장골 동맥의 죽상경화성 병변 치료를 위한 EPIC 니티놀 스텐트 시스템 (ORION)
장골 동맥의 죽상 경화성 병변 치료에서 EPIC ™ Nitinol Stent System의 Boston Scientific 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- St. Joseph's Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon Regional Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 46805
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital-Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent's Hospital
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Trinity Terrace Park
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mid-Carolina Cardiology - Presbyterian Hospital
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Meritcare Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC - Shadyside Hospital
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Baptist Hospital of San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 만성, 증후성 장골 동맥 죽상경화성 질환(Rutherford/Becker 범주 1, 2, 3 또는 4)
- 생활 습관을 제한하는 파행 또는 휴식 통증
- 총통 및/또는 외부 장골 동맥의 신규 또는 재협착 병변
- 양측 질환이 있는 피험자는 한쪽당 하나의 표적 병변만 치료할 수 있습니다.
- 2개의 표적 병변을 최대 2개의 스텐트로 치료 가능(2개의 표적 병변을 치료할 경우 각 병변을 최대 1개의 스텐트로 덮어야 함)
- 질병 세그먼트의 길이 <=13cm이고 2개 이하의 겹치는 Epic™ 스텐트로 치료가 계획됩니다.
- 기준선 직경 협착 >= 50%(작동자 육안 평가)
- 기준 혈관 직경 >= 5mm 및 <=11mm
- 적어도 하나의 충분한 동측 슬와하 유출 용기
- 대퇴심부동맥의 기원은 특허
제외 기준:
- 스텐트 내 재협착이 있는 표적 혈관
- 급성 임계 사지 허혈
- 조직 손실(Rutherford/Becker 범주 5 또는 6)
- 대상 사지의 주요 절단
- 지난 12개월 동안 표적 사지의 경미한 절단. 경미한 절단이 12개월 이상 발생한 경우 그루터기를 완전히 치유해야 합니다.
- 피험자의 임상시험 참여 능력을 제한하거나 피험자의 후속 요구 사항 준수를 제한하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 불내성
- 혈소판 수 < 150,000 mm3 또는 > 600,000 mm3
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 투석 의존성 말기 신장 질환
- 임신
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 잠재적으로 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 약물 또는 장치 시험에 현재 참여
- 니티놀에 대한 알려진 알레르기
- 지표 시술 후 30일 이내에 개입이 필요한 동맥 병변(신장, 경동맥 또는 짧은 초점 SFA 병변 제외)의 존재 - 표적 혈관에 의해 공급되는 사지의 표면 대퇴 동맥 폐색
- 혈관 조영술로 결정된 대상 혈관의 심하게 석회화된 및/또는 과도하게 구불구불한 병변
- 대상 병변이 동맥류 내부 또는 근처에 있음
- 혈전용해 요법 후 제안된 표적 병변의 지속적, 내강내 혈전
- 조영제의 유출로 입증되는 천공 혈관
- 대상 혈관의 혈관 이식편, 동맥류 또는 수술 후 협착증
- 최대 2개의 스텐트로 치료할 수 없는 동일한 대상 혈관의 여러 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오리온
포함 기준을 충족하고 이 시험에 등록한 모든 피험자는 Epic™ Nitinol 스텐트 시스템으로 장골 동맥 스텐트 시술을 받습니다.
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Epic™ 나이티놀 스텐트 시스템은 이식형 니티놀 관내인공삽입물과 스텐트 전달 시스템의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
연구자는 현재의 임상 관행과 일치하는 병용 항혈소판제를 처방해야 합니다.
항혈소판 요법은 시술 전 투여해야 하며 임상시험에 참여하는 동안 계속되어야 합니다.
항응고 요법은 현재 임상 관행과 일치하는 절차 중에 시행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 시술 관련 주요 부작용(MAE)
기간: 9개월
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MAE는 30일 이내의 모든 장치 관련 또는 지표 시술 관련 사망, 지표 입원 중 심근 경색, 9개월 동안 표적 혈관 재관류술 또는 9개월 동안 지표지 절단으로 정의됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 30 일
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사망은 다음과 같이 분류됩니다.
심장사: 즉각적인 심장 원인으로 인한 사망, 원인 불명의 사망은 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 시술 관련 사망을 포함하는 심장사로 분류됩니다. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인으로 인한 사망 비심혈관 사망: 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망
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30 일
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죽음
기간: 9개월
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사망은 다음과 같이 분류됩니다.
심장사: 즉각적인 심장 원인으로 인한 사망; 원인 불명의 사망은 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 절차 관련 사망을 포함하는 심장 사망으로 분류됩니다. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인으로 인한 사망 비심혈관 사망: 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망
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9개월
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죽음
기간: 일년
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사망은 다음과 같이 분류됩니다.
심장사: 즉각적인 심장 원인으로 인한 사망; 원인 불명의 사망은 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 절차 관련 사망을 포함하는 심장 사망으로 분류됩니다. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인으로 인한 사망 비심혈관 사망: 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망
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일년
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죽음
기간: 2 년
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사망은 다음과 같이 분류됩니다.
심장사: 즉각적인 심장 원인으로 인한 사망; 원인 불명의 사망은 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 절차 관련 사망을 포함하는 심장 사망으로 분류됩니다. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인으로 인한 사망 비심혈관 사망: 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망
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2 년
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죽음
기간: 3 년
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사망은 다음과 같이 분류됩니다.
심장사: 즉각적인 심장 원인으로 인한 사망; 원인 불명의 사망은 병용 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 절차 관련 사망을 포함하는 심장 사망으로 분류됩니다. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인으로 인한 사망 비심혈관 사망: 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망
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3 년
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검지 사지 절단
기간: 9개월
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주요 절단: 발목 높이 이상의 다리 절단 경미한 절단: 앞발 또는 발가락 절단
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9개월
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검지 사지 절단
기간: 일년
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주요 절단: 발목 높이 이상의 다리 절단 경미한 절단: 앞발 또는 발가락 절단
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일년
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검지 사지 절단
기간: 2 년
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주요 절단: 발목 높이 이상의 다리 절단 경미한 절단: 앞발 또는 발가락 절단
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2 년
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검지 사지 절단
기간: 3 년
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주요 절단: 발목 높이 이상의 다리 절단 경미한 절단: 앞발 또는 발가락 절단
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3 년
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 30 일
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표적 혈관 재생술(TVR)은 색인 절차 후 표적 혈관에 대한 모든 외과적 또는 경피적 개입으로 정의됩니다. 범인 병변 협착이 정량적 혈관 조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TVR은 허혈 유발로 간주됩니다. TVR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 범인 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다. |
30 일
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 9개월
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표적 혈관 재생술(TVR)은 색인 절차 후 표적 혈관에 대한 모든 외과적 또는 경피적 개입으로 정의됩니다. 범인 병변 협착이 정량적 혈관 조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TVR은 허혈 유발로 간주됩니다. TVR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 범인 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다. |
9개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 일년
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표적 혈관 재생술(TVR)은 색인 절차 후 표적 혈관에 대한 모든 외과적 또는 경피적 개입으로 정의됩니다. 범인 병변 협착이 정량적 혈관 조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TVR은 허혈 유발로 간주됩니다. TVR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 범인 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다. |
일년
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 2 년
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표적 혈관 재생술(TVR)은 색인 절차 후 표적 혈관에 대한 모든 외과적 또는 경피적 개입으로 정의됩니다. 범인 병변 협착이 정량적 혈관 조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TVR은 허혈 유발로 간주됩니다. TVR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 범인 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다. |
2 년
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 3 년
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표적 혈관 재생술(TVR)은 색인 절차 후 표적 혈관에 대한 모든 외과적 또는 경피적 개입으로 정의됩니다. 범인 병변 협착이 정량적 혈관 조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TVR은 허혈 유발로 간주됩니다. TVR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 범인 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다. |
3 년
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심근경색(MI)
기간: 색인 입원
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심근경색의 정의: 0.04초 이상 지속되는 ≥2 리드의 새로운 Q-파, CK-MB(크레아틴 키나아제-미오글로빈 밴드)/정상 상한(ULN) 이상의 트로포닌; 절차 후 CK 수준의 새로운 Q-파 상승이 없는 경우 양성 CK-MB와 함께 >2.0× ULN, 또는 CK-MB에 대한 분석이 수행되지 않은 경우 양성 트로포닌과 함께 CK 수준 >2.0× ULN의 상승.
CK가 2× ULN보다 크면 CK-MB 또는 트로포닌을 그려야 합니다.
CK-MB 또는 트로포닌이 추출되지 않은 경우 CK >2× ULN은 MI로 간주됩니다.
ULN은 현지 실험실 사양에 따라 결정됩니다.
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색인 입원
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기술적 성공
기간: 인덱스 절차
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잔류 병변 협착 <= 시술 직후 육안 평가 기준 30%
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인덱스 절차
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절차 성공
기간: 입원(시술 후 1~2일)
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기술적 성공(시술 직후 육안 평가를 기준으로 잔여 병변 협착 <=30%) 및 병원 내 주요 부작용 없음(장치 또는 지표 절차 관련 사망, 심근 경색, 표적 혈관 재관류 또는 지표 사지 절단).
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입원(시술 후 1~2일)
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조기 임상 성공
기간: 퇴원
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베이스라인과 비교하여 러더퍼드 분류가 1등급 향상되었습니다. Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 등급 0 = 무증상 등급 1 = 경증 파행 등급 2 = 중등도 파행 등급 3 = 중증 파행 등급 4 = 허혈성 휴식 통증 등급 5 = 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 부종이 있는 국소 괴저 |
퇴원
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조기 임상 성공
기간: 30 일
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베이스라인과 비교하여 러더퍼드 분류가 1등급 향상되었습니다. Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 등급 0 = 무증상 등급 1 = 경증 파행 등급 2 = 중등도 파행 등급 3 = 중증 파행 등급 4 = 허혈성 휴식 통증 등급 5 = 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 부종이 있는 국소 괴저 |
30 일
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늦은 임상 성공
기간: 9개월
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베이스라인과 비교하여 러더퍼드 분류가 1등급 향상되었습니다. Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 등급 0 = 무증상 등급 1 = 경증 파행 등급 2 = 중등도 파행 등급 3 = 중증 파행 등급 4 = 허혈성 휴식 통증 등급 5 = 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 부종이 있는 국소 괴저 |
9개월
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늦은 임상 성공
기간: 일년
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베이스라인과 비교하여 러더퍼드 분류가 1등급 향상되었습니다. Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 등급 0 = 무증상 등급 1 = 경증 파행 등급 2 = 중등도 파행 등급 3 = 중증 파행 등급 4 = 허혈성 휴식 통증 등급 5 = 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 부종이 있는 국소 괴저 |
일년
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초기 혈역학적 성공
기간: 퇴원
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발목-상완 지수(ABI)가 시술 전 값보다 0.1 이상 개선되고 시술 후 최대 값에서 0.15 이상 악화되지 않았습니다.
팔다리별로보고되었습니다.
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퇴원
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초기 혈역학적 성공
기간: 30 일
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발목-상완 지수(ABI)가 시술 전 값보다 0.1 이상 개선되고 시술 후 최대 값에서 0.15 이상 악화되지 않았습니다.
팔다리별로보고되었습니다.
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30 일
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후기 혈역학적 성공
기간: 9개월
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발목-상완 지수(ABI)가 시술 전 값보다 0.1 이상 개선되고 시술 후 최대 값에서 0.15 이상 악화되지 않았습니다.
팔다리별로보고되었습니다.
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9개월
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후기 혈역학적 성공
기간: 일년
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발목-상완 지수(ABI)가 시술 전 값보다 0.1 이상 개선되고 시술 후 최대 값에서 0.15 이상 악화되지 않았습니다.
팔다리별로보고되었습니다.
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일년
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러더퍼드 분류 분포
기간: 사전 절차/기준선
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Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 0 = 무증상
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사전 절차/기준선
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러더퍼드 분류 분포
기간: 사후 절차
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Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 0 = 무증상
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사후 절차
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러더퍼드 분류 분포
기간: 30 일
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Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 0 = 무증상
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30 일
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러더퍼드 분류 분포
기간: 9개월
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Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 등급 0 = 무증상 등급 1 = 경증 파행 등급 2 = 중등도 파행 등급 3 = 중증 파행 등급 4 = 허혈성 휴식 통증 등급 5 = 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 부종이 있는 국소 괴저 등급 6 = 주요 조직 손실 |
9개월
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러더퍼드 분류 분포
기간: 일년
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Rutherford Classification은 아래와 같이 하지 허혈을 평가하는 데 사용됩니다. 등급 0 = 무증상 등급 1 = 경증 파행 등급 2 = 중등도 파행 등급 3 = 중증 파행 등급 4 = 허혈성 휴식 통증 등급 5 = 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 부종이 있는 국소 괴저 등급 6 = 주요 조직 손실 |
일년
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급성 스텐트 혈전증
기간: 24 시간
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이전에 성공적으로 치료된 병변의 급성 완전 폐색에 대한 혈관 조영 문서 및/또는 이전에 성공적으로 치료된 병변 내부 또는 인접에 있는 흐름 제한 혈전의 혈관 조영 문서 급성 스텐트 혈전증은 실험 절차 후 <=24시간에 발생하는 것으로 정의됩니다. 아급성 스텐트 혈전증은 실험 절차 후 >24시간에서 <=30일 동안 발생하는 것으로 정의됩니다. |
24 시간
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아급성 스텐트 혈전증
기간: >24시간 ~ <=30일 후 인덱스 절차
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이전에 성공적으로 치료된 병변의 급성 완전 폐색에 대한 혈관 조영 문서 및/또는 이전에 성공적으로 치료된 병변 내부 또는 인접에 있는 흐름 제한 혈전의 혈관 조영 문서 급성 스텐트 혈전증은 시험 시술 후 24시간 이내에 발생하는 것으로 정의됩니다. 아급성 스텐트 혈전증은 실험 절차 후 >24시간에서 30일 이하 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다. |
>24시간 ~ <=30일 후 인덱스 절차
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스텐트 혈전증
기간: 9개월
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이전에 성공적으로 치료된 병변의 급성 완전 폐색에 대한 혈관 조영 문서 및/또는 이전에 성공적으로 치료된 병변 내부 또는 인접에 있는 흐름 제한 혈전의 혈관 조영 문서 후기 스텐트 혈전증은 시험 절차 후 >30일에서 365일로 정의됩니다. |
9개월
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스텐트 혈전증
기간: 일년
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이전에 성공적으로 치료된 병변의 급성 완전 폐색에 대한 혈관 조영 문서 및/또는 이전에 성공적으로 치료된 병변 내부 또는 인접에 있는 흐름 제한 혈전의 혈관 조영 문서 후기 스텐트 혈전증은 시험 절차 후 >30일에서 365일로 정의됩니다. |
일년
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스텐트 혈전증
기간: 2 년
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이전에 성공적으로 치료된 병변의 급성 완전 폐색에 대한 혈관 조영 문서 및/또는 이전에 성공적으로 치료된 병변 내부 또는 인접에 있는 흐름 제한 혈전의 혈관 조영 문서 매우 늦은 스텐트 혈전증은 시험 절차 후 >365일로 정의됩니다. |
2 년
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스텐트 혈전증
기간: 3 년
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이전에 성공적으로 치료된 병변의 급성 완전 폐색에 대한 혈관 조영 문서 및/또는 이전에 성공적으로 치료된 병변 내부 또는 인접에 있는 흐름 제한 혈전의 혈관 조영 문서 매우 늦은 스텐트 혈전증은 시험 절차 후 >365일로 정의됩니다. |
3 년
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 30 일
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표적 병변 재관류술(TLR)은 지표 시술 후 표적 병변에 대한 외과적 또는 경피적 개입입니다.
표적 병변 직경 협착증이 정량적 혈관조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TLR은 허혈 유발로 간주됩니다.
TLR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다.
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30 일
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 9개월
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표적 병변 재관류술(TLR)은 지표 시술 후 표적 병변에 대한 외과적 또는 경피적 개입입니다.
표적 병변 직경 협착증이 정량적 혈관조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TLR은 허혈 유발로 간주됩니다.
TLR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다.
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9개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년
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표적 병변 재관류술(TLR)은 지표 시술 후 표적 병변에 대한 외과적 또는 경피적 개입입니다.
표적 병변 직경 협착증이 정량적 혈관조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TLR은 허혈 유발로 간주됩니다.
TLR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다.
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일년
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 2 년
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표적 병변 재관류술(TLR)은 지표 시술 후 표적 병변에 대한 외과적 또는 경피적 개입입니다.
표적 병변 직경 협착증이 정량적 혈관조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TLR은 허혈 유발로 간주됩니다.
TLR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다.
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2 년
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 3 년
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표적 병변 재관류술(TLR)은 지표 시술 후 표적 병변에 대한 외과적 또는 경피적 개입입니다.
표적 병변 직경 협착증이 정량적 혈관조영술에 의해 50% 이상이고 피험자가 허혈 증상을 보이는 경우 TLR은 허혈 유발로 간주됩니다.
TLR은 임상적 또는 기능적 허혈이 없는 경우에도 병변 직경 협착이 70% 이상인 경우 허혈 유발로 간주됩니다.
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3 년
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 사전 절차/기준선
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발목에서 측정된 수축기 혈압과 팔에서 측정된 수축기 혈압 사이의 비율은 다음과 같습니다. 발목: 수축기 혈압은 발등 동맥 및/또는 후방 경골 동맥의 검지 사지에서 측정됩니다. 두 압력이 모두 측정되면 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. 상완: 수축기 혈압은 양쪽 팔에서 측정되며 두 압력 중 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. |
사전 절차/기준선
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발목-상완 지수
기간: 퇴원 (시술 후 1~2일)
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발목에서 측정된 수축기 혈압과 팔에서 측정된 수축기 혈압 사이의 비율은 다음과 같습니다. 발목: 수축기 혈압은 발등 동맥 및/또는 후방 경골 동맥의 검지 사지에서 측정됩니다. 두 압력이 모두 측정되면 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. 상완: 수축기 혈압은 양쪽 팔에서 측정되며 두 압력 중 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. |
퇴원 (시술 후 1~2일)
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 30 일
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발목에서 측정된 수축기 혈압과 팔에서 측정된 수축기 혈압 사이의 비율은 다음과 같습니다. 발목: 수축기 혈압은 발등 동맥 및/또는 후방 경골 동맥의 검지 사지에서 측정됩니다. 두 압력이 모두 측정되면 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. 상완: 수축기 혈압은 양쪽 팔에서 측정되며 두 압력 중 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. |
30 일
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 9개월
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발목에서 측정된 수축기 혈압과 팔에서 측정된 수축기 혈압 사이의 비율은 다음과 같습니다. 발목: 수축기 혈압은 발등 동맥 및/또는 후방 경골 동맥의 검지 사지에서 측정됩니다. 두 압력이 모두 측정되면 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. 상완: 수축기 혈압은 양쪽 팔에서 측정되며 두 압력 중 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. |
9개월
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 일년
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발목에서 측정된 수축기 혈압과 팔에서 측정된 수축기 혈압 사이의 비율은 다음과 같습니다. 발목: 수축기 혈압은 발등 동맥 및/또는 후방 경골 동맥의 검지 사지에서 측정됩니다. 두 압력이 모두 측정되면 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. 상완: 수축기 혈압은 양쪽 팔에서 측정되며 두 압력 중 가장 높은 압력이 ABI 계산에 사용됩니다. |
일년
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기본 개통
기간: 9개월
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수축기 속도 비율(SVR)은 이중 초음파(DUS)로 결정된 두 동맥 영역의 수축기 속도 측정 비율입니다.
일차 개통성(병변별로 정의됨)은 표적 병변 혈관재생술, 표적 병변 우회 또는 절단이 없는 DUS SVR ≤2.5로 정의됩니다.
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9개월
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기본 개통
기간: 일년
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수축기 속도 비율(SVR)은 이중 초음파(DUS)로 결정된 두 동맥 영역의 수축기 속도 측정 비율입니다.
일차 개통성(병변별로 정의됨)은 표적 병변 혈관재생술, 표적 병변 우회 또는 절단이 없는 DUS SVR ≤2.5로 정의됩니다.
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일년
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일차 보조 개통(PAP)
기간: 9개월
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수축기 속도 비율(SVR)은 이중 초음파(DUS)로 결정된 두 동맥 영역의 수축기 속도 측정 비율입니다.
1차 보조 개통성(병변별로 정의됨)은 DUS SVR ≤2.5로 정의되며 전체 폐색, 표적 병변 우회 또는 절단을 위한 표적 병변 혈관재생술이 없습니다.
1명의 피험자에서 SVR이 유효하지 않았고 DUS 근위 최고 수축기 속도를 분석하여 재협착을 평가했습니다.
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9개월
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일차 보조 개통(PAP)
기간: 일년
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수축기 속도 비율(SVR)은 이중 초음파(DUS)로 결정된 두 동맥 영역의 수축기 속도 측정 비율입니다.
1차 보조 개통성(병변별로 정의됨)은 DUS SVR ≤2.5로 정의되며 전체 폐색, 표적 병변 우회 또는 절단을 위한 표적 병변 혈관재생술이 없습니다.
1명의 피험자에서 SVR이 유효하지 않았고 DUS 근위 최고 수축기 속도를 분석하여 재협착을 평가했습니다.
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일년
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2차 개통
기간: 9개월
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수축기 속도 비율(SVR)은 이중 초음파(DUS)로 결정된 두 동맥 영역의 수축기 속도 측정 비율입니다.
2차 개통(병변별로 정의됨)은 대상 병변 또는 절단의 우회로가 없는 경우 DUS SVR ≤2.5인 것으로 정의됩니다.
1명의 대상자에서 SVR이 유효하지 않았고 재협착을 평가하기 위해 근위 최고 수축기 속도를 분석했습니다.
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9개월
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2차 개통
기간: 일년
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수축기 속도 비율(SVR)은 이중 초음파(DUS)로 결정된 두 동맥 영역의 수축기 속도 측정 비율입니다.
2차 개통(병변별로 정의됨)은 대상 병변 또는 절단의 우회로가 없는 경우 DUS SVR ≤2.5인 것으로 정의됩니다.
1명의 대상자에서 SVR이 유효하지 않았고 재협착을 평가하기 위해 근위 최고 수축기 속도를 분석했습니다.
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일년
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듀플렉스 초음파로 평가한 재협착
기간: 9개월
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수축기 속도 비율(SVR)은 이중 초음파(DUS)로 결정된 두 동맥 영역의 수축기 속도 측정 비율입니다.
재협착증(병변별로 정의됨)은 SVR 값과 관계없이 DUS SVR >2.5 또는 DUS 검사 전에 표적 병변 재관류술의 존재로 정의됩니다.
1명의 피험자에서 SVR이 유효하지 않았고 재협착을 평가하기 위해 DUS에 의한 근위 최고 수축기 속도를 분석했습니다.
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9개월
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듀플렉스 초음파로 평가한 재협착
기간: 일년
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수축기 속도 비율(SVR)은 이중 초음파(DUS)로 결정된 두 동맥 영역의 수축기 속도 측정 비율입니다.
재협착증(병변별로 정의됨)은 SVR 값과 관계없이 DUS SVR >2.5 또는 DUS 검사 전에 표적 병변 혈관재생술의 존재로 정의됩니다.
1명의 피험자에서 SVR이 유효하지 않았고 재협착을 평가하기 위해 DUS에 의한 근위 최고 수축기 속도를 분석했습니다.
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일년
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보행 장애 설문지 점수 - 거리
기간: 사전 절차/기준선
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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사전 절차/기준선
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보행 장애 설문지 점수 - 거리
기간: 9개월
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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9개월
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보행 장애 설문지 점수 - 거리
기간: 일년
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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일년
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보행 장애 설문지 점수 - 속도
기간: 사전 절차/기준선
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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사전 절차/기준선
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보행 장애 설문지 점수 - 속도
기간: 9개월
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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9개월
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보행 장애 설문지 점수 - 속도
기간: 일년
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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일년
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보행 장애 설문지 점수 - 계단 오르기
기간: 사전 절차/기준선
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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사전 절차/기준선
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보행 장애 설문지 점수 - 계단 오르기
기간: 9개월
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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9개월
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보행 장애 설문지 점수 - 계단 오르기
기간: 일년
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보행 장애 설문지는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 기능 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pamela G. Grady, Ph.D., Boston Scientific Corporation
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