Avaliando os efeitos colaterais e como as drogas anticancerígenas funcionam em pacientes muito jovens com câncer
9 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group
Farmacocinética e farmacogenética de drogas anticancerígenas em bebês e crianças pequenas
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes jovens com câncer pode ajudar os médicos a aprender como a carboplatina, a ciclofosfamida e o etoposido afetam o corpo e como os pacientes responderão ao tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de laboratório está avaliando os efeitos colaterais e quão bem as drogas anticancerígenas funcionam em pacientes muito jovens com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Investigar a variabilidade interindividual na farmacocinética de medicamentos anticancerígenos selecionados em lactentes e crianças < 2 anos de idade nos esquemas de dosagem atuais.
- Compare as exposições a medicamentos e o grau de variabilidade farmacocinética em crianças < 2 anos com dados obtidos de estudos publicados em crianças mais velhas.
- Relacionar a variabilidade interindividual na farmacocinética e na exposição ao fármaco com a toxicidade clínica e a resposta.
- Use os dados farmacocinéticos em conjunto com as informações clínicas obtidas após o tratamento para investigar a adequação dos regimes posológicos atuais em lactentes e crianças pequenas.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade em meses (0 a 6 vs 6 a 12 vs 12 a 24).
Os pacientes recebem carboplatina, ciclofosfamida ou etoposídeo de acordo com o esquema posológico detalhado no protocolo clínico em que a criança está sendo tratada.
Amostras de sangue são coletadas de pacientes recebendo 1 das 3 drogas por cateter venoso central periodicamente durante o tratamento para medir a farmacocinética da droga específica. Amostras de sangue adicionais são coletadas para extração de DNA e análise de polimorfismo em CYP2B6, CYP2C9 e outras enzimas metabolizadoras, além da determinação da variação genética na resistência a múltiplas drogas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 12
- Recrutamento
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 353-1-409-6659
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
- Recrutamento
- Bristol Royal Hospital for Children
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-117-342-0205
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London, England, Reino Unido, NW1 2PCE
- Recrutamento
- University College Hospital
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Contato:
- Maria Michelagnoli, MD
- Número de telefone: 44-20-7380-9064
- E-mail: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
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London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contato:
- Gill Levitt, MD
- Número de telefone: 44-20-7405-9200 ext. 0073
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Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Recrutamento
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre
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Contato:
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- Número de telefone: 44-115-924-9924 ext. 63394
- E-mail: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Recrutamento
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden - Surrey
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Contato:
- Mary Taj, MD
- Número de telefone: 44-20-8642-6011 ext. 3089
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
- Recrutamento
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
- Recrutamento
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
- Recrutamento
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Recrutamento
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Childrens Hospital for Wales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer infantil
- Recebendo carboplatina, ciclofosfamida ou etoposido como tratamento padrão como parte de um estudo clínico em um centro do Children's Cancer and Leukemia Group (CCLG)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Cateter venoso central de lúmen único ou duplo colocado
- Sem anticonvulsivantes concomitantes, agentes antifúngicos azólicos ou tratamento crônico com esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Parâmetros farmacocinéticos
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Modelagem farmacocinética comparando parâmetros farmacocinéticos para investigar os principais fatores envolvidos na determinação de exposições individuais a medicamentos originais e metabólitos
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Influência dos parâmetros farmacocinéticos e do genótipo da enzima metabolizadora na sobrevida livre de eventos
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Influência dos parâmetros farmacocinéticos e do genótipo da enzima metabolizadora na toxicidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- CCLG-PK-2006-09
- CDR0000560121 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20742
- EUDRACT-2006-002845-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .