健康なボランティアを対象とした SR13668 のさまざまな製剤の研究

主な目的:

I. Akt 阻害剤 SR13668 のどの経口製剤が正常で健康なボランティアに最高のバイオアベイラビリティを提供するかを決定します。

第二の目的:

I. 健康なボランティアにおける単回低用量の Akt 阻害剤 SR13668 の経口薬物動態を測定します。

II.健康なボランティアにおける Akt 阻害剤 SR13668 の代謝を特徴づけます。 Ⅲ． 健康なボランティアにおける Akt 阻害剤 SR13668 の予備的な安全性データを収集します。

概要：

ステージ 1 (研究に登録された最初の 6 人の参加者向け [2009 年 8 月時点で計上は終了]): 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 参加者は 10 時間以上の一晩の絶食を完了し、高脂肪 (食事の総カロリー量の約 50%) と高カロリー (約 800 ～ 1,000 カロリー) の食事をとり、その後 1 回経口投与を受けます。 SR13668 は、8 オンスの水を含む PEG400/Labrasol® 液体配合物です。 参加者は治験薬投与後4時間以上食事を摂ってはなりません。

ARM II: 参加者は 10 時間以上の一晩の絶食を完了し、その後 8 オンスの水と混合した PEG400/Labrasol® 液体製剤中の SR13668 を単回経口投与します。 参加者は治験薬投与後4時間以上食事を摂ってはなりません。

ステージ 2 (研究に登録される次の 12 人の参加者): ステージ 1 で特定された好ましい食事条件 (アーム I) が使用されます。 参加者は 4 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM III: 参加者は、Solutol® 自己乳化型固体分散カプセル製剤に含まれる経口 Akt 阻害剤 SR13668 を単回投与されます。

ARM IV: 参加者は、Solutol®/ビタミン E TGPS 自己乳化型固体分散カプセル製剤に含まれた経口 Akt 阻害剤 SR13668 を単回投与されます。

ARM V: 参加者は、ビタミン E TGPS 自己乳化型固体分散カプセル製剤に含まれる経口 Akt 阻害剤 SR13668 を単回投与されます。

ARM VI: 参加者は、Myrj 53 自己乳化型固体分散カプセル製剤に含まれる経口 Akt 阻害剤 SR13668 を単回投与されます。

高速液体クロマトグラフィー分析による薬物動態分析のために、血液および尿のサンプルをベースラインおよび治験薬投与後 24 時間にわたって定期的に収集します。

研究治療完了後、参加者は7～10日後と30日後に電話で追跡調査を受けます。