Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych preparatów SR13668 u zdrowych ochotników

7 października 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Eksploracyjne farmakokinetyczne badanie kliniczne fazy 0 z pojedynczą dawką, porównujące pięć preparatów doustnych SR13668, aktywnego po podaniu doustnym inhibitora szlaku AKT

To randomizowane badanie wczesnej fazy I bada różne preparaty SR13668 u zdrowych ochotników. Podanie SR13668 może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, jak organizm wykorzystuje SR13668. Nie wiadomo jeszcze, który preparat SR13668 jest najefektywniej wykorzystywany przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustal, która doustna postać inhibitora Akt SR13668 zapewnia najlepszą biodostępność u zdrowych ochotników.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie farmakokinetyki doustnej pojedynczej, małej dawki inhibitora Akt SR13668 u zdrowych ochotników.

II. Scharakteryzuj metabolizm inhibitora Akt SR13668 u zdrowych ochotników. III. Zbierz wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania inhibitora Akt SR13668 u zdrowych ochotników.

ZARYS:

ETAP 1 (dla pierwszych 6 uczestników włączonych do badania [nie można naliczać w sierpniu 2009 r.]): Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIA I: Uczestnicy poszczą przez noc trwającą ≥ 10 godzin, spożywają wysokotłuszczowy (około 50% całkowitej kaloryczności posiłku) i wysokokaloryczny (około 800-1000 kalorii), a następnie otrzymują pojedynczą dawkę doustną SR13668 w płynnym preparacie PEG400/Labrasol® z 8 uncjami wody. Uczestnicy nie mogą jeść przez ≥ 4 godziny po podaniu badanego leku.

ARM II: Uczestnicy odbyli całonocny post trwający ≥ 10 godzin, a następnie otrzymali pojedynczą dawkę doustną SR13668 w płynnym preparacie PEG400/Labrasol® z 8 uncjami wody. Uczestnicy nie mogą jeść przez ≥ 4 godziny po podaniu badanego leku.

ETAP 2 (dla kolejnych 12 uczestników włączonych do badania): Stosowany jest preferowany warunek żywieniowy (Ramię I) zidentyfikowany w etapie 1. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.

RAMIĘ III: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego inhibitora Akt SR13668 w preparacie Solutol® w postaci samoemulgującej kapsułki z dyspersją stałą.

ARM IV: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego inhibitora Akt SR13668 w preparacie Solutol®/witamina E TGPS w postaci samoemulgującej stałej kapsułki dyspersyjnej.

ARM V: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego inhibitora Akt SR13668 w postaci samoemulgującej kapsułki z dyspersją stałą witaminy E TGPS.

ARM VI: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego inhibitora Akt SR13668 w preparacie Myrj 53 w postaci samoemulgującej kapsułki z dyspersją stałą.

Próbki krwi i moczu pobiera się na linii podstawowej i okresowo w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku do analizy farmakokinetycznej za pomocą testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez telefon po 7-10 dniach i po 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik
  • Stan wydajności ECOG 0
  • Liczba leukocytów ≥ 3000/mm^3
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina w normie
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5-krotność GGN
  • Sód ≤ 1,5 razy GGN
  • Potas ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Glukoza na czczo w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne uczestniczki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Zdolność i chęć poszczenia przez noc przed podaniem badanego leku ORAZ spożycie wysokotłuszczowego posiłku w dniu podania badanego leku
  • Gotowość do dostarczenia wymaganych próbek krwi i moczu ORAZ pozostania przez cały dzień i noc w Jednostce Badań Klinicznych
  • Chęć powstrzymania się od napojów alkoholowych i kofeiny przez ≥ 24 godziny przed podaniem badanego leku i do czasu pobrania wszystkich próbek krwi i moczu
  • Brak raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka prostaty, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu
    • Nadciśnienie, które jest trudne do kontrolowania
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Bez cukrzycy
  • Żaden inny stan, który zdaniem badacza może zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych (np. choroba zapalna jelit)
  • Brak historii reakcji typu alergicznego, w tym astmy i pokrzywki, lub innej nietolerancji na związki chemiczne podobne do substancji czynnej, indolo-3-karbinolu lub warzyw krzyżowych (np. kapusta, kalafior, brokuły, jarmuż i brukselka)
  • Ponad 6 miesięcy od poprzednich agentów śledczych

  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (w tym metody antykoncepcji Plan B)

    • Brak jednoczesnej antykoncepcji hormonalnej
  • Więcej niż 14 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszego i bez jednoczesnego codziennego przyjmowania leków lub suplementów diety
  • Brak wcześniejszej gastrektomii, która w opinii badacza może zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych
  • Żadnych innych leków jednocześnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Uczestnicy wypełniają całonocny post trwający ≥ 10 godzin, spożywają wysokotłuszczowy (około 50% całkowitej kaloryczności posiłku) i wysokokaloryczny (około 800-1000 kalorii) posiłek, a następnie otrzymują pojedynczą dawkę doustną SR13668 w płynny preparat PEG400/Labrasol® z 8 uncjami wody. Uczestnicy nie mogą jeść przez ≥ 4 godziny po podaniu badanego leku.
Lek: Inhibitor Akt SR13668
Podawany doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • SRI13668
Eksperymentalny: Ramię II
Uczestnicy kończą nocny post trwający ≥ 10 godzin, a następnie otrzymują pojedynczą dawkę doustną SR13668 w płynnym preparacie PEG400/Labrasol® z 8 uncjami wody. Uczestnicy nie mogą jeść przez ≥ 4 godziny po podaniu badanego leku.
Lek: Inhibitor Akt SR13668
Podawany doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • SRI13668
Eksperymentalny: Ramię III
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego inhibitora Akt SR13668 w postaci samoemulgującej kapsułki z dyspersją stałą Solutol®.
Lek: Inhibitor Akt SR13668
Podawany doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • SRI13668
Eksperymentalny: Ramię IV
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego inhibitora Akt SR13668 w postaci samoemulgującej kapsułki z dyspersją stałą Solutol®/witamina E TGPS.
Lek: Inhibitor Akt SR13668
Podawany doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • SRI13668
Eksperymentalny: Ramię V
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego inhibitora Akt SR13668 w postaci samoemulgującej kapsułki z dyspersją stałą witaminy E TGPS.
Lek: Inhibitor Akt SR13668
Podawany doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • SRI13668
Eksperymentalny: Ramię VI
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego inhibitora Akt SR13668 w postaci samoemulgującej kapsułki z dyspersją stałą Myrj 53.
Lek: Inhibitor Akt SR13668
Podawany doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • SRI13668

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pokarmu na biodostępność SR13668 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Pierwszy etap zostanie wykorzystany do porównania wpływu diety po posiłku i na czczo na parametry farmakokinetyczne preparatu 1.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Wpływ preparatu na biodostępność SR13668 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Drugi etap będzie wykorzystany do określenia wpływu formulacji na parametry farmakokinetyczne, wszystkie w diecie po posiłku lub na czczo, jak określono w pierwszym etapie.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpuszczalność i stabilność inhibitora Akt SR13668 w preparatach doustnych wybranych do eksploracyjnych badań farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Farmakokinetyka doustna pojedynczej małej dawki inhibitora Akt SR13668
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Metabolizm inhibitora Akt SR13668
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa inhibitora Akt SR13668, sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01106 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MAYO-MAY07-9-01 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • CDR0000638390
  • MAY-07-9-01
  • MAY07-9-01 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor Akt SR13668

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj