- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00896337
EPISK Nitinol Stent System til behandling af aterosklerotiske læsioner i iliaca arterier (ORION)
Et Boston videnskabeligt forsøg med EPIC™ Nitinol Stent System til behandling af aterosklerotiske læsioner i iliaca arterier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- St. Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 46805
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Hospital-Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Trinity Terrace Park
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wake Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- Meritcare Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC - Shadyside Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Baptist Hospital of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret kronisk, symptomatisk aterosklerotisk iliaca-sygdom (Rutherford/Becker kategori 1, 2, 3 eller 4)
- Livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter
- De novo eller restenotiske læsioner i den fælles og/eller ydre iliaca
- Forsøgspersoner med bilateral sygdom kan kun få behandlet én mållæsion pr. side
- To mållæsioner kan behandles med maksimalt to stents (hvis to mållæsioner behandles, skal hver læsion dækkes med højst én stent)
- Længde af syge segment(er) <=13 cm og behandling er planlagt med ikke mere end 2 overlappede Epic™ stents
- Baseline diameter stenose >= 50% (operator visuel vurdering)
- Referencebeholderdiameter >= 5 mm og <=11 mm
- Mindst et tilstrækkeligt ipsilateralt infrapoplitealt afløbskar
- Oprindelsen af profunda femoris arterie er patenteret
Ekskluderingskriterier:
- Målkar med in-stent restenose
- Akut kritisk lemmeriskæmi
- Vævstab (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6)
- Eventuelle større amputationer af mållemmet
- Enhver mindre amputation af mållemmet inden for de sidste 12 måneder. Hvis en mindre amputation fandt sted i mere end 12 måneder, skal stumpen heles fuldstændigt.
- Forventet levetid mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske co-morbide tilstande, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget, begrænse forsøgspersonens overholdelse af opfølgningskravene eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin
- Blodpladeantal < 150.000 mm3 eller > 600.000 mm3
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
- Graviditet
- Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som potentielt kan forvirre resultaterne af dette forsøg
- Kendt allergi over for Nitinol
- Tilstedeværelse af arterielle læsioner (med undtagelse af nyre-, carotis- eller korte, fokale SFA-læsioner), der kræver indgriben inden for 30 dage efter indeksproceduren - Overfladisk femoral arterieokklusion i lemmet forsynet af målkarret
- Stærkt forkalkede og/eller overdrevent snoede læsioner i målkarret som bestemt ved angiografi
- Mållæsionen er inden for eller nær en aneurisme
- Vedvarende, intraluminal trombe af den foreslåede mållæsion post-trombolytisk terapi
- Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler
- Kargraft, aneurisme eller postkirurgisk stenose af målkarret
- Flere læsioner i samme målkar kan ikke behandles med maksimalt to stenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ORION
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og er tilmeldt dette forsøg, vil blive behandlet med iliacarteriestenting med Epic™ Nitinol Stent System.
|
Epic™ Nitinol-stentsystemet består af to komponenter: den implanterbare nitinol-endoprotese og stentindføringssystemet.
Efterforskere skal ordinere samtidig trombocythæmmende medicin i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
Trombocythæmmende behandling bør gives før proceduren og fortsættes under hele deltagelse i forsøget.
Antikoagulationsbehandling skal administreres under proceduren i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enheds- og/eller procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 9 måneder
|
MAE er defineret som enhver enhedsrelateret eller indeksprocedurerelateret død inden for 30 dage, myokardieinfarkt under indekshospitalisering, målkarrevaskularisering gennem 9 måneder eller amputation af indekslemmet gennem 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Dødsfald er klassificeret som følger.
Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag, død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
|
30 dage
|
Død
Tidsramme: 9 måneder
|
Dødsfald er klassificeret som følger.
Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag; død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
|
9 måneder
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Dødsfald er klassificeret som følger.
Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag; død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
|
1 år
|
Død
Tidsramme: 2 år
|
Dødsfald er klassificeret som følger.
Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag; død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
|
2 år
|
Død
Tidsramme: 3 år
|
Dødsfald er klassificeret som følger.
Hjertedød: død på grund af øjeblikkelig hjerteårsag; død af ukendt årsag klassificeres som hjertedød, inklusive alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling; Vaskulær død: død på grund af cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag; Ikke-kardiovaskulær død: enhver død, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner
|
3 år
|
Amputation af indekslem
Tidsramme: 9 måneder
|
Større amputation: amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller over Mindre amputation: amputation af forfod eller tæer
|
9 måneder
|
Amputation af indekslem
Tidsramme: 1 år
|
Større amputation: amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller over Mindre amputation: amputation af forfod eller tæer
|
1 år
|
Amputation af indekslem
Tidsramme: 2 år
|
Større amputation: amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller over Mindre amputation: amputation af forfod eller tæer
|
2 år
|
Amputation af indekslem
Tidsramme: 3 år
|
Større amputation: amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller over Mindre amputation: amputation af forfod eller tæer
|
3 år
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage
|
Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi. |
30 dage
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi. |
9 måneder
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi. |
1 år
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år
|
Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi. |
2 år
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år
|
Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i målkarrene efter indeksproceduren. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsstenose er ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer. En TVR anses for iskæmi-drevet, hvis den skyldige læsionsdiameter stenose er ≥70%, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi. |
3 år
|
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
|
Definition af myokardieinfarkt: Nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sek. med kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB)/troponin over øvre normalgrænse (ULN); hvis ingen ny Q-bølgeforhøjelse af CK-niveauer efter proceduren >2,0× ULN med positiv CK-MB, eller, hvis analysen for CK-MB ikke blev udført, forhøjelse af CK-niveauer >2,0×ULN med positiv troponin.
Tegning af en CK-MB eller troponin er påbudt, hvis CK er større end 2× ULN.
Hvis der ikke blev tegnet CK-MB eller troponin, vil CK >2× ULN blive betragtet som en MI.
ULN bestemmes i henhold til lokale laboratoriespecifikationer.
|
Indeks hospitalsindlæggelse
|
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Resterende læsionsstenose <=30 % baseret på visuel vurdering umiddelbart efter proceduren
|
Indeksprocedure
|
Procedure succes
Tidsramme: På hospitalet (1-2 dage efter proceduren)
|
Teknisk succes (resterende læsionsstenose <=30 % baseret på visuel vurdering umiddelbart efter proceduren) og ingen større uønskede hændelser på hospitalet (apparat- eller indeksprocedurerelateret død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar eller amputation af indekslemmet).
|
På hospitalet (1-2 dage efter proceduren)
|
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Forbedring i Rutherford-klassificering med 1 klasse sammenlignet med baseline. Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Mild claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudication Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem |
Hospitalsudskrivning
|
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Forbedring i Rutherford-klassificering med 1 klasse sammenlignet med baseline. Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Mild claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudication Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem |
30 dage
|
Sen klinisk succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedring i Rutherford-klassificering med 1 klasse sammenlignet med baseline. Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Mild claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudication Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem |
9 måneder
|
Sen klinisk succes
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring i Rutherford-klassificering med 1 klasse sammenlignet med baseline. Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Mild claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudication Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem |
1 år
|
Tidlig hæmodynamisk succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,1 fra værdien før proceduren og ikke forringet med >0,15 fra den maksimale værdi efter proceduren.
Indberettet pr. lem.
|
Hospitalsudskrivning
|
Tidlig hæmodynamisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,1 fra værdien før proceduren og ikke forringet med >0,15 fra den maksimale værdi efter proceduren.
Indberettet pr. lem.
|
30 dage
|
Sen hæmodynamisk succes
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,1 fra værdien før proceduren og ikke forringet med >0,15 fra den maksimale værdi efter proceduren.
Indberettet pr. lem.
|
9 måneder
|
Sen hæmodynamisk succes
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,1 fra værdien før proceduren og ikke forringet med >0,15 fra den maksimale værdi efter proceduren.
Indberettet pr. lem.
|
1 år
|
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: Præ-procedure/baseline
|
Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: 0 = Asymptomatisk
|
Præ-procedure/baseline
|
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: Efter proceduren
|
Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: 0 = Asymptomatisk
|
Efter proceduren
|
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: 30 dage
|
Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: 0 = Asymptomatisk
|
30 dage
|
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: 9 måneder
|
Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Let claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudicatio Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffust pedalødem Klasse 6 = Større vævstab |
9 måneder
|
Rutherford-klassifikationsfordeling
Tidsramme: 1 år
|
Rutherford-klassificering bruges til at vurdere iskæmi i nedre ekstremiteter som vist nedenfor: Klasse 0 = Asymptomatisk Klasse 1 = Let claudicatio Klasse 2 = Moderat claudicatio Klasse 3 = Alvorlig claudicatio Klasse 4 = Iskæmisk hvilesmerter Klasse 5 = Mindre vævstab - ikke-helende ulcus, fokal koldbrand med diffust pedalødem Klasse 6 = Større vævstab |
1 år
|
Akut stenttrombose
Tidsramme: 24 timer
|
Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af en tidligere vellykket behandlet læsion Akut stenttrombose er defineret som opstået <=24 timer efter forsøgsproceduren. Subakut stenttrombose er defineret som forekommende >24 timer til <=30 dage efter forsøgsproceduren. |
24 timer
|
Subakut stenttrombose
Tidsramme: >24 timer til <=30 dage efter indeksering
|
Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af en tidligere vellykket behandlet læsion Akut stenttrombose er defineret som opstået mindre end eller lig med 24 timer efter forsøgsproceduren. Subakut stenttrombose er defineret som opstået >24 timer til mindre end eller lig med 30 dage efter forsøgsproceduren. |
>24 timer til <=30 dage efter indeksering
|
Stent trombose
Tidsramme: 9 måneder
|
Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af en tidligere vellykket behandlet læsion Sen stenttrombose er defineret som >30 dage til 365 dage efter forsøgsproceduren. |
9 måneder
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af en tidligere vellykket behandlet læsion Sen stenttrombose er defineret som >30 dage til 365 dage efter forsøgsproceduren. |
1 år
|
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
|
Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af en tidligere vellykket behandlet læsion Meget sen stenttrombose er defineret som >365 dage efter forsøgsproceduren. |
2 år
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 år
|
Angiografisk dokumentation af en akut, fuldstændig okklusion af en tidligere vellykket behandlet læsion og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe i eller ved siden af en tidligere vellykket behandlet læsion Meget sen stenttrombose er defineret som >365 dage efter forsøgsproceduren. |
3 år
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
|
30 dage
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
|
9 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
|
1 år
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
|
2 år
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis mållæsionens diameter stenose er ≥50% ved kvantitativ angiografi, og forsøgspersonen har iskæmiske symptomer.
En TLR vil blive betragtet som iskæmi-drevet, hvis læsionsdiameterstenose er ≥70 %, selv i fravær af klinisk eller funktionel iskæmi.
|
3 år
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Præ-procedure/baseline
|
Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger: Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen. Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen. |
Præ-procedure/baseline
|
Ankel-Brachial Index
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (1-2 dage efter proceduren)
|
Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger: Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen. Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen. |
Hospitalsudskrivning (1-2 dage efter proceduren)
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 30 dage
|
Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger: Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen. Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen. |
30 dage
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 9 måneder
|
Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger: Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen. Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen. |
9 måneder
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen som følger: Ankel: Det systoliske tryk vil blive målt i indeksbenet ved arteria dorsalis pedis og/eller arteria tibialis posterior. Hvis begge tryk måles, vil de højeste tryk blive brugt til ABI-beregningen. Brachial: Det systoliske tryk vil blive målt i begge arme, og det højeste af begge tryk vil blive brugt til ABI-beregningen. |
1 år
|
Primær Patent
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS).
Primær åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR ≤2,5 uden revaskularisering af mållæsionen, bypass af mållæsionen eller amputation.
|
9 måneder
|
Primær Patent
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS).
Primær åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR ≤2,5 uden revaskularisering af mållæsionen, bypass af mållæsionen eller amputation.
|
1 år
|
Primær-assisteret Patency (PAP)
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS).
Primær-assisteret åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR ≤2,5 uden revaskularisering af mållæsionen for total okklusion, bypass af mållæsionen eller amputation.
Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og DUS proksimal peak systolisk hastighed blev analyseret for at vurdere restenose.
|
9 måneder
|
Primær-assisteret Patency (PAP)
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS).
Primær-assisteret åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR ≤2,5 uden revaskularisering af mållæsionen for total okklusion, bypass af mållæsionen eller amputation.
Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og DUS proksimal peak systolisk hastighed blev analyseret for at vurdere restenose.
|
1 år
|
Sekundær Patent
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS).
Sekundær åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som at have DUS SVR ≤2,5 i fravær af bypass af mållæsionen eller amputation.
Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og proksimal peak systolisk hastighed blev analyseret for at vurdere restenose.
|
9 måneder
|
Sekundær Patent
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS).
Sekundær åbenhed (defineret pr. læsion) er defineret som at have DUS SVR ≤2,5 i fravær af bypass af mållæsionen eller amputation.
Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og proksimal peak systolisk hastighed blev analyseret for at vurdere restenose.
|
1 år
|
Restenose vurderet ved duplex ultralyd
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS).
Restenose (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR >2,5 eller tilstedeværelsen af en mållæsionsrevaskularisering forud for DUS-undersøgelsen, uanset SVR-værdien.
Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og proksimal peak systolisk hastighed ved DUS blev analyseret for at vurdere restenose.
|
9 måneder
|
Restenose vurderet ved duplex ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk hastighedsforhold (SVR) er forholdet mellem målingen af systolisk hastighed i 2 arterielle områder som bestemt ved duplex ultralyd (DUS).
Restenose (defineret pr. læsion) er defineret som DUS SVR >2,5 eller tilstedeværelsen af en mållæsionsrevaskularisering forud for DUS-undersøgelsen, uanset SVR-værdien.
Hos 1 forsøgsperson var SVR ugyldig, og proksimal peak systolisk hastighed ved DUS blev analyseret for at vurdere restenose.
|
1 år
|
Walking Impairment Questionnaire Score - Distance
Tidsramme: Præ-procedure/baseline
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
Præ-procedure/baseline
|
Walking Impairment Questionnaire Score - Distance
Tidsramme: 9 måneder
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
9 måneder
|
Walking Impairment Questionnaire Score - Distance
Tidsramme: 1 år
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
1 år
|
Walking Impairment Questionnaire Score - Hastighed
Tidsramme: Præ-procedure/baseline
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
Præ-procedure/baseline
|
Walking Impairment Questionnaire Score - Hastighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
9 måneder
|
Walking Impairment Questionnaire Score - Hastighed
Tidsramme: 1 år
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
1 år
|
Walking Impairment Questionnaire Score-Trappeklatring
Tidsramme: Præ-procedure/baseline
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
Præ-procedure/baseline
|
Walking Impairment Questionnaire Score - Trappeklatring
Tidsramme: 9 måneder
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
9 måneder
|
Walking Impairment Questionnaire Score - Trappeklatring
Tidsramme: 1 år
|
Walking Impairment Questionnaire er et funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset.
Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stenose af iliaca arterie
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Volcano CorporationAfsluttetIliac venøs kompressionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedIkke længere tilgængeligIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringBestrålingsrate | Billede, krop | Iliac arterie sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Epic™ Nitinol Stent System
-
Provascular GmbHBoston Scientific CorporationAfsluttetPerifere arterielle sygdomme | Overfladisk lårbensarteriestenoseTyskland
-
Abbott Medical DevicesBaim Institute for Clinical ResearchAfsluttetPerifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
Cordis CorporationAfsluttetArterielle okklusive sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Cordis CorporationAfsluttetCarotisarteriesygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaim Institute for Clinical ResearchTrukket tilbageMed de Novo eller restenotiske læsioner i de fælles og/eller eksterne iliaca arterier
-
Flanders Medical Research ProgramAfsluttet
-
Korea University Guro HospitalAfsluttetKritisk lemmeriskæmi | Infrapopliteal arteriel okklusiv sygdomKorea, Republikken
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Galdevejsneoplasmer | Gulsot, obstruktivForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetPatienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske patienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske patienter (stenose ≥80 %)Den Russiske Føderation
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Medtronic VascularAfsluttet