- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00896337
Système de stent EPIC Nitinol dans le traitement des lésions athéroscléreuses des artères iliaques (ORION)
Un essai scientifique de Boston du système de stent en nitinol EPIC™ dans le traitement des lésions athéroscléreuses des artères iliaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- St. Joseph's Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Brandon Regional Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Marietta, Georgia, États-Unis, 46805
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Hospital-Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Trinity Terrace Park
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Meritcare Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC - Shadyside Hospital
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Baptist Hospital of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Athérosclérose chronique et symptomatique de l'artère iliaque documentée (catégorie Rutherford/Becker 1, 2, 3 ou 4)
- Claudication ou douleur au repos limitant le mode de vie
- Lésions de novo ou resténotiques de l'artère iliaque commune et/ou externe
- Les sujets atteints d'une maladie bilatérale peuvent n'avoir qu'une seule lésion cible traitée par côté
- Deux lésions cibles peuvent être traitées avec un maximum de deux stents (si deux lésions cibles sont traitées, chaque lésion doit être recouverte d'un maximum d'un stent)
- Longueur du ou des segment(s) malade(s) <=13 cm et le traitement est prévu avec pas plus de 2 stents Epic™ superposés
- Sténose du diamètre de base >= 50 % (évaluation visuelle de l'opérateur)
- Diamètre du vaisseau de référence >= 5 mm et <=11 mm
- Au moins un vaisseau de ruissellement infrapoplité ipsilatéral suffisant
- L'origine de l'artère fémorale profonde est patente
Critère d'exclusion:
- Vaisseau cible avec resténose intra-stent
- Ischémie critique aiguë des membres
- Perte de tissu (Rutherford/Becker catégorie 5 ou 6)
- Toute amputation majeure du membre cible
- Toute amputation mineure du membre cible au cours des 12 derniers mois. Si une amputation mineure s'est produite au-delà de 12 mois, le moignon doit être complètement guéri.
- Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison d'autres conditions médicales comorbides qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'essai, limiter la conformité du sujet aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
- Numération plaquettaire < 150 000 mm3 ou > 600 000 mm3
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
- Grossesse
- Participation actuelle à un autre essai de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui peut potentiellement confondre les résultats de cet essai
- Allergie connue au Nitinol
- Présence de lésions artérielles (à l'exception des lésions rénales, carotidiennes ou courtes et focales de l'AFS) nécessitant une intervention dans les 30 jours suivant la procédure index - Occlusion superficielle de l'artère fémorale dans le membre alimenté par le vaisseau cible
- Lésions fortement calcifiées et/ou excessivement tortueuses dans le vaisseau cible, déterminées par angiographie
- La lésion cible se trouve à l'intérieur ou à proximité d'un anévrisme
- Thrombus intraluminal persistant de la lésion cible proposée après traitement thrombolytique
- Vaisseau perforé comme en témoigne l'extravasation de produit de contraste
- Greffe vasculaire, anévrisme ou sténose post-chirurgicale du vaisseau cible
- Lésions multiples dans le même vaisseau cible ne pouvant être traitées avec un maximum de deux stents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ORION
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont inscrits à cet essai seront traités avec un stenting de l'artère iliaque avec le système de stent Epic™ Nitinol.
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Le système de stent en nitinol Epic™ est composé de deux composants : l'endoprothèse implantable en nitinol et le système de mise en place du stent.
Les investigateurs doivent prescrire des médicaments antiplaquettaires concomitants conformément à la pratique clinique actuelle.
Le traitement antiplaquettaire doit être administré avant la procédure et poursuivi tout au long de la participation à l'essai.
Un traitement anticoagulant doit être administré pendant la procédure conformément à la pratique clinique actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs liés au dispositif et/ou à la procédure (MAE)
Délai: 9 mois
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L'EIM est défini comme tout décès lié au dispositif ou à la procédure indexée dans les 30 jours, infarctus du myocarde pendant l'hospitalisation index, revascularisation du vaisseau cible pendant 9 mois ou amputation du membre index pendant 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 30 jours
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La mort est classée comme suit.
Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate, le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
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30 jours
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Décès
Délai: 9 mois
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La mort est classée comme suit.
Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate ; le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
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9 mois
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Décès
Délai: 1 an
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La mort est classée comme suit.
Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate ; le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
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1 an
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Décès
Délai: 2 années
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La mort est classée comme suit.
Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate ; le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
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2 années
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Décès
Délai: 3 années
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La mort est classée comme suit.
Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate ; le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
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3 années
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Amputation du membre index
Délai: 9 mois
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Amputation majeure : amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus Amputation mineure : amputation de l'avant-pied ou des orteils
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9 mois
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Amputation du membre index
Délai: 1 an
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Amputation majeure : amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus Amputation mineure : amputation de l'avant-pied ou des orteils
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1 an
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Amputation du membre index
Délai: 2 années
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Amputation majeure : amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus Amputation mineure : amputation de l'avant-pied ou des orteils
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2 années
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Amputation du membre index
Délai: 3 années
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Amputation majeure : amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus Amputation mineure : amputation de l'avant-pied ou des orteils
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3 années
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours
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La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle. |
30 jours
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 9 mois
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La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle. |
9 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an
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La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle. |
1 an
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 2 années
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La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle. |
2 années
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 3 années
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La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle. |
3 années
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: Index d'hospitalisation
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Définition de l'infarctus du myocarde : Nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 s avec bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB)/troponine au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ; si aucune nouvelle élévation des ondes Q des taux de CK post-intervention > 2,0 × LSN avec CK-MB positive, ou, si le dosage de la CK-MB n'a pas été effectué, élévation des taux de CK > 2,0 × LSN avec troponine positive.
Le prélèvement d'une CK-MB ou d'une troponine est obligatoire si la CK est supérieure à 2 × LSN.
Si aucune CK-MB ou troponine n'a été prélevée, CK> 2 × ULN sera considérée comme un MI.
L'ULN est déterminée selon les spécifications du laboratoire local.
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Index d'hospitalisation
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Succès technique
Délai: Procédure d'indexation
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Sténose des lésions résiduelles <= 30 % sur la base d'une évaluation visuelle immédiatement après la procédure
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Procédure d'indexation
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Succès de la procédure
Délai: À l'hôpital (1-2 jours après la procédure)
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Succès technique (sténose de la lésion résiduelle <= 30 % sur la base d'une évaluation visuelle immédiatement après la procédure) et aucun événement indésirable majeur à l'hôpital (décès lié à l'appareil ou à la procédure index, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible ou amputation du membre index).
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À l'hôpital (1-2 jours après la procédure)
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Succès clinique précoce
Délai: Sortie d'hôpital
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Amélioration de la classification de Rutherford d'une classe par rapport à la valeur initiale. La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus |
Sortie d'hôpital
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Succès clinique précoce
Délai: 30 jours
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Amélioration de la classification de Rutherford d'une classe par rapport à la valeur initiale. La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus |
30 jours
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Succès clinique tardif
Délai: 9 mois
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Amélioration de la classification de Rutherford d'une classe par rapport à la valeur initiale. La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus |
9 mois
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Succès clinique tardif
Délai: 1 an
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Amélioration de la classification de Rutherford d'une classe par rapport à la valeur initiale. La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus |
1 an
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Succès hémodynamique précoce
Délai: Sortie d'hôpital
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Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 0,1 par rapport à la valeur avant l'intervention et non détériorée de > 0,15 par rapport à la valeur maximale après l'intervention.
Rapporté par membre.
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Sortie d'hôpital
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Succès hémodynamique précoce
Délai: 30 jours
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Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 0,1 par rapport à la valeur avant l'intervention et non détériorée de > 0,15 par rapport à la valeur maximale après l'intervention.
Rapporté par membre.
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30 jours
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Succès hémodynamique tardif
Délai: 9 mois
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Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 0,1 par rapport à la valeur avant l'intervention et non détériorée de > 0,15 par rapport à la valeur maximale après l'intervention.
Rapporté par membre.
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9 mois
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Succès hémodynamique tardif
Délai: 1 an
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Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 0,1 par rapport à la valeur avant l'intervention et non détériorée de > 0,15 par rapport à la valeur maximale après l'intervention.
Rapporté par membre.
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1 an
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Répartition des classifications de Rutherford
Délai: Pré-procédure/ligne de base
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La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : 0 = Asymptomatique
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Pré-procédure/ligne de base
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Répartition des classifications de Rutherford
Délai: Post-intervention
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La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : 0 = Asymptomatique
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Post-intervention
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Répartition des classifications de Rutherford
Délai: 30 jours
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La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : 0 = Asymptomatique
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30 jours
|
Répartition des classifications de Rutherford
Délai: 9 mois
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La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus Classe 6 = Perte tissulaire majeure |
9 mois
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Répartition des classifications de Rutherford
Délai: 1 an
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La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous : Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus Classe 6 = Perte tissulaire majeure |
1 an
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Thrombose aiguë de stent
Délai: 24 heures
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Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès La thrombose aiguë du stent est définie comme survenant <= 24 heures après la procédure d'essai. La thrombose subaiguë de stent est définie comme survenant > 24 heures à <= 30 jours après la procédure d'essai. |
24 heures
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Thrombose subaiguë de stent
Délai: > 24 heures à <= 30 jours Procédure post-indexation
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Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès La thrombose aiguë de stent est définie comme survenant moins de ou égale à 24 heures après la procédure d'essai. La thrombose subaiguë de stent est définie comme survenant > 24 heures à moins de ou égal à 30 jours après la procédure d'essai. |
> 24 heures à <= 30 jours Procédure post-indexation
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 9 mois
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Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès La thrombose tardive du stent est définie comme > 30 jours à 365 jours après la procédure d'essai. |
9 mois
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 1 an
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Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès La thrombose tardive du stent est définie comme > 30 jours à 365 jours après la procédure d'essai. |
1 an
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 2 années
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Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès La thrombose de stent très tardive est définie comme > 365 jours après la procédure d'essai. |
2 années
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 3 années
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Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès La thrombose de stent très tardive est définie comme > 365 jours après la procédure d'essai. |
3 années
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 9 mois
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
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9 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
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1 an
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
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2 années
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 années
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.
Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
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3 années
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Index cheville-bras (ABI)
Délai: Pré-procédure/ligne de base
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Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit : Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI. Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS. |
Pré-procédure/ligne de base
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Index cheville-bras
Délai: Sortie de l'hôpital (1-2 jours après la procédure)
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Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit : Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI. Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS. |
Sortie de l'hôpital (1-2 jours après la procédure)
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Index cheville-bras (ABI)
Délai: 30 jours
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Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit : Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI. Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS. |
30 jours
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Index cheville-bras (ABI)
Délai: 9 mois
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Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit : Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI. Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS. |
9 mois
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Index cheville-bras (ABI)
Délai: 1 an
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Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit : Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI. Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS. |
1 an
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Perméabilité primaire
Délai: 9 mois
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Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS).
La perméabilité primaire (définie par lésion) est définie comme DUS SVR ≤ 2,5 sans revascularisation de la lésion cible, pontage de la lésion cible ou amputation.
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9 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 1 an
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Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS).
La perméabilité primaire (définie par lésion) est définie comme DUS SVR ≤ 2,5 sans revascularisation de la lésion cible, pontage de la lésion cible ou amputation.
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1 an
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Perméabilité primaire assistée (PAP)
Délai: 9 mois
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Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS).
La perméabilité primaire assistée (définie par lésion) est définie comme DUS SVR ≤ 2,5 sans revascularisation de la lésion cible pour occlusion totale, pontage de la lésion cible ou amputation.
Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale DUS proximale a été analysée pour évaluer la resténose.
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9 mois
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Perméabilité primaire assistée (PAP)
Délai: 1 an
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Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS).
La perméabilité primaire assistée (définie par lésion) est définie comme DUS SVR ≤ 2,5 sans revascularisation de la lésion cible pour occlusion totale, pontage de la lésion cible ou amputation.
Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale DUS proximale a été analysée pour évaluer la resténose.
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1 an
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Perméabilité secondaire
Délai: 9 mois
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Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS).
La perméabilité secondaire (définie par lésion) est définie comme ayant un DUS SVR ≤ 2,5 en l'absence de pontage de la lésion cible ou d'amputation.
Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale proximale a été analysée pour évaluer la resténose.
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9 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 1 an
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Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS).
La perméabilité secondaire (définie par lésion) est définie comme ayant un DUS SVR ≤ 2,5 en l'absence de pontage de la lésion cible ou d'amputation.
Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale proximale a été analysée pour évaluer la resténose.
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1 an
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Resténose évaluée par échographie duplex
Délai: 9 mois
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Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS).
La resténose (définie par lésion) est définie comme une RVS DUS > 2,5 ou la présence d'une revascularisation de la lésion cible avant l'examen DUS, quelle que soit la valeur RVS.
Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale proximale par DUS a été analysée pour évaluer la resténose.
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9 mois
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Resténose évaluée par échographie duplex
Délai: 1 an
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Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS).
La resténose (définie par lésion) est définie comme une RVS DUS > 2,5 ou la présence d'une revascularisation de la lésion cible avant l'examen DUS, quelle que soit la valeur RVS.
Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale proximale par DUS a été analysée pour évaluer la resténose.
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1 an
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Distance
Délai: Pré-procédure/ligne de base
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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Pré-procédure/ligne de base
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Distance
Délai: 9 mois
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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9 mois
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Distance
Délai: 1 an
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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1 an
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Vitesse
Délai: Pré-procédure/ligne de base
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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Pré-procédure/ligne de base
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Vitesse
Délai: 9 mois
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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9 mois
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Vitesse
Délai: 1 an
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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1 an
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Montée d'escaliers
Délai: Pré-procédure/ligne de base
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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Pré-procédure/ligne de base
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Montée d'escaliers
Délai: 9 mois
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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9 mois
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Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Montée d'escaliers
Délai: 1 an
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Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée.
La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020
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