EPIC Nitinolový stentový systém v léčbě aterosklerotických lézí v ilických tepnách (ORION)
Bostonská vědecká zkouška nitinolového stentového systému EPIC™ v léčbě aterosklerotických lézí v ilických tepnách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- St. Joseph's Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 46805
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Hospital-Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent's Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Trinity Terrace Park
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Meritcare Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC - Shadyside Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Baptist Hospital of San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované chronické, symptomatické aterosklerotické onemocnění ilické tepny (Rutherford/Becker kategorie 1, 2, 3 nebo 4)
- Klaudikace nebo klidová bolest omezující životní styl
- De novo nebo restenotické léze ve společné a/nebo zevní ilické tepně
- Subjekty s bilaterálním onemocněním mohou mít léčenou pouze jednu cílovou lézi na každé straně
- Dvě cílové léze mohou být léčeny maximálně dvěma stenty (pokud jsou léčeny dvě cílové léze, každá léze musí být pokryta maximálně jedním stentem)
- Délka nemocného segmentu (segmentů) <=13 cm a léčba je plánována s ne více než 2 překrývajícími se stenty Epic™
- Stenóza základního průměru >= 50 % (vizuální posouzení operátora)
- Průměr referenční cévy >= 5 mm a <=11 mm
- Alespoň jedna dostatečná ipsilaterální infrapopliteální odtoková céva
- Původ tepny profunda femoris je patentovaný
Kritéria vyloučení:
- Cílová céva s restenózou ve stentu
- Akutní kritická ischemie končetiny
- Ztráta tkáně (Rutherford/Becker kategorie 5 nebo 6)
- Jakékoli větší amputace cílové končetiny
- Jakákoli drobná amputace cílové končetiny za posledních 12 měsíců. Pokud k drobné amputaci došlo po více než 12 měsících, je potřeba pahýl zcela zahojit.
- Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců z důvodu jiného zdravotního komorbidního stavu (stavů), který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se studie, omezit soulad subjektu s požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke kontrastnímu barvivu, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.
- Nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků
- Počet krevních destiček < 150 000 mm3 nebo > 600 000 mm3
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu závislé na dialýze
- Těhotenství
- Současná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která může potenciálně zkreslit výsledky této studie
- Známá alergie na Nitinol
- Přítomnost arteriálních lézí (s výjimkou renálních, karotidových nebo krátkých fokálních lézí SFA) vyžadujících intervenci do 30 dnů od indexového výkonu - Okluze povrchové femorální arterie na končetině zásobené cílovou cévou
- Silně kalcifikované a/nebo nadměrně klikaté léze v cílové cévě, jak bylo zjištěno angiografií
- Cílová léze je uvnitř nebo blízko aneuryzmatu
- Perzistentní intraluminální trombus navrhované cílové léze po trombolytické léčbě
- Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky
- Cévní štěp, aneuryzma nebo pooperační stenóza cílové cévy
- Mnohočetné léze ve stejné cílové cévě nelze léčit maximálně dvěma stenty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ORION
Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou zařazeni do této studie, budou léčeni stentováním ilické tepny pomocí systému stentu Epic™ Nitinol.
|
Systém stentu Epic™ Nitinol se skládá ze dvou součástí: implantovatelné nitinolové endoprotézy a systému zavádění stentu.
Zkoušející musí předepisovat souběžnou protidestičkovou medikaci v souladu se současnou klinickou praxí.
Protidestičková léčba by měla být podávána před zákrokem a měla by pokračovat po celou dobu účasti ve studii.
Během výkonu musí být podávána antikoagulační léčba v souladu se současnou klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem (MAE)
Časové okno: 9 měsíců
|
MAE je definována jako jakákoli smrt související se zařízením nebo indexovým postupem do 30 dnů, infarkt myokardu během indexové hospitalizace, revaskularizace cílové cévy po dobu 9 měsíců nebo amputace indexové končetiny po dobu 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
Smrt je klasifikována následovně.
Srdeční smrt: smrt z bezprostřední srdeční příčiny, smrt neznámé příčiny je klasifikována jako srdeční smrt, včetně všech úmrtí souvisejících s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou; Vaskulární smrt: smrt v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění, plicní embolie, ruptury aneuryzmatu aorty, disekujícího aneuryzmatu nebo jiné vaskulární příčiny; Nekardiovaskulární smrt: jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice
|
30 dní
|
|
Smrt
Časové okno: 9 měsíců
|
Smrt je klasifikována následovně.
Srdeční smrt: smrt z bezprostřední srdeční příčiny; smrt neznámé příčiny je klasifikována jako srdeční smrt, včetně všech úmrtí souvisejících s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou; Vaskulární smrt: smrt v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění, plicní embolie, ruptury aneuryzmatu aorty, disekujícího aneuryzmatu nebo jiné vaskulární příčiny; Nekardiovaskulární smrt: jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice
|
9 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Smrt je klasifikována následovně.
Srdeční smrt: smrt z bezprostřední srdeční příčiny; smrt neznámé příčiny je klasifikována jako srdeční smrt, včetně všech úmrtí souvisejících s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou; Vaskulární smrt: smrt v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění, plicní embolie, ruptury aneuryzmatu aorty, disekujícího aneuryzmatu nebo jiné vaskulární příčiny; Nekardiovaskulární smrt: jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice
|
1 rok
|
|
Smrt
Časové okno: 2 roky
|
Smrt je klasifikována následovně.
Srdeční smrt: smrt z bezprostřední srdeční příčiny; smrt neznámé příčiny je klasifikována jako srdeční smrt, včetně všech úmrtí souvisejících s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou; Vaskulární smrt: smrt v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění, plicní embolie, ruptury aneuryzmatu aorty, disekujícího aneuryzmatu nebo jiné vaskulární příčiny; Nekardiovaskulární smrt: jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice
|
2 roky
|
|
Smrt
Časové okno: 3 roky
|
Smrt je klasifikována následovně.
Srdeční smrt: smrt z bezprostřední srdeční příčiny; smrt neznámé příčiny je klasifikována jako srdeční smrt, včetně všech úmrtí souvisejících s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou; Vaskulární smrt: smrt v důsledku cerebrovaskulárního onemocnění, plicní embolie, ruptury aneuryzmatu aorty, disekujícího aneuryzmatu nebo jiné vaskulární příčiny; Nekardiovaskulární smrt: jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice
|
3 roky
|
|
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 9 měsíců
|
Velká amputace: amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše Malá amputace: amputace přední nohy nebo prstů
|
9 měsíců
|
|
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 1 rok
|
Velká amputace: amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše Malá amputace: amputace přední nohy nebo prstů
|
1 rok
|
|
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 2 roky
|
Velká amputace: amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše Malá amputace: amputace přední nohy nebo prstů
|
2 roky
|
|
Amputace indexové končetiny
Časové okno: 3 roky
|
Velká amputace: amputace dolní končetiny v úrovni kotníku nebo výše Malá amputace: amputace přední nohy nebo prstů
|
3 roky
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 30 dní
|
Revaskularizace cílových cév (TVR) je definována jako jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové cévy (cílových cév) po indexační proceduře. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza léze ≥ 50 % kvantitativní angiografie a subjekt má ischemické symptomy. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza viníka průměru léze ≥ 70 % i při absenci klinické nebo funkční ischémie. |
30 dní
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 9 měsíců
|
Revaskularizace cílových cév (TVR) je definována jako jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové cévy (cílových cév) po indexační proceduře. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza léze ≥ 50 % kvantitativní angiografie a subjekt má ischemické symptomy. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza viníka průměru léze ≥ 70 % i při absenci klinické nebo funkční ischémie. |
9 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
|
Revaskularizace cílových cév (TVR) je definována jako jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové cévy (cílových cév) po indexační proceduře. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza léze ≥ 50 % kvantitativní angiografie a subjekt má ischemické symptomy. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza viníka průměru léze ≥ 70 % i při absenci klinické nebo funkční ischémie. |
1 rok
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 2 roky
|
Revaskularizace cílových cév (TVR) je definována jako jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové cévy (cílových cév) po indexační proceduře. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza léze ≥ 50 % kvantitativní angiografie a subjekt má ischemické symptomy. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza viníka průměru léze ≥ 70 % i při absenci klinické nebo funkční ischémie. |
2 roky
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 3 roky
|
Revaskularizace cílových cév (TVR) je definována jako jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové cévy (cílových cév) po indexační proceduře. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza léze ≥ 50 % kvantitativní angiografie a subjekt má ischemické symptomy. TVR je považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza viníka průměru léze ≥ 70 % i při absenci klinické nebo funkční ischémie. |
3 roky
|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: Index hospitalizace
|
Definice infarktu myokardu: Nové Q-vlny ve ≥2 svodech trvající ≥0,04 s s kreatinkinázou-myoglobinový pás (CK-MB)/troponin nad horní hranicí normálu (ULN); pokud nedošlo k žádné nové vlně Q zvýšení hladin CK po zákroku > 2,0× ULN s pozitivní CK-MB, nebo pokud nebylo provedeno stanovení CK-MB, zvýšení hladin CK > 2,0× ULN s pozitivním troponinem.
Odebírání CK-MB nebo troponinu je povinné, pokud je CK vyšší než 2× ULN.
Pokud nebyla odebrána žádná CK-MB nebo troponin, bude CK >2× ULN považována za IM.
ULN se určuje podle specifikací místní laboratoře.
|
Index hospitalizace
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Postup indexování
|
Stenóza reziduální léze <=30 % na základě vizuálního hodnocení bezprostředně po výkonu
|
Postup indexování
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: V nemocnici (1-2 dny po zákroku)
|
Technický úspěch (stenóza reziduální léze <=30 % na základě vizuálního hodnocení bezprostředně po výkonu) a žádné závažné nežádoucí příhody v nemocnici (smrt související s přístrojem nebo indexem, infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy nebo amputace indexové končetiny).
|
V nemocnici (1-2 dny po zákroku)
|
|
Časný klinický úspěch
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace o 1 třídu ve srovnání s výchozí hodnotou. Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: Třída 0 = Asymptomatická Třída 1 = Mírná klaudikace Třída 2 = Střední klaudikace Třída 3 = Těžká klaudikace Třída 4 = Ischemická klidová bolest Třída 5 = Menší ztráta tkáně – nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzním edémem pedálu |
Propuštění z nemocnice
|
|
Časný klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace o 1 třídu ve srovnání s výchozí hodnotou. Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: Třída 0 = Asymptomatická Třída 1 = Mírná klaudikace Třída 2 = Střední klaudikace Třída 3 = Těžká klaudikace Třída 4 = Ischemická klidová bolest Třída 5 = Menší ztráta tkáně – nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzním edémem pedálu |
30 dní
|
|
Pozdní klinický úspěch
Časové okno: 9 měsíců
|
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace o 1 třídu ve srovnání s výchozí hodnotou. Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: Třída 0 = Asymptomatická Třída 1 = Mírná klaudikace Třída 2 = Střední klaudikace Třída 3 = Těžká klaudikace Třída 4 = Ischemická klidová bolest Třída 5 = Menší ztráta tkáně – nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzním edémem pedálu |
9 měsíců
|
|
Pozdní klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace o 1 třídu ve srovnání s výchozí hodnotou. Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: Třída 0 = Asymptomatická Třída 1 = Mírná klaudikace Třída 2 = Střední klaudikace Třída 3 = Těžká klaudikace Třída 4 = Ischemická klidová bolest Třída 5 = Menší ztráta tkáně – nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzním edémem pedálu |
1 rok
|
|
Časný hemodynamický úspěch
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Zlepšení kotník-pažního indexu (ABI) o ≥0,1 od hodnoty před zákrokem a nezhoršení o >0,15 od maximální hodnoty po zákroku.
Uvádí se na končetinu.
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Časný hemodynamický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Zlepšení kotník-pažního indexu (ABI) o ≥0,1 od hodnoty před zákrokem a nezhoršení o >0,15 od maximální hodnoty po zákroku.
Uvádí se na končetinu.
|
30 dní
|
|
Pozdní hemodynamický úspěch
Časové okno: 9 měsíců
|
Zlepšení kotník-pažního indexu (ABI) o ≥0,1 od hodnoty před zákrokem a nezhoršení o >0,15 od maximální hodnoty po zákroku.
Uvádí se na končetinu.
|
9 měsíců
|
|
Pozdní hemodynamický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení kotník-pažního indexu (ABI) o ≥0,1 od hodnoty před zákrokem a nezhoršení o >0,15 od maximální hodnoty po zákroku.
Uvádí se na končetinu.
|
1 rok
|
|
Rutherfordova klasifikace Distribuce
Časové okno: Předprocedura/základ
|
Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: 0 = asymptomatické
|
Předprocedura/základ
|
|
Rutherfordova klasifikace Distribuce
Časové okno: Post-procedura
|
Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: 0 = asymptomatické
|
Post-procedura
|
|
Rutherfordova klasifikace Distribuce
Časové okno: 30 dní
|
Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: 0 = asymptomatické
|
30 dní
|
|
Rutherfordova klasifikace Distribuce
Časové okno: 9 měsíců
|
Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: Třída 0 = Asymptomatická Třída 1 = Mírná klaudikace Třída 2 = Střední klaudikace Třída 3 = Těžká klaudikace Třída 4 = Ischemická klidová bolest Třída 5 = Malá ztráta tkáně – nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzním edémem pedálu Třída 6 = Velká ztráta tkáně |
9 měsíců
|
|
Rutherfordova klasifikace Distribuce
Časové okno: 1 rok
|
Rutherfordova klasifikace se používá k hodnocení ischemie dolních končetin, jak je uvedeno níže: Třída 0 = Asymptomatická Třída 1 = Mírná klaudikace Třída 2 = Střední klaudikace Třída 3 = Těžká klaudikace Třída 4 = Ischemická klidová bolest Třída 5 = Malá ztráta tkáně – nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzním edémem pedálu Třída 6 = Velká ztráta tkáně |
1 rok
|
|
Akutní stentová trombóza
Časové okno: 24 hodin
|
Angiografická dokumentace akutní úplné okluze dříve úspěšně léčené léze a/nebo angiografická dokumentace trombu omezujícího průtok uvnitř nebo v blízkosti dříve úspěšně léčené léze Akutní trombóza stentu je definována jako výskyt <=24 hodin po zkušebním postupu. Subakutní trombóza stentu je definována jako výskyt >24 hodin až <=30 dní po zkušebním postupu. |
24 hodin
|
|
Subakutní stentová trombóza
Časové okno: >24 hodin až <=30 dní po indexování
|
Angiografická dokumentace akutní úplné okluze dříve úspěšně léčené léze a/nebo angiografická dokumentace trombu omezujícího průtok uvnitř nebo v blízkosti dříve úspěšně léčené léze Akutní trombóza stentu je definována jako výskyt kratší nebo rovna 24 hodinám po zkušebním postupu. Subakutní trombóza stentu je definována jako vyskytující se > 24 hodin až méně než 30 dnů nebo rovna 30 dnům po zkušebním postupu. |
>24 hodin až <=30 dní po indexování
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografická dokumentace akutní úplné okluze dříve úspěšně léčené léze a/nebo angiografická dokumentace trombu omezujícího průtok uvnitř nebo v blízkosti dříve úspěšně léčené léze Pozdní trombóza stentu je definována jako >30 až 365 dní po zkušebním postupu. |
9 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
Angiografická dokumentace akutní úplné okluze dříve úspěšně léčené léze a/nebo angiografická dokumentace trombu omezujícího průtok uvnitř nebo v blízkosti dříve úspěšně léčené léze Pozdní trombóza stentu je definována jako >30 až 365 dní po zkušebním postupu. |
1 rok
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
|
Angiografická dokumentace akutní úplné okluze dříve úspěšně léčené léze a/nebo angiografická dokumentace trombu omezujícího průtok uvnitř nebo v blízkosti dříve úspěšně léčené léze Velmi pozdní trombóza stentu je definována jako > 365 dní po zkušebním postupu. |
2 roky
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 3 roky
|
Angiografická dokumentace akutní úplné okluze dříve úspěšně léčené léze a/nebo angiografická dokumentace trombu omezujícího průtok uvnitř nebo v blízkosti dříve úspěšně léčené léze Velmi pozdní trombóza stentu je definována jako > 365 dní po zkušebním postupu. |
3 roky
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je jakákoli chirurgická nebo perkutánní intervence do cílové léze (lézí) po indexové proceduře.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je cílová stenóza průměru léze ≥50 % kvantitativní angiografií a subjekt má ischemické symptomy.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza průměru léze ≥ 70 % i v nepřítomnosti klinické nebo funkční ischémie.
|
30 dní
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 9 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je jakákoli chirurgická nebo perkutánní intervence do cílové léze (lézí) po indexové proceduře.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je cílová stenóza průměru léze ≥50 % kvantitativní angiografií a subjekt má ischemické symptomy.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza průměru léze ≥ 70 % i v nepřítomnosti klinické nebo funkční ischémie.
