非常に若いがん患者における副作用と抗がん剤の効果の評価
2013年8月9日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
乳幼児における抗がん剤の薬物動態と薬理遺伝学
理論的根拠: 若いがん患者の血液サンプルを検査室で研究することは、医師がカルボプラチン、シクロホスファミド、エトポシドが身体にどのように影響し、患者が治療にどのように反応するかを知るのに役立つ可能性があります。
目的: この実験室での研究は、非常に若いがん患者における副作用と抗がん剤の効果を評価しています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的:
- 現在の投薬スケジュールで 2 歳未満の乳児および小児を対象に、選択した抗がん剤の薬物動態の個人差を調査します。
- 2 歳未満の子供の薬物曝露と薬物動態変動の程度を、年長の子供を対象とした発表済みの研究から得られたデータと比較します。
- 薬物動態と薬物曝露の個人差を臨床毒性と反応に関連付けます。
- 薬物動態データを治療後に得られた臨床情報と併せて使用して、乳児および幼児における現在の投薬計画の適合性を調査します。
概要: これは多施設研究です。 患者は月齢によって層別化されます (0 ～ 6 歳 vs 6 ～ 12 歳 vs 12 ～ 24 歳)。
患者は、子供が治療を受けている臨床プロトコルに詳述されている投薬計画に従って、カルボプラチン、シクロホスファミド、またはエトポシドを受け取ります。
血液サンプルは、特定の薬物の薬物動態を測定するために、治療中に定期的に中心静脈カテーテルによって3つの薬物のうちの1つを投与されている患者から収集されます。 多剤耐性の遺伝的変異の決定に加えて、CYP2B6、CYP2C9、およびその他の代謝酵素の DNA 抽出および多型分析のために追加の血液サンプルが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、12
- 募集
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：353-1-409-6659
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England
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Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
- 募集
- Bristol Royal Hospital for Children
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-117-342-0205
-
Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、イギリス、NW1 2PCE
- 募集
- University College Hospital
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コンタクト：
- Maria Michelagnoli, MD
- 電話番号：44-20-7380-9064
- メール：maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
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London、England、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト：
- Gill Levitt, MD
- 電話番号：44-20-7405-9200 ext. 0073
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Manchester、England、イギリス、M27 4HA
- 募集
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Queen's Medical Centre
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コンタクト：
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- 電話番号：44-115-924-9924 ext. 63394
- メール：martin.hewitt@nuh.nhs.uk
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Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- 募集
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden - Surrey
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コンタクト：
- Mary Taj, MD
- 電話番号：44-20-8642-6011 ext. 3089
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
- 募集
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
- 募集
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- Childrens Hospital for Wales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 小児がんの診断
- Children's Cancer and Leukemia Group (CCLG) センターでの臨床研究の一環として、カルボプラチン、シクロホスファミド、またはエトポシドを標準治療として受けている
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の同時療法：
- シングルまたはダブル ルーメンの中心静脈カテーテルを留置
- 抗けいれん薬、アゾール系抗真菌薬、または慢性ステロイド治療を併用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬物動態パラメータ
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薬物動態パラメータを比較して、親薬物および代謝物への個々の曝露の決定に関与する主要な要因を調査する薬物動態モデリング
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イベントフリー生存に対する代謝酵素の薬物動態パラメーターと遺伝子型の影響
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毒性に対する代謝酵素の薬物動態パラメーターと遺伝子型の影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了
2022年12月6日
研究の完了
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCLG-PK-2006-09
- CDR0000560121 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20742
- EUDRACT-2006-002845-36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。