Studium různých formulací SR13668 u zdravých dobrovolníků
Průzkumná farmakokinetická klinická studie fáze 0 s jednou dávkou porovnávající pět perorálních formulací SR13668, perorálně aktivního inhibitoru dráhy AKT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete, která perorální formulace inhibitoru Akt SR13668 poskytuje nejlepší biologickou dostupnost u normálních zdravých dobrovolníků.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovte orální farmakokinetiku jednorázové nízké dávky Akt inhibitoru SR13668 u zdravých dobrovolníků.
II. Charakterizujte metabolismus Akt inhibitoru SR13668 u zdravých dobrovolníků. III. Shromážděte předběžné údaje o bezpečnosti pro Akt inhibitor SR13668 u zdravých dobrovolníků.
OBRYS:
FÁZE 1 (pro prvních 6 účastníků zapsaných do studie [uzavřeno načítání k srpnu 2009]): Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 větví.
ARM I: Účastníci absolvují noční půst ≥ 10 hodin, snědí vysoce tučný (přibližně 50 % celkového kalorického obsahu jídla) a vysoce kalorický (přibližně 800–1 000 kalorií) a poté dostanou jednu dávku perorálního SR13668 v kapalné formulaci PEG400/Labrasol® s 8 uncemi vody. Účastníci nesmí jíst ≥ 4 hodiny po podání studovaného léku.
ARM II: Účastníci dokončí půst přes noc ≥ 10 hodin a poté dostanou jednu dávku perorálního SR13668 v kapalné formulaci PEG400/Labrasol® s 8 uncemi vody. Účastníci nesmí jíst ≥ 4 hodiny po podání studovaného léku.
FÁZE 2 (pro dalších 12 účastníků zařazených do studie): Používá se preferovaný dietní stav (rameno I) identifikovaný ve fázi 1. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 ramen.
ARM III: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 v samoemulgující formulaci kapsle Solutol® s pevnou disperzí.
ARM IV: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formulaci samoemulgující pevné disperzní kapsle Solutol®/vitamin E TGPS.
ARM V: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formulaci samoemulgující pevné disperze vitaminu E TGPS.
ARM VI: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formulaci Myrj 53 samoemulgující pevné disperzní kapsle.
Vzorky krve a moči se odebírají na začátku a pravidelně během 24 hodin po podání studovaného léčiva pro farmakokinetickou analýzu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci telefonicky sledováni v 7-10 dnech a ve 30 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník
- Stav výkonu ECOG 0
- Počet leukocytů ≥ 3 000/mm^3
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin v normě
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT ≤ 1,5krát ULN
- Přímý bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- Sodík ≤ 1,5 násobek ULN
- Draslík ≤ 1,5 násobek ULN
- Kreatinin ≤ 1,5násobek ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Hladina glukózy v krvi nalačno je normální
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné účastnice musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
- Schopní a ochotní držet půst přes noc před podáním studovaného léčiva A konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku v den podání studovaného léčiva
- Ochota poskytnout požadované vzorky krve a moči A zůstat celý den a noc v oddělení klinického výzkumu
- Ochota zdržet se alkoholických nápojů a kofeinu po dobu ≥ 24 hodin před podáním studovaného léku a dokud nebudou odebrány všechny vzorky krve a moči
- Žádná rakovina za poslední 3 roky s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, lokalizované rakoviny prostaty, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňkový kyslík
- Těžko kontrolovatelná hypertenze
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
- Žádný diabetes mellitus
- Žádný jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s požíváním nebo vstřebáváním perorálních léků (např. zánětlivé onemocnění střev)
- Žádná anamnéza reakcí alergického typu, včetně astmatu a kopřivky, nebo jiné nesnášenlivosti chemických sloučenin podobných aktivní studijní látce, indol-3-karbinolu nebo brukvovité zelenině (např. zelí, květák, brokolice, kapusta a růžičková kapusta)
- Více než 6 měsíců od předchozích výzkumných agentů
Více než 3 měsíce od předchozí perorální antikoncepce (včetně metody antikoncepce plánu B)
- Žádná souběžná hormonální antikoncepce
- Více než 14 dní od předchozí a žádné souběžné antikoagulační nebo protidestičkové medikace
- Více než 7 dní od předchozího a žádného souběžného denního užívání léků nebo doplňků výživy
- Žádná předchozí gastrektomie, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat s požitím nebo vstřebáváním perorálních léků
- Žádné další souběžné léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Účastníci absolvují noční půst ≥ 10 hodin, snědí jídlo s vysokým obsahem tuku (přibližně 50 % celkového kalorického obsahu jídla) a vysoce kalorické (přibližně 800–1 000 kalorií) a poté dostanou jednu dávku perorálního SR13668 v kapalný přípravek PEG400/Labrasol® s 8 uncemi vody.
Účastníci nesmí jíst ≥ 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II
Účastníci absolvují půst přes noc ≥ 10 hodin a poté dostanou jednu dávku perorálního SR13668 v kapalné formulaci PEG400/Labrasol® s 8 uncemi vody.
Účastníci nesmí jíst ≥ 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno III
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 v samoemulgující formulaci kapsle Solutol® s pevnou disperzí.
|
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno IV
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 v samoemulgující formulaci kapslí s pevnou disperzí Solutol®/vitamín E TGPS.
|
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno V
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formě samoemulgující pevné disperzní kapsle vitaminu E TGPS.
|
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno VI
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního inhibitoru Akt SR13668 ve formulaci Myrj 53 samoemulgující pevné disperzní kapsle.
|
Podává se perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv potravy na biologickou dostupnost SR13668 po perorálním podání
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
První fáze bude použita k porovnání účinku syté vs. diety nalačno na farmakokinetické parametry podle formulace 1.
|
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
|
Vliv formulace na biologickou dostupnost SR13668 po perorálním podání
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Druhý stupeň se použije ke stanovení účinků formulace na farmakokinetické parametry, a to vše buď při syté nebo nalačno, jak bylo stanoveno v prvním stupni.
|
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozpustnost a stabilita Akt inhibitoru SR13668 v perorálních formulacích vybraných pro průzkumné farmakokinetické studie
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
|
Perorální farmakokinetika jednorázové nízké dávky Akt inhibitoru SR13668
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
|
Metabolismus inhibitoru Akt SR13668
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
|
Předběžné bezpečnostní údaje pro Akt inhibitor SR13668, klasifikovaný podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-01106 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- MAYO-MAY07-9-01 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- CDR0000638390
- MAY-07-9-01
- MAY07-9-01 (Jiný identifikátor: DCP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .