Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EPIC Nitinol Stent System no Tratamento de Lesões Ateroscleróticas em Artérias Ilíacas (ORION)

17 de abril de 2015 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um ensaio científico de Boston do EPIC™ Nitinol Stent System no tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias ilíacas

O estudo ORION está sendo conduzido para determinar se o stent Epic™ Nitinol para stent primário de lesões ateroscleróticas ilíacas apresenta desempenho aceitável em 9 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ORION é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado e multicêntrico. Um indivíduo pode receber no máximo 2 stents de estudo para até 2 lesões-alvo. Um máximo de 1 lesão não-alvo em 1 vaso não-alvo pode ser tratado com um tratamento aprovado comercialmente durante o procedimento índice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 46805
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital-Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Trinity Terrace Park
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Meritcare Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Baptist Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença aterosclerótica sintomática crônica documentada da artéria ilíaca (categoria Rutherford/Becker 1, 2, 3 ou 4)
  • Claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso
  • Lesões de novo ou reestenóticas na artéria ilíaca comum e/ou externa
  • Indivíduos com doença bilateral podem ter apenas uma lesão-alvo tratada por lado
  • Duas lesões-alvo podem ser tratadas com no máximo dois stents (se forem tratadas duas lesões-alvo, cada lesão deve ser coberta com no máximo um stent)
  • Comprimento do(s) segmento(s) doente(s) <=13 cm e o tratamento é planejado com não mais do que 2 stents Epic™ sobrepostos
  • Estenose do diâmetro basal >= 50% (avaliação visual do operador)
  • Diâmetro do vaso de referência >= 5 mm e <= 11 mm
  • Pelo menos um vaso de escoamento infrapoplíteo ipsilateral suficiente
  • Origem da artéria femoral profunda patente

Critério de exclusão:

  • Vaso alvo com reestenose intra-stent
  • Isquemia crítica aguda do membro
  • Perda tecidual (categoria Rutherford/Becker 5 ou 6)
  • Quaisquer amputações importantes no membro alvo
  • Qualquer amputação menor do membro alvo nos últimos 12 meses. Se uma amputação menor ocorreu há mais de 12 meses, o coto precisa ser completamente curado.
  • Expectativa de vida inferior a 24 meses devido a outras comorbidades médicas que possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, limitar a conformidade do sujeito com os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
  • Intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos
  • Contagem de plaquetas < 150.000 mm3 ou > 600.000 mm3
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Doença renal terminal dependente de diálise
  • Gravidez
  • Participação atual em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que possa potencialmente confundir os resultados deste ensaio
  • Alergia conhecida ao Nitinol
  • Presença de lesões arteriais (com exceção de lesões renais, carotídeas ou focais curtas da AFS) que requeiram intervenção até 30 dias após o procedimento índice - Oclusão da artéria femoral superficial no membro suprido pelo vaso alvo
  • Lesões fortemente calcificadas e/ou excessivamente tortuosas no vaso alvo, conforme determinado por angiografia
  • A lesão-alvo está dentro ou perto de um aneurisma
  • Trombo intraluminal persistente da lesão-alvo proposta pós-terapia trombolítica
  • Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meio de contraste
  • Enxerto vascular, aneurisma ou estenose pós-cirúrgica do vaso alvo
  • Múltiplas lesões no mesmo vaso-alvo impossíveis de serem tratadas com no máximo dois stents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ÓRION
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e forem inscritos neste estudo serão tratados com stent na artéria ilíaca com o Epic™ Nitinol Stent System.
O Epic™ Nitinol Stent System é composto por dois componentes: a endoprótese implantável de nitinol e o sistema de aplicação do stent.
Os investigadores devem prescrever medicamentos antiplaquetários concomitantes de acordo com a prática clínica atual. A terapia antiplaquetária deve ser administrada antes do procedimento e continuada durante a participação no estudo.
A terapia anticoagulante deve ser administrada durante o procedimento de acordo com a prática clínica atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves (MAE) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 9 meses
MAE é definido como qualquer morte relacionada ao dispositivo ou procedimento índice em 30 dias, infarto do miocárdio durante a hospitalização índice, revascularização do vaso alvo em 9 meses ou amputação do membro índice em 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias
A morte é classificada da seguinte forma. Morte cardíaca: morte por causa cardíaca imediata, morte de causa desconhecida é classificada como morte cardíaca, incluindo todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante; Morte vascular: morte por doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular; Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima
30 dias
Morte
Prazo: 9 meses
A morte é classificada da seguinte forma. Morte cardíaca: morte por causa cardíaca imediata; a morte de causa desconhecida é classificada como morte cardíaca, incluindo todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante; Morte vascular: morte por doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular; Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima
9 meses
Morte
Prazo: 1 ano
A morte é classificada da seguinte forma. Morte cardíaca: morte por causa cardíaca imediata; a morte de causa desconhecida é classificada como morte cardíaca, incluindo todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante; Morte vascular: morte por doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular; Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima
1 ano
Morte
Prazo: 2 anos
A morte é classificada da seguinte forma. Morte cardíaca: morte por causa cardíaca imediata; a morte de causa desconhecida é classificada como morte cardíaca, incluindo todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante; Morte vascular: morte por doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular; Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima
2 anos
Morte
Prazo: 3 anos
A morte é classificada da seguinte forma. Morte cardíaca: morte por causa cardíaca imediata; a morte de causa desconhecida é classificada como morte cardíaca, incluindo todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante; Morte vascular: morte por doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular; Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima
3 anos
Amputação do membro indicador
Prazo: 9 meses
Amputação maior: amputação do membro inferior ao nível do tornozelo ou acima Amputação menor: amputação do antepé ou dedos
9 meses
Amputação do membro indicador
Prazo: 1 ano
Amputação maior: amputação do membro inferior ao nível do tornozelo ou acima Amputação menor: amputação do antepé ou dedos
1 ano
Amputação do membro indicador
Prazo: 2 anos
Amputação maior: amputação do membro inferior ao nível do tornozelo ou acima Amputação menor: amputação do antepé ou dedos
2 anos
Amputação do membro indicador
Prazo: 3 anos
Amputação maior: amputação do membro inferior ao nível do tornozelo ou acima Amputação menor: amputação do antepé ou dedos
3 anos
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias

A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea no(s) vaso(s) alvo após o procedimento índice. Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose da lesão culpada for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos.

Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão culpada for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.

30 dias
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 9 meses

A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea no(s) vaso(s) alvo após o procedimento índice. Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose da lesão culpada for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos.

Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão culpada for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.

9 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 1 ano

A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea no(s) vaso(s) alvo após o procedimento índice. Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose da lesão culpada for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos.

Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão culpada for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.

1 ano
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 2 anos

A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea no(s) vaso(s) alvo após o procedimento índice. Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose da lesão culpada for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos.

Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão culpada for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.

2 anos
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 3 anos

A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea no(s) vaso(s) alvo após o procedimento índice. Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose da lesão culpada for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos.

Um TVR é considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão culpada for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.

3 anos
Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: Índice de hospitalização
Definição de infarto do miocárdio: Novas ondas Q em ≥2 derivações com duração ≥0,04 seg com banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB)/troponina acima do limite superior do normal (LSN); se não houver nova elevação das ondas Q dos níveis de CK pós-procedimento >2,0× LSN com CK-MB positiva, ou, se o ensaio para CK-MB não foi realizado, elevação dos níveis de CK >2,0× LSN com troponina positiva. A dosagem de CK-MB ou troponina é obrigatória se a CK for maior que 2 × LSN. Se nenhum CK-MB ou troponina foi coletado, CK >2× LSN será considerado um IM. O LSN é determinado de acordo com as especificações do laboratório local.
Índice de hospitalização
Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de indexação
Estenose da lesão residual <= 30% com base na avaliação visual imediatamente após o procedimento
Procedimento de indexação
Sucesso do procedimento
Prazo: No hospital (1-2 dias após o procedimento)
Sucesso técnico (estenose da lesão residual <=30% com base na avaliação visual imediatamente após o procedimento) e nenhum evento adverso grave intra-hospitalar (morte relacionada ao dispositivo ou procedimento índice, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo ou amputação do membro índice).
No hospital (1-2 dias após o procedimento)
Sucesso clínico inicial
Prazo: Alta hospitalar

Melhoria na classificação de Rutherford em 1 classe em comparação com a linha de base. A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

Classe 0 = Assintomática Classe 1 = Claudicação leve Classe 2 = Claudicação moderada Classe 3 = Claudicação grave Classe 4 = Dor isquêmica em repouso Classe 5 = Perda tecidual menor - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé

Alta hospitalar
Sucesso clínico inicial
Prazo: 30 dias

Melhoria na classificação de Rutherford em 1 classe em comparação com a linha de base. A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

Classe 0 = Assintomática Classe 1 = Claudicação leve Classe 2 = Claudicação moderada Classe 3 = Claudicação grave Classe 4 = Dor isquêmica em repouso Classe 5 = Perda tecidual menor - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé

30 dias
Sucesso clínico tardio
Prazo: 9 meses

Melhoria na classificação de Rutherford em 1 classe em comparação com a linha de base. A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

Classe 0 = Assintomática Classe 1 = Claudicação leve Classe 2 = Claudicação moderada Classe 3 = Claudicação grave Classe 4 = Dor isquêmica em repouso Classe 5 = Perda tecidual menor - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé

9 meses
Sucesso clínico tardio
Prazo: 1 ano

Melhoria na classificação de Rutherford em 1 classe em comparação com a linha de base. A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

Classe 0 = Assintomática Classe 1 = Claudicação leve Classe 2 = Claudicação moderada Classe 3 = Claudicação grave Classe 4 = Dor isquêmica em repouso Classe 5 = Perda tecidual menor - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé

1 ano
Sucesso Hemodinâmico Precoce
Prazo: Alta hospitalar
Melhora no índice tornozelo-braquial (ITB) em ≥0,1 em relação ao valor pré-procedimento e não piorou em >0,15 em relação ao valor máximo pós-procedimento. Relatado por membro.
Alta hospitalar
Sucesso Hemodinâmico Precoce
Prazo: 30 dias
Melhora no índice tornozelo-braquial (ITB) em ≥0,1 em relação ao valor pré-procedimento e não piorou em >0,15 em relação ao valor máximo pós-procedimento. Relatado por membro.
30 dias
Sucesso hemodinâmico tardio
Prazo: 9 meses
Melhora no índice tornozelo-braquial (ITB) em ≥0,1 em relação ao valor pré-procedimento e não piorou em >0,15 em relação ao valor máximo pós-procedimento. Relatado por membro.
9 meses
Sucesso hemodinâmico tardio
Prazo: 1 ano
Melhora no índice tornozelo-braquial (ITB) em ≥0,1 em relação ao valor pré-procedimento e não piorou em >0,15 em relação ao valor máximo pós-procedimento. Relatado por membro.
1 ano
Distribuição da classificação de Rutherford
Prazo: Pré-procedimento/linha de base

A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

0 = Assintomático

  1. = Claudicação leve
  2. = Claudicação moderada
  3. = Claudicação severa
  4. = Dor isquêmica em repouso
  5. = Pequena perda tecidual - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé
Pré-procedimento/linha de base
Distribuição da classificação de Rutherford
Prazo: Pós-procedimento

A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

0 = Assintomático

  1. = Claudicação leve
  2. = Claudicação moderada
  3. = Claudicação severa
  4. = Dor isquêmica em repouso
  5. = Pequena perda tecidual - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé
Pós-procedimento
Distribuição da classificação de Rutherford
Prazo: 30 dias

A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

0 = Assintomático

  1. = Claudicação leve
  2. = Claudicação moderada
  3. = Claudicação severa
  4. = Dor isquêmica em repouso
  5. = Pequena perda tecidual - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé
30 dias
Distribuição da classificação de Rutherford
Prazo: 9 meses

A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

Classe 0 = Assintomática Classe 1 = Claudicação leve Classe 2 = Claudicação moderada Classe 3 = Claudicação grave Classe 4 = Dor isquêmica em repouso Classe 5 = Perda tecidual menor - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé Classe 6 = Grande perda tecidual

9 meses
Distribuição da classificação de Rutherford
Prazo: 1 ano

A Classificação de Rutherford é usada para avaliar a isquemia dos membros inferiores, conforme mostrado abaixo:

Classe 0 = Assintomática Classe 1 = Claudicação leve Classe 2 = Claudicação moderada Classe 3 = Claudicação grave Classe 4 = Dor isquêmica em repouso Classe 5 = Perda tecidual menor - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé Classe 6 = Grande perda tecidual

1 ano
Trombose Aguda de Stent
Prazo: 24 horas

Documentação angiográfica de uma oclusão aguda e completa de uma lesão previamente tratada com sucesso e/ou Documentação angiográfica de um trombo limitante do fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

A trombose aguda do stent é definida como ocorrendo <= 24 horas após o procedimento do estudo. A trombose subaguda de stent é definida como ocorrendo >24 horas a <=30 dias após o procedimento do estudo.

24 horas
Trombose Subaguda de Stent
Prazo: > 24 horas a <= 30 dias após o procedimento de indexação

Documentação angiográfica de uma oclusão aguda e completa de uma lesão previamente tratada com sucesso e/ou Documentação angiográfica de um trombo limitante do fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

A trombose aguda de stent é definida como ocorrendo em menos de ou igual a 24 horas após o procedimento de teste. A trombose subaguda de stent é definida como ocorrendo >24 horas a menos ou igual a 30 dias após o procedimento do estudo.

> 24 horas a <= 30 dias após o procedimento de indexação
Trombose de Stent
Prazo: 9 meses

Documentação angiográfica de uma oclusão aguda e completa de uma lesão previamente tratada com sucesso e/ou Documentação angiográfica de um trombo limitante do fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

A trombose tardia do stent é definida como >30 dias a 365 dias após o procedimento experimental.

9 meses
Trombose de Stent
Prazo: 1 ano

Documentação angiográfica de uma oclusão aguda e completa de uma lesão previamente tratada com sucesso e/ou Documentação angiográfica de um trombo limitante do fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

A trombose tardia do stent é definida como >30 dias a 365 dias após o procedimento experimental.

1 ano
Trombose de Stent
Prazo: 2 anos

Documentação angiográfica de uma oclusão aguda e completa de uma lesão previamente tratada com sucesso e/ou Documentação angiográfica de um trombo limitante do fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

A trombose de stent muito tardia é definida como >365 dias após o procedimento do estudo.

2 anos
Trombose de Stent
Prazo: 3 anos

Documentação angiográfica de uma oclusão aguda e completa de uma lesão previamente tratada com sucesso e/ou Documentação angiográfica de um trombo limitante do fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

A trombose de stent muito tardia é definida como >365 dias após o procedimento do estudo.

3 anos
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
A revascularização da lesão-alvo (TLR) é qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo após o procedimento índice. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.
30 dias
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 9 meses
A revascularização da lesão-alvo (TLR) é qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo após o procedimento índice. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.
9 meses
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
A revascularização da lesão-alvo (TLR) é qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo após o procedimento índice. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.
1 ano
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
A revascularização da lesão-alvo (TLR) é qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo após o procedimento índice. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.
2 anos
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 3 anos
A revascularização da lesão-alvo (TLR) é qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo após o procedimento índice. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão alvo for ≥50% por angiografia quantitativa e o sujeito apresentar sintomas isquêmicos. Um TLR será considerado causado por isquemia se a estenose do diâmetro da lesão for ≥70%, mesmo na ausência de isquemia clínica ou funcional.
3 anos
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Pré-procedimento/linha de base

Razão entre a pressão sistólica medida no tornozelo e a pressão sistólica medida no braço da seguinte forma:

Tornozelo: A pressão sistólica será medida no membro índice na artéria dorsal do pé e/ou na artéria tibial posterior. Se ambas as pressões forem medidas, as pressões mais altas serão usadas para o cálculo do ABI.

Braquial: A pressão sistólica será medida em ambos os braços, e a mais alta de ambas as pressões será usada para o cálculo do ITB.

Pré-procedimento/linha de base
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Alta hospitalar (1-2 dias após o procedimento)

Razão entre a pressão sistólica medida no tornozelo e a pressão sistólica medida no braço da seguinte forma:

Tornozelo: A pressão sistólica será medida no membro índice na artéria dorsal do pé e/ou na artéria tibial posterior. Se ambas as pressões forem medidas, as pressões mais altas serão usadas para o cálculo do ABI.

Braquial: A pressão sistólica será medida em ambos os braços, e a mais alta de ambas as pressões será usada para o cálculo do ITB.

Alta hospitalar (1-2 dias após o procedimento)
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 30 dias

Razão entre a pressão sistólica medida no tornozelo e a pressão sistólica medida no braço da seguinte forma:

Tornozelo: A pressão sistólica será medida no membro índice na artéria dorsal do pé e/ou na artéria tibial posterior. Se ambas as pressões forem medidas, as pressões mais altas serão usadas para o cálculo do ABI.

Braquial: A pressão sistólica será medida em ambos os braços, e a mais alta de ambas as pressões será usada para o cálculo do ITB.

30 dias
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 9 meses

Razão entre a pressão sistólica medida no tornozelo e a pressão sistólica medida no braço da seguinte forma:

Tornozelo: A pressão sistólica será medida no membro índice na artéria dorsal do pé e/ou na artéria tibial posterior. Se ambas as pressões forem medidas, as pressões mais altas serão usadas para o cálculo do ABI.

Braquial: A pressão sistólica será medida em ambos os braços, e a mais alta de ambas as pressões será usada para o cálculo do ITB.

9 meses
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 1 ano

Razão entre a pressão sistólica medida no tornozelo e a pressão sistólica medida no braço da seguinte forma:

Tornozelo: A pressão sistólica será medida no membro índice na artéria dorsal do pé e/ou na artéria tibial posterior. Se ambas as pressões forem medidas, as pressões mais altas serão usadas para o cálculo do ABI.

Braquial: A pressão sistólica será medida em ambos os braços, e a mais alta de ambas as pressões será usada para o cálculo do ITB.

1 ano
Perviedade Primária
Prazo: 9 meses
A razão de velocidade sistólica (SVR) é a razão da medição da velocidade sistólica em 2 regiões arteriais conforme determinado por ultrassom duplex (DUS). A patência primária (definida por lesão) é definida como DUS SVR ≤2,5 sem revascularização da lesão alvo, desvio da lesão alvo ou amputação.
9 meses
Perviedade Primária
Prazo: 1 ano
A razão de velocidade sistólica (SVR) é a razão da medição da velocidade sistólica em 2 regiões arteriais conforme determinado por ultrassom duplex (DUS). A patência primária (definida por lesão) é definida como DUS SVR ≤2,5 sem revascularização da lesão alvo, desvio da lesão alvo ou amputação.
1 ano
Perviedade assistida primária (PAP)
Prazo: 9 meses
A razão de velocidade sistólica (SVR) é a razão da medição da velocidade sistólica em 2 regiões arteriais conforme determinado por ultrassom duplex (DUS). A patência assistida primária (definida por lesão) é definida como DUS SVR ≤2,5 sem revascularização da lesão alvo para oclusão total, desvio da lesão alvo ou amputação. Em 1 indivíduo, o SVR era inválido e a velocidade sistólica de pico proximal do DUS foi analisada para avaliar a reestenose.
9 meses
Perviedade assistida primária (PAP)
Prazo: 1 ano
A razão de velocidade sistólica (SVR) é a razão da medição da velocidade sistólica em 2 regiões arteriais conforme determinado por ultrassom duplex (DUS). A patência assistida primária (definida por lesão) é definida como DUS SVR ≤2,5 sem revascularização da lesão alvo para oclusão total, desvio da lesão alvo ou amputação. Em 1 indivíduo, o SVR era inválido e a velocidade sistólica de pico proximal do DUS foi analisada para avaliar a reestenose.
1 ano
Perviedade Secundária
Prazo: 9 meses
A razão de velocidade sistólica (SVR) é a razão da medição da velocidade sistólica em 2 regiões arteriais conforme determinado por ultrassom duplex (DUS). Patência secundária (definida por lesão) é definida como tendo DUS SVR ≤2,5 na ausência de desvio da lesão alvo ou amputação. Em 1 indivíduo, a SVR era inválida e a velocidade sistólica de pico proximal foi analisada para avaliar a reestenose.
9 meses
Perviedade Secundária
Prazo: 1 ano
A razão de velocidade sistólica (SVR) é a razão da medição da velocidade sistólica em 2 regiões arteriais conforme determinado por ultrassom duplex (DUS). Patência secundária (definida por lesão) é definida como tendo DUS SVR ≤2,5 na ausência de desvio da lesão alvo ou amputação. Em 1 indivíduo, a SVR era inválida e a velocidade sistólica de pico proximal foi analisada para avaliar a reestenose.
1 ano
Reestenose avaliada por ultrassom duplex
Prazo: 9 meses
A razão de velocidade sistólica (SVR) é a razão da medição da velocidade sistólica em 2 regiões arteriais conforme determinado por ultrassom duplex (DUS). A reestenose (definida por lesão) é definida como DUS SVR >2,5 ou a presença de uma revascularização da lesão alvo antes do exame DUS, independentemente do valor SVR. Em 1 indivíduo, a SVR era inválida e a velocidade sistólica de pico proximal por DUS foi analisada para avaliar a reestenose.
9 meses
Reestenose avaliada por ultrassom duplex
Prazo: 1 ano
A razão de velocidade sistólica (SVR) é a razão da medição da velocidade sistólica em 2 regiões arteriais conforme determinado por ultrassom duplex (DUS). A reestenose (definida por lesão) é definida como DUS SVR >2,5 ou a presença de uma revascularização da lesão alvo antes do exame DUS, independentemente do valor SVR. Em 1 indivíduo, a SVR era inválida e a velocidade sistólica de pico proximal por DUS foi analisada para avaliar a reestenose.
1 ano
Pontuação do Questionário de Deficiência de Caminhada - Distância
Prazo: Pré-procedimento/linha de base
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
Pré-procedimento/linha de base
Pontuação do Questionário de Deficiência de Caminhada - Distância
Prazo: 9 meses
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
9 meses
Pontuação do Questionário de Deficiência de Caminhada - Distância
Prazo: 1 ano
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
1 ano
Pontuação do questionário de comprometimento da marcha - velocidade
Prazo: Pré-procedimento/linha de base
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
Pré-procedimento/linha de base
Pontuação do questionário de comprometimento da marcha - velocidade
Prazo: 9 meses
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
9 meses
Pontuação do questionário de comprometimento da marcha - velocidade
Prazo: 1 ano
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
1 ano
Pontuação do questionário de comprometimento da marcha - subir escadas
Prazo: Pré-procedimento/linha de base
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
Pré-procedimento/linha de base
Pontuação do questionário de comprometimento da marcha - Subir escadas
Prazo: 9 meses
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
9 meses
Pontuação do questionário de comprometimento da marcha - Subir escadas
Prazo: 1 ano
O Walking Impairment Questionnaire é um questionário de avaliação funcional que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever