Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение различных форм SR13668 у здоровых добровольцев

7 октября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследовательское фармакокинетическое клиническое исследование фазы 0 однократной дозы, в котором сравниваются пять пероральных составов SR13668, перорально активного ингибитора пути AKT

В этом рандомизированном исследовании ранней фазы I изучаются различные составы SR13668 на здоровых добровольцах. Предоставление SR13668 может помочь врачам узнать больше о том, как SR13668 используется организмом. Пока неизвестно, какой состав SR13668 наиболее эффективно используется организмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, какая пероральная форма ингибитора Akt SR13668 обеспечивает наилучшую биодоступность у нормальных здоровых добровольцев.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите пероральную фармакокинетику однократной низкой дозы ингибитора Akt SR13668 у здоровых добровольцев.

II. Охарактеризуйте метаболизм ингибитора Akt SR13668 у здоровых добровольцев. III. Соберите предварительные данные о безопасности ингибитора Akt SR13668 у здоровых добровольцев.

КОНТУР:

ЭТАП 1 (для первых 6 участников, включенных в исследование [закрыто для набора по состоянию на август 2009 г.]): участников рандомизируют в 1 из 2 групп.

ARM I: Участники голодают в течение ночи в течение ≥ 10 часов, едят продукты с высоким содержанием жиров (примерно 50% от общей калорийности пищи) и калорий (приблизительно 800–1000 калорий), а затем получают разовую дозу перорально. SR13668 в жидком составе PEG400/Labrasol® с 8 унциями воды. Участники не могут есть в течение ≥ 4 часов после введения исследуемого препарата.

ARM II: участники голодают в течение ночи в течение ≥ 10 часов, а затем получают разовую дозу SR13668 перорально в виде жидкого состава PEG400/Labrasol® с 8 унциями воды. Участники не могут есть в течение ≥ 4 часов после введения исследуемого препарата.

ЭТАП 2 (для следующих 12 участников, включенных в исследование): используется предпочтительное диетическое состояние (Группа I), определенное на этапе 1. Участники рандомизированы в 1 из 4 групп.

ARM III: Участники получают разовую дозу перорального ингибитора Akt SR13668 в виде самоэмульгирующейся твердой дисперсной капсулы Solutol®.

ARM IV: Участники получают разовую дозу перорального ингибитора Akt SR13668 в составе самоэмульгирующейся твердой дисперсии Solutol®/витамин E TGPS.

ARM V: Участники получают разовую дозу перорального ингибитора Akt SR13668 в составе самоэмульгирующейся капсулы с твердой дисперсией витамина Е TGPS.

ARM VI: Участники получают разовую дозу перорального ингибитора Akt SR13668 в виде самоэмульгирующейся твердой дисперсионной капсулы Myrj 53.

Образцы крови и мочи собирают исходно и периодически в течение 24 часов после введения исследуемого препарата для фармакокинетического анализа с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

После завершения исследуемого лечения участников сопровождают по телефону через 7-10 дней и через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый волонтер
  • Состояние производительности ECOG 0
  • Количество лейкоцитов ≥ 3000/мм^3
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин в норме
  • Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Прямой билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Натрий ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Калий ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Глюкоза крови натощак в норме
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные участники должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Способны и готовы голодать в течение ночи перед введением исследуемого препарата И потреблять пищу с высоким содержанием жиров в день введения исследуемого препарата
  • Готов предоставить необходимые образцы крови и мочи И оставаться весь день и ночь в Отделе клинических исследований
  • Готовы воздерживаться от алкогольных напитков и кофеина в течение ≥ 24 часов до приема исследуемого препарата и до тех пор, пока не будут собраны все образцы крови и мочи.
  • Отсутствие рака в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки.

  • Отсутствие сопутствующих неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая дополнительного кислорода
    • Гипертония, которую трудно контролировать
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
  • Нет сахарного диабета
  • Отсутствие других состояний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать приему внутрь или всасыванию пероральных препаратов (например, воспалительное заболевание кишечника)
  • Отсутствие в анамнезе реакций аллергического типа, включая астму и крапивницу, или другой непереносимости химических соединений, подобных активному исследуемому агенту, индол-3-карбинолу или овощам семейства крестоцветных (например, капусте, цветной капусте, брокколи, листовой капусте и брюссельской капусте)
  • Более 6 месяцев с момента предыдущего исследования агентов

  • Более 3 месяцев с момента предыдущего приема оральных контрацептивов (включая метод контрацепции «План Б»)

    • Отсутствие одновременной гормональной контрацепции
  • Более 14 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов
  • Более 7 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременных ежедневных лекарств или пищевых добавок
  • Отсутствие предшествующей гастрэктомии, которая, по мнению исследователя, может мешать приему внутрь или всасыванию пероральных препаратов.
  • Нет других одновременных лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Участники проходят ночное голодание продолжительностью ≥ 10 часов, едят пищу с высоким содержанием жиров (примерно 50% от общей калорийности пищи) и калорийность (приблизительно 800–1000 калорий), а затем получают разовую дозу SR13668 перорально в жидкий состав PEG400/Labrasol® с 8 унциями воды. Участники не могут есть в течение ≥ 4 часов после введения исследуемого препарата.
Лекарство: Ингибитор Akt SR13668
Вводится перорально в виде разовой дозы
Другие имена:
  • SRI13668
Экспериментальный: Рука II
Участники проходят ночное голодание в течение ≥ 10 часов, а затем получают разовую дозу перорально SR13668 в жидком составе PEG400/Labrasol® с 8 унциями воды. Участники не могут есть в течение ≥ 4 часов после введения исследуемого препарата.
Лекарство: Ингибитор Akt SR13668
Вводится перорально в виде разовой дозы
Другие имена:
  • SRI13668
Экспериментальный: Рука III
Участники получают разовую дозу перорального ингибитора Akt SR13668 в самоэмульгирующейся твердой дисперсионной капсуле Solutol®.
Лекарство: Ингибитор Akt SR13668
Вводится перорально в виде разовой дозы
Другие имена:
  • SRI13668
Экспериментальный: Рука IV
Участники получают разовую дозу перорального ингибитора Akt SR13668 в составе самоэмульгирующейся твердой дисперсии Solutol®/витамин E TGPS.
Лекарство: Ингибитор Akt SR13668
Вводится перорально в виде разовой дозы
Другие имена:
  • SRI13668
Экспериментальный: Рукав V
Участники получают разовую дозу перорального ингибитора Akt SR13668 в составе самоэмульгирующейся капсулы с твердой дисперсией витамина Е TGPS.
Лекарство: Ингибитор Akt SR13668
Вводится перорально в виде разовой дозы
Другие имена:
  • SRI13668
Экспериментальный: Рука VI
Участники получают разовую дозу перорального ингибитора Akt SR13668 в составе самоэмульгирующейся твердой дисперсии Myrj 53.
Лекарство: Ингибитор Akt SR13668
Вводится перорально в виде разовой дозы
Другие имена:
  • SRI13668

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пищи на биодоступность SR13668 после перорального приема
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Первый этап будет использоваться для сравнения влияния диеты после еды и натощак на параметры фармакокинетики в составе 1.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Влияние состава на биодоступность SR13668 после перорального приема
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Второй этап будет использоваться для определения влияния состава на параметры фармакокинетики, как при питании, так и натощак, как определено на первом этапе.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Растворимость и стабильность ингибитора Akt SR13668 в пероральных препаратах, выбранных для предварительных исследований фармакокинетики
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Пероральная фармакокинетика однократной низкой дозы ингибитора Akt SR13668
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Метаболизм ингибитора Akt SR13668
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Предварительные данные о безопасности ингибитора Akt SR13668, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
До 30 дней после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-01106 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • MAYO-MAY07-9-01 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • CDR0000638390
  • MAY-07-9-01
  • MAY07-9-01 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор Akt SR13668

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться