Ocena skutków ubocznych i skuteczności leków przeciwnowotworowych u bardzo młodych pacjentów z rakiem
9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group
Farmakokinetyka i farmakogenetyka leków przeciwnowotworowych u niemowląt i małych dzieci
UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi w laboratorium od młodych pacjentów chorych na raka może pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak karboplatyna, cyklofosfamid i etopozyd wpływają na organizm i jak pacjenci reagują na leczenie.
CEL: To badanie laboratoryjne ma na celu ocenę skutków ubocznych i skuteczności leków przeciwnowotworowych u bardzo młodych pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
CELE:
- Zbadanie zmienności międzyosobniczej farmakokinetyki wybranych leków przeciwnowotworowych u niemowląt i dzieci w wieku < 2 lat stosujących aktualne schematy dawkowania.
- Porównanie ekspozycji na lek i stopnia zmienności farmakokinetycznej u dzieci <2 lat z danymi uzyskanymi z opublikowanych badań z udziałem starszych dzieci.
- Powiązać międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki i narażenia na lek z toksycznością kliniczną i odpowiedzią.
- Należy wykorzystać dane farmakokinetyczne w połączeniu z informacjami klinicznymi uzyskanymi po leczeniu w celu zbadania przydatności obecnych schematów dawkowania u niemowląt i małych dzieci.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku w miesiącach (0 do 6 vs 6 do 12 vs 12 do 24).
Pacjenci otrzymują karboplatynę, cyklofosfamid lub etopozyd zgodnie ze schematem dawkowania wyszczególnionym w protokole klinicznym, według którego dziecko jest leczone.
Próbki krwi są pobierane od pacjentów otrzymujących 1 z 3 leków przez centralny cewnik żylny okresowo podczas leczenia w celu zmierzenia farmakokinetyki konkretnego leku. Dodatkowe próbki krwi są pobierane w celu ekstrakcji DNA i analizy polimorfizmu w CYP2B6, CYP2C9 i innych enzymach metabolizujących, oprócz określenia zmienności genetycznej oporności na wiele leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 12
- Rekrutacyjny
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 353-1-409-6659
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Rekrutacyjny
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 44-117-342-0205
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PCE
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Maria Michelagnoli, MD
- Numer telefonu: 44-20-7380-9064
- E-mail: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Gill Levitt, MD
- Numer telefonu: 44-20-7405-9200 ext. 0073
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
- Rekrutacyjny
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- Numer telefonu: 44-115-924-9924 ext. 63394
- E-mail: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
-
Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
- Rekrutacyjny
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden - Surrey
-
Kontakt:
- Mary Taj, MD
- Numer telefonu: 44-20-8642-6011 ext. 3089
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
- Rekrutacyjny
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
- Rekrutacyjny
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital for Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Diagnoza raka wieku dziecięcego
- Przyjmