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Sistema de stent de nitinol EPIC en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias ilíacas (ORION)

17 de abril de 2015 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un ensayo científico de Boston del sistema de stent de nitinol EPIC™ en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en las arterias ilíacas

El estudio ORION se está realizando para determinar si el stent de nitinol Epic™ para la colocación primaria de stents en lesiones ateroscleróticas ilíacas muestra un rendimiento aceptable a los 9 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ORION es un estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado. Un sujeto podría recibir un máximo de 2 stents de estudio para hasta 2 lesiones diana. Un máximo de 1 lesión no diana en 1 vaso no diana podría tratarse con un tratamiento aprobado comercialmente durante el procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 46805
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital-Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Trinity Terrace Park
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Meritcare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Baptist Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad aterosclerótica sintomática crónica de la arteria ilíaca documentada (categoría 1, 2, 3 o 4 de Rutherford/Becker)
  • Claudicación o dolor en reposo que limita el estilo de vida
  • Lesiones de novo o restenóticas en la arteria ilíaca común y/o externa
  • Los sujetos con enfermedad bilateral pueden tener solo una lesión diana tratada por lado
  • Se pueden tratar dos lesiones diana con un máximo de dos stents (si se tratan dos lesiones diana, cada lesión debe cubrirse con un máximo de un stent)
  • Longitud de los segmentos enfermos <=13 cm y el tratamiento está planificado con no más de 2 stents Epic™ superpuestos
  • Estenosis de diámetro inicial >= 50 % (evaluación visual del operador)
  • Diámetro del vaso de referencia >= 5 mm y <= 11 mm
  • Al menos un vaso de escorrentía infrapoplíteo ipsilateral suficiente
  • El origen de la arteria femoral profunda es patente

Criterio de exclusión:

  • Vaso diana con reestenosis intrastent
  • Isquemia crítica aguda de las extremidades
  • Pérdida de tejido (Rutherford/Becker categoría 5 o 6)
  • Cualquier amputación importante en la extremidad objetivo
  • Cualquier amputación menor de la extremidad objetivo en los últimos 12 meses. Si se produjo una amputación menor hace más de 12 meses, el muñón debe curarse por completo.
  • Esperanza de vida inferior a 24 meses debido a otras condiciones médicas comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo, limitar el cumplimiento del sujeto con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del ensayo.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
  • Intolerancia a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos
  • Recuento de plaquetas < 150.000 mm3 o > 600.000 mm3
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Enfermedad renal terminal dependiente de diálisis
  • El embarazo
  • Participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración o que pueda confundir los resultados de este ensayo.
  • Alergia conocida al Nitinol
  • Presencia de lesiones arteriales (con la excepción de lesiones SFA focales cortas, carótidas o renales) que requieren intervención dentro de los 30 días del procedimiento índice - Oclusión de la arteria femoral superficial en la extremidad irrigada por el vaso objetivo
  • Lesiones muy calcificadas y/o excesivamente tortuosas en el vaso objetivo según lo determinado por angiografía
  • La lesión diana está dentro o cerca de un aneurisma
  • Trombo intraluminal persistente de la lesión diana propuesta después de la terapia trombolítica
  • Vaso perforado evidenciado por extravasación de medio de contraste
  • Injerto vascular, aneurisma o estenosis posquirúrgica del vaso diana
  • Múltiples lesiones en el mismo vaso diana que no se pueden tratar con un máximo de dos stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ORIÓN
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y estén inscritos en este ensayo serán tratados con stent en la arteria ilíaca con el sistema de stent Epic™ Nitinol.
El sistema de stent de nitinol Epic™ consta de dos componentes: la endoprótesis de nitinol implantable y el sistema de colocación del stent.
Los investigadores deben prescribir medicación antiplaquetaria concomitante de acuerdo con la práctica clínica actual. La terapia antiplaquetaria debe administrarse antes del procedimiento y continuar durante la participación en el ensayo.
La terapia anticoagulante debe administrarse durante el procedimiento de acuerdo con la práctica clínica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
MAE se define como cualquier muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento índice dentro de los 30 días, infarto de miocardio durante la hospitalización índice, revascularización del vaso objetivo durante 9 meses o amputación de la extremidad índice durante 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
La muerte se clasifica de la siguiente manera. Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata, la muerte por causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
30 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 9 meses
La muerte se clasifica de la siguiente manera. Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata; la muerte de causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
9 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
La muerte se clasifica de la siguiente manera. Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata; la muerte de causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
1 año
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
La muerte se clasifica de la siguiente manera. Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata; la muerte de causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
2 años
Muerte
Periodo de tiempo: 3 años
La muerte se clasifica de la siguiente manera. Muerte cardíaca: muerte por causa cardíaca inmediata; la muerte de causa desconocida se clasifica como muerte cardíaca, incluidas todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante; Muerte vascular: muerte debida a enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular; Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores
3 años
Amputación de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 9 meses
Amputación mayor: amputación de la extremidad inferior a la altura del tobillo o más arriba Amputación menor: amputación del antepié o de los dedos del pie
9 meses
Amputación de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 1 año
Amputación mayor: amputación de la extremidad inferior a la altura del tobillo o más arriba Amputación menor: amputación del antepié o de los dedos del pie
1 año
Amputación de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 2 años
Amputación mayor: amputación de la extremidad inferior a la altura del tobillo o más arriba Amputación menor: amputación del antepié o de los dedos del pie
2 años
Amputación de la extremidad índice
Periodo de tiempo: 3 años
Amputación mayor: amputación de la extremidad inferior a la altura del tobillo o más arriba Amputación menor: amputación del antepié o de los dedos del pie
3 años
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.

Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.

30 dias
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 9 meses

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.

Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.

9 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.

Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.

1 año
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.

Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.

2 años
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años

La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en los vasos objetivo después del procedimiento índice. Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis de la lesión culpable es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos.

Una TVR se considera impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión culpable es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.

3 años
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
Definición de infarto de miocardio: nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con creatina quinasa-banda de mioglobina (CK-MB)/troponina por encima del límite superior normal (ULN); si no hay una nueva elevación de las ondas Q de los niveles de CK posteriores al procedimiento> 2,0 × LSN con CK-MB positiva, o, si no se realizó el ensayo de CK-MB, elevación de los niveles de CK> 2,0 × LSN con troponina positiva. La extracción de CK-MB o troponina es obligatoria si la CK es superior a 2 × LSN. Si no se extrajo CK-MB o troponina, CK >2x LSN se considerará un IM. El ULN se determina según las especificaciones del laboratorio local.
Índice de hospitalización
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Estenosis de la lesión residual <=30 % según la evaluación visual inmediatamente posterior al procedimiento
Procedimiento de índice
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: En el hospital (1-2 días después del procedimiento)
Éxito técnico (estenosis de la lesión residual <=30 % según la evaluación visual inmediatamente después del procedimiento) y sin eventos adversos importantes en el hospital (muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento índice, infarto de miocardio, revascularización del vaso objetivo o amputación de la extremidad índice).
En el hospital (1-2 días después del procedimiento)
Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria

Mejora en la clasificación de Rutherford por 1 clase en comparación con la línea de base. La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie

Alta hospitalaria
Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: 30 dias

Mejora en la clasificación de Rutherford por 1 clase en comparación con la línea de base. La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie

30 dias
Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 9 meses

Mejora en la clasificación de Rutherford por 1 clase en comparación con la línea de base. La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie

9 meses
Éxito clínico tardío
Periodo de tiempo: 1 año

Mejora en la clasificación de Rutherford por 1 clase en comparación con la línea de base. La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie

1 año
Éxito hemodinámico temprano
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Mejoría en el índice tobillo-brazo (ITB) en ≥0,1 del valor previo al procedimiento y no se deterioró en >0,15 del valor máximo posterior al procedimiento. Reportado por miembro.
Alta hospitalaria
Éxito hemodinámico temprano
Periodo de tiempo: 30 dias
Mejoría en el índice tobillo-brazo (ITB) en ≥0,1 del valor previo al procedimiento y no se deterioró en >0,15 del valor máximo posterior al procedimiento. Reportado por miembro.
30 dias
Éxito hemodinámico tardío
Periodo de tiempo: 9 meses
Mejoría en el índice tobillo-brazo (ITB) en ≥0,1 del valor previo al procedimiento y no se deterioró en >0,15 del valor máximo posterior al procedimiento. Reportado por miembro.
9 meses
Éxito hemodinámico tardío
Periodo de tiempo: 1 año
Mejoría en el índice tobillo-brazo (ITB) en ≥0,1 del valor previo al procedimiento y no se deterioró en >0,15 del valor máximo posterior al procedimiento. Reportado por miembro.
1 año
Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base

La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

0 = Asintomático

  1. = claudicación leve
  2. = claudicación moderada
  3. = claudicación severa
  4. = Dolor de reposo isquémico
  5. = Pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie
Antes del procedimiento/línea de base
Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: Post-procedimiento

La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

0 = Asintomático

  1. = claudicación leve
  2. = claudicación moderada
  3. = claudicación severa
  4. = Dolor de reposo isquémico
  5. = Pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie
Post-procedimiento
Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 30 dias

La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

0 = Asintomático

  1. = claudicación leve
  2. = claudicación moderada
  3. = claudicación severa
  4. = Dolor de reposo isquémico
  5. = Pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie
30 dias
Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 9 meses

La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie Clase 6 = pérdida importante de tejido

9 meses
Distribución de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 año

La clasificación de Rutherford se utiliza para evaluar la isquemia de las extremidades inferiores como se muestra a continuación:

Clase 0 = asintomático Clase 1 = claudicación leve Clase 2 = claudicación moderada Clase 3 = claudicación severa Clase 4 = dolor isquémico en reposo Clase 5 = pérdida menor de tejido - úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie Clase 6 = pérdida importante de tejido

1 año
Trombosis aguda del stent
Periodo de tiempo: 24 horas

Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito

La trombosis aguda del stent se define como la que ocurre <=24 horas después del procedimiento de prueba. La trombosis subaguda del stent se define como la que ocurre >24 horas a <=30 días después del procedimiento de prueba.

24 horas
Trombosis subaguda del stent
Periodo de tiempo: > 24 horas a <= 30 días Procedimiento posterior al índice

Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito

La trombosis aguda del stent se define como la que ocurre en menos de 24 horas después del procedimiento de prueba. La trombosis subaguda del stent se define como la que ocurre entre > 24 horas y menos o igual a 30 días después del procedimiento de prueba.

> 24 horas a <= 30 días Procedimiento posterior al índice
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 9 meses

Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito

La trombosis tardía del stent se define como > 30 días a 365 días después del procedimiento de prueba.

9 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año

Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito

La trombosis tardía del stent se define como > 30 días a 365 días después del procedimiento de prueba.

1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años

Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito

La trombosis del stent muy tardía se define como > 365 días después del procedimiento de prueba.

2 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años

Documentación angiográfica de una oclusión aguda y completa de una lesión previamente tratada con éxito y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o junto a una lesión previamente tratada con éxito

La trombosis del stent muy tardía se define como > 365 días después del procedimiento de prueba.

3 años
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
30 dias
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 9 meses
La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70% incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
9 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
1 año
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
2 años
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
La revascularización de la lesión diana (TLR) es cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) diana después del procedimiento índice. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es ≥50 % según la angiografía cuantitativa y el sujeto tiene síntomas isquémicos. Una TLR se considerará impulsada por isquemia si la estenosis del diámetro de la lesión es ≥70 % incluso en ausencia de isquemia clínica o funcional.
3 años
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base

Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera:

Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI.

Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB.

Antes del procedimiento/línea de base
Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (1-2 días después del procedimiento)

Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera:

Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI.

Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB.

Alta hospitalaria (1-2 días después del procedimiento)
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 30 dias

Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera:

Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI.

Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB.

30 dias
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 9 meses

Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera:

Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI.

Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB.

9 meses
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 1 año

Relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo de la siguiente manera:

Tobillo: La presión sistólica se medirá en la extremidad índice en la arteria dorsalis pedis y/o la arteria tibialis posterior. Si se miden ambas presiones, se utilizarán las presiones más altas para el cálculo del ABI.

Braquial: la presión sistólica se medirá en ambos brazos y la mayor de ambas presiones se utilizará para el cálculo del ITB.

1 año
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS). La permeabilidad primaria (definida por lesión) se define como DUS SVR ≤2,5 sin revascularización de la lesión diana, derivación de la lesión diana o amputación.
9 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS). La permeabilidad primaria (definida por lesión) se define como DUS SVR ≤2,5 sin revascularización de la lesión diana, derivación de la lesión diana o amputación.
1 año
Permeabilidad primaria asistida (PAP)
Periodo de tiempo: 9 meses
La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS). La permeabilidad primaria asistida (definida por lesión) se define como DUS SVR ≤2.5 sin revascularización de la lesión diana para oclusión total, derivación de la lesión diana o amputación. En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal DUS para evaluar la reestenosis.
9 meses
Permeabilidad primaria asistida (PAP)
Periodo de tiempo: 1 año
La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS). La permeabilidad primaria asistida (definida por lesión) se define como DUS SVR ≤2.5 sin revascularización de la lesión diana para oclusión total, derivación de la lesión diana o amputación. En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal DUS para evaluar la reestenosis.
1 año
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 9 meses
La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS). La permeabilidad secundaria (definida por lesión) se define como tener DUS SVR ≤2.5 en ausencia de derivación de la lesión objetivo o amputación. En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal para evaluar la reestenosis.
9 meses
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS). La permeabilidad secundaria (definida por lesión) se define como tener DUS SVR ≤2.5 en ausencia de derivación de la lesión objetivo o amputación. En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal para evaluar la reestenosis.
1 año
Reestenosis evaluada por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 9 meses
La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS). La reestenosis (definida por lesión) se define como DUS SVR >2.5 o la presencia de una revascularización de la lesión diana antes del examen DUS, independientemente del valor de SVR. En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal mediante DUS para evaluar la reestenosis.
9 meses
Reestenosis evaluada por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 1 año
La relación de velocidad sistólica (SVR) es la relación de la medición de la velocidad sistólica en 2 regiones arteriales según lo determinado por ecografía dúplex (DUS). La reestenosis (definida por lesión) se define como DUS SVR >2.5 o la presencia de una revascularización de la lesión diana antes del examen DUS, independientemente del valor de SVR. En 1 sujeto, la RVS no fue válida y se analizó la velocidad sistólica máxima proximal mediante DUS para evaluar la reestenosis.
1 año
Puntaje del Cuestionario de Discapacidad para Caminar - Distancia
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
Antes del procedimiento/línea de base
Puntaje del Cuestionario de Discapacidad para Caminar - Distancia
Periodo de tiempo: 9 meses
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
9 meses
Puntaje del Cuestionario de Discapacidad para Caminar - Distancia
Periodo de tiempo: 1 año
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
1 año
Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Velocidad
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
Antes del procedimiento/línea de base
Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Velocidad
Periodo de tiempo: 9 meses
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
9 meses
Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Velocidad
Periodo de tiempo: 1 año
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
1 año
Puntuación del Cuestionario de discapacidad para caminar: subir escaleras
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento/línea de base
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
Antes del procedimiento/línea de base
Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Subir escaleras
Periodo de tiempo: 9 meses
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
9 meses
Puntaje del Cuestionario de discapacidad para caminar - Subir escaleras
Periodo de tiempo: 1 año
El Walking Impairment Questionnaire es un cuestionario de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada. El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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