|
9 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je jakákoli chirurgická nebo perkutánní intervence do cílové léze (lézí) po indexové proceduře.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je cílová stenóza průměru léze ≥50 % kvantitativní angiografií a subjekt má ischemické symptomy.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza průměru léze ≥ 70 % i v nepřítomnosti klinické nebo funkční ischémie.
|
1 rok
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je jakákoli chirurgická nebo perkutánní intervence do cílové léze (lézí) po indexové proceduře.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je cílová stenóza průměru léze ≥50 % kvantitativní angiografií a subjekt má ischemické symptomy.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza průměru léze ≥ 70 % i v nepřítomnosti klinické nebo funkční ischémie.
|
2 roky
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je jakákoli chirurgická nebo perkutánní intervence do cílové léze (lézí) po indexové proceduře.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je cílová stenóza průměru léze ≥50 % kvantitativní angiografií a subjekt má ischemické symptomy.
TLR bude považována za řízenou ischemií, pokud je stenóza průměru léze ≥ 70 % i v nepřítomnosti klinické nebo funkční ischémie.
|
3 roky
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: Předprocedura/základ
|
Poměr mezi systolickým tlakem naměřeným v kotníku a systolickým tlakem naměřeným v paži takto: Kotník: Systolický tlak bude měřen v indexové končetině v arteria dorsalis pedis a/nebo arteria tibialis posterior. Pokud jsou měřeny oba tlaky, budou pro výpočet ABI použity nejvyšší tlaky. Brachiální: Systolický tlak bude měřen v obou pažích a pro výpočet ABI bude použit nejvyšší z obou tlaků. |
Předprocedura/základ
|
|
Kotník-pažní index
Časové okno: Propuštění z nemocnice (1-2 dny po zákroku)
|
Poměr mezi systolickým tlakem naměřeným v kotníku a systolickým tlakem naměřeným v paži takto: Kotník: Systolický tlak bude měřen v indexové končetině v arteria dorsalis pedis a/nebo arteria tibialis posterior. Pokud jsou měřeny oba tlaky, budou pro výpočet ABI použity nejvyšší tlaky. Brachiální: Systolický tlak bude měřen v obou pažích a pro výpočet ABI bude použit nejvyšší z obou tlaků. |
Propuštění z nemocnice (1-2 dny po zákroku)
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 30 dní
|
Poměr mezi systolickým tlakem naměřeným v kotníku a systolickým tlakem naměřeným v paži takto: Kotník: Systolický tlak bude měřen v indexové končetině v arteria dorsalis pedis a/nebo arteria tibialis posterior. Pokud jsou měřeny oba tlaky, budou pro výpočet ABI použity nejvyšší tlaky. Brachiální: Systolický tlak bude měřen v obou pažích a pro výpočet ABI bude použit nejvyšší z obou tlaků. |
30 dní
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 9 měsíců
|
Poměr mezi systolickým tlakem naměřeným v kotníku a systolickým tlakem naměřeným v paži takto: Kotník: Systolický tlak bude měřen v indexové končetině v arteria dorsalis pedis a/nebo arteria tibialis posterior. Pokud jsou měřeny oba tlaky, budou pro výpočet ABI použity nejvyšší tlaky. Brachiální: Systolický tlak bude měřen v obou pažích a pro výpočet ABI bude použit nejvyšší z obou tlaků. |
9 měsíců
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 1 rok
|
Poměr mezi systolickým tlakem naměřeným v kotníku a systolickým tlakem naměřeným v paži takto: Kotník: Systolický tlak bude měřen v indexové končetině v arteria dorsalis pedis a/nebo arteria tibialis posterior. Pokud jsou měřeny oba tlaky, budou pro výpočet ABI použity nejvyšší tlaky. Brachiální: Systolický tlak bude měřen v obou pažích a pro výpočet ABI bude použit nejvyšší z obou tlaků. |
1 rok
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Poměr systolické rychlosti (SVR) je poměr měření systolické rychlosti ve 2 arteriálních oblastech, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS).
Primární průchodnost (definovaná na lézi) je definována jako DUS SVR ≤2,5 bez revaskularizace cílové léze, bypassu cílové léze nebo amputace.
|
9 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Poměr systolické rychlosti (SVR) je poměr měření systolické rychlosti ve 2 arteriálních oblastech, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS).
Primární průchodnost (definovaná na lézi) je definována jako DUS SVR ≤2,5 bez revaskularizace cílové léze, bypassu cílové léze nebo amputace.
|
1 rok
|
|
Primárně asistovaná průchodnost (PAP)
Časové okno: 9 měsíců
|
Poměr systolické rychlosti (SVR) je poměr měření systolické rychlosti ve 2 arteriálních oblastech, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS).
Primárně asistovaná průchodnost (definovaná na lézi) je definována jako DUS SVR ≤2,5 bez revaskularizace cílové léze pro totální okluzi, bypass cílové léze nebo amputaci.
U 1 pacienta byla SVR neplatná a proximální maximální systolická rychlost DUS byla analyzována k posouzení restenózy.
|
9 měsíců
|
|
Primárně asistovaná průchodnost (PAP)
Časové okno: 1 rok
|
Poměr systolické rychlosti (SVR) je poměr měření systolické rychlosti ve 2 arteriálních oblastech, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS).
Primárně asistovaná průchodnost (definovaná na lézi) je definována jako DUS SVR ≤2,5 bez revaskularizace cílové léze pro totální okluzi, bypass cílové léze nebo amputaci.
U 1 pacienta byla SVR neplatná a proximální maximální systolická rychlost DUS byla analyzována k posouzení restenózy.
|
1 rok
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Poměr systolické rychlosti (SVR) je poměr měření systolické rychlosti ve 2 arteriálních oblastech, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS).
Sekundární průchodnost (definovaná podle léze) je definována jako SVR DUS ≤ 2,5 při absenci bypassu cílové léze nebo amputace.
U 1 subjektu byla SVR neplatná a byla analyzována proximální vrcholová systolická rychlost pro posouzení restenózy.
|
9 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Poměr systolické rychlosti (SVR) je poměr měření systolické rychlosti ve 2 arteriálních oblastech, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS).
Sekundární průchodnost (definovaná podle léze) je definována jako SVR DUS ≤ 2,5 při absenci bypassu cílové léze nebo amputace.
U 1 subjektu byla SVR neplatná a byla analyzována proximální vrcholová systolická rychlost pro posouzení restenózy.
|
1 rok
|
|
Restenóza hodnocená duplexním ultrazvukem
Časové okno: 9 měsíců
|
Poměr systolické rychlosti (SVR) je poměr měření systolické rychlosti ve 2 arteriálních oblastech, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS).
Restenóza (definovaná podle léze) je definována jako SVR DUS > 2,5 nebo přítomnost revaskularizace cílové léze před vyšetřením DUS, bez ohledu na hodnotu SVR.
U 1 pacienta byla SVR neplatná a pro posouzení restenózy byla analyzována proximální maximální systolická rychlost pomocí DUS.
|
9 měsíců
|
|
Restenóza hodnocená duplexním ultrazvukem
Časové okno: 1 rok
|
Poměr systolické rychlosti (SVR) je poměr měření systolické rychlosti ve 2 arteriálních oblastech, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS).
Restenóza (definovaná podle léze) je definována jako SVR DUS > 2,5 nebo přítomnost revaskularizace cílové léze před vyšetřením DUS, bez ohledu na hodnotu SVR.
U 1 pacienta byla SVR neplatná a pro posouzení restenózy byla analyzována proximální maximální systolická rychlost pomocí DUS.
|
1 rok
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze – vzdálenost
Časové okno: Předprocedura/základ
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
Předprocedura/základ
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze – vzdálenost
Časové okno: 9 měsíců
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
9 měsíců
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze – vzdálenost
Časové okno: 1 rok
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
1 rok
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze – rychlost
Časové okno: Předprocedura/základ
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
Předprocedura/základ
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze – rychlost
Časové okno: 9 měsíců
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
9 měsíců
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze – rychlost
Časové okno: 1 rok
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
1 rok
|
|
Chůze Dotazník skóre-šplhání po schodech
Časové okno: Předprocedura/základ
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
Předprocedura/základ
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze – lezení po schodech
Časové okno: 9 měsíců
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
9 měsíců
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze – lezení po schodech
Časové okno: 1 rok
|
The Walking Impairment Questionnaire je funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech a také důvody, proč může být schopnost chůze omezena.
Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .