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Untersuchung verschiedener Formulierungen von SR13668 bei gesunden Freiwilligen

7. Oktober 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische explorative pharmakokinetische Phase-0-Einzeldosisstudie zum Vergleich von fünf oralen Formulierungen von SR13668, einem oral aktiven AKT-Signalweg-Inhibitor

In dieser randomisierten frühen Phase-I-Studie werden verschiedene Formulierungen von SR13668 an gesunden Freiwilligen untersucht. Durch die Verabreichung von SR13668 können Ärzte möglicherweise mehr darüber erfahren, wie SR13668 vom Körper verwendet wird. Es ist noch nicht bekannt, welche Formulierung von SR13668 vom Körper am effektivsten genutzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, welche orale Formulierung des Akt-Inhibitors SR13668 bei normalen, gesunden Probanden die beste Bioverfügbarkeit bietet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die orale Pharmakokinetik einer einzelnen niedrigen Dosis des Akt-Inhibitors SR13668 bei gesunden Probanden.

II. Charakterisieren Sie den Metabolismus des Akt-Inhibitors SR13668 bei gesunden Probanden. III. Sammeln Sie vorläufige Sicherheitsdaten für den Akt-Inhibitor SR13668 bei gesunden Freiwilligen.

UMRISS:

STUFE 1 (für die ersten 6 Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen [Stand August 2009 für die Rekrutierung geschlossen]): Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer absolvieren eine Nachtfastenzeit von ≥ 10 Stunden, essen eine fettreiche (ungefähr 50 % des Gesamtkaloriengehalts der Mahlzeit) und kalorienreiche (ungefähr 800–1.000 Kalorien) und erhalten dann eine Einzeldosis oral SR13668 in einer flüssigen PEG400/Labrasol®-Formulierung mit 8 Unzen Wasser. Die Teilnehmer dürfen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ≥ 4 Stunden lang nichts essen.

ARM II: Die Teilnehmer absolvieren eine Nachtfastenzeit von ≥ 10 Stunden und erhalten dann eine Einzeldosis orales SR13668 in einer flüssigen PEG400/Labrasol®-Formulierung mit 8 Unzen Wasser. Die Teilnehmer dürfen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ≥ 4 Stunden lang nichts essen.

STUFE 2 (für die nächsten 12 in die Studie aufgenommenen Teilnehmer): Die in Stufe 1 ermittelte bevorzugte Ernährungsbedingung (Arm I) wird verwendet. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt.

ARM III: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des oralen Akt-Inhibitors SR13668 in einer selbstemulgierenden festen Dispersionskapselformulierung Solutol®.

ARM IV: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des oralen Akt-Inhibitors SR13668 in einer selbstemulgierenden festen Dispersionskapselformulierung aus Solutol®/Vitamin E TGPS.

ARM V: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des oralen Akt-Inhibitors SR13668 in einer selbstemulgierenden festen Dispersionskapselformulierung mit Vitamin E TGPS.

ARM VI: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des oralen Akt-Inhibitors SR13668 in einer selbstemulgierenden festen Dispersionskapselformulierung Myrj 53.

Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments zur pharmakokinetischen Analyse mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Assay entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 7–10 Tagen und nach 30 Tagen telefonisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • ECOG-Leistungsstatus 0
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 1,5-fache ULN
  • Direktes Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Natrium ≤ 1,5-fache ULN
  • Kalium ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Nüchternblutzucker normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Teilnehmer müssen eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Kann und willens sein, vor der Verabreichung des Studienmedikaments über Nacht zu fasten UND am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen
  • Bereit, die erforderlichen Blut- und Urinproben bereitzustellen UND den ganzen Tag und die Nacht in der klinischen Forschungseinheit zu verbringen
  • Bereit, ≥ 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zur Entnahme aller Blut- und Urinproben auf alkoholische Getränke und Koffein zu verzichten
  • Kein Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert
    • Schwer kontrollierbarer Bluthochdruck
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Einnahme oder Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen könnte (z. B. entzündliche Darmerkrankung)
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, einschließlich Asthma und Urtikaria, oder einer anderen Unverträglichkeit gegenüber chemischen Verbindungen, die dem aktiven Studienwirkstoff Indol-3-Carbinol oder Kreuzblütlern (z. B. Kohl, Blumenkohl, Brokkoli, Grünkohl und Rosenkohl) ähneln.
  • Mehr als 6 Monate seit den vorherigen Ermittlungen

  • Mehr als 3 Monate seit früheren oralen Kontrazeptiva (einschließlich der Verhütungsmethode Plan B)

    • Keine gleichzeitige hormonelle Empfängnisverhütung
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen Behandlung und keine gleichzeitige Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Behandlung und keine gleichzeitige tägliche Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Keine vorherige Gastrektomie, die nach Ansicht des Prüfers die Einnahme oder Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen könnte
  • Keine weiteren gleichzeitigen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Teilnehmer absolvieren eine Nachtfastenzeit von ≥ 10 Stunden, essen eine fettreiche (ungefähr 50 % des Gesamtkaloriengehalts der Mahlzeit) und kalorienreiche (ungefähr 800–1.000 Kalorien) Mahlzeit und erhalten dann eine Einzeldosis orales SR13668 eine flüssige PEG400/Labrasol®-Formulierung mit 8 Unzen Wasser. Die Teilnehmer dürfen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ≥ 4 Stunden lang nichts essen.
Arzneimittel: Akt-Inhibitor SR13668
Oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • SRI13668
Experimental: Arm II
Die Teilnehmer absolvieren eine Nachtfastenzeit von ≥ 10 Stunden und erhalten dann eine Einzeldosis orales SR13668 in einer flüssigen PEG400/Labrasol®-Formulierung mit 8 Unzen Wasser. Die Teilnehmer dürfen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ≥ 4 Stunden lang nichts essen.
Arzneimittel: Akt-Inhibitor SR13668
Oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • SRI13668
Experimental: Arm III
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des oralen Akt-Inhibitors SR13668 in einer selbstemulgierenden festen Dispersionskapselformulierung Solutol®.
Arzneimittel: Akt-Inhibitor SR13668
Oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • SRI13668
Experimental: Arm IV
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des oralen Akt-Inhibitors SR13668 in einer selbstemulgierenden festen Dispersionskapselformulierung aus Solutol®/Vitamin E TGPS.
Arzneimittel: Akt-Inhibitor SR13668
Oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • SRI13668
Experimental: Arm V
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des oralen Akt-Inhibitors SR13668 in einer selbstemulgierenden festen Dispersionskapselformulierung mit Vitamin E TGPS.
Arzneimittel: Akt-Inhibitor SR13668
Oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • SRI13668
Experimental: Arm VI
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des oralen Akt-Inhibitors SR13668 in einer selbstemulgierenden festen Dispersionskapselformulierung Myrj 53.
Arzneimittel: Akt-Inhibitor SR13668
Oral als Einzeldosis verabreicht
Andere Namen:
  • SRI13668

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von SR13668 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Die erste Stufe wird verwendet, um die Wirkung einer gefütterten gegenüber einer nüchternen Diät auf die pharmakokinetischen Parameter unter Formulierung 1 zu vergleichen.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Wirkung der Formulierung auf die Bioverfügbarkeit von SR13668 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Die zweite Stufe wird verwendet, um die Auswirkungen der Formulierung auf die pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen, und zwar jeweils unter entweder gefütterter oder nüchterner Diät, wie in der ersten Stufe bestimmt.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Löslichkeit und Stabilität des Akt-Inhibitors SR13668 in oralen Formulierungen, die für explorative Pharmakokinetikstudien ausgewählt wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Orale Pharmakokinetik einer einzelnen niedrigen Dosis des Akt-Inhibitors SR13668
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Metabolismus des Akt-Inhibitors SR13668
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Vorläufige Sicherheitsdaten für den Akt-Inhibitor SR13668, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01106 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MAYO-MAY07-9-01 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • CDR0000638390
  • MAY-07-9-01
  • MAY07-9-01 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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