Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPISK Nitinol Stent System til behandling af aterosklerotiske læsioner i iliaca arterier (ORION)

17. april 2015 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et Boston videnskabeligt forsøg med EPIC™ Nitinol Stent System til behandling af aterosklerotiske læsioner i iliaca arterier

ORION-studiet udføres for at afgøre, om Epic™ Nitinol-stenten til primær stenting af iliac aterosklerotiske læsioner viser acceptabel ydeevne efter 9 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ORION er en prospektiv, enkeltarm, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse. En forsøgsperson kunne maksimalt modtage 2 undersøgelsesstents for op til 2 mållæsioner. Maksimalt 1 non-target læsion i 1 non-target kar kunne behandles med en kommercielt godkendt behandling under indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 46805
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital-Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Trinity Terrace Park
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Meritcare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Baptist Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk, symptomatisk aterosklerotisk iliaca-sygdom (Rutherford/Becker kategori 1, 2, 3 eller 4)
  • Livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter
  • De novo eller restenotiske læsioner i den fælles og/eller ydre iliaca
  • Forsøgspersoner med bilateral sygdom kan kun få behandlet én mållæsion pr. side
  • To mållæsioner kan behandles med maksimalt to stents (hvis to mållæsioner behandles, skal hver læsion dækkes med højst én stent)
  • Længde af syge segment(er) <=13 cm og behandling er planlagt med ikke mere end 2 overlappede Epic™ stents
  • Baseline diameter stenose >= 50% (operator visuel vurdering)
  • Referencebeholderdiameter >= 5 mm og <=11 mm
  • Mindst et tilstrækkeligt ipsilateralt infrapoplitealt afløbskar
  • Oprindelsen af ​​profunda femoris arterie er patenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Målkar med in-stent restenose
  • Akut kritisk lemmeriskæmi
  • Vævstab (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6)
  • Eventuelle større amputationer af mållemmet
  • Enhver mindre amputation af mållemmet inden for de sidste 12 måneder. Hvis en mindre amputation fandt sted i mere end 12 måneder, skal stumpen heles fuldstændigt.
  • Forventet levetid mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske co-morbide tilstande, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget, begrænse forsøgspersonens overholdelse af opfølgningskravene eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin
  • Blodpladeantal < 150.000 mm3 eller > 600.000 mm3
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
  • Graviditet
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som potentielt kan forvirre resultaterne af dette forsøg
  • Kendt allergi over for Nitinol
  • Tilstedeværelse af arterielle læsioner (med undtagelse af nyre-, carotis- eller korte, fokale SFA-læsioner), der kræver indgriben inden for 30 dage efter indeksproceduren - Overfladisk femoral arterieokklusion i lemmet forsynet af målkarret
  • Stærkt forkalkede og/eller overdrevent snoede læsioner i målkarret som bestemt ved angiografi
  • Mållæsionen er inden for eller nær en aneurisme
  • Vedvarende, intraluminal trombe af den foreslåede mållæsion post-trombolytisk terapi
  • Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler
  • Kargraft, aneurisme eller postkirurgisk stenose af målkarret
  • Flere læsioner i samme målkar kan ikke behandles med maksimalt to stenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ORION
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og er tilmeldt dette forsøg, vil blive behandlet med iliacarteriestenting med Epic™ Nitinol Stent System.
Epic™ Nitinol-stentsystemet består af to komponenter: den implanterbare nitinol-endoprotese og stentindføringssystemet.
Efterforskere skal ordinere samtidig trombocythæmmende medicin i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Trombocythæmmende behandling bør gives før proceduren og fortsættes under hele deltagelse i forsøget.
Antikoagulationsbehandling skal administreres under proceduren i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- og/eller procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 9 måneder
MAE er defineret som enhver enhedsrelateret eller indeksprocedurerelateret død inden for 30 dage, myokardieinfarkt under indekshospitalisering, målkarrevaskularisering gennem 9 måneder eller amputation af indekslemmet gennem 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald er klassificeret som følger. Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag, død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
30 dage
Død
Tidsramme: 9 måneder
Dødsfald er klassificeret som følger. Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag; død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
9 måneder
Død
Tidsramme: 1 år
Dødsfald er klassificeret som følger. Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag; død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
1 år
Død
Tidsramme: 2 år
Dødsfald er klassificeret som følger. Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag; død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
2 år
Død
Tidsramme: 3 år
Dødsfald er klassificeret som følger. Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag; død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
3 år
Amputation af indekslem
Tidsramme: 9 måneder
Større amputation: amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller over Mindre amputation: amputation af forfod eller tæer
9 måneder
Amputation af indekslem
Tidsramme: 1 år
Større amputation: amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller over Mindre amputation: amputation af forfod eller tæer
1 år
Amputation af indekslem
Tidsramme: 2 år
Større amputation: amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller over Mindre amputation: amputation af forfod eller tæer
2 år
Amputation af indekslem
Tidsramme: 3 år
Større amputation: amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller over Mindre amputation: amputation af forfod eller tæer
3 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage

Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.

En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.

30 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 9 måneder

Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.

En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.

9 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år

Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.

En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.

1 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år

Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.

En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.

2 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år

Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.

En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.

3 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
Definition af myokardieinfarkt: Nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sek. med kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB)/troponin over øvre normalgrænse (ULN); hvis ingen ny Q-bølgeforhøjelse af CK-niveauer efter proceduren >2,0× ULN med positiv CK-MB, eller, hvis analysen for CK-MB ikke blev udført, forhøjelse af CK-niveauer >2,0×ULN med positiv troponin. Tegning af en CK-MB eller troponin er påbudt, hvis CK er større end 2× ULN. Hvis der ikke blev tegnet CK-MB eller troponin, vil CK >2× ULN blive betragtet som en MI. ULN bestemmes i henhold til lokale laboratoriespecifikationer.
Indeks hospitalsindlæggelse
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Resterende læsionsstenose <=30 % baseret på visuel vurdering umiddelbart efter proceduren
Indeksprocedure
Procedure succes
Tidsramme: På hospitalet (1-2 dage efter proceduren)
Teknisk succes (resterende læsionsstenose <=30 % baseret på visuel vurdering umiddelbart efter proceduren) og ingen større uønskede hændelser på hospitalet (apparat- eller indeksprocedurerelateret død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar eller amputation af indekslemmet).
På hospitalet (1-2 dage efter proceduren)
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning

Forbedring i Rutherford-klassificering med 1 klasse sammenlignet med baseline. Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Mild claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudication Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem

Hospitalsudskrivning
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: 30 dage

Forbedring i Rutherford-klassificering med 1 klasse sammenlignet med baseline. Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Mild claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudication Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem

30 dage
Sen klinisk succes
Tidsramme: 9 måneder

Forbedring i Rutherford-klassificering med 1 klasse sammenlignet med baseline. Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Mild claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudication Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem

9 måneder
Sen klinisk succes
Tidsramme: 1 år

Forbedring i Rutherford-klassificering med 1 klasse sammenlignet med baseline. Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Mild claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudication Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem

1 år
Tidlig hæmodynamisk succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,1 fra værdien før proceduren og ikke forringet med >0,15 fra den maksimale værdi efter proceduren. Indberettet pr. lem.
Hospitalsudskrivning
Tidlig hæmodynamisk succes
Tidsramme: 30 dage
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,1 fra værdien før proceduren og ikke forringet med >0,15 fra den maksimale værdi efter proceduren. Indberettet pr. lem.
30 dage
Sen hæmodynamisk succes
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,1 fra værdien før proceduren og ikke forringet med >0,15 fra den maksimale værdi efter proceduren. Indberettet pr. lem.
9 måneder
Sen hæmodynamisk succes
Tidsramme: 1 år
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,1 fra værdien før proceduren og ikke forringet med >0,15 fra den maksimale værdi efter proceduren. Indberettet pr. lem.
1 år
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: Præ-procedure/baseline

Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

0 = Asymptomatisk

  1. = Mild claudicatio
  2. = Moderat claudicatio
  3. = Svær claudicatio
  4. = Iskæmisk hvilesmerter
  5. = Mindre vævstab - ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffust pedalødem
Præ-procedure/baseline
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: Efter proceduren

Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

0 = Asymptomatisk

  1. = Mild claudicatio
  2. = Moderat claudicatio
  3. = Svær claudicatio
  4. = Iskæmisk hvilesmerter
  5. = Mindre vævstab - ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffust pedalødem
Efter proceduren
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: 30 dage

Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

0 = Asymptomatisk

  1. = Mild claudicatio
  2. = Moderat claudicatio
  3. = Svær claudicatio
  4. = Iskæmisk hvilesmerter
  5. = Mindre vævstab - ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffust pedalødem
30 dage
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: 9 måneder

Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Let claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudicatio Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffust pedalødem Klasse 6 = Større vævstab

9 måneder
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: 1 år

Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor:

Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Let claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudicatio Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffust pedalødem Klasse 6 = Større vævstab

1 år
Akut stenttrombose
Tidsramme: 24 timer

Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

Akut stenttrombose er defineret som opstået <=24 timer efter forsøgsproceduren. Subakut stenttrombose er defineret som forekommende >24 timer til <=30 dage efter forsøgsproceduren.

24 timer
Subakut stenttrombose
Tidsramme: >24 timer til <=30 dage efter indeksering

Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

Akut stenttrombose er defineret som opstået mindre end eller lig med 24 timer efter forsøgsproceduren. Subakut stenttrombose er defineret som opstået >24 timer til mindre end eller lig med 30 dage efter forsøgsproceduren.

>24 timer til <=30 dage efter indeksering
Stent trombose
Tidsramme: 9 måneder

Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

Sen stenttrombose er defineret som >30 dage til 365 dage efter forsøgsproceduren.

9 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 1 år

Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

Sen stenttrombose er defineret som >30 dage til 365 dage efter forsøgsproceduren.

1 år
Stent trombose
Tidsramme: 2 år

Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

Meget sen stenttrombose er defineret som >365 dage efter forsøgsproceduren.

2 år
Stent trombose
Tidsramme: 3 år

Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

Meget sen stenttrombose er defineret som >365 dage efter forsøgsproceduren.

3 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
30 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
9 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
1 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
2 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
3 år
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Præ-procedure/baseline

Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger:

Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen.

Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen.

Præ-procedure/baseline
Ankel-Brachial Index
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (1-2 dage efter proceduren)

Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger:

Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen.

Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen.

Hospitalsudskrivning (1-2 dage efter proceduren)
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 30 dage

Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger:

Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen.

Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen.

30 dage
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 9 måneder

Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger:

Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen.

Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen.

9 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 1 år

Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger:

Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen.

Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen.

1 år
Primær Patent
Tidsramme: 9 måneder
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af ​​systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS). Primær åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR ≤2,5 uden revaskularisering af mållæsionen, bypass af mållæsionen eller amputation.
9 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 1 år
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af ​​systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS). Primær åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR ≤2,5 uden revaskularisering af mållæsionen, bypass af mållæsionen eller amputation.
1 år
Primær-assisteret Patency (PAP)
Tidsramme: 9 måneder
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af ​​systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS). Primær-assisteret åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR ≤2,5 uden revaskularisering af mållæsionen for total okklusion, bypass af mållæsionen eller amputation. Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og DUS proksimal peak systolisk hastighed blev analyseret for at vurdere restenose.
9 måneder
Primær-assisteret Patency (PAP)
Tidsramme: 1 år
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af ​​systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS). Primær-assisteret åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR ≤2,5 uden revaskularisering af mållæsionen for total okklusion, bypass af mållæsionen eller amputation. Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og DUS proksimal peak systolisk hastighed blev analyseret for at vurdere restenose.
1 år
Sekundær Patent
Tidsramme: 9 måneder
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af ​​systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS). Sekundær åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som at have DUS SVR ≤2,5 i fravær af bypass af mållæsionen eller amputation. Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og proksimal peak systolisk hastighed blev analyseret for at vurdere restenose.
9 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 1 år
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af ​​systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS). Sekundær åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som at have DUS SVR ≤2,5 i fravær af bypass af mållæsionen eller amputation. Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og proksimal peak systolisk hastighed blev analyseret for at vurdere restenose.
1 år
Restenose vurderet ved duplex ultralyd
Tidsramme: 9 måneder
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af ​​systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS). Restenose (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR >2,5 eller tilstedeværelsen af ​​en mållæsionsrevaskularisering forud for DUS-undersøgelsen, uanset SVR-værdien. Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og proksimal peak systolisk hastighed ved DUS blev analyseret for at vurdere restenose.
9 måneder
Restenose vurderet ved duplex ultralyd
Tidsramme: 1 år
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af ​​systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS). Restenose (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR >2,5 eller tilstedeværelsen af ​​en mållæsionsrevaskularisering forud for DUS-undersøgelsen, uanset SVR-værdien. Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og proksimal peak systolisk hastighed ved DUS blev analyseret for at vurdere restenose.
1 år
Walking Impairment Questionnaire Score - Distance
Tidsramme: Præ-procedure/baseline
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
Præ-procedure/baseline
Walking Impairment Questionnaire Score - Distance
Tidsramme: 9 måneder
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
9 måneder
Walking Impairment Questionnaire Score - Distance
Tidsramme: 1 år
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
1 år
Walking Impairment Questionnaire Score - Hastighed
Tidsramme: Præ-procedure/baseline
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
Præ-procedure/baseline
Walking Impairment Questionnaire Score - Hastighed
Tidsramme: 9 måneder
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
9 måneder
Walking Impairment Questionnaire Score - Hastighed
Tidsramme: 1 år
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
1 år
Walking Impairment Questionnaire Score-Trappeklatring
Tidsramme: Præ-procedure/baseline
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
Præ-procedure/baseline
Walking Impairment Questionnaire Score - Trappeklatring
Tidsramme: 9 måneder
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
9 måneder
Walking Impairment Questionnaire Score - Trappeklatring
Tidsramme: 1 år
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (SKØN)

11. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose af iliaca arterie

Kliniske forsøg med Epic™ Nitinol Stent System

3
Abonner