System stentów nitinolowych EPIC w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicach biodrowych (ORION)

EKSPERYMENTALNY: ORION

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i zostaną włączeni do tego badania, będą leczeni za pomocą stentowania tętnicy biodrowej za pomocą systemu Epic™ Nitinol Stent System.

Urządzenie: System stentów Epic™ Nitinol

System stentu Epic™ Nitinol składa się z dwóch elementów: wszczepialnej endoprotezy nitinolowej i systemu wprowadzania stentu.

Lek: Terapia przeciwpłytkowa

Badacze muszą przepisać jednocześnie leki przeciwpłytkowe zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Terapię przeciwpłytkową należy zastosować przed zabiegiem i kontynuować przez cały udział w badaniu.

Lek: Terapia przeciwzakrzepowa

Podczas zabiegu należy zastosować leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą (MAE)

MAE definiuje się jako każdy zgon związany z urządzeniem lub procedurą indeksowania w ciągu 30 dni, zawał mięśnia sercowego podczas hospitalizacji ze wskazaniem, rewaskularyzację naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy lub amputację kończyny wskazującej w ciągu 9 miesięcy

Śmierć

Śmierć jest klasyfikowana w następujący sposób. Zgon sercowy: zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej, zgon z nieznanej przyczyny jest klasyfikowany jako zgon sercowy, w tym wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym; Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana chorobą naczyń mózgowych, zatorowością płucną, pękniętym tętniakiem aorty, tętniakiem rozwarstwiającym lub inną przyczyną naczyniową; Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami

Śmierć

Śmierć jest klasyfikowana w następujący sposób. Śmierć sercowa: śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową; zgon z nieznanej przyczyny jest klasyfikowany jako zgon sercowy, w tym wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym; Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana chorobą naczyń mózgowych, zatorowością płucną, pękniętym tętniakiem aorty, tętniakiem rozwarstwiającym lub inną przyczyną naczyniową; Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami

Śmierć

Śmierć jest klasyfikowana w następujący sposób. Śmierć sercowa: śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową; zgon z nieznanej przyczyny jest klasyfikowany jako zgon sercowy, w tym wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym; Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana chorobą naczyń mózgowych, zatorowością płucną, pękniętym tętniakiem aorty, tętniakiem rozwarstwiającym lub inną przyczyną naczyniową; Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami

Śmierć

Śmierć jest klasyfikowana w następujący sposób. Śmierć sercowa: śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową; zgon z nieznanej przyczyny jest klasyfikowany jako zgon sercowy, w tym wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym; Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana chorobą naczyń mózgowych, zatorowością płucną, pękniętym tętniakiem aorty, tętniakiem rozwarstwiającym lub inną przyczyną naczyniową; Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami

Śmierć

Śmierć jest klasyfikowana w następujący sposób. Śmierć sercowa: śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową; zgon z nieznanej przyczyny jest klasyfikowany jako zgon sercowy, w tym wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym; Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana chorobą naczyń mózgowych, zatorowością płucną, pękniętym tętniakiem aorty, tętniakiem rozwarstwiającym lub inną przyczyną naczyniową; Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami

Amputacja kończyny wskazującej

Duża amputacja: amputacja kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej. Niewielka amputacja: amputacja przodostopia lub palców

Amputacja kończyny wskazującej

Duża amputacja: amputacja kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej. Niewielka amputacja: amputacja przodostopia lub palców

Amputacja kończyny wskazującej

Duża amputacja: amputacja kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej. Niewielka amputacja: amputacja przodostopia lub palców

Amputacja kończyny wskazującej

Duża amputacja: amputacja kończyny dolnej na poziomie kostki lub powyżej. Niewielka amputacja: amputacja przodostopia lub palców

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą interwencję chirurgiczną lub przezskórną w naczyniach docelowych po zabiegu indeksacji. Uważa się, że TVR jest spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienne.

Uważa się, że TVR jest spowodowane niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥70%, nawet przy braku klinicznego lub czynnościowego niedokrwienia.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą interwencję chirurgiczną lub przezskórną w naczyniach docelowych po zabiegu indeksacji. Uważa się, że TVR jest spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienne.

Uważa się, że TVR jest spowodowane niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥70%, nawet przy braku klinicznego lub czynnościowego niedokrwienia.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą interwencję chirurgiczną lub przezskórną w naczyniach docelowych po zabiegu indeksacji. Uważa się, że TVR jest spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienne.

Uważa się, że TVR jest spowodowane niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥70%, nawet przy braku klinicznego lub czynnościowego niedokrwienia.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą interwencję chirurgiczną lub przezskórną w naczyniach docelowych po zabiegu indeksacji. Uważa się, że TVR jest spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienne.

Uważa się, że TVR jest spowodowane niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥70%, nawet przy braku klinicznego lub czynnościowego niedokrwienia.

Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)

Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą interwencję chirurgiczną lub przezskórną w naczyniach docelowych po zabiegu indeksacji. Uważa się, że TVR jest spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienne.

Uważa się, że TVR jest spowodowane niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie wynosi ≥70%, nawet przy braku klinicznego lub czynnościowego niedokrwienia.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

Definicja zawału mięśnia sercowego: nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem kinazy kreatynowo-mioglobinowej (CK-MB)/troponiną powyżej górnej granicy normy (GGN); jeśli nie ma nowych załamków Q, wzrost aktywności CK po zabiegu >2,0 × ULN przy dodatniej CK-MB lub, jeśli nie przeprowadzono oznaczenia CK-MB, wzrost aktywności CK >2,0 × ULN przy dodatniej troponinie. Pobranie CK-MB lub troponiny jest wymagane, jeśli CK jest większe niż 2 × ULN. Jeśli nie pobrano CK-MB ani troponiny, CK >2 × ULN zostanie uznane za zawał mięśnia sercowego. GGN określa się zgodnie z lokalnymi specyfikacjami laboratoryjnymi.

Sukces techniczny

Resztkowe zwężenie zmiany <=30% na podstawie oceny wzrokowej bezpośrednio po zabiegu

Sukces procedury

Powodzenie techniczne (resztkowe zwężenie zmiany chorobowej <=30% na podstawie oceny wizualnej bezpośrednio po zabiegu) i brak poważnych zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych (zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem wskazującym, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub amputacja kończyny wskazującej).

Wczesny sukces kliniczny

Poprawa w klasyfikacji Rutherforda o 1 klasę w stosunku do stanu wyjściowego. Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

Klasa 0 = bezobjawowa Klasa 1 = chromanie łagodne Klasa 2 = chromanie umiarkowane Klasa 3 = chromanie ciężkie Klasa 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy Klasa 5 = niewielka utrata tkanki — niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym obrzękiem stopy

Wczesny sukces kliniczny

Poprawa w klasyfikacji Rutherforda o 1 klasę w stosunku do stanu wyjściowego. Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

Klasa 0 = bezobjawowa Klasa 1 = chromanie łagodne Klasa 2 = chromanie umiarkowane Klasa 3 = chromanie ciężkie Klasa 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy Klasa 5 = niewielka utrata tkanki — niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym obrzękiem stopy

Późny sukces kliniczny

Poprawa w klasyfikacji Rutherforda o 1 klasę w stosunku do stanu wyjściowego. Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

Klasa 0 = bezobjawowa Klasa 1 = chromanie łagodne Klasa 2 = chromanie umiarkowane Klasa 3 = chromanie ciężkie Klasa 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy Klasa 5 = niewielka utrata tkanki — niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym obrzękiem stopy

Późny sukces kliniczny

Poprawa w klasyfikacji Rutherforda o 1 klasę w stosunku do stanu wyjściowego. Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

Klasa 0 = bezobjawowa Klasa 1 = chromanie łagodne Klasa 2 = chromanie umiarkowane Klasa 3 = chromanie ciężkie Klasa 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy Klasa 5 = niewielka utrata tkanki — niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym obrzękiem stopy

Wczesny sukces hemodynamiczny

Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,1 od wartości przed zabiegiem i brak pogorszenia o >0,15 od maksymalnej wartości po zabiegu. Zgłoszone na kończynę.

Wczesny sukces hemodynamiczny

Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,1 od wartości przed zabiegiem i brak pogorszenia o >0,15 od maksymalnej wartości po zabiegu. Zgłoszone na kończynę.

Późny sukces hemodynamiczny

Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,1 od wartości przed zabiegiem i brak pogorszenia o >0,15 od maksymalnej wartości po zabiegu. Zgłoszone na kończynę.

Późny sukces hemodynamiczny

Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,1 od wartości przed zabiegiem i brak pogorszenia o >0,15 od maksymalnej wartości po zabiegu. Zgłoszone na kończynę.

Rozkład klasyfikacji Rutherforda

Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

0 = Bezobjawowy

1. = lekkie chromanie
2. = chromanie umiarkowane
3. = ciężkie chromanie
4. = Niedokrwienny ból spoczynkowy
5. = Niewielka utrata tkanki - niegojący się wrzód, ogniskowa gangrena z rozlanym obrzękiem stopy

Rozkład klasyfikacji Rutherforda

Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

0 = Bezobjawowy

1. = lekkie chromanie
2. = chromanie umiarkowane
3. = ciężkie chromanie
4. = Niedokrwienny ból spoczynkowy
5. = Niewielka utrata tkanki - niegojący się wrzód, ogniskowa gangrena z rozlanym obrzękiem stopy

Rozkład klasyfikacji Rutherforda

Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

0 = Bezobjawowy

1. = lekkie chromanie
2. = chromanie umiarkowane
3. = ciężkie chromanie
4. = Niedokrwienny ból spoczynkowy
5. = Niewielka utrata tkanki - niegojący się wrzód, ogniskowa gangrena z rozlanym obrzękiem stopy

Rozkład klasyfikacji Rutherforda

Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

Klasa 0 = bezobjawowa Klasa 1 = chromanie łagodne Klasa 2 = chromanie umiarkowane Klasa 3 = chromanie ciężkie Klasa 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy Klasa 5 = niewielka utrata tkanki — niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym obrzękiem stopy Klasa 6 = duża utrata tkanki

Rozkład klasyfikacji Rutherforda

Klasyfikacja Rutherforda służy do oceny niedokrwienia kończyn dolnych, jak pokazano poniżej:

Klasa 0 = bezobjawowa Klasa 1 = chromanie łagodne Klasa 2 = chromanie umiarkowane Klasa 3 = chromanie ciężkie Klasa 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy Klasa 5 = niewielka utrata tkanki — niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym obrzękiem stopy Klasa 6 = duża utrata tkanki

Ostra zakrzepica w stencie

Dokumentacja angiograficzna ostrej, całkowitej niedrożności wcześniej skutecznie leczonej zmiany i/lub Dokumentacja angiograficzna skrzepliny ograniczającej przepływ w obrębie lub w sąsiedztwie wcześniej skutecznie leczonej zmiany

Ostra zakrzepica w stencie jest zdefiniowana jako występująca <=24 godziny po zabiegu próbnym. Podostrą zakrzepicę w stencie definiuje się jako występującą od >24 godzin do <=30 dni po zabiegu próbnym.

Podostra zakrzepica w stencie

Dokumentacja angiograficzna ostrej, całkowitej niedrożności wcześniej skutecznie leczonej zmiany i/lub Dokumentacja angiograficzna skrzepliny ograniczającej przepływ w obrębie lub w sąsiedztwie wcześniej skutecznie leczonej zmiany

Ostra zakrzepica w stencie jest zdefiniowana jako występująca mniej niż 24 godziny po zabiegu próbnym. Podostrą zakrzepicę w stencie definiuje się jako występującą od >24 godzin do mniej niż lub równo 30 dni po zabiegu próbnym.

Zakrzepica w stencie

Dokumentacja angiograficzna ostrej, całkowitej niedrożności wcześniej skutecznie leczonej zmiany i/lub Dokumentacja angiograficzna skrzepliny ograniczającej przepływ w obrębie lub w sąsiedztwie wcześniej skutecznie leczonej zmiany

Późną zakrzepicę w stencie definiuje się jako >30 dni do 365 dni po zabiegu próbnym.

Zakrzepica w stencie

Dokumentacja angiograficzna ostrej, całkowitej niedrożności wcześniej skutecznie leczonej zmiany i/lub Dokumentacja angiograficzna skrzepliny ograniczającej przepływ w obrębie lub w sąsiedztwie wcześniej skutecznie leczonej zmiany

Późną zakrzepicę w stencie definiuje się jako >30 dni do 365 dni po zabiegu próbnym.

Zakrzepica w stencie

Dokumentacja angiograficzna ostrej, całkowitej niedrożności wcześniej skutecznie leczonej zmiany i/lub Dokumentacja angiograficzna skrzepliny ograniczającej przepływ w obrębie lub w sąsiedztwie wcześniej skutecznie leczonej zmiany

Bardzo późną zakrzepicę w stencie definiuje się jako >365 dni po zabiegu próbnym.

Zakrzepica w stencie

Dokumentacja angiograficzna ostrej, całkowitej niedrożności wcześniej skutecznie leczonej zmiany i/lub Dokumentacja angiograficzna skrzepliny ograniczającej przepływ w obrębie lub w sąsiedztwie wcześniej skutecznie leczonej zmiany

Bardzo późną zakrzepicę w stencie definiuje się jako >365 dni po zabiegu próbnym.

Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) to jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie (zmianach) po procedurze indeksu. TLR zostanie uznany za wywołany niedokrwieniem, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienia. TLR zostanie uznany za spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥70%, nawet przy braku niedokrwienia klinicznego lub czynnościowego.

Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) to jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie (zmianach) po procedurze indeksu. TLR zostanie uznany za wywołany niedokrwieniem, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienia. TLR zostanie uznany za spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥70%, nawet przy braku niedokrwienia klinicznego lub czynnościowego.

Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) to jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie (zmianach) po procedurze indeksu. TLR zostanie uznany za wywołany niedokrwieniem, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienia. TLR zostanie uznany za spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥70%, nawet przy braku niedokrwienia klinicznego lub czynnościowego.

Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) to jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie (zmianach) po procedurze indeksu. TLR zostanie uznany za wywołany niedokrwieniem, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienia. TLR zostanie uznany za spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥70%, nawet przy braku niedokrwienia klinicznego lub czynnościowego.

Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)

Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) to jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie (zmianach) po procedurze indeksu. TLR zostanie uznany za wywołany niedokrwieniem, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥50% według angiografii ilościowej, a pacjent ma objawy niedokrwienia. TLR zostanie uznany za spowodowany niedokrwieniem, jeśli zwężenie średnicy zmiany wynosi ≥70%, nawet przy braku niedokrwienia klinicznego lub czynnościowego.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI)

Stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu jest następujący:

Kostka: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w kończynie wskazującej w tętnicy grzbietowej stopy i/lub w tętnicy piszczelowej tylnej. Jeśli zmierzone zostaną oba ciśnienia, do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe ciśnienie.

Ramię: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w obu ramionach, a do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe z obu ciśnień.

Indeks kostka-ramię

Stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu jest następujący:

Kostka: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w kończynie wskazującej w tętnicy grzbietowej stopy i/lub w tętnicy piszczelowej tylnej. Jeśli zmierzone zostaną oba ciśnienia, do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe ciśnienie.

Ramię: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w obu ramionach, a do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe z obu ciśnień.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI)

Stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu jest następujący:

Kostka: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w kończynie wskazującej w tętnicy grzbietowej stopy i/lub w tętnicy piszczelowej tylnej. Jeśli zmierzone zostaną oba ciśnienia, do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe ciśnienie.

Ramię: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w obu ramionach, a do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe z obu ciśnień.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI)

Stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu jest następujący:

Kostka: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w kończynie wskazującej w tętnicy grzbietowej stopy i/lub w tętnicy piszczelowej tylnej. Jeśli zmierzone zostaną oba ciśnienia, do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe ciśnienie.

Ramię: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w obu ramionach, a do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe z obu ciśnień.

Wskaźnik kostka-ramię (ABI)

Stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu jest następujący:

Kostka: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w kończynie wskazującej w tętnicy grzbietowej stopy i/lub w tętnicy piszczelowej tylnej. Jeśli zmierzone zostaną oba ciśnienia, do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe ciśnienie.

Ramię: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w obu ramionach, a do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe z obu ciśnień.

Pierwotna drożność

Współczynnik prędkości skurczowej (SVR) to stosunek pomiaru prędkości skurczowej w 2 obszarach tętniczych określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Pierwotna drożność (zdefiniowana dla zmiany) jest zdefiniowana jako DUS SVR ≤2,5 bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, pomostowania docelowej zmiany chorobowej lub amputacji.

Pierwotna drożność

Współczynnik prędkości skurczowej (SVR) to stosunek pomiaru prędkości skurczowej w 2 obszarach tętniczych określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Pierwotna drożność (zdefiniowana dla zmiany) jest zdefiniowana jako DUS SVR ≤2,5 bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, pomostowania docelowej zmiany chorobowej lub amputacji.

Drożność pierwotna wspomagana (PAP)

Współczynnik prędkości skurczowej (SVR) to stosunek pomiaru prędkości skurczowej w 2 obszarach tętniczych określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Pierwotnie wspomagana drożność (zdefiniowana dla każdej zmiany) jest zdefiniowana jako DUS SVR ≤2,5 bez rewaskularyzacji docelowej zmiany w celu całkowitego zamknięcia, obejścia docelowej zmiany lub amputacji. U 1 pacjenta SVR był nieważny i analizowano szczytową prędkość skurczową DUS w celu oceny restenozy.

Drożność pierwotna wspomagana (PAP)

Współczynnik prędkości skurczowej (SVR) to stosunek pomiaru prędkości skurczowej w 2 obszarach tętniczych określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Pierwotnie wspomagana drożność (zdefiniowana dla każdej zmiany) jest zdefiniowana jako DUS SVR ≤2,5 bez rewaskularyzacji docelowej zmiany w celu całkowitego zamknięcia, obejścia docelowej zmiany lub amputacji. U 1 pacjenta SVR był nieważny i analizowano szczytową prędkość skurczową DUS w celu oceny restenozy.

Drożność wtórna

Współczynnik prędkości skurczowej (SVR) to stosunek pomiaru prędkości skurczowej w 2 obszarach tętniczych określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Drożność wtórną (zdefiniowaną dla zmiany) definiuje się jako mającą DUS SVR ≤2,5 przy braku pomostowania docelowej zmiany lub amputacji. U 1 pacjenta SVR był nieważny i analizowano proksymalną szczytową prędkość skurczową w celu oceny restenozy.

Drożność wtórna

Współczynnik prędkości skurczowej (SVR) to stosunek pomiaru prędkości skurczowej w 2 obszarach tętniczych określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Drożność wtórną (zdefiniowaną dla zmiany) definiuje się jako mającą DUS SVR ≤2,5 przy braku pomostowania docelowej zmiany lub amputacji. U 1 pacjenta SVR był nieważny i analizowano proksymalną szczytową prędkość skurczową w celu oceny restenozy.

Restenoza oceniana za pomocą ultrasonografii Duplex

Współczynnik prędkości skurczowej (SVR) to stosunek pomiaru prędkości skurczowej w 2 obszarach tętniczych określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Restenoza (zdefiniowana dla zmiany) jest definiowana jako DUS SVR >2,5 lub obecność docelowej rewaskularyzacji zmiany przed badaniem DUS, niezależnie od wartości SVR. U 1 pacjenta SVR był nieważny i analizowano proksymalną szczytową prędkość skurczową za pomocą DUS w celu oceny restenozy.

Restenoza oceniana za pomocą ultrasonografii Duplex

Współczynnik prędkości skurczowej (SVR) to stosunek pomiaru prędkości skurczowej w 2 obszarach tętniczych określony za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Restenoza (zdefiniowana dla zmiany) jest definiowana jako DUS SVR >2,5 lub obecność docelowej rewaskularyzacji zmiany przed badaniem DUS, niezależnie od wartości SVR. U 1 pacjenta SVR był nieważny i analizowano proksymalną szczytową prędkość skurczową za pomocą DUS w celu oceny restenozy.

Wynik kwestionariusza upośledzenia chodu - odległość

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.

Wynik kwestionariusza upośledzenia chodu - odległość

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.

Wynik kwestionariusza upośledzenia chodu - odległość

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.

Wynik kwestionariusza upośledzenia chodu — prędkość

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.

Wynik kwestionariusza upośledzenia chodu — prędkość

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.

Wynik kwestionariusza upośledzenia chodu — prędkość

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.

Kwestionariusz upośledzenia chodu - wchodzenie po schodach

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.

Wynik kwestionariusza upośledzenia chodu — wchodzenie po schodach

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.

Wynik kwestionariusza upośledzenia chodu — wchodzenie po schodach

Kwestionariusz upośledzenia chodu to kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.