Estudando Diferentes Formulações de SR13668 em Voluntários Saudáveis
Ensaio clínico exploratório farmacocinético de fase 0 de dose única comparando cinco formulações orais de SR13668, um inibidor oralmente ativo da via AKT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determine qual formulação oral do inibidor de Akt SR13668 fornece a melhor biodisponibilidade em voluntários normais e saudáveis.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a farmacocinética oral de uma única dose baixa do inibidor de Akt SR13668 em voluntários saudáveis.
II. Caracterizar o metabolismo do inibidor Akt SR13668 em voluntários saudáveis. III. Colete dados preliminares de segurança para o inibidor Akt SR13668 em voluntários saudáveis.
CONTORNO:
ESTÁGIO 1 (para os primeiros 6 participantes inscritos no estudo [fechado para acúmulo em agosto de 2009]): Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes completam um jejum noturno de ≥ 10 horas, comem um alto teor de gordura (aproximadamente 50% do conteúdo calórico total da refeição) e alto teor calórico (aproximadamente 800-1.000 calorias) e, em seguida, recebem uma dose única de oral SR13668 em uma formulação líquida PEG400/Labrasol® com 8 onças de água. Os participantes não podem comer por ≥ 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
ARM II: Os participantes completam um jejum noturno de ≥ 10 horas e, em seguida, recebem uma dose única de SR13668 oral em uma formulação líquida PEG400/Labrasol® com 8 onças de água. Os participantes não podem comer por ≥ 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
ESTÁGIO 2 (para os próximos 12 participantes inscritos no estudo): A condição dietética preferida (Braço I) identificada no estágio 1 é usada. Os participantes são randomizados para 1 de 4 braços.
ARM III: Os participantes recebem uma dose única do inibidor oral de Akt SR13668 em uma formulação de cápsula de dispersão sólida auto-emulsionante Solutol®.
ARM IV: Os participantes recebem uma dose única do inibidor oral de Akt SR13668 em uma formulação de cápsula de dispersão sólida auto-emulsionante Solutol®/vitamina E TGPS.
ARM V: Os participantes recebem uma dose única do inibidor oral de Akt SR13668 em uma formulação de cápsula de dispersão sólida auto-emulsionante de vitamina E TGPS.
ARM VI: Os participantes recebem uma dose única do inibidor oral de Akt SR13668 em uma formulação de cápsula de dispersão sólida auto-emulsionante Myrj 53.
Amostras de sangue e urina são coletadas na linha de base e periodicamente durante as 24 horas após a administração do medicamento do estudo para análise farmacocinética por ensaio de cromatografia líquida de alta eficiência.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por telefone em 7-10 dias e em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- Estado de desempenho ECOG 0
- Contagem de leucócitos ≥ 3.000/mm^3
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina normal
- Fosfatase alcalina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT ≤ 1,5 vezes LSN
- Bilirrubina direta ≤ 1,5 vezes LSN
- Sódio ≤ 1,5 vezes LSN
- Potássio ≤ 1,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min
- Glicemia em jejum normal
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Participantes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz
- Capaz e disposto a jejuar durante a noite antes da administração do medicamento do estudo E consumir uma refeição rica em gordura no dia da administração do medicamento do estudo
- Disposto a fornecer amostras de sangue e urina necessárias E ficar o dia todo e a noite na Unidade de Pesquisa Clínica
- Disposto a se abster de bebidas alcoólicas e cafeína por ≥ 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e até que todas as amostras de sangue e urina tenham sido coletadas
- Nenhum câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero
Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Infecção contínua ou ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- Arritmia cardíaca
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer oxigênio suplementar
- Hipertensão difícil de controlar
- Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Sem diabetes melito
- Nenhuma outra condição que possa, na opinião do investigador, interferir na ingestão ou absorção de medicamentos orais (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
- Sem história de reações do tipo alérgico, incluindo asma e urticária, ou outra intolerância a compostos químicos semelhantes ao agente ativo do estudo, indol-3-carbinol ou vegetais crucíferos (por exemplo, repolho, couve-flor, brócolis, couve e couve de Bruxelas)
- Mais de 6 meses desde agentes de investigação anteriores
Mais de 3 meses desde os contraceptivos orais anteriores (incluindo o método de contracepção do Plano B)
- Sem contracepção hormonal concomitante
- Mais de 14 dias desde antes e sem medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários concomitantes
- Mais de 7 dias desde antes e sem medicamentos diários ou suplementos nutricionais concomitantes
- Nenhuma gastrectomia prévia que possa, na opinião do investigador, interferir na ingestão ou absorção de medicamentos orais
- Nenhum outro medicamento concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os participantes completam um jejum noturno de ≥ 10 horas, comem uma refeição com alto teor de gordura (aproximadamente 50% do conteúdo calórico total da refeição) e alto teor calórico (aproximadamente 800-1.000 calorias) e, em seguida, recebem uma dose única de SR13668 oral em uma formulação líquida PEG400/Labrasol® com 8 onças de água.
Os participantes não podem comer por ≥ 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
|
Administrado por via oral em dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II
Os participantes completam um jejum noturno de ≥ 10 horas e, em seguida, recebem uma dose única de SR13668 oral em uma formulação líquida PEG400/Labrasol® com 8 onças de água.
Os participantes não podem comer por ≥ 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
|
Administrado por via oral em dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço III
Os participantes recebem uma dose única do inibidor oral de Akt SR13668 em uma formulação de cápsula de dispersão sólida auto-emulsionante Solutol®.
|
Administrado por via oral em dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço IV
Os participantes recebem uma dose única do inibidor oral de Akt SR13668 em uma formulação de cápsula de dispersão sólida auto-emulsionante Solutol®/vitamina E TGPS.
|
Administrado por via oral em dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço V
Os participantes recebem uma dose única do inibidor oral de Akt SR13668 em uma formulação de cápsula de dispersão sólida auto-emulsionante de vitamina E TGPS.
|
Administrado por via oral em dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço VI
Os participantes recebem uma dose única do inibidor oral de Akt SR13668 em uma formulação de cápsula de dispersão sólida auto-emulsionante Myrj 53.
|
Administrado por via oral em dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito dos alimentos na biodisponibilidade de SR13668 após administração oral
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
A primeira etapa será usada para comparar o efeito da dieta alimentada versus em jejum nos parâmetros farmacocinéticos sob a formulação 1.
|
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
|
Efeito da formulação na biodisponibilidade de SR13668 após administração oral
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
A segunda etapa será usada para determinar os efeitos da formulação nos parâmetros farmacocinéticos, todos sob dieta alimentada ou em jejum, conforme determinado pela primeira etapa.
|
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Solubilidade e estabilidade do inibidor Akt SR13668 em formulações orais selecionadas para estudos farmacocinéticos exploratórios
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
|
Farmacocinética oral de uma única dose baixa do inibidor de Akt SR13668
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
|
Metabolismo do inibidor Akt SR13668
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
|
Dados preliminares de segurança para o inibidor Akt SR13668, classificado de acordo com NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-01106 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MAYO-MAY07-9-01 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- CDR0000638390
- MAY-07-9-01
- MAY07-9-01 (Outro identificador: DCP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .