Studio di diverse formulazioni di SR13668 in volontari sani
Studio clinico di farmacocinetica esplorativa di fase 0 a dose singola che confronta cinque formulazioni orali di SR13668, un inibitore della via AKT attivo per via orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare quale formulazione orale dell'inibitore di Akt SR13668 fornisce la migliore biodisponibilità in volontari sani e normali.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la farmacocinetica orale di una singola dose bassa di inibitore di Akt SR13668 in volontari sani.
II. Caratterizzare il metabolismo dell'inibitore di Akt SR13668 in volontari sani. III. Raccogliere dati preliminari sulla sicurezza per l'inibitore di Akt SR13668 in volontari sani.
CONTORNO:
FASE 1 (per i primi 6 partecipanti arruolati nello studio [chiuso all'accrual ad agosto 2009]): i partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.
ARM I: i partecipanti completano un digiuno notturno di ≥ 10 ore, mangiano cibi ricchi di grassi (circa il 50% del contenuto calorico totale del pasto) e ipercalorici (circa 800-1.000 calorie), quindi ricevono una singola dose di SR13668 in una formulazione liquida PEG400/Labrasol® con 8 once di acqua. I partecipanti non possono mangiare per ≥ 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
ARM II: i partecipanti completano un digiuno notturno di ≥ 10 ore e quindi ricevono una singola dose di SR13668 orale in una formulazione liquida PEG400/Labrasol® con 8 once di acqua. I partecipanti non possono mangiare per ≥ 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
FASE 2 (per i successivi 12 partecipanti arruolati nello studio): viene utilizzata la condizione dietetica preferita (braccio I) identificata nella fase 1. I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 4.
ARM III: i partecipanti ricevono una singola dose di inibitore orale di Akt SR13668 in una formulazione di capsule a dispersione solida autoemulsionante Solutol®.
ARM IV: i partecipanti ricevono una singola dose di inibitore orale di Akt SR13668 in una formulazione di capsule a dispersione solida autoemulsionante Solutol®/vitamina E TGPS.
ARM V: i partecipanti ricevono una singola dose di inibitore orale di Akt SR13668 in una formulazione di capsule a dispersione solida autoemulsionante di vitamina E TGPS.
ARM VI: i partecipanti ricevono una singola dose di inibitore orale di Akt SR13668 in una formulazione di capsule a dispersione solida autoemulsionante Myrj 53.
I campioni di sangue e urina vengono raccolti al basale e periodicamente durante le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio per l'analisi farmacocinetica mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti sono seguiti telefonicamente a 7-10 giorni ea 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Stato delle prestazioni ECOG 0
- Conta leucocitaria ≥ 3.000/mm^3
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina normale
- Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- ALT ≤ 1,5 volte ULN
- Bilirubina diretta ≤ 1,5 volte ULN
- Sodio ≤ 1,5 volte ULN
- Potassio ≤ 1,5 volte ULN
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min
- Glicemia a digiuno normale
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I partecipanti fertili devono usare un'efficace contraccezione di barriera
- In grado e disposto a digiunare durante la notte prima della somministrazione del farmaco in studio E consumare un pasto ricco di grassi il giorno della somministrazione del farmaco in studio
- Disposto a fornire campioni di sangue e urina richiesti E rimanere tutto il giorno e la notte nell'Unità di ricerca clinica
- Disponibilità ad astenersi da bevande alcoliche e caffeina per ≥ 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a quando non siano stati raccolti tutti i campioni di sangue e urina
- Nessun tumore negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico localizzato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:
- Infezione in corso o attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Angina pectoris instabile
- Aritmia cardiaca
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede ossigeno supplementare
- Ipertensione difficile da controllare
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
- Nessun diabete mellito
- Nessun'altra condizione che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con l'ingestione o l'assorbimento di farmaci per via orale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale)
- Nessuna storia di reazioni di tipo allergico, tra cui asma e orticaria, o altra intolleranza a composti chimici simili all'agente attivo in studio, indolo-3-carbinolo o verdure crocifere (ad es. Cavolo, cavolfiore, broccoli, cavoli e cavoletti di Bruxelles)
- Più di 6 mesi da precedenti agenti investigativi
Più di 3 mesi da precedenti contraccettivi orali (incluso il metodo contraccettivo Plan B)
- Nessun contraccettivo ormonale concomitante
- Più di 14 giorni da precedenti e nessun farmaco anticoagulante o antipiastrinico concomitante
- Più di 7 giorni dall'assunzione precedente e senza farmaci giornalieri concomitanti o supplementi nutrizionali
- Nessuna precedente gastrectomia che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con l'ingestione o l'assorbimento di farmaci orali
- Nessun altro farmaco concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I partecipanti completano un digiuno notturno di ≥ 10 ore, mangiano un pasto ad alto contenuto di grassi (circa il 50% del contenuto calorico totale del pasto) e ad alto contenuto calorico (circa 800-1.000 calorie), quindi ricevono una singola dose di SR13668 orale in una formulazione liquida PEG400/Labrasol® con 8 once di acqua.
I partecipanti non possono mangiare per ≥ 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Somministrato per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II
I partecipanti completano un digiuno notturno di ≥ 10 ore e poi ricevono una singola dose di SR13668 orale in una formulazione liquida PEG400/Labrasol® con 8 once di acqua.
I partecipanti non possono mangiare per ≥ 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Somministrato per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio III
I partecipanti ricevono una singola dose di inibitore orale di Akt SR13668 in una formulazione di capsule a dispersione solida autoemulsionante Solutol®.
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Somministrato per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio IV
I partecipanti ricevono una singola dose di inibitore orale di Akt SR13668 in una formulazione di capsule a dispersione solida autoemulsionante Solutol®/vitamina E TGPS.
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Somministrato per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio V
I partecipanti ricevono una singola dose di inibitore orale di Akt SR13668 in una formulazione di capsule a dispersione solida autoemulsionante di vitamina E TGPS.
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Somministrato per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio VI
I partecipanti ricevono una singola dose di inibitore orale di Akt SR13668 in una formulazione di capsule a dispersione solida autoemulsionante Myrj 53.
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Somministrato per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del cibo sulla biodisponibilità di SR13668 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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La prima fase sarà utilizzata per confrontare l'effetto della dieta a stomaco pieno rispetto a quella a digiuno sui parametri farmacocinetici nella formulazione 1.
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Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Effetto della formulazione sulla biodisponibilità di SR13668 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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La seconda fase sarà utilizzata per determinare gli effetti della formulazione sui parametri farmacocinetici, il tutto sotto alimentazione o dieta a digiuno come determinato dalla prima fase.
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Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Solubilità e stabilità dell'inibitore di Akt SR13668 in formulazioni orali selezionate per studi esplorativi di farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Farmacocinetica orale di una singola dose bassa di inibitore di Akt SR13668
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Metabolismo dell'inibitore di Akt SR13668
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Dati preliminari di sicurezza per l'inibitore di Akt SR13668, classificato secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2009-01106 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MAYO-MAY07-9-01 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
- CDR0000638390
- MAY-07-9-01
- MAY07-9-01 (Altro identificatore: DCP)
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