EPIC Nitinol Stent System nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche nelle arterie iliache (ORION)
Uno studio Boston Scientific del sistema di stent in nitinol EPIC™ nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche nelle arterie iliache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- St. Joseph's Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Brandon Regional Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 46805
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Hospital-Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Trinity Terrace Park
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Meritcare Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC - Shadyside Hospital
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Baptist Hospital of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia aterosclerotica cronica, sintomatica documentata dell'arteria iliaca (categoria Rutherford/Becker 1, 2, 3 o 4)
- Claudicatio limitante lo stile di vita o dolore a riposo
- Lesioni de novo o restenotiche dell'arteria iliaca comune e/o esterna
- I soggetti con malattia bilaterale possono avere una sola lesione bersaglio trattata per lato
- Due lesioni target possono essere trattate con un massimo di due stent (se vengono trattate due lesioni target, ciascuna lesione deve essere coperta con un massimo di uno stent)
- Lunghezza del/i segmento/i malato/i <=13 cm e il trattamento è pianificato con non più di 2 stent Epic™ sovrapposti
- Stenosi del diametro basale >= 50% (valutazione visiva dell'operatore)
- Diametro del vaso di riferimento >= 5 mm e <=11 mm
- Almeno un vaso di deflusso infrapopliteo omolaterale sufficiente
- L'origine dell'arteria profunda femoris è patente
Criteri di esclusione:
- Vaso bersaglio con restenosi nello stent
- Ischemia acuta critica degli arti
- Perdita di tessuto (categoria Rutherford/Becker 5 o 6)
- Qualsiasi amputazione importante all'arto bersaglio
- Qualsiasi amputazione minore dell'arto bersaglio negli ultimi 12 mesi. Se si è verificata un'amputazione minore superiore a 12 mesi, il moncone deve essere completamente guarito.
- Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, limitare la conformità del soggetto ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
- Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata.
- Intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici
- Conta piastrinica < 150.000 mm3 o > 600.000 mm3
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Malattia renale allo stadio terminale dialisi-dipendente
- Gravidanza
- Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questa sperimentazione
- Allergia nota al Nitinol
- Presenza di lesioni arteriose (ad eccezione delle lesioni renali, carotidee o corte, focali SFA) che richiedono un intervento entro 30 giorni dalla procedura indice - Occlusione superficiale dell'arteria femorale nell'arto rifornito dal vaso bersaglio
- Lesioni fortemente calcificate e/o eccessivamente tortuose nel vaso bersaglio come determinato dall'angiografia
- La lesione bersaglio è all'interno o vicino a un aneurisma
- Trombo intraluminale persistente della terapia post-trombolitica della lesione bersaglio proposta
- Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso del mezzo di contrasto
- Innesto vascolare, aneurisma o stenosi postchirurgica del vaso bersaglio
- Lesioni multiple nello stesso vaso bersaglio non possono essere trattate con un massimo di due stent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ORIONE
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e sono arruolati in questo studio saranno trattati con stenting dell'arteria iliaca con il sistema di stent in nitinol Epic™.
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Il sistema di stent in nitinol Epic™ è composto da due componenti: l'endoprotesi impiantabile in nitinol e il sistema di rilascio dello stent.
Gli investigatori devono prescrivere farmaci antipiastrinici concomitanti coerenti con l'attuale pratica clinica.
La terapia antipiastrinica deve essere somministrata prima della procedura e continuata per tutta la partecipazione allo studio.
Durante la procedura deve essere somministrata una terapia anticoagulante coerente con la pratica clinica corrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 9 mesi
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MAE è definito come qualsiasi morte correlata al dispositivo o alla procedura indice entro 30 giorni, infarto del miocardio durante il ricovero indice, rivascolarizzazione del vaso bersaglio per 9 mesi o amputazione dell'arto indice per 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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La morte è classificata come segue.
Morte cardiaca: la morte per causa cardiaca immediata, la morte per causa sconosciuta è classificata come morte cardiaca, inclusi tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante; Morte vascolare: morte dovuta a malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare; Morte non cardiovascolare: qualsiasi decesso non coperto dalle definizioni di cui sopra
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30 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
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La morte è classificata come segue.
Morte cardiaca: morte per causa cardiaca immediata; la morte per causa sconosciuta è classificata come morte cardiaca, inclusi tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante; Morte vascolare: morte dovuta a malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare; Morte non cardiovascolare: qualsiasi decesso non coperto dalle definizioni di cui sopra
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9 mesi
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Morte
Lasso di tempo: 1 anno
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La morte è classificata come segue.
Morte cardiaca: morte per causa cardiaca immediata; la morte per causa sconosciuta è classificata come morte cardiaca, inclusi tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante; Morte vascolare: morte dovuta a malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare; Morte non cardiovascolare: qualsiasi decesso non coperto dalle definizioni di cui sopra
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1 anno
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Morte
Lasso di tempo: 2 anni
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La morte è classificata come segue.
Morte cardiaca: morte per causa cardiaca immediata; la morte per causa sconosciuta è classificata come morte cardiaca, inclusi tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante; Morte vascolare: morte dovuta a malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare; Morte non cardiovascolare: qualsiasi decesso non coperto dalle definizioni di cui sopra
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2 anni
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Morte
Lasso di tempo: 3 anni
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La morte è classificata come segue.
Morte cardiaca: morte per causa cardiaca immediata; la morte per causa sconosciuta è classificata come morte cardiaca, inclusi tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante; Morte vascolare: morte dovuta a malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare; Morte non cardiovascolare: qualsiasi decesso non coperto dalle definizioni di cui sopra
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3 anni
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Amputazione dell'arto indice
Lasso di tempo: 9 mesi
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Amputazione maggiore: amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o sopra Amputazione minore: amputazione dell'avampiede o delle dita dei piedi
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9 mesi
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Amputazione dell'arto indice
Lasso di tempo: 1 anno
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Amputazione maggiore: amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o sopra Amputazione minore: amputazione dell'avampiede o delle dita dei piedi
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1 anno
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Amputazione dell'arto indice
Lasso di tempo: 2 anni
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Amputazione maggiore: amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o sopra Amputazione minore: amputazione dell'avampiede o delle dita dei piedi
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2 anni
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Amputazione dell'arto indice
Lasso di tempo: 3 anni
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Amputazione maggiore: amputazione dell'arto inferiore a livello della caviglia o sopra Amputazione minore: amputazione dell'avampiede o delle dita dei piedi
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3 anni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo al vaso o ai vasi bersaglio dopo la procedura indice. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi della lesione responsabile è ≥50% all'angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione colpevole è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale. |
30 giorni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo al vaso o ai vasi bersaglio dopo la procedura indice. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi della lesione responsabile è ≥50% all'angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione colpevole è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale. |
9 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
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La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo al vaso o ai vasi bersaglio dopo la procedura indice. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi della lesione responsabile è ≥50% all'angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione colpevole è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale. |
1 anno
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo al vaso o ai vasi bersaglio dopo la procedura indice. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi della lesione responsabile è ≥50% all'angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione colpevole è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale. |
2 anni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
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La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo al vaso o ai vasi bersaglio dopo la procedura indice. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi della lesione responsabile è ≥50% all'angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici. Una TVR è considerata guidata dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione colpevole è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale. |
3 anni
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Infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: Indice ricovero
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Definizione di infarto miocardico: nuove onde Q in ≥2 derivazioni di durata ≥0,04 sec con banda della creatina chinasi-mioglobina (CK-MB)/troponina al di sopra del limite superiore della norma (ULN); se nessun nuovo aumento delle onde Q dei livelli di CK post-procedura > 2,0 × ULN con CK-MB positivo o, se il test per CK-MB non è stato eseguito, aumento dei livelli di CK > 2,0 × ULN con troponina positiva.
Il prelievo di CK-MB o troponina è obbligatorio se CK è maggiore di 2 × ULN.
Se non è stato prelevato CK-MB o troponina, CK > 2 × ULN sarà considerato un IM.
L'ULN è determinato in base alle specifiche del laboratorio locale.
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Indice ricovero
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura indice
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Stenosi della lesione residua <=30% basata sulla valutazione visiva immediatamente dopo la procedura
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Procedura indice
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Successo della procedura
Lasso di tempo: In ospedale (1-2 giorni dopo la procedura)
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Successo tecnico (stenosi della lesione residua <=30% basata sulla valutazione visiva immediatamente dopo la procedura) e nessun evento avverso maggiore in ospedale (morte correlata al dispositivo o alla procedura indice, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o amputazione dell'arto indice).
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In ospedale (1-2 giorni dopo la procedura)
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Successo clinico precoce
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Miglioramento della classificazione di Rutherford di 1 classe rispetto al basale. La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: Classe 0 = Asintomatico Classe 1 = Claudicatio lieve Classe 2 = Claudicatio moderato Classe 3 = Claudicatio grave Classe 4 = Dolore ischemico a riposo Classe 5 = Perdita tissutale minore - ulcera che non guarisce, cancrena focale con edema diffuso del piede |
Dimissione dall'ospedale
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Successo clinico precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
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Miglioramento della classificazione di Rutherford di 1 classe rispetto al basale. La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: Classe 0 = Asintomatico Classe 1 = Claudicatio lieve Classe 2 = Claudicatio moderato Classe 3 = Claudicatio grave Classe 4 = Dolore ischemico a riposo Classe 5 = Perdita tissutale minore - ulcera che non guarisce, cancrena focale con edema diffuso del piede |
30 giorni
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Successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Miglioramento della classificazione di Rutherford di 1 classe rispetto al basale. La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: Classe 0 = Asintomatico Classe 1 = Claudicatio lieve Classe 2 = Claudicatio moderato Classe 3 = Claudicatio grave Classe 4 = Dolore ischemico a riposo Classe 5 = Perdita tissutale minore - ulcera che non guarisce, cancrena focale con edema diffuso del piede |
9 mesi
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Successo clinico tardivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento della classificazione di Rutherford di 1 classe rispetto al basale. La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: Classe 0 = Asintomatico Classe 1 = Claudicatio lieve Classe 2 = Claudicatio moderato Classe 3 = Claudicatio grave Classe 4 = Dolore ischemico a riposo Classe 5 = Perdita tissutale minore - ulcera che non guarisce, cancrena focale con edema diffuso del piede |
1 anno
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Successo emodinamico precoce
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,1 rispetto al valore pre-procedura e non peggioramento di >0,15 rispetto al valore massimo post-procedura.
Riferito per arto.
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Dimissione dall'ospedale
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Successo emodinamico precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
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Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,1 rispetto al valore pre-procedura e non peggioramento di >0,15 rispetto al valore massimo post-procedura.
Riferito per arto.
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30 giorni
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Successo emodinamico tardivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,1 rispetto al valore pre-procedura e non peggioramento di >0,15 rispetto al valore massimo post-procedura.
Riferito per arto.
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9 mesi
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Successo emodinamico tardivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,1 rispetto al valore pre-procedura e non peggioramento di >0,15 rispetto al valore massimo post-procedura.
Riferito per arto.
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1 anno
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Distribuzione della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: Pre-procedura/linea di base
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La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: 0 = Asintomatico
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Pre-procedura/linea di base
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Distribuzione della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: Post-procedura
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La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: 0 = Asintomatico
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Post-procedura
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Distribuzione della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni
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La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: 0 = Asintomatico
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30 giorni
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Distribuzione della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 9 mesi
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La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: Classe 0 = Asintomatica Classe 1 = Claudicatio lieve Classe 2 = Claudicatio moderata Classe 3 = Claudicatio grave Classe 4 = Dolore ischemico a riposo Classe 5 = Perdita tissutale minore - ulcera che non guarisce, cancrena focale con edema peduncolare diffuso Classe 6 = Perdita tissutale maggiore |
9 mesi
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Distribuzione della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 1 anno
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La classificazione di Rutherford viene utilizzata per valutare l'ischemia degli arti inferiori come mostrato di seguito: Classe 0 = Asintomatica Classe 1 = Claudicatio lieve Classe 2 = Claudicatio moderata Classe 3 = Claudicatio grave Classe 4 = Dolore ischemico a riposo Classe 5 = Perdita tissutale minore - ulcera che non guarisce, cancrena focale con edema peduncolare diffuso Classe 6 = Perdita tissutale maggiore |
1 anno
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Trombosi acuta dello stent
Lasso di tempo: 24 ore
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Documentazione angiografica di un'occlusione acuta e completa di una lesione precedentemente trattata con successo e/o documentazione angiografica di un trombo limitante il flusso all'interno o adiacente a una lesione precedentemente trattata con successo La trombosi acuta dello stent è definita come avvenuta <= 24 ore dopo la procedura di prova. La trombosi subacuta dello stent è definita quando si verifica da >24 ore a <=30 giorni dopo la procedura di prova. |
24 ore
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Trombosi subacuta dello stent
Lasso di tempo: >24 ore a <=30 giorni Procedura post-indicizzazione
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Documentazione angiografica di un'occlusione acuta e completa di una lesione precedentemente trattata con successo e/o documentazione angiografica di un trombo limitante il flusso all'interno o adiacente a una lesione precedentemente trattata con successo La trombosi acuta dello stent è definita quando si verifica meno o uguale a 24 ore dopo la procedura di prova. La trombosi subacuta dello stent è definita quando si verifica da >24 ore a meno o uguale a 30 giorni dopo la procedura di prova. |
>24 ore a <=30 giorni Procedura post-indicizzazione
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
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Documentazione angiografica di un'occlusione acuta e completa di una lesione precedentemente trattata con successo e/o documentazione angiografica di un trombo limitante il flusso all'interno o adiacente a una lesione precedentemente trattata con successo La trombosi tardiva dello stent è definita da > 30 giorni a 365 giorni dopo la procedura di prova. |
9 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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Documentazione angiografica di un'occlusione acuta e completa di una lesione precedentemente trattata con successo e/o documentazione angiografica di un trombo limitante il flusso all'interno o adiacente a una lesione precedentemente trattata con successo La trombosi tardiva dello stent è definita da > 30 giorni a 365 giorni dopo la procedura di prova. |
1 anno
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
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Documentazione angiografica di un'occlusione acuta e completa di una lesione precedentemente trattata con successo e/o documentazione angiografica di un trombo limitante il flusso all'interno o adiacente a una lesione precedentemente trattata con successo La trombosi dello stent molto tardiva è definita come > 365 giorni dopo la procedura di prova. |
2 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
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Documentazione angiografica di un'occlusione acuta e completa di una lesione precedentemente trattata con successo e/o documentazione angiografica di un trombo limitante il flusso all'interno o adiacente a una lesione precedentemente trattata con successo La trombosi dello stent molto tardiva è definita come > 365 giorni dopo la procedura di prova. |
3 anni
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulla/e lesione/i target dopo la procedura indice.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione target è ≥50% mediante angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale.
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30 giorni
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulla/e lesione/i target dopo la procedura indice.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione target è ≥50% mediante angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale.
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9 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulla/e lesione/i target dopo la procedura indice.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione target è ≥50% mediante angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale.
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1 anno
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulla/e lesione/i target dopo la procedura indice.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione target è ≥50% mediante angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale.
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2 anni
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulla/e lesione/i target dopo la procedura indice.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione target è ≥50% mediante angiografia quantitativa e il soggetto presenta sintomi ischemici.
Un TLR sarà considerato guidato dall'ischemia se la stenosi del diametro della lesione è ≥70% anche in assenza di ischemia clinica o funzionale.
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3 anni
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Pre-procedura/linea di base
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Rapporto tra la pressione sistolica misurata alla caviglia e la pressione sistolica misurata al braccio come segue: Caviglia: la pressione sistolica sarà misurata nell'arto indice in corrispondenza dell'arteria dorsale pedis e/o dell'arteria tibiale posteriore. Se vengono misurate entrambe le pressioni, per il calcolo dell'ABI verranno utilizzate le pressioni più elevate. Brachiale: la pressione sistolica verrà misurata in entrambe le braccia e la più alta di entrambe le pressioni verrà utilizzata per il calcolo dell'ABI. |
Pre-procedura/linea di base
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Indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (1-2 giorni dopo la procedura)
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Rapporto tra la pressione sistolica misurata alla caviglia e la pressione sistolica misurata al braccio come segue: Caviglia: la pressione sistolica sarà misurata nell'arto indice in corrispondenza dell'arteria dorsale pedis e/o dell'arteria tibiale posteriore. Se vengono misurate entrambe le pressioni, per il calcolo dell'ABI verranno utilizzate le pressioni più elevate. Brachiale: la pressione sistolica verrà misurata in entrambe le braccia e la più alta di entrambe le pressioni verrà utilizzata per il calcolo dell'ABI. |
Dimissione dall'ospedale (1-2 giorni dopo la procedura)
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rapporto tra la pressione sistolica misurata alla caviglia e la pressione sistolica misurata al braccio come segue: Caviglia: la pressione sistolica sarà misurata nell'arto indice in corrispondenza dell'arteria dorsale pedis e/o dell'arteria tibiale posteriore. Se vengono misurate entrambe le pressioni, per il calcolo dell'ABI verranno utilizzate le pressioni più elevate. Brachiale: la pressione sistolica verrà misurata in entrambe le braccia e la più alta di entrambe le pressioni verrà utilizzata per il calcolo dell'ABI. |
30 giorni
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Rapporto tra la pressione sistolica misurata alla caviglia e la pressione sistolica misurata al braccio come segue: Caviglia: la pressione sistolica sarà misurata nell'arto indice in corrispondenza dell'arteria dorsale pedis e/o dell'arteria tibiale posteriore. Se vengono misurate entrambe le pressioni, per il calcolo dell'ABI verranno utilizzate le pressioni più elevate. Brachiale: la pressione sistolica verrà misurata in entrambe le braccia e la più alta di entrambe le pressioni verrà utilizzata per il calcolo dell'ABI. |
9 mesi
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto tra la pressione sistolica misurata alla caviglia e la pressione sistolica misurata al braccio come segue: Caviglia: la pressione sistolica sarà misurata nell'arto indice in corrispondenza dell'arteria dorsale pedis e/o dell'arteria tibiale posteriore. Se vengono misurate entrambe le pressioni, per il calcolo dell'ABI verranno utilizzate le pressioni più elevate. Brachiale: la pressione sistolica verrà misurata in entrambe le braccia e la più alta di entrambe le pressioni verrà utilizzata per il calcolo dell'ABI. |
1 anno
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il rapporto di velocità sistolica (SVR) è il rapporto della misurazione della velocità sistolica in 2 regioni arteriose come determinato dall'ecografia duplex (DUS).
La pervietà primaria (definita per lesione) è definita come DUS SVR ≤2,5 senza rivascolarizzazione della lesione target, bypass della lesione target o amputazione.
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9 mesi
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Il rapporto di velocità sistolica (SVR) è il rapporto della misurazione della velocità sistolica in 2 regioni arteriose come determinato dall'ecografia duplex (DUS).
La pervietà primaria (definita per lesione) è definita come DUS SVR ≤2,5 senza rivascolarizzazione della lesione target, bypass della lesione target o amputazione.
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1 anno
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Pervietà primaria assistita (PAP)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il rapporto di velocità sistolica (SVR) è il rapporto della misurazione della velocità sistolica in 2 regioni arteriose come determinato dall'ecografia duplex (DUS).
La pervietà primariamente assistita (definita per lesione) è definita come DUS SVR ≤2,5 senza rivascolarizzazione della lesione target per occlusione totale, bypass della lesione target o amputazione.
In 1 soggetto, SVR non era valido ed è stata analizzata la velocità sistolica di picco prossimale DUS per valutare la restenosi.
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9 mesi
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Pervietà primaria assistita (PAP)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il rapporto di velocità sistolica (SVR) è il rapporto della misurazione della velocità sistolica in 2 regioni arteriose come determinato dall'ecografia duplex (DUS).
La pervietà primariamente assistita (definita per lesione) è definita come DUS SVR ≤2,5 senza rivascolarizzazione della lesione target per occlusione totale, bypass della lesione target o amputazione.
In 1 soggetto, SVR non era valido ed è stata analizzata la velocità sistolica di picco prossimale DUS per valutare la restenosi.
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1 anno
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il rapporto di velocità sistolica (SVR) è il rapporto della misurazione della velocità sistolica in 2 regioni arteriose come determinato dall'ecografia duplex (DUS).
La pervietà secondaria (definita per lesione) è definita come DUS SVR ≤2,5 in assenza di bypass della lesione target o amputazione.
In 1 soggetto, la SVR non era valida ed è stata analizzata la velocità sistolica di picco prossimale per valutare la restenosi.
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9 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Il rapporto di velocità sistolica (SVR) è il rapporto della misurazione della velocità sistolica in 2 regioni arteriose come determinato dall'ecografia duplex (DUS).
La pervietà secondaria (definita per lesione) è definita come DUS SVR ≤2,5 in assenza di bypass della lesione target o amputazione.
In 1 soggetto, la SVR non era valida ed è stata analizzata la velocità sistolica di picco prossimale per valutare la restenosi.
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1 anno
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Restenosi valutata dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il rapporto di velocità sistolica (SVR) è il rapporto della misurazione della velocità sistolica in 2 regioni arteriose come determinato dall'ecografia duplex (DUS).
La restenosi (definita per lesione) è definita come SVR DUS >2,5 o presenza di una rivascolarizzazione della lesione target prima dell'esame DUS, indipendentemente dal valore SVR.
In 1 soggetto, la SVR non era valida ed è stata analizzata la velocità sistolica di picco prossimale mediante DUS per valutare la restenosi.
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9 mesi
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Restenosi valutata dall'ecografia duplex
Lasso di tempo: 1 anno
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Il rapporto di velocità sistolica (SVR) è il rapporto della misurazione della velocità sistolica in 2 regioni arteriose come determinato dall'ecografia duplex (DUS).
La restenosi (definita per lesione) è definita come SVR DUS >2,5 o presenza di una rivascolarizzazione della lesione target prima dell'esame DUS, indipendentemente dal valore SVR.
In 1 soggetto, la SVR non era valida ed è stata analizzata la velocità sistolica di picco prossimale mediante DUS per valutare la restenosi.
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1 anno
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Punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione - Distanza
Lasso di tempo: Pre-procedura/linea di base
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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Pre-procedura/linea di base
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Punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione - Distanza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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9 mesi
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Punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione - Distanza
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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1 anno
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Punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione - Velocità
Lasso di tempo: Pre-procedura/linea di base
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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Pre-procedura/linea di base
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Punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione - Velocità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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9 mesi
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Punteggio del questionario sull'indebolimento della deambulazione - Velocità
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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1 anno
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Punteggio del questionario sulla disabilità della deambulazione: arrampicata su scale
Lasso di tempo: Pre-procedura/linea di base
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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Pre-procedura/linea di base
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Punteggio del questionario sulla disabilità della deambulazione - Salire le scale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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9 mesi
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Punteggio del questionario sulla disabilità della deambulazione - Salire le scale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Walking Impairment Questionnaire è un questionario di valutazione funzionale che valuta la capacità di deambulazione in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di deambulazione potrebbe essere limitata.
L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2020
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