisterande gastroesofageal refluxsjukdom, och (4) korrelerar förändring i eosinofilantal till förbättring av symtom före och efter terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en etablerad diagnos av EE definierad som > 20 eosinofiler/HPF i samband med dysfagi eller matpåverkan.
  • Hanar och kvinnor är över 18 år.
  • Förmåga att genomgå ambulatorisk pH-övervakning.
  • DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) är berättigade.
  • Villighet att ta en månads semester från en PPI eller steroider om de har ordinerats detta innan inskrivningen.
  • Vilja att delta och få ytterligare biopsier tagna under endoskopi och svara på enkät.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år.
  • Oförmåga att ge samtycke.
  • Oförmåga att genomgå endoskopi eller kontraindikationer för endoskopi. Alla medicinska tillstånd eller störningar (inklusive läkemedelsallergier), som skulle utesluta användningen av medveten sedering eller förmågan att tolerera övre endoskopi.
  • Kontraindikationer för protonpumpshämmare eller steroider.
  • Oförmåga att korrekt fylla i ett kort frågeformulär.
  • Gravida honor. Ett urin beta humant koriongonadotropin (BHCG) före endoskopi kommer att erbjudas alla kvinnliga patienter i fertil ålder (undantag inkluderar postmenopausal, hysterektomi eller bilateral tubal ligering). Positiva BHCG-resultat kommer att förhindra registrering.
  • Kända koagulationsavvikelser, trombocytopeni och patienter på coumadin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Svalt flutikason
440 µg två gånger dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: Esomeprazol
40 mg en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som svarade
Tidsram: 8 veckor
Histologisk upplösning av esofagus eosinofili. Respons definieras som att uppnå < 7 eosinofiler/högeffektfält i både den proximala och distala matstrupen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtompoäng
Tidsram: 8 veckor
Med hjälp av ett validerat frågeformulär kommer symtomen att bedömas vid baslinjen och efter behandling.
8 veckor
Endoskopisk förändring
Tidsram: 8 veckor
Efter behandling kommer upplösningen av EE-fynd att bedömas.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fouad J Moawad, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svalt flutikason

3
Prenumerera