건강한 지원자에서 SR13668의 다양한 제제 연구
경구 활성 AKT 경로 억제제인 SR13668의 5가지 경구 제형을 비교하는 단회 투여 0상 탐색적 약동학 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. Akt 억제제 SR13668의 어떤 경구 제형이 정상적이고 건강한 지원자에게 최고의 생체이용률을 제공하는지 결정합니다.
2차 목표:
I. 건강한 지원자에서 단일 저용량의 Akt 억제제 SR13668의 경구 약동학을 결정합니다.
II. 건강한 지원자에서 Akt 억제제 SR13668의 대사를 특성화합니다. III. 건강한 지원자에서 Akt 억제제 SR13668에 대한 예비 안전성 데이터를 수집합니다.
개요:
1단계(연구에 등록한 처음 6명의 참가자[2009년 8월 현재 적립 마감]): 참가자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 ≥ 10시간의 하룻밤 금식을 완료하고 고지방(식사의 총 칼로리 함량의 약 50%) 및 고칼로리(약 800-1,000칼로리)를 먹은 다음 경구용 단일 용량을 받습니다. 8온스의 물이 포함된 PEG400/Labrasol® 액체 제제의 SR13668. 참가자는 연구 약물 투여 후 ≥ 4시간 동안 식사를 할 수 없습니다.
ARM II: 참가자는 ≥ 10시간의 하룻밤 금식을 완료한 다음 8온스의 물과 함께 PEG400/Labrasol® 액체 제형으로 단일 용량의 경구용 SR13668을 받습니다. 참가자는 연구 약물 투여 후 ≥ 4시간 동안 식사를 할 수 없습니다.
2단계(연구에 등록한 다음 12명의 참가자용): 1단계에서 식별된 선호 식이 조건(군 I)이 사용됩니다. 참가자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM III: 참가자는 Solutol® 자가 유화 고체 분산 캡슐 제형으로 단일 용량의 경구용 Akt 억제제 SR13668을 받습니다.
ARM IV: 참가자는 Solutol®/비타민 E TGPS 자가 유화 고체 분산 캡슐 제형으로 단일 용량의 경구용 Akt 억제제 SR13668을 받습니다.
ARM V: 참가자는 비타민 E TGPS 자가 유화 고체 분산 캡슐 제형으로 단일 용량의 경구용 Akt 억제제 SR13668을 받습니다.
ARM VI: 참가자는 Myrj 53 자가 유화 고체 분산 캡슐 제형으로 단일 용량의 경구용 Akt 억제제 SR13668을 받습니다.
고성능 액체 크로마토그래피 검정에 의한 약동학 분석을 위해 연구 약물 투여 후 24시간 동안 혈액 및 소변 샘플을 기준선에서 주기적으로 수집합니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 7-10일 및 30일에 전화를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
- ECOG 수행 상태 0
- 백혈구 수 ≥ 3,000/mm^3
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 정상
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT ≤ ULN의 1.5배
- 직접 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 나트륨 ≤ 1.5배 ULN
- 칼륨 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 공복 혈당 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 참가자는 효과적인 차단 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 밤새 금식하고 연구 약물 투여 당일에 고지방 식사를 할 수 있고 의지가 있는 자
- 필요한 혈액 및 소변 샘플을 기꺼이 제공하고 임상 연구실에서 밤낮으로 하루 종일 머무를 의향이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 ≥ 24시간 동안 그리고 모든 혈액 및 소변 샘플이 수집될 때까지 알코올성 음료 및 카페인을 금할 의향이 있는 자
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 암 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 산소 보충이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 통제하기 어려운 고혈압
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 당뇨병 없음
- 연구자의 의견으로 경구 약물의 섭취 또는 흡수를 방해할 수 있는 다른 상태(예: 염증성 장 질환) 없음
- 천식 및 두드러기를 포함한 알레르기 유형의 반응 또는 활성 연구 물질, 인돌-3-카비놀 또는 십자화과 야채(예: 양배추, 콜리플라워, 브로콜리, 케일 및 브뤼셀 콩나물)와 유사한 화합물에 대한 기타 불내성을 포함한 알레르기 유형의 반응 병력 없음
- 이전 수사 요원 이후 6개월 이상
이전 경구 피임약(플랜 B 피임 방법 포함) 이후 3개월 이상
- 동시 호르몬 피임법 없음
- 이전 이후 14일 이상 및 동시 항응고제 또는 항혈소판제 약물 없음
- 이전 이후 7일 이상 및 동시 일일 약물 또는 영양 보충제 없음
- 연구자의 의견으로 경구 약물의 섭취 또는 흡수를 방해할 수 있는 사전 위절제술이 없음
- 다른 병용 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
참가자는 ≥ 10시간의 하룻밤 금식을 완료하고 고지방(식사의 총 칼로리 함량의 약 50%) 및 고칼로리(약 800-1,000칼로리) 식사를 한 다음 경구용 SR13668을 경구 투여합니다. 8온스의 물을 포함하는 PEG400/Labrasol® 액체 제형.
참가자는 연구 약물 투여 후 ≥ 4시간 동안 식사를 할 수 없습니다.
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단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
참가자는 ≥ 10시간의 하룻밤 금식을 완료한 다음 8온스의 물과 함께 PEG400/Labrasol® 액체 제형으로 단일 용량의 경구용 SR13668을 받습니다.
참가자는 연구 약물 투여 후 ≥ 4시간 동안 식사를 할 수 없습니다.
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단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 III
참가자는 Solutol® 자가 유화 고체 분산 캡슐 제형으로 단일 용량의 경구용 Akt 억제제 SR13668을 받습니다.
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단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 IV
참가자는 Solutol®/비타민 E TGPS 자가 유화 고체 분산 캡슐 제형으로 단일 용량의 경구용 Akt 억제제 SR13668을 받습니다.
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단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 V
참가자는 비타민 E TGPS 자가 유화 고체 분산 캡슐 제형으로 단일 용량의 경구용 Akt 억제제 SR13668을 받습니다.
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단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 VI
참가자는 Myrj 53 자가 유화 고체 분산 캡슐 제형으로 단일 용량의 경구용 Akt 억제제 SR13668을 받습니다.
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단일 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 투여 후 SR13668의 생체이용률에 대한 식품 효과
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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첫 번째 단계는 제형 1 하에서 약동학 매개변수에 대한 급식 대 공복식 효과를 비교하는 데 사용될 것입니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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경구 투여 후 SR13668의 생체이용률에 대한 제형 효과
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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두 번째 단계는 약동학 매개변수에 대한 제형 효과를 결정하는 데 사용될 것이며, 모두 첫 번째 단계에서 결정된 대로 급식 또는 공복식이 중 하나입니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색 약동학 연구를 위해 선택된 경구 제형에서 Akt 억제제 SR13668의 용해도 및 안정성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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단일 저용량 Akt 억제제 SR13668의 경구 약동학
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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Akt 억제제 SR13668의 대사
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 Akt 억제제 SR13668의 예비 안전성 데이터
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-01106 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- MAYO-MAY07-9-01 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- CDR0000638390
- MAY-07-9-01
- MAY07-9-01 (기타 식별자: DCP)
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