腸骨動脈のアテローム硬化性病変の治療における EPIC ニチノール ステント システム (ORION)
腸骨動脈のアテローム硬化性病変の治療における EPIC™ ニチノール ステント システムのボストン サイエンティフィック試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- St. Joseph's Hospital
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon Regional Hospital
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、46805
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital-Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent's Hospital
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Trinity Terrace Park
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Meritcare Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC - Shadyside Hospital
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Baptist Hospital of San Antonio
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -文書化された慢性の症候性腸骨動脈アテローム性動脈硬化症（ラザフォード/ベッカーカテゴリー1、2、3または4）
- ライフスタイルを制限する跛行または安静時の痛み
- 総腸骨動脈および/または外腸骨動脈のde novoまたは再狭窄病変
- 両側性疾患の被験者は、片側ごとに治療される標的病変が1つだけである可能性があります
- 2 つの標的病変は、最大 2 つのステントで治療できます (2 つの標的病変を治療する場合、各病変は最大 1 つのステントでカバーする必要があります)。
- 患部の長さが 13 cm 以下で、重複する Epic™ ステントが 2 つ以下で治療が計画されている
- ベースライン直径狭窄 >= 50% (オペレーターの視覚的評価)
- 参照血管径 >= 5 mm かつ <=11 mm
- 少なくとも 1 つの十分な同側の膝窩下流出血管
- 大腿深動脈の起源は特許
除外基準:
- ステント内再狭窄のある標的血管
- 急性重症虚血肢
- 組織欠損 (ラザフォード/ベッカー分類 5 または 6)
- 対象肢への主要な切断
- -過去 12 か月間の対象肢の軽度の切断。 軽度の切断が 12 か月を超えて発生した場合は、切り株を完全に治癒する必要があります。
- -被験者の能力を制限する可能性のある他の医学的併存疾患による平均余命が24か月未満 治験に参加する、被験者のフォローアップ要件への遵守を制限する、または治験の科学的完全性に影響を与える可能性がある
- -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
- 抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性
- 血小板数 < 150,000 mm3 または > 600,000 mm3
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 透析依存性末期腎不全
- 妊娠
- -主要エンドポイントを完了していない、または潜在的にこの試験の結果を混乱させる可能性のある別の薬物またはデバイス試験への現在の参加
- -ニチノールに対する既知のアレルギー
- -インデックス手順の30日以内に介入を必要とする動脈病変（腎臓、頸動脈、または短い局所的なSFA病変を除く）の存在 - 標的血管によって供給される四肢の浅大腿動脈閉塞
- -血管造影法によって決定される、標的血管内の重度の石灰化および/または過度に曲がりくねった病変
- 標的病変が動脈瘤内またはその近くにある
- -血栓溶解療法後の提案された標的病変の持続的な管腔内血栓
- 造影剤の血管外遊出によって証明される穿孔血管
- 対象血管の血管移植片、動脈瘤または術後狭窄
- 最大 2 つのステントで治療できない同じ標的血管内の複数の病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オリオン
選択基準を満たし、この試験に登録されたすべての被験者は、Epic™ Nitinol Stent System による腸骨動脈ステント留置術で治療されます。
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Epic™ ニチノール ステント システムは、埋め込み型ニチノール エンドプロテーゼとステント デリバリー システムの 2 つのコンポーネントで構成されています。
治験責任医師は、現在の臨床診療と一致する併用抗血小板薬を処方する必要があります。
抗血小板療法は処置前に投与し、試験への参加中ずっと継続する必要があります。
抗凝固療法は、現在の臨床診療と一致する手順中に投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (MAE)
時間枠：9ヶ月
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MAE は、30 日以内のデバイス関連またはインデックス手技関連の死亡、インデックス入院中の心筋梗塞、9 か月間の標的血管血行再建術、または 9 か月間のインデックス リムの切断として定義されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：30日
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死亡は次のように分類されます。
心臓死：即時の心臓の原因による死亡、原因不明の死亡は心臓死として分類され、付随する治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡が含まれます。血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管の原因による死亡。非心血管死: 上記の定義に含まれないあらゆる死
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30日
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死
時間枠：9ヶ月
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死亡は次のように分類されます。
心臓死：直接の心臓の原因による死亡。原因不明の死亡は、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡を含め、心臓死として分類されます。血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管の原因による死亡。非心血管死: 上記の定義に含まれないあらゆる死
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9ヶ月
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死
時間枠：1年
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死亡は次のように分類されます。
心臓死：直接の心臓の原因による死亡。原因不明の死亡は、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡を含め、心臓死として分類されます。血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管の原因による死亡。非心血管死: 上記の定義に含まれないあらゆる死
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1年
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死
時間枠：2年
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死亡は次のように分類されます。
心臓死：直接の心臓の原因による死亡。原因不明の死亡は、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡を含め、心臓死として分類されます。血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管の原因による死亡。非心血管死: 上記の定義に含まれないあらゆる死
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2年
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死
時間枠：3年
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死亡は次のように分類されます。
心臓死：直接の心臓の原因による死亡。原因不明の死亡は、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡を含め、心臓死として分類されます。血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管の原因による死亡。非心血管死: 上記の定義に含まれないあらゆる死
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3年
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人差し指の切断
時間枠：9ヶ月
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大切断：足首レベルまたはそれより上の下肢の切断 小切断：前足またはつま先の切断
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9ヶ月
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人差し指の切断
時間枠：1年
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大切断：足首レベルまたはそれより上の下肢の切断 小切断：前足またはつま先の切断
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1年
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人差し指の切断
時間枠：2年
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大切断：足首レベルまたはそれより上の下肢の切断 小切断：前足またはつま先の切断
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2年
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人差し指の切断
時間枠：3年
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大切断：足首レベルまたはそれより上の下肢の切断 小切断：前足またはつま先の切断
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3年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：30日
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標的血管血行再建術 (TVR) は、指標処置後の標的血管への外科的または経皮的介入として定義されます。 TVR は、犯人病変の狭窄が量的血管造影法で 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。 TVR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、犯人病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。 |
30日
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：9ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR) は、指標処置後の標的血管への外科的または経皮的介入として定義されます。 TVR は、犯人病変の狭窄が量的血管造影法で 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。 TVR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、犯人病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。 |
9ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1年
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標的血管血行再建術 (TVR) は、指標処置後の標的血管への外科的または経皮的介入として定義されます。 TVR は、犯人病変の狭窄が量的血管造影法で 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。 TVR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、犯人病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。 |
1年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：2年
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標的血管血行再建術 (TVR) は、指標処置後の標的血管への外科的または経皮的介入として定義されます。 TVR は、犯人病変の狭窄が量的血管造影法で 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。 TVR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、犯人病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。 |
2年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：3年
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標的血管血行再建術 (TVR) は、指標処置後の標的血管への外科的または経皮的介入として定義されます。 TVR は、犯人病変の狭窄が量的血管造影法で 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。 TVR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、犯人病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。 |
3年
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心筋梗塞（MI）
時間枠：インデックス入院
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心筋梗塞の定義: クレアチンキナーゼ-ミオグロビンバンド (CK-MB)/正常上限 (ULN) を超えるトロポニンを伴う 0.04 秒以上持続する 2 つ以上の誘導における新しい Q 波;処置後の CK レベルの新たな Q 波上昇がない場合は、CK-MB 陽性で 2.0× ULN を超えるか、または CK-MB のアッセイが実施されなかった場合、トロポニン陽性で CK レベルが 2.0× ULN を超えて上昇した。
CKが2×ULNより大きい場合、CK-MBまたはトロポニンの描画が義務付けられています。
CK-MB またはトロポニンが採取されなかった場合、CK >2x ULN は MI と見なされます。
ULN は、現地の検査機関の仕様に従って決定されます。
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インデックス入院
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順
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-手順直後の視覚的評価に基づく残存病変狭窄<= 30％
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インデックス手順
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手順の成功
時間枠：入院中（術後1～2日）
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技術的成功（手順直後の視覚的評価に基づく残存病変狭窄<= 30％）および院内での重大な有害事象（デバイスまたは指標手順に関連する死亡、心筋梗塞、標的血管の血行再建または指標肢の切断）なし。
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入院中（術後1～2日）
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初期の臨床成功
時間枠：退院
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ベースラインと比較して、ラザフォード分類が 1 クラス改善されました。 以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 クラス 0 = 無症候性 クラス 1 = 軽度の跛行 クラス 2 = 中等度の跛行 クラス 3 = 重度の跛行 クラス 4 = 虚血性安静時痛 クラス 5 = 軽度の組織喪失 - 非治癒性潰瘍、びまん性足浮腫を伴う限局性壊疽 |
退院
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初期の臨床成功
時間枠：30日
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ベースラインと比較して、ラザフォード分類が 1 クラス改善されました。 以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 クラス 0 = 無症候性 クラス 1 = 軽度の跛行 クラス 2 = 中等度の跛行 クラス 3 = 重度の跛行 クラス 4 = 虚血性安静時痛 クラス 5 = 軽度の組織喪失 - 非治癒性潰瘍、びまん性足浮腫を伴う限局性壊疽 |
30日
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後期臨床成功
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと比較して、ラザフォード分類が 1 クラス改善されました。 以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 クラス 0 = 無症候性 クラス 1 = 軽度の跛行 クラス 2 = 中等度の跛行 クラス 3 = 重度の跛行 クラス 4 = 虚血性安静時痛 クラス 5 = 軽度の組織喪失 - 非治癒性潰瘍、びまん性足浮腫を伴う限局性壊疽 |
9ヶ月
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後期臨床成功
時間枠：1年
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ベースラインと比較して、ラザフォード分類が 1 クラス改善されました。 以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 クラス 0 = 無症候性 クラス 1 = 軽度の跛行 クラス 2 = 中等度の跛行 クラス 3 = 重度の跛行 クラス 4 = 虚血性安静時痛 クラス 5 = 軽度の組織喪失 - 非治癒性潰瘍、びまん性足浮腫を伴う限局性壊疽 |
1年
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初期の血行動態の成功
時間枠：退院
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-足首上腕指数（ABI）が処置前の値から0.1以上改善し、処置後の最大値から0.15以上悪化していない。
四肢ごとに報告されます。
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退院
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初期の血行動態の成功
時間枠：30日
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-足首上腕指数（ABI）が処置前の値から0.1以上改善し、処置後の最大値から0.15以上悪化していない。
四肢ごとに報告されます。
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30日
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後期血行動態成功
時間枠：9ヶ月
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-足首上腕指数（ABI）が処置前の値から0.1以上改善し、処置後の最大値から0.15以上悪化していない。
四肢ごとに報告されます。
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9ヶ月
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後期血行動態成功
時間枠：1年
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-足首上腕指数（ABI）が処置前の値から0.1以上改善し、処置後の最大値から0.15以上悪化していない。
四肢ごとに報告されます。
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1年
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ラザフォード分類分布
時間枠：前手順/ベースライン
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以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 0 = 無症状
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前手順/ベースライン
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ラザフォード分類分布
時間枠：後処置
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以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 0 = 無症状
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後処置
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ラザフォード分類分布
時間枠：30日
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以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 0 = 無症状
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30日
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ラザフォード分類分布
時間枠：9ヶ月
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以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 クラス 0 = 無症候性 クラス 1 = 軽度の跛行 クラス 2 = 中程度の跛行 クラス 3 = 重度の跛行 クラス 4 = 虚血性安静時痛 クラス 5 = 軽度の組織喪失 - 非治癒性潰瘍、びまん性足浮腫を伴う限局性壊疽 クラス 6 = 重度の組織喪失 |
9ヶ月
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ラザフォード分類分布
時間枠：1年
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以下に示すように、ラザフォード分類を使用して下肢虚血を評価します。 クラス 0 = 無症候性 クラス 1 = 軽度の跛行 クラス 2 = 中程度の跛行 クラス 3 = 重度の跛行 クラス 4 = 虚血性安静時痛 クラス 5 = 軽度の組織喪失 - 非治癒性潰瘍、びまん性足浮腫を伴う限局性壊疽 クラス 6 = 重度の組織喪失 |
1年
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急性ステント血栓症
時間枠：24時間
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以前に治療に成功した病変の急性の完全閉塞の血管造影記録、および/または以前に治療に成功した病変内または隣接する血流制限血栓の血管造影記録 急性ステント血栓症は、治験手順の 24 時間以内に発生するものと定義されます。 亜急性ステント血栓症は、試験手順の 24 時間以上から 30 日以内に発生するものと定義されます。 |
24時間
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亜急性ステント血栓症
時間枠：>24 時間から <=30 日後インデックス手順
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以前に治療に成功した病変の急性の完全閉塞の血管造影記録、および/または以前に治療に成功した病変内または隣接する血流制限血栓の血管造影記録 急性ステント血栓症は、治験処置後 24 時間以内に発生するものと定義されます。 亜急性ステント血栓症は、治験処置後 24 時間以上 30 日以内に発生するものと定義されます。 |
>24 時間から <=30 日後インデックス手順
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ステント血栓症
時間枠：9ヶ月
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以前に治療に成功した病変の急性の完全閉塞の血管造影記録、および/または以前に治療に成功した病変内または隣接する血流制限血栓の血管造影記録 後期ステント血栓症は、治験処置後 30 日を超えて 365 日までと定義されます。 |
9ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：1年
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以前に治療に成功した病変の急性の完全閉塞の血管造影記録、および/または以前に治療に成功した病変内または隣接する血流制限血栓の血管造影記録 後期ステント血栓症は、治験処置後 30 日を超えて 365 日までと定義されます。 |
1年
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ステント血栓症
時間枠：2年
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以前に治療に成功した病変の急性の完全閉塞の血管造影記録、および/または以前に治療に成功した病変内または隣接する血流制限血栓の血管造影記録 超遅発性ステント血栓症は、治験処置後 365 日を超える場合と定義されます。 |
2年
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ステント血栓症
時間枠：3年
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以前に治療に成功した病変の急性の完全閉塞の血管造影記録、および/または以前に治療に成功した病変内または隣接する血流制限血栓の血管造影記録 超遅発性ステント血栓症は、治験処置後 365 日を超える場合と定義されます。 |
3年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：30日
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標的病変血行再建術（TLR）は、指標処置後の標的病変に対する外科的または経皮的介入です。
TLR は、定量的血管造影による標的病変の直径狭窄が 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。
TLR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。
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30日
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：9ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）は、指標処置後の標的病変に対する外科的または経皮的介入です。
TLR は、定量的血管造影による標的病変の直径狭窄が 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。
TLR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。
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9ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年
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標的病変血行再建術（TLR）は、指標処置後の標的病変に対する外科的または経皮的介入です。
TLR は、定量的血管造影による標的病変の直径狭窄が 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。
TLR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。
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1年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：2年
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標的病変血行再建術（TLR）は、指標処置後の標的病変に対する外科的または経皮的介入です。
TLR は、定量的血管造影による標的病変の直径狭窄が 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。
TLR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。
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2年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：3年
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標的病変血行再建術（TLR）は、指標処置後の標的病変に対する外科的または経皮的介入です。
TLR は、定量的血管造影による標的病変の直径狭窄が 50% 以上であり、被験者に虚血症状がある場合、虚血によるものと見なされます。
TLR は、臨床的または機能的な虚血がない場合でも、病変の直径の狭窄が 70% 以上の場合、虚血によるものと見なされます。
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3年
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：前手順/ベースライン
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足首で測定された収縮期血圧と腕で測定された収縮期血圧の比は次のとおりです。 足首: 収縮期血圧は、足背動脈および/または後脛骨動脈の指標肢で測定されます。 両方の圧力が測定された場合、最も高い圧力が ABI の計算に使用されます。 上腕: 収縮期血圧は両腕で測定され、両腕の最高血圧が ABI の計算に使用されます。 |
前手順/ベースライン
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足首上腕指数
時間枠：退院（処置後1～2日）
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足首で測定された収縮期血圧と腕で測定された収縮期血圧の比は次のとおりです。 足首: 収縮期血圧は、足背動脈および/または後脛骨動脈の指標肢で測定されます。 両方の圧力が測定された場合、最も高い圧力が ABI の計算に使用されます。 上腕: 収縮期血圧は両腕で測定され、両腕の最高血圧が ABI の計算に使用されます。 |
退院（処置後1～2日）
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：30日
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足首で測定された収縮期血圧と腕で測定された収縮期血圧の比は次のとおりです。 足首: 収縮期血圧は、足背動脈および/または後脛骨動脈の指標肢で測定されます。 両方の圧力が測定された場合、最も高い圧力が ABI の計算に使用されます。 上腕: 収縮期血圧は両腕で測定され、両腕の最高血圧が ABI の計算に使用されます。 |
30日
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：9ヶ月
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足首で測定された収縮期血圧と腕で測定された収縮期血圧の比は次のとおりです。 足首: 収縮期血圧は、足背動脈および/または後脛骨動脈の指標肢で測定されます。 両方の圧力が測定された場合、最も高い圧力が ABI の計算に使用されます。 上腕: 収縮期血圧は両腕で測定され、両腕の最高血圧が ABI の計算に使用されます。 |
9ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：1年
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足首で測定された収縮期血圧と腕で測定された収縮期血圧の比は次のとおりです。 足首: 収縮期血圧は、足背動脈および/または後脛骨動脈の指標肢で測定されます。 両方の圧力が測定された場合、最も高い圧力が ABI の計算に使用されます。 上腕: 収縮期血圧は両腕で測定され、両腕の最高血圧が ABI の計算に使用されます。 |
1年
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一次開存性
時間枠：9ヶ月
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収縮期速度比 (SVR) は、二重超音波 (DUS) によって決定される 2 つの動脈領域の収縮期速度の測定値の比率です。
一次開存性（病変ごとに定義）は、標的病変の血行再建術、標的病変のバイパス、または切断を伴わない DUS SVR ≤2.5 と定義されます。
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9ヶ月
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一次開存性
時間枠：1年
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収縮期速度比 (SVR) は、二重超音波 (DUS) によって決定される 2 つの動脈領域の収縮期速度の測定値の比率です。
一次開存性（病変ごとに定義）は、標的病変の血行再建術、標的病変のバイパス、または切断を伴わない DUS SVR ≤2.5 と定義されます。
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1年
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一次補助開存性 (PAP)
時間枠：9ヶ月
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収縮期速度比 (SVR) は、二重超音波 (DUS) によって決定される 2 つの動脈領域の収縮期速度の測定値の比率です。
一次補助開存性 (病変ごとに定義) は、DUS SVR ≤2.5 と定義され、完全閉塞のための標的病変の血行再建術、標的病変のバイパス、または切断はありません。
1 人の被験者では、SVR が無効であり、DUS 近位ピーク収縮期速度を分析して再狭窄を評価しました。
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9ヶ月
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一次補助開存性 (PAP)
時間枠：1年
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収縮期速度比 (SVR) は、二重超音波 (DUS) によって決定される 2 つの動脈領域の収縮期速度の測定値の比率です。
一次補助開存性 (病変ごとに定義) は、DUS SVR ≤2.5 と定義され、完全閉塞のための標的病変の血行再建術、標的病変のバイパス、または切断はありません。
1 人の被験者では、SVR が無効であり、DUS 近位ピーク収縮期速度を分析して再狭窄を評価しました。
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1年
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二次開存性
時間枠：9ヶ月
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収縮期速度比 (SVR) は、二重超音波 (DUS) によって決定される 2 つの動脈領域の収縮期速度の測定値の比率です。
二次開存性（病変ごとに定義）は、標的病変のバイパスまたは切断がない場合に DUS SVR が 2.5 以下であると定義されます。
1 人の被験者では、SVR が無効であり、再狭窄を評価するために近位ピーク収縮期速度が分析されました。
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9ヶ月
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二次開存性
時間枠：1年
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収縮期速度比 (SVR) は、二重超音波 (DUS) によって決定される 2 つの動脈領域の収縮期速度の測定値の比率です。
二次開存性（病変ごとに定義）は、標的病変のバイパスまたは切断がない場合に DUS SVR が 2.5 以下であると定義されます。
1 人の被験者では、SVR が無効であり、再狭窄を評価するために近位ピーク収縮期速度が分析されました。
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1年
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デュプレックス超音波による再狭窄の評価
時間枠：9ヶ月
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収縮期速度比 (SVR) は、二重超音波 (DUS) によって決定される 2 つの動脈領域の収縮期速度の測定値の比率です。
再狭窄 (病変ごとに定義) は、SVR 値に関係なく、DUS SVR > 2.5、または DUS 検査前の標的病変の血行再建術の存在として定義されます。
1 人の被験者では、SVR が無効であり、DUS による近位ピーク収縮期速度を分析して再狭窄を評価しました。
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9ヶ月
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デュプレックス超音波による再狭窄の評価
時間枠：1年
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収縮期速度比 (SVR) は、二重超音波 (DUS) によって決定される 2 つの動脈領域の収縮期速度の測定値の比率です。
再狭窄 (病変ごとに定義) は、SVR 値に関係なく、DUS SVR > 2.5、または DUS 検査前の標的病変の血行再建術の存在として定義されます。
1 人の被験者では、SVR が無効であり、DUS による近位ピーク収縮期速度を分析して再狭窄を評価しました。
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1年
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歩行障害アンケートスコア - 距離
時間枠：前手順/ベースライン
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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前手順/ベースライン
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歩行障害アンケートスコア - 距離
時間枠：9ヶ月
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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9ヶ月
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歩行障害アンケートスコア - 距離
時間枠：1年
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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1年
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歩行障害アンケートスコア - 速度
時間枠：前手順/ベースライン
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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前手順/ベースライン
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歩行障害アンケートスコア - 速度
時間枠：9ヶ月
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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9ヶ月
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歩行障害アンケートスコア - 速度
時間枠：1年
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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1年
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歩行障害アンケートスコア - 階段昇降
時間枠：前手順/ベースライン
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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前手順/ベースライン
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歩行障害アンケートスコア - 階段昇降
時間枠：9ヶ月
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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9ヶ月
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歩行障害アンケートスコア - 階段昇降
時間枠：1年
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歩行障害アンケートは、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される可能性がある理由に関して歩行能力を評価する機能評価アンケートです。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最高で 0% が最低のスコアです。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Pamela G. Grady, Ph.D.、Boston Scientific Corporation
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研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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