Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluticason versus esomeprazol til behandling af eosinofil esophagitis

11. marts 2013 opdateret af: Fouad J. Moawad, Walter Reed Army Medical Center

Sammenligning af aerosoliseret slugt fluticason med esomeprazol til behandling af eosinofil esophagitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af protonpumpehæmmere sammenlignet med aerosoliserede slugesteroider til behandling af eosinofil esophagitis (EE). EE er en stadig mere anerkendt lidelse, der er blevet forbundet med dysfagi og fødevarepåvirkning. Tilstedeværelsen af ​​anatomiske abnormiteter i spiserøret såsom langsgående furer, korrugerede ringe og en smal kaliber spiserør med sprød slimhinde er klassiske endoskopiske fund. Diagnosen etableres med det histologiske fund af et stort antal (> 15) eosinofiler pr. højeffektfelt. Den underliggende patologiske mekanisme er stadig dårligt forstået, men fødevareallergier og aeroallergener er blevet impliceret. Det er velkendt, at gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) kan forårsage esophageal eosinofili, men det er uklart, om der eksisterer et komplekst forhold mellem GERD og EE, som nyere data antyder. Desuden reagerer et stort antal patienter med kliniske præsentationer og endoskopiske fund, der i høj grad tyder på EE, hvilket er bekræftet på histologien positivt på protonpumpehæmmere.

Formålet med undersøgelsen er at (1) sammenligne den kliniske effekt af aerosoliseret indtaget fluticason med esomeprazol til behandling af eosinofil esophagitis, (2) bestemme om protonpumpehæmmere er effektive til behandling af eosinofil esophagitis, (3) bestemme antallet af patienter med eosinofil esophagitis, der har en sideløbende gastroøsofageal reflukssygdom, og (4) korrelerer ændring i eosinofiltal til forbedring af symptomer før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en etableret diagnose af EE defineret som > 20 eosinofiler/HPF i forbindelse med dysfagi eller fødevarepåvirkning.
  • Mænd og kvinder er over 18 år.
  • Evne til at gennemgå ambulant pH-overvågning.
  • DEERS (Defense Enrollment Eligibility Reporting System) er berettiget.
  • Vilje til at holde en måneds ferie fra en PPI eller steroider, hvis de er blevet ordineret dette før tilmeldingen.
  • Villighed til at deltage og få taget yderligere biopsier under endoskopi og besvare et spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år.
  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Manglende evne til at gennemgå endoskopi eller kontraindikationer til endoskopi. Enhver medicinsk tilstand eller lidelse (herunder lægemiddelallergier), som ville udelukke brugen af ​​bevidst sedation eller evnen til at tolerere øvre endoskopi.
  • Kontraindikationer til protonpumpehæmmere eller steroider.
  • Manglende evne til præcist at udfylde et kort spørgeskema.
  • Drægtige hunner. En urin beta human choriongonadotropin (BHCG) forud for endoskopi vil blive tilbudt alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder (undtagelser inkluderer postmenopausal, hysterektomi eller bilateral tubal ligering). Positive BHCG-resultater forhindrer tilmelding.
  • Kendte koagulationsabnormiteter, trombocytopeni og patienter på coumadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indtaget fluticason
440 µg to gange dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: Esomeprazol
40 mg én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har svaret
Tidsramme: 8 uger
Histologisk opløsning af esophageal eosinofili. Respons er defineret som opnåelse af < 7 eosinofiler/højeffektfelt i både den proksimale og distale spiserør.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: 8 uger
Ved hjælp af et valideret spørgeskema vil symptomer blive vurderet ved baseline og efter behandling.
8 uger
Endoskopisk forandring
Tidsramme: 8 uger
Efter behandling vil opløsning af EE-fund blive vurderet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fouad J Moawad, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Indtaget fluticason

3
Abonner