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Système de stent EPIC Nitinol dans le traitement des lésions athéroscléreuses des artères iliaques (ORION)

17 avril 2015 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un essai scientifique de Boston du système de stent en nitinol EPIC™ dans le traitement des lésions athéroscléreuses des artères iliaques

L'étude ORION est menée pour déterminer si le stent Epic™ Nitinol pour le stenting primaire des lésions athérosclérotiques iliaques présente des performances acceptables à 9 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ORION est une étude prospective, à un seul bras, non randomisée et multicentrique. Un sujet pouvait recevoir un maximum de 2 stents à l'étude pour un maximum de 2 lésions cibles. Un maximum de 1 lésion non ciblée dans 1 vaisseau non ciblé pourrait être traitée avec un traitement approuvé dans le commerce au cours de la procédure d'indexation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 46805
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital-Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Trinity Terrace Park
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Meritcare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Baptist Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Athérosclérose chronique et symptomatique de l'artère iliaque documentée (catégorie Rutherford/Becker 1, 2, 3 ou 4)
  • Claudication ou douleur au repos limitant le mode de vie
  • Lésions de novo ou resténotiques de l'artère iliaque commune et/ou externe
  • Les sujets atteints d'une maladie bilatérale peuvent n'avoir qu'une seule lésion cible traitée par côté
  • Deux lésions cibles peuvent être traitées avec un maximum de deux stents (si deux lésions cibles sont traitées, chaque lésion doit être recouverte d'un maximum d'un stent)
  • Longueur du ou des segment(s) malade(s) <=13 cm et le traitement est prévu avec pas plus de 2 stents Epic™ superposés
  • Sténose du diamètre de base >= 50 % (évaluation visuelle de l'opérateur)
  • Diamètre du vaisseau de référence >= 5 mm et <=11 mm
  • Au moins un vaisseau de ruissellement infrapoplité ipsilatéral suffisant
  • L'origine de l'artère fémorale profonde est patente

Critère d'exclusion:

  • Vaisseau cible avec resténose intra-stent
  • Ischémie critique aiguë des membres
  • Perte de tissu (Rutherford/Becker catégorie 5 ou 6)
  • Toute amputation majeure du membre cible
  • Toute amputation mineure du membre cible au cours des 12 derniers mois. Si une amputation mineure s'est produite au-delà de 12 mois, le moignon doit être complètement guéri.
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison d'autres conditions médicales comorbides qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'essai, limiter la conformité du sujet aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  • Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
  • Numération plaquettaire < 150 000 mm3 ou > 600 000 mm3
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
  • Grossesse
  • Participation actuelle à un autre essai de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui peut potentiellement confondre les résultats de cet essai
  • Allergie connue au Nitinol
  • Présence de lésions artérielles (à l'exception des lésions rénales, carotidiennes ou courtes et focales de l'AFS) nécessitant une intervention dans les 30 jours suivant la procédure index - Occlusion superficielle de l'artère fémorale dans le membre alimenté par le vaisseau cible
  • Lésions fortement calcifiées et/ou excessivement tortueuses dans le vaisseau cible, déterminées par angiographie
  • La lésion cible se trouve à l'intérieur ou à proximité d'un anévrisme
  • Thrombus intraluminal persistant de la lésion cible proposée après traitement thrombolytique
  • Vaisseau perforé comme en témoigne l'extravasation de produit de contraste
  • Greffe vasculaire, anévrisme ou sténose post-chirurgicale du vaisseau cible
  • Lésions multiples dans le même vaisseau cible ne pouvant être traitées avec un maximum de deux stents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ORION
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont inscrits à cet essai seront traités avec un stenting de l'artère iliaque avec le système de stent Epic™ Nitinol.
Le système de stent en nitinol Epic™ est composé de deux composants : l'endoprothèse implantable en nitinol et le système de mise en place du stent.
Les investigateurs doivent prescrire des médicaments antiplaquettaires concomitants conformément à la pratique clinique actuelle. Le traitement antiplaquettaire doit être administré avant la procédure et poursuivi tout au long de la participation à l'essai.
Un traitement anticoagulant doit être administré pendant la procédure conformément à la pratique clinique actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs liés au dispositif et/ou à la procédure (MAE)
Délai: 9 mois
L'EIM est défini comme tout décès lié au dispositif ou à la procédure indexée dans les 30 jours, infarctus du myocarde pendant l'hospitalisation index, revascularisation du vaisseau cible pendant 9 mois ou amputation du membre index pendant 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 30 jours
La mort est classée comme suit. Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate, le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
30 jours
Décès
Délai: 9 mois
La mort est classée comme suit. Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate ; le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
9 mois
Décès
Délai: 1 an
La mort est classée comme suit. Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate ; le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
1 an
Décès
Délai: 2 années
La mort est classée comme suit. Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate ; le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
2 années
Décès
Délai: 3 années
La mort est classée comme suit. Décès cardiaque : décès dû à une cause cardiaque immédiate ; le décès de cause inconnue est classé comme décès cardiaque, y compris tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant ; Décès vasculaire : décès dû à une maladie cérébrovasculaire, à une embolie pulmonaire, à une rupture d'anévrisme de l'aorte, à un anévrisme disséquant ou à une autre cause vasculaire ; Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus
3 années
Amputation du membre index
Délai: 9 mois
Amputation majeure : amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus Amputation mineure : amputation de l'avant-pied ou des orteils
9 mois
Amputation du membre index
Délai: 1 an
Amputation majeure : amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus Amputation mineure : amputation de l'avant-pied ou des orteils
1 an
Amputation du membre index
Délai: 2 années
Amputation majeure : amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus Amputation mineure : amputation de l'avant-pied ou des orteils
2 années
Amputation du membre index
Délai: 3 années
Amputation majeure : amputation du membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus Amputation mineure : amputation de l'avant-pied ou des orteils
3 années
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.

Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.

30 jours
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 9 mois

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.

Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.

9 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.

Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.

1 an
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 2 années

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.

Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.

2 années
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 3 années

La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur le ou les vaisseaux cibles après la procédure d'index. Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose de la lésion responsable est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques.

Une TVR est considérée comme induite par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion coupable est ≥ 70 %, même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.

3 années
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: Index d'hospitalisation
Définition de l'infarctus du myocarde : Nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 s avec bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB)/troponine au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ; si aucune nouvelle élévation des ondes Q des taux de CK post-intervention > 2,0 × LSN avec CK-MB positive, ou, si le dosage de la CK-MB n'a pas été effectué, élévation des taux de CK > 2,0 × LSN avec troponine positive. Le prélèvement d'une CK-MB ou d'une troponine est obligatoire si la CK est supérieure à 2 × LSN. Si aucune CK-MB ou troponine n'a été prélevée, CK> 2 × ULN sera considérée comme un MI. L'ULN est déterminée selon les spécifications du laboratoire local.
Index d'hospitalisation
Succès technique
Délai: Procédure d'indexation
Sténose des lésions résiduelles <= 30 % sur la base d'une évaluation visuelle immédiatement après la procédure
Procédure d'indexation
Succès de la procédure
Délai: À l'hôpital (1-2 jours après la procédure)
Succès technique (sténose de la lésion résiduelle <= 30 % sur la base d'une évaluation visuelle immédiatement après la procédure) et aucun événement indésirable majeur à l'hôpital (décès lié à l'appareil ou à la procédure index, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible ou amputation du membre index).
À l'hôpital (1-2 jours après la procédure)
Succès clinique précoce
Délai: Sortie d'hôpital

Amélioration de la classification de Rutherford d'une classe par rapport à la valeur initiale. La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus

Sortie d'hôpital
Succès clinique précoce
Délai: 30 jours

Amélioration de la classification de Rutherford d'une classe par rapport à la valeur initiale. La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus

30 jours
Succès clinique tardif
Délai: 9 mois

Amélioration de la classification de Rutherford d'une classe par rapport à la valeur initiale. La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus

9 mois
Succès clinique tardif
Délai: 1 an

Amélioration de la classification de Rutherford d'une classe par rapport à la valeur initiale. La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus

1 an
Succès hémodynamique précoce
Délai: Sortie d'hôpital
Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 0,1 par rapport à la valeur avant l'intervention et non détériorée de > 0,15 par rapport à la valeur maximale après l'intervention. Rapporté par membre.
Sortie d'hôpital
Succès hémodynamique précoce
Délai: 30 jours
Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 0,1 par rapport à la valeur avant l'intervention et non détériorée de > 0,15 par rapport à la valeur maximale après l'intervention. Rapporté par membre.
30 jours
Succès hémodynamique tardif
Délai: 9 mois
Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 0,1 par rapport à la valeur avant l'intervention et non détériorée de > 0,15 par rapport à la valeur maximale après l'intervention. Rapporté par membre.
9 mois
Succès hémodynamique tardif
Délai: 1 an
Amélioration de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 0,1 par rapport à la valeur avant l'intervention et non détériorée de > 0,15 par rapport à la valeur maximale après l'intervention. Rapporté par membre.
1 an
Répartition des classifications de Rutherford
Délai: Pré-procédure/ligne de base

La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

0 = Asymptomatique

  1. = Légère claudication
  2. = Claudication modérée
  3. = Claudication sévère
  4. = Douleur de repos ischémique
  5. = Perte tissulaire mineure - ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec œdème pédieux diffus
Pré-procédure/ligne de base
Répartition des classifications de Rutherford
Délai: Post-intervention

La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

0 = Asymptomatique

  1. = Légère claudication
  2. = Claudication modérée
  3. = Claudication sévère
  4. = Douleur de repos ischémique
  5. = Perte tissulaire mineure - ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec œdème pédieux diffus
Post-intervention
Répartition des classifications de Rutherford
Délai: 30 jours

La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

0 = Asymptomatique

  1. = Légère claudication
  2. = Claudication modérée
  3. = Claudication sévère
  4. = Douleur de repos ischémique
  5. = Perte tissulaire mineure - ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec œdème pédieux diffus
30 jours
Répartition des classifications de Rutherford
Délai: 9 mois

La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus Classe 6 = Perte tissulaire majeure

9 mois
Répartition des classifications de Rutherford
Délai: 1 an

La classification de Rutherford est utilisée pour évaluer l'ischémie des membres inférieurs, comme indiqué ci-dessous :

Classe 0 = Asymptomatique Classe 1 = Claudication légère Classe 2 = Claudication modérée Classe 3 = Claudication sévère Classe 4 = Douleur de repos ischémique Classe 5 = Perte tissulaire mineure - ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec œdème pédieux diffus Classe 6 = Perte tissulaire majeure

1 an
Thrombose aiguë de stent
Délai: 24 heures

Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

La thrombose aiguë du stent est définie comme survenant <= 24 heures après la procédure d'essai. La thrombose subaiguë de stent est définie comme survenant > 24 heures à <= 30 jours après la procédure d'essai.

24 heures
Thrombose subaiguë de stent
Délai: > 24 heures à <= 30 jours Procédure post-indexation

Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

La thrombose aiguë de stent est définie comme survenant moins de ou égale à 24 heures après la procédure d'essai. La thrombose subaiguë de stent est définie comme survenant > 24 heures à moins de ou égal à 30 jours après la procédure d'essai.

> 24 heures à <= 30 jours Procédure post-indexation
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 9 mois

Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

La thrombose tardive du stent est définie comme > 30 jours à 365 jours après la procédure d'essai.

9 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 1 an

Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

La thrombose tardive du stent est définie comme > 30 jours à 365 jours après la procédure d'essai.

1 an
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 2 années

Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

La thrombose de stent très tardive est définie comme > 365 jours après la procédure d'essai.

2 années
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 3 années

Documentation angiographique d'une occlusion aiguë et complète d'une lésion précédemment traitée avec succès et/ou documentation angiographique d'un thrombus limitant le flux à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

La thrombose de stent très tardive est définie comme > 365 jours après la procédure d'essai.

3 années
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
30 jours
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 9 mois
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
9 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
1 an
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
2 années
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 années
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure index. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion cible est ≥ 50 % par angiographie quantitative et que le sujet présente des symptômes ischémiques. Un TLR sera considéré comme induit par l'ischémie si la sténose du diamètre de la lésion est ≥ 70 % même en l'absence d'ischémie clinique ou fonctionnelle.
3 années
Index cheville-bras (ABI)
Délai: Pré-procédure/ligne de base

Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit :

Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI.

Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS.

Pré-procédure/ligne de base
Index cheville-bras
Délai: Sortie de l'hôpital (1-2 jours après la procédure)

Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit :

Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI.

Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS.

Sortie de l'hôpital (1-2 jours après la procédure)
Index cheville-bras (ABI)
Délai: 30 jours

Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit :

Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI.

Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS.

30 jours
Index cheville-bras (ABI)
Délai: 9 mois

Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit :

Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI.

Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS.

9 mois
Index cheville-bras (ABI)
Délai: 1 an

Rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras comme suit :

Cheville : la pression systolique sera mesurée dans le membre index au niveau de l'arteria dorsalis pedis et/ou de l'arteria tibialis posterior. Si les deux pressions sont mesurées, les pressions les plus élevées seront utilisées pour le calcul de l'ABI.

Brachial : la pression systolique sera mesurée dans les deux bras, et la plus élevée des deux pressions sera utilisée pour le calcul de l'IPS.

1 an
Perméabilité primaire
Délai: 9 mois
Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS). La perméabilité primaire (définie par lésion) est définie comme DUS SVR ≤ 2,5 sans revascularisation de la lésion cible, pontage de la lésion cible ou amputation.
9 mois
Perméabilité primaire
Délai: 1 an
Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS). La perméabilité primaire (définie par lésion) est définie comme DUS SVR ≤ 2,5 sans revascularisation de la lésion cible, pontage de la lésion cible ou amputation.
1 an
Perméabilité primaire assistée (PAP)
Délai: 9 mois
Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS). La perméabilité primaire assistée (définie par lésion) est définie comme DUS SVR ≤ 2,5 sans revascularisation de la lésion cible pour occlusion totale, pontage de la lésion cible ou amputation. Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale DUS proximale a été analysée pour évaluer la resténose.
9 mois
Perméabilité primaire assistée (PAP)
Délai: 1 an
Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS). La perméabilité primaire assistée (définie par lésion) est définie comme DUS SVR ≤ 2,5 sans revascularisation de la lésion cible pour occlusion totale, pontage de la lésion cible ou amputation. Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale DUS proximale a été analysée pour évaluer la resténose.
1 an
Perméabilité secondaire
Délai: 9 mois
Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS). La perméabilité secondaire (définie par lésion) est définie comme ayant un DUS SVR ≤ 2,5 en l'absence de pontage de la lésion cible ou d'amputation. Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale proximale a été analysée pour évaluer la resténose.
9 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 1 an
Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS). La perméabilité secondaire (définie par lésion) est définie comme ayant un DUS SVR ≤ 2,5 en l'absence de pontage de la lésion cible ou d'amputation. Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale proximale a été analysée pour évaluer la resténose.
1 an
Resténose évaluée par échographie duplex
Délai: 9 mois
Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS). La resténose (définie par lésion) est définie comme une RVS DUS > 2,5 ou la présence d'une revascularisation de la lésion cible avant l'examen DUS, quelle que soit la valeur RVS. Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale proximale par DUS a été analysée pour évaluer la resténose.
9 mois
Resténose évaluée par échographie duplex
Délai: 1 an
Le rapport de vitesse systolique (SVR) est le rapport de la mesure de la vitesse systolique dans 2 régions artérielles déterminée par échographie duplex (DUS). La resténose (définie par lésion) est définie comme une RVS DUS > 2,5 ou la présence d'une revascularisation de la lésion cible avant l'examen DUS, quelle que soit la valeur RVS. Chez 1 sujet, la RVS était invalide et la vitesse systolique maximale proximale par DUS a été analysée pour évaluer la resténose.
1 an
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Distance
Délai: Pré-procédure/ligne de base
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
Pré-procédure/ligne de base
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Distance
Délai: 9 mois
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
9 mois
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Distance
Délai: 1 an
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
1 an
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Vitesse
Délai: Pré-procédure/ligne de base
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
Pré-procédure/ligne de base
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Vitesse
Délai: 9 mois
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
9 mois
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Vitesse
Délai: 1 an
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
1 an
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Montée d'escaliers
Délai: Pré-procédure/ligne de base
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
Pré-procédure/ligne de base
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Montée d'escaliers
Délai: 9 mois
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
9 mois
Score du questionnaire sur les troubles de la marche - Montée d'escaliers
Délai: 1 an
Le Walking Impairment Questionnaire est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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