- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00895817
Fluticason versus esomeprazol til behandling af eosinofil esophagitis
Sammenligning af aerosoliseret slugt fluticason med esomeprazol til behandling af eosinofil esophagitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af protonpumpehæmmere sammenlignet med aerosoliserede slugesteroider til behandling af eosinofil esophagitis (EE). EE er en stadig mere anerkendt lidelse, der er blevet forbundet med dysfagi og fødevarepåvirkning. Tilstedeværelsen af anatomiske abnormiteter i spiserøret såsom langsgående furer, korrugerede ringe og en smal kaliber spiserør med sprød slimhinde er klassiske endoskopiske fund. Diagnosen etableres med det histologiske fund af et stort antal (> 15) eosinofiler pr. højeffektfelt. Den underliggende patologiske mekanisme er stadig dårligt forstået, men fødevareallergier og aeroallergener er blevet impliceret. Det er velkendt, at gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) kan forårsage esophageal eosinofili, men det er uklart, om der eksisterer et komplekst forhold mellem GERD og EE, som nyere data antyder. Desuden reagerer et stort antal patienter med kliniske præsentationer og endoskopiske fund, der i høj grad tyder på EE, hvilket er bekræftet på histologien positivt på protonpumpehæmmere.
Formålet med undersøgelsen er at (1) sammenligne den kliniske effekt af aerosoliseret indtaget fluticason med esomeprazol til behandling af eosinofil esophagitis, (2) bestemme om protonpumpehæmmere er effektive til behandling af eosinofil esophagitis, (3) bestemme antallet af patienter med eosinofil esophagitis, der har en sideløbende gastroøsofageal reflukssygdom, og (4) korrelerer ændring i eosinofiltal til forbedring af symptomer før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en etableret diagnose af EE defineret som > 20 eosinofiler/HPF i forbindelse med dysfagi eller fødevarepåvirkning.
- Mænd og kvinder er over 18 år.
- Evne til at gennemgå ambulant pH-overvågning.
- DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) er berettiget.
- Vilje til at holde en måneds ferie fra en PPI eller steroider, hvis de er blevet ordineret dette før tilmeldingen.
- Villighed til at deltage og få taget yderligere biopsier under endoskopi og besvare et spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år.
- Manglende evne til at give samtykke.
- Manglende evne til at gennemgå endoskopi eller kontraindikationer til endoskopi. Enhver medicinsk tilstand eller lidelse (herunder lægemiddelallergier), som ville udelukke brugen af bevidst sedation eller evnen til at tolerere øvre endoskopi.
- Kontraindikationer til protonpumpehæmmere eller steroider.
- Manglende evne til præcist at udfylde et kort spørgeskema.
- Drægtige hunner. En urin beta human choriongonadotropin (BHCG) forud for endoskopi vil blive tilbudt alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder (undtagelser inkluderer postmenopausal, hysterektomi eller bilateral tubal ligering). Positive BHCG-resultater forhindrer tilmelding.
- Kendte koagulationsabnormiteter, trombocytopeni og patienter på coumadin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indtaget fluticason
|
440 µg to gange dagligt i 8 uger
|
Aktiv komparator: Esomeprazol
|
40 mg én gang dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der har svaret
Tidsramme: 8 uger
|
Histologisk opløsning af esophageal eosinofili.
Respons er defineret som opnåelse af < 7 eosinofiler/højeffektfelt i både den proksimale og distale spiserør.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomscore
Tidsramme: 8 uger
|
Ved hjælp af et valideret spørgeskema vil symptomer blive vurderet ved baseline og efter behandling.
|
8 uger
|
Endoskopisk forandring
Tidsramme: 8 uger
|
Efter behandling vil opløsning af EE-fund blive vurderet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fouad J Moawad, M.D., Walter Reed Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Overfølsomhed
- Esophageale sygdomme
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Eosinofil øsofagitis
- Øsofagitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-14045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
Kliniske forsøg med Indtaget fluticason
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetBronkiektasi | Lungesygdom | Kronisk bronkitisItalien
-
Associated Scientists to Help Minimize AllergiesGlaxoSmithKline; Benaroya Research InstituteAfsluttetAllergisk astmaForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesAfsluttetAstmaForenede Stater, Chile, Mexico, Peru, Rumænien, Ungarn, Sydafrika, Ukraine, Polen, Argentina
-
University of DundeeAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaTyskland, Forenede Stater, Belgien, Colombia, Tjekkiet, Indien, Korea, Republikken, Polen, Rumænien, Sydafrika
-
Nemours Children's ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAstmaForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAstmaForenede Stater