Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Nebenwirkungen und wie gut Krebsmedikamente bei sehr jungen Patienten mit Krebs wirken

9. August 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Pharmakokinetik und Pharmakogenetik von Krebsmedikamenten bei Säuglingen und Kleinkindern

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben von jungen Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, wie Carboplatin, Cyclophosphamid und Etoposid den Körper beeinflussen und wie Patienten auf die Behandlung ansprechen.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Krebsmedikamente bei sehr jungen Patienten mit Krebs wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchen Sie die interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik ausgewählter Krebsmedikamente bei Säuglingen und Kindern im Alter von < 2 Jahren mit den aktuellen Dosierungsplänen.
  • Vergleichen Sie die Arzneimittelexposition und den Grad der pharmakokinetischen Variabilität bei Kindern < 2 Jahren mit Daten aus veröffentlichten Studien bei älteren Kindern.
  • Setzen Sie die interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik und der Arzneimittelexposition mit der klinischen Toxizität und dem Ansprechen in Beziehung.
  • Verwenden Sie pharmakokinetische Daten in Verbindung mit klinischen Informationen, die nach der Behandlung erhalten wurden, um die Eignung der aktuellen Dosierungsschemata bei Säuglingen und Kleinkindern zu untersuchen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter in Monaten stratifiziert (0 bis 6 vs. 6 bis 12 vs. 12 bis 24).

Die Patienten erhalten Carboplatin, Cyclophosphamid oder Etoposid gemäß dem Dosierungsschema, das im klinischen Protokoll beschrieben ist, nach dem das Kind behandelt wird.

Blutproben werden von Patienten, die 1 der 3 Medikamente erhalten, durch einen zentralen Venenkatheter regelmäßig während der Behandlung entnommen, um die Pharmakokinetik des spezifischen Medikaments zu messen. Zusätzliche Blutproben werden für die DNA-Extraktion und die Polymorphismusanalyse von CYP2B6, CYP2C9 und anderen metabolisierenden Enzymen zusätzlich zur Bestimmung der genetischen Variation bei multipler Arzneimittelresistenz entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekrutierung
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 353-1-409-6659
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PCE
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Mary Taj, MD
          • Telefonnummer: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Rekrutierung
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Rekrutierung
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Krebs im Kindesalter
  • Erhalt von Carboplatin, Cyclophosphamid oder Etoposid als Standardbehandlung im Rahmen einer klinischen Studie in einem Zentrum der Children's Cancer and Leukemia Group (CCLG).

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Einfach- oder doppellumiger zentraler Venenkatheter vorhanden
  • Keine gleichzeitige Antikonvulsiva, Azol-Antimykotika oder chronische Steroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetische Parameter
Pharmakokinetische Modellierung, die pharmakokinetische Parameter vergleicht, um die Schlüsselfaktoren zu untersuchen, die bei der Bestimmung der individuellen Exposition gegenüber Ausgangsarzneimitteln und Metaboliten eine Rolle spielen
Einfluss von pharmakokinetischen Parametern und Genotyp für metabolisierendes Enzym auf das ereignisfreie Überleben
Einfluss von pharmakokinetischen Parametern und Genotyp für metabolisierendes Enzym auf die Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-PK-2006-09
  • CDR0000560121 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20742
  • EUDRACT-2006-002845-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren