Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium různých formulací SR13668 u zdravých dobrovolníků

7. října 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Průzkumná farmakokinetická klinická studie fáze 0 s jednou dávkou porovnávající pět perorálních formulací SR13668, perorálně aktivního inhibitoru dráhy AKT

Tato randomizovaná studie rané fáze I studuje různé formulace SR13668 u zdravých dobrovolníků. Podání SR13668 může lékařům pomoci dozvědět se více o tom, jak SR13668 tělo využívá. Dosud není známo, která formulace SR13668 je tělem nejúčinněji využívána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, která perorální formulace inhibitoru Akt SR13668 poskytuje nejlepší biologickou dostupnost u normálních zdravých dobrovolníků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte orální farmakokinetiku jednorázové nízké dávky Akt inhibitoru SR13668 u zdravých dobrovolníků.

II. Charakterizujte metabolismus Akt inhibitoru SR13668 u zdravých dobrovolníků. III. Shromážděte předběžné údaje o bezpečnosti pro Akt inhibitor SR13668 u zdravých dobrovolníků.

OBRYS:

FÁZE 1 (pro prvních 6 účastníků zapsaných do studie [uzavřeno načítání k srpnu 2009]): Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 větví.

ARM I: Účastníci absolvují noční půst ≥ 10 hodin, snědí vysoce tučný (přibližně 50 % celkového kalorického obsahu jídla) a vysoce kalorický (přibližně 800–1 000 kalorií) a poté dostanou jednu dávku perorálního SR13668 v kapalné formulaci PEG400/Labrasol® s 8 uncemi vody. Účastníci nesmí jíst ≥ 4 hodiny po podání studovaného léku.

ARM II: Účastníci dokončí půst přes noc ≥ 10 hodin a poté dostanou jednu dávku perorálního SR13668 v kapalné formulaci PEG400/Labrasol® s 8 uncemi vody. Účastníci nesmí jíst ≥ 4 hodiny po podání studovaného léku.

FÁZE 2 (pro dalších 12 účastníků zařazených do studie): Používá se preferovaný dietní stav (rameno I) identifikovaný ve fázi 1. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 ramen.

ARM III: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 v samoemulgující formulaci kapsle Solutol® s pevnou disperzí.

ARM IV: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formulaci samoemulgující pevné disperzní kapsle Solutol®/vitamin E TGPS.

ARM V: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formulaci samoemulgující pevné disperze vitaminu E TGPS.

ARM VI: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formulaci Myrj 53 samoemulgující pevné disperzní kapsle.

Vzorky krve a moči se odebírají na začátku a pravidelně během 24 hodin po podání studovaného léčiva pro farmakokinetickou analýzu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci telefonicky sledováni v 7-10 dnech a ve 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník
  • Stav výkonu ECOG 0
  • Počet leukocytů ≥ 3 000/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin v normě
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 1,5krát ULN
  • Přímý bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Sodík ≤ 1,5 násobek ULN
  • Draslík ≤ 1,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Hladina glukózy v krvi nalačno je normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné účastnice musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Schopní a ochotní držet půst přes noc před podáním studovaného léčiva A konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku v den podání studovaného léčiva
  • Ochota poskytnout požadované vzorky krve a moči A zůstat celý den a noc v oddělení klinického výzkumu
  • Ochota zdržet se alkoholických nápojů a kofeinu po dobu ≥ 24 hodin před podáním studovaného léku a dokud nebudou odebrány všechny vzorky krve a moči
  • Žádná rakovina za poslední 3 roky s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, lokalizované rakoviny prostaty, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňkový kyslík
    • Těžko kontrolovatelná hypertenze
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Žádný diabetes mellitus
  • Žádný jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s požíváním nebo vstřebáváním perorálních léků (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Žádná anamnéza reakcí alergického typu, včetně astmatu a kopřivky, nebo jiné nesnášenlivosti chemických sloučenin podobných aktivní studijní látce, indol-3-karbinolu nebo brukvovité zelenině (např. zelí, květák, brokolice, kapusta a růžičková kapusta)
  • Více než 6 měsíců od předchozích výzkumných agentů

  • Více než 3 měsíce od předchozí perorální antikoncepce (včetně metody antikoncepce plánu B)

    • Žádná souběžná hormonální antikoncepce
  • Více než 14 dní od předchozí a žádné souběžné antikoagulační nebo protidestičkové medikace
  • Více než 7 dní od předchozího a žádného souběžného denního užívání léků nebo doplňků výživy
  • Žádná předchozí gastrektomie, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat s požitím nebo vstřebáváním perorálních léků
  • Žádné další souběžné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Účastníci absolvují noční půst ≥ 10 hodin, snědí jídlo s vysokým obsahem tuku (přibližně 50 % celkového kalorického obsahu jídla) a vysoce kalorické (přibližně 800–1 000 kalorií) a poté dostanou jednu dávku perorálního SR13668 v kapalný přípravek PEG400/Labrasol® s 8 uncemi vody. Účastníci nesmí jíst ≥ 4 hodiny po podání studovaného léku.
Lék: Inhibitor Akt SR13668
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • SRI13668
Experimentální: Rameno II
Účastníci absolvují půst přes noc ≥ 10 hodin a poté dostanou jednu dávku perorálního SR13668 v kapalné formulaci PEG400/Labrasol® s 8 uncemi vody. Účastníci nesmí jíst ≥ 4 hodiny po podání studovaného léku.
Lék: Inhibitor Akt SR13668
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • SRI13668
Experimentální: Rameno III
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 v samoemulgující formulaci kapsle Solutol® s pevnou disperzí.
Lék: Inhibitor Akt SR13668
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • SRI13668
Experimentální: Rameno IV
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 v samoemulgující formulaci kapslí s pevnou disperzí Solutol®/vitamín E TGPS.
Lék: Inhibitor Akt SR13668
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • SRI13668
Experimentální: Rameno V
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formě samoemulgující pevné disperzní kapsle vitaminu E TGPS.
Lék: Inhibitor Akt SR13668
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • SRI13668
Experimentální: Rameno VI
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formulaci Myrj 53 samoemulgující pevné disperzní kapsle.
Lék: Inhibitor Akt SR13668
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • SRI13668

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv potravy na biologickou dostupnost SR13668 po perorálním podání
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
První fáze bude použita k porovnání účinku syté vs. diety nalačno na farmakokinetické parametry podle formulace 1.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Vliv formulace na biologickou dostupnost SR13668 po perorálním podání
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Druhý stupeň se použije ke stanovení účinků formulace na farmakokinetické parametry, a to vše buď při syté nebo nalačno, jak bylo stanoveno v prvním stupni.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozpustnost a stabilita Akt inhibitoru SR13668 v perorálních formulacích vybraných pro průzkumné farmakokinetické studie
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Perorální farmakokinetika jednorázové nízké dávky Akt inhibitoru SR13668
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Metabolismus inhibitoru Akt SR13668
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Předběžné bezpečnostní údaje pro Akt inhibitor SR13668, klasifikovaný podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01106 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAYO-MAY07-9-01 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • CDR0000638390
  • MAY-07-9-01
  • MAY07-9-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý, bez známek nemoci

Klinické studie na Inhibitor Akt SR13668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit