호산구성 식도염을 치료하기 위한 플루티카손 대 에소메프라졸
호산구성 식도염 치료를 위한 에어로졸 삼킴 플루티카손과 에소메프라졸의 비교
이 연구의 목적은 호산구성 식도염(EE) 치료를 위한 에어로졸 삼킴 스테로이드와 비교하여 양성자 펌프 억제제의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. EE는 삼킴곤란 및 음식물 매복과 관련된 점점 더 인식되는 장애입니다. 식도의 세로 홈, 주름진 고리 및 부서지기 쉬운 점막을 가진 좁은 구경 식도와 같은 해부학적 이상이 존재하는 것이 고전적인 내시경 소견입니다. 고전력 필드당 많은 수(> 15)의 호산구의 조직학적 소견으로 진단이 확립됩니다. 근본적인 병리학적 기전은 잘 이해되지 않고 있지만 음식 알레르기와 에어로알레르겐이 관련되어 있습니다. 위식도역류질환(GERD)이 식도 호산구증가증을 유발할 수 있다는 것은 잘 알려져 있지만, 최근 데이터가 제시하는 것처럼 GERD와 EE 사이에 복잡한 관계가 존재하는지 여부는 불분명합니다. 또한 조직학적으로 확인된 EE를 시사하는 임상 증상 및 내시경 소견을 보이는 많은 환자들이 프로톤 펌프 억제제에 호의적으로 반응하고 있습니다.
연구의 목적은 (1) 호산구성 식도염의 치료를 위한 에어로졸 삼킴 플루티카손의 임상적 효능을 에소메프라졸과 비교하고, (2) 프로톤 펌프 억제제가 호산구성 식도염의 치료에 효과적인지 여부를 결정하고, (3) 수를 결정하는 것입니다. 위식도 역류 질환을 동반한 호산구성 식도염 환자의 (4) 호산구 수의 변화와 치료 전후의 증상 호전을 연관시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼킴 곤란 또는 음식 매복 상태에서 > 20 호산구/HPF로 정의된 EE 진단이 확립된 환자.
- 남성 및 여성 연령 > 18세.
- 외래 pH 모니터링을 받을 수 있는 능력.
- DEERS(Defense Enrollment Eligibility Reporting System) 대상입니다.
- PPI 또는 스테로이드가 등록 전에 처방된 경우 한 달간 휴가를 가지려는 의지.
- 참여 의향이 있으며 내시경 검사 중에 추가 생검을 받고 설문지에 답변합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 동의할 수 없습니다.
- 내시경 검사를 받을 수 없거나 내시경 검사에 대한 금기 사항. 의식적 진정제 사용 또는 상부 내시경 검사를 견딜 수 없는 모든 의학적 상태 또는 장애(약물 알레르기 포함).
- 양성자 펌프 억제제 또는 스테로이드에 대한 금기 사항.
- 짧은 설문지를 정확하게 작성할 수 없습니다.
- 임신한 여성. 내시경 검사 전에 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(BHCG)을 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에게 제공합니다(예외에는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰이 포함됨). 긍정적인 BHCG 결과는 등록을 방지합니다.
- 알려진 응고 이상, 혈소판 감소증 및 쿠마딘 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삼킨 플루티카손
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8주간 매일 440µg 2회
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활성 비교기: 에소메프라졸
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8주 동안 하루에 한 번 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답한 참가자 수
기간: 8주
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식도 호산구증가증의 조직학적 해결.
반응은 근위 식도 및 원위 식도 모두에서 < 7 호산구/고배율 필드를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 점수
기간: 8주
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검증된 설문지를 사용하여 기준선과 치료 후 증상을 평가합니다.
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8주
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내시경 변화
기간: 8주
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치료 후, EE 소견의 해결이 평가될 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fouad J Moawad, M.D., Walter Reed Army Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삼킨 플루티카손에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung Foundation완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병