- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00896337
Sistema de stent de nitinol EPIC en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias ilíacas (ORION)
Un ensayo científico de Boston del sistema de stent de nitinol EPIC™ en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en las arterias ilíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- St. Joseph's Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Brandon Regional Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 46805
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital-Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Trinity Terrace Park
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Meritcare Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC - Shadyside Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Baptist Hospital of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aterosclerótica sintomática crónica de la arteria ilíaca documentada (categoría 1, 2, 3 o 4 de Rutherford/Becker)
- Claudicación o dolor en reposo que limita el estilo de vida
- Lesiones de novo o restenóticas en la arteria ilíaca común y/o externa
- Los sujetos con enfermedad bilateral pueden tener solo una lesión diana tratada por lado
- Se pueden tratar dos lesiones diana con un máximo de dos stents (si se tratan dos lesiones diana, cada lesión debe cubrirse con un máximo de un stent)
- Longitud de los segmentos enfermos <=13 cm y el tratamiento está planificado con no más de 2 stents Epic™ superpuestos
- Estenosis de diámetro inicial >= 50 % (evaluación visual del operador)
- Diámetro del vaso de referencia >= 5 mm y <= 11 mm
- Al menos un vaso de escorrentía infrapoplíteo ipsilateral suficiente
- El origen de la arteria femoral profunda es patente
Criterio de exclusión:
- Vaso diana con reestenosis intrastent
- Isquemia crítica aguda de las extremidades
- Pérdida de tejido (Rutherford/Becker categoría 5 o 6)
- Cualquier amputación importante en la extremidad objetivo
- Cualquier amputación menor de la extremidad objetivo en los últimos 12 meses. Si se produjo una amputación menor hace más de 12 meses, el muñón debe curarse por completo.
- Esperanza de vida inferior a 24 meses debido a otras condiciones médicas comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo, limitar el cumplimiento del sujeto con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del ensayo.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
- Intolerancia a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos
- Recuento de plaquetas < 150.000 mm3 o > 600.000 mm3
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Enfermedad renal terminal dependiente de diálisis
- El embarazo
- Participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración o que pueda confundir los resultados de este ensayo.
- Alergia conocida al Nitinol
- Presencia de lesiones arteriales (con la excepción de lesiones SFA focales cortas, carótidas o renales) que requieren intervención dentro de los 30 días del procedimiento índice - Oclusión de la arteria femoral superficial en la extremidad irrigada por el vaso objetivo
- Lesiones muy calcificadas y/o excesivamente tortuosas en el vaso objetivo según lo determinado por angiografía
- La lesión diana está dentro o cerca de un aneurisma
- Trombo intraluminal persistente de la lesión diana propuesta después de la terapia trombolítica
- Vaso perforado evidenciado por extravasación de medio de contraste
- Injerto vascular, aneurisma o estenosis posquirúrgica del vaso diana
- Múltiples lesiones en el mismo vaso diana que no se pueden tratar con un máximo de dos stents
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ORIÓN
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y estén inscritos en este ensayo serán tratados con stent en la arteria ilíaca con el sistema de stent Epic™ Nitinol.
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El sistema de stent de nitinol Epic™ consta de dos componentes: la endoprótesis de nitinol implantable y el sistema de colocación del stent.
Los investigadores deben prescribir medicación antiplaquetaria concomitante de acuerdo con la práctica clínica actual.
La terapia antiplaquetaria debe administrarse antes del procedimiento y continuar durante la participación en el ensayo.
La terapia anticoagulante debe administrarse durante el procedimiento de acuerdo con la práctica clínica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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MAE se define como cualquier muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento índice dentro de los 30 días, infarto de miocardio durante la hospitalización índice, revascularización del vaso objetivo durante 9 meses o amputación de la extremidad índice durante 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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La muerte se clasifica de la siguiente manera.
Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata, la muerte por causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
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30 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: 9 meses
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La muerte se clasifica de la siguiente manera.
Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata; la muerte de causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
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9 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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La muerte se clasifica de la siguiente manera.
Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata; la muerte de causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
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1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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La muerte se clasifica de la siguiente manera.
Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata; la muerte de causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
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2 años
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Muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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La muerte se clasifica de la siguiente manera.
Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata; la muerte de causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
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3 años
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Amputación de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 9 meses
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Amputación mayor: amputación de la extremidad inferior a la altura del tobillo o más arriba Amputación menor: amputación del antepié o de los dedos del pie
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9 meses
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Amputación de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 1 año
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Amputación mayor: amputación de la extremidad inferior a la altura del tobillo o más arriba Amputación menor: amputación del antepié o de los dedos del pie
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1 año
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Amputación de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 2 años
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Amputación mayor: amputación de la extremidad inferior a la altura del tobillo o más arriba Amputación menor: amputación del antepié o de los dedos del pie
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2 años
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Amputación de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 3 años
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Amputación mayor: amputación de la extremidad inferior a la altura del tobillo o más arriba Amputación menor: amputación del antepié o de los dedos del pie
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3 años
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional. |
30 dias
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional. |
9 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional. |
1 año
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional. |
2 años
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
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La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional. |
3 años
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
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Definición de infarto de miocardio: nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con creatina quinasa-banda de mioglobina (CK-MB)/troponina por encima del límite superior normal (ULN); si no hay una nueva elevación de las ondas Q de los niveles de CK posteriores al procedimiento> 2,0 × LSN con CK-MB positiva, o, si no se realizó el ensayo de CK-MB, elevación de los niveles de CK> 2,0 × LSN con troponina positiva.
La extracción de CK-MB o troponina es obligatoria si la CK es superior a 2 × LSN.
Si no se extrajo CK-MB o troponina, CK >2x LSN se considerará un IM.
El ULN se determina según las especificaciones del laboratorio local.
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Índice de hospitalización
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Estenosis de la lesión residual <=30 % según la evaluación visual inmediatamente posterior al procedimiento
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Procedimiento de índice
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: En el hospital (1-2 días después del procedimiento)
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Éxito técnico (estenosis de la lesión residual <=30 % según la evaluación visual inmediatamente después del procedimiento) y sin eventos adversos importantes en el hospital (muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento índice, infarto de miocardio, revascularización del vaso objetivo o amputación de la extremidad índice).
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En el hospital (1-2 días después del procedimiento)
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Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Mejora en la clasificación de Rutherford por 1 clase en comparación con la línea de base. La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie |
Alta hospitalaria
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Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mejora en la clasificación de Rutherford por 1 clase en comparación con la línea de base. La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie |
30 dias
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Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mejora en la clasificación de Rutherford por 1 clase en comparación con la línea de base. La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie |
9 meses
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Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejora en la clasificación de Rutherford por 1 clase en comparación con la línea de base. La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie |
1 año
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Éxito hemodinámico temprano
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Mejoría en el índice tobillo-brazo (ITB) en ≥0,1 del valor previo al procedimiento y no se deterioró en >0,15 del valor máximo posterior al procedimiento.
Reportado por miembro.
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Alta hospitalaria
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Éxito hemodinámico temprano
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mejoría en el índice tobillo-brazo (ITB) en ≥0,1 del valor previo al procedimiento y no se deterioró en >0,15 del valor máximo posterior al procedimiento.
Reportado por miembro.
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30 dias
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Éxito hemodinámico tardío
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mejoría en el índice tobillo-brazo (ITB) en ≥0,1 del valor previo al procedimiento y no se deterioró en >0,15 del valor máximo posterior al procedimiento.
Reportado por miembro.
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9 meses
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Éxito hemodinámico tardío
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejoría en el índice tobillo-brazo (ITB) en ≥0,1 del valor previo al procedimiento y no se deterioró en >0,15 del valor máximo posterior al procedimiento.
Reportado por miembro.
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1 año
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Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base
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La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: 0 = Asintomático
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Antes del procedimiento/línea de base
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Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
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La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: 0 = Asintomático
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Post-procedimiento
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Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 30 dias
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La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: 0 = Asintomático
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30 dias
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Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 9 meses
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La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie Clase 6 = pérdida importante de tejido |
9 meses
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Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 año
|
La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación: Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie Clase 6 = pérdida importante de tejido |
1 año
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Trombosis aguda del stent
Periodo de tiempo: 24 horas
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Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito La trombosis aguda del stent se define como la que ocurre <=24 horas después del procedimiento de prueba. La trombosis subaguda del stent se define como la que ocurre >24 horas a <=30 días después del procedimiento de prueba. |
24 horas
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Trombosis subaguda del stent
Periodo de tiempo: > 24 horas a <= 30 días Procedimiento posterior al índice
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Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito La trombosis aguda del stent se define como la que ocurre en menos de 24 horas después del procedimiento de prueba. La trombosis subaguda del stent se define como la que ocurre entre > 24 horas y menos o igual a 30 días después del procedimiento de prueba. |
> 24 horas a <= 30 días Procedimiento posterior al índice
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito La trombosis tardía del stent se define como > 30 días a 365 días después del procedimiento de prueba. |
9 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito La trombosis tardía del stent se define como > 30 días a 365 días después del procedimiento de prueba. |
1 año
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años
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Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito La trombosis del stent muy tardía se define como > 365 días después del procedimiento de prueba. |
2 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años
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Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito La trombosis del stent muy tardía se define como > 365 días después del procedimiento de prueba. |
3 años
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
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30 dias
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70% incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
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9 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
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1 año
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
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2 años
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.
Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
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3 años
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base
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Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera: Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI. Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB. |
Antes del procedimiento/línea de base
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (1-2 días después del procedimiento)
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Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera: Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI. Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB. |
Alta hospitalaria (1-2 días después del procedimiento)
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera: Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI. Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB. |
30 dias
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera: Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI. Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB. |
9 meses
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera: Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI. Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB. |
1 año
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS).
La permeabilidad primaria (definida por lesión) se define como DUS SVR ≤2,5 sin revascularización de la lesión diana, derivación de la lesión diana o amputación.
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9 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS).
La permeabilidad primaria (definida por lesión) se define como DUS SVR ≤2,5 sin revascularización de la lesión diana, derivación de la lesión diana o amputación.
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1 año
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Permeabilidad primaria asistida (PAP)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS).
La permeabilidad primaria asistida (definida por lesión) se define como DUS SVR ≤2.5 sin revascularización de la lesión diana para oclusión total, derivación de la lesión diana o amputación.
En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal DUS para evaluar la reestenosis.
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9 meses
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Permeabilidad primaria asistida (PAP)
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS).
La permeabilidad primaria asistida (definida por lesión) se define como DUS SVR ≤2.5 sin revascularización de la lesión diana para oclusión total, derivación de la lesión diana o amputación.
En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal DUS para evaluar la reestenosis.
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1 año
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS).
La permeabilidad secundaria (definida por lesión) se define como tener DUS SVR ≤2.5 en ausencia de derivación de la lesión objetivo o amputación.
En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal para evaluar la reestenosis.
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9 meses
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS).
La permeabilidad secundaria (definida por lesión) se define como tener DUS SVR ≤2.5 en ausencia de derivación de la lesión objetivo o amputación.
En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal para evaluar la reestenosis.
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1 año
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Reestenosis evaluada por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 9 meses
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La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS).
La reestenosis (definida por lesión) se define como DUS SVR >2.5 o la presencia de una revascularización de la lesión diana antes del examen DUS, independientemente del valor de SVR.
En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal mediante DUS para evaluar la reestenosis.
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9 meses
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Reestenosis evaluada por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS).
La reestenosis (definida por lesión) se define como DUS SVR >2.5 o la presencia de una revascularización de la lesión diana antes del examen DUS, independientemente del valor de SVR.
En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal mediante DUS para evaluar la reestenosis.
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1 año
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Puntaje del Cuestionario de Discapacidad para Caminar - Distancia
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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Antes del procedimiento/línea de base
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Puntaje del Cuestionario de Discapacidad para Caminar - Distancia
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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9 meses
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Puntaje del Cuestionario de Discapacidad para Caminar - Distancia
Periodo de tiempo: 1 año
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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1 año
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Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Velocidad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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Antes del procedimiento/línea de base
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Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Velocidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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9 meses
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Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Velocidad
Periodo de tiempo: 1 año
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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1 año
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Puntuación del Cuestionario de discapacidad para caminar: subir escaleras
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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Antes del procedimiento/línea de base
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Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Subir escaleras
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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9 meses
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Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Subir escaleras
Periodo de tiempo: 1 año
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El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation
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- S2020
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