At studere forskellige formuleringer af SR13668 hos sunde frivillige
Enkeltdosis fase 0 eksplorativt farmakokinetisk klinisk forsøg, der sammenligner fem orale formuleringer af SR13668, en oralt aktiv AKT Pathway-hæmmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem, hvilken oral formulering af Akt-hæmmer SR13668, der giver den bedste biotilgængelighed hos normale, raske frivillige.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den orale farmakokinetik af en enkelt, lav dosis Akt-hæmmer SR13668 hos raske frivillige.
II. Karakteriser metabolismen af Akt-hæmmer SR13668 hos raske frivillige. III. Indsaml foreløbige sikkerhedsdata for Akt-hæmmer SR13668 hos raske frivillige.
OMRIDS:
TRIN 1 (for de første 6 deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen [lukket for optjening fra august 2009]): Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Deltagerne gennemfører en faste natten over på ≥ 10 timer, spiser et højt fedtindhold (ca. 50 % af det samlede kalorieindhold i måltidet) og højt kalorieindhold (ca. 800-1.000 kalorier), og modtager derefter en enkelt dosis oralt. SR13668 i en PEG400/Labrasol® flydende formulering med 8 ounce vand. Deltagerne må ikke spise i ≥ 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
ARM II: Deltagerne gennemfører en faste natten over på ≥ 10 timer og modtager derefter en enkelt dosis oral SR13668 i en PEG400/Labrasol® flydende formulering med 8 ounces vand. Deltagerne må ikke spise i ≥ 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
TRIN 2 (for de næste 12 deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen): Den foretrukne kosttilstand (arm I) identificeret i trin 1 anvendes. Deltagerne er randomiseret til 1 af 4 arme.
ARM III: Deltagerne modtager en enkelt dosis af oral Akt-hæmmer SR13668 i en Solutol® selvemulgerende fast dispersionskapselformulering.
ARM IV: Deltagerne modtager en enkelt dosis af oral Akt-hæmmer SR13668 i en Solutol®/vitamin E TGPS selvemulgerende fast dispersionskapselformulering.
ARM V: Deltagerne modtager en enkelt dosis af oral Akt-hæmmer SR13668 i en vitamin E TGPS selvemulgerende fast dispersionskapselformulering.
ARM VI: Deltagerne modtager en enkelt dosis af oral Akt-hæmmer SR13668 i en Myrj 53 selvemulgerende fast dispersionskapselformulering.
Blod- og urinprøver udtages ved baseline og periodisk i løbet af 24 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel til farmakokinetisk analyse ved højtydende væskekromatografiassay.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne telefonisk efter 7-10 dage og efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig
- ECOG ydeevne status 0
- Leukocyttal ≥ 3.000/mm^3
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin normalt
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ALT ≤ 1,5 gange ULN
- Direkte bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
- Natrium ≤ 1,5 gange ULN
- Kalium ≤ 1,5 gange ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
- Fastende blodsukker normalt
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile deltagere skal bruge effektiv barriereprævention
- Kan og er villig til at faste natten over før indgivelse af studiemedicin OG indtage et fedtrigt måltid på dagen for administration af studiemedicin
- Villig til at give nødvendige blod- og urinprøver OG blive hele dagen og natten over i den kliniske forskningsenhed
- Villig til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer og koffein i ≥ 24 timer før studiets lægemiddeladministration og indtil alle blod- og urinprøver er blevet indsamlet
- Ingen kræft inden for de seneste 3 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt
- Hypertension, der er svær at kontrollere
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Ingen diabetes mellitus
- Ingen anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre indtagelse eller absorption af oral medicin (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom)
- Ingen historie med allergiske reaktioner, herunder astma og nældefeber, eller anden intolerance over for kemiske forbindelser, der ligner det aktive studiemiddel, indol-3-carbinol eller korsblomstrede grøntsager (f.eks. kål, blomkål, broccoli, grønkål og rosenkål)
- Mere end 6 måneder siden tidligere undersøgelsesagenter
Mere end 3 måneder siden tidligere orale præventionsmidler (inklusive plan B præventionsmetode)
- Ingen samtidig hormonel prævention
- Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidige antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin
- Mere end 7 dage siden før og ingen samtidige daglige medicin eller kosttilskud
- Ingen tidligere gastrectomy, der efter investigators mening kan forstyrre indtagelse eller absorption af oral medicin
- Ingen anden samtidig medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Deltagerne gennemfører en faste natten over på ≥ 10 timer, spiser et måltid med højt fedtindhold (ca. 50 % af det samlede kalorieindhold i måltidet) og højt kalorieindhold (ca. 800-1.000 kalorier) og modtager derefter en enkelt dosis oral SR13668 i en PEG400/Labrasol® flydende formulering med 8 ounces vand.
Deltagerne må ikke spise i ≥ 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
|
Gives oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II
Deltagerne gennemfører en faste natten over på ≥ 10 timer og modtager derefter en enkelt dosis oral SR13668 i en PEG400/Labrasol® flydende formulering med 8 ounces vand.
Deltagerne må ikke spise i ≥ 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
|
Gives oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III
Deltagerne modtager en enkelt dosis af oral Akt-hæmmer SR13668 i en Solutol® selvemulgerende fast dispersionskapselformulering.
|
Gives oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm IV
Deltagerne modtager en enkelt dosis af oral Akt-hæmmer SR13668 i en Solutol®/vitamin E TGPS selvemulgerende fast dispersionskapselformulering.
|
Gives oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm V
Deltagerne modtager en enkelt dosis af oral Akt-hæmmer SR13668 i en vitamin E TGPS selvemulgerende fast dispersionskapselformulering.
|
Gives oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm VI
Deltagerne modtager en enkelt dosis af oral Akt-hæmmer SR13668 i en Myrj 53 selvemulgerende fast dispersionskapselformulering.
|
Gives oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareeffekt på biotilgængeligheden af SR13668 efter oral administration
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Det første trin vil blive brugt til at sammenligne fodret vs. fastende diæts effekt på farmakokinetiske parametre under formulering 1.
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
Formuleringseffekt på biotilgængeligheden af SR13668 efter oral administration
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Det andet trin vil blive brugt til at bestemme formuleringens virkninger på farmakokinetiske parametre, alt under enten fodret eller fastende diæt som bestemt af det første trin.
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opløselighed og stabilitet af Akt-hæmmer SR13668 i orale formuleringer udvalgt til eksplorative farmakokinetiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
Oral farmakokinetik af en enkelt lav dosis Akt-hæmmer SR13668
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
Metabolisme af Akt-hæmmer SR13668
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
Foreløbige sikkerhedsdata for Akt-hæmmer SR13668, klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-01106 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MAYO-MAY07-9-01 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- CDR0000638390
- MAY-07-9-01
- MAY07-9-01 (Anden identifikator: DCP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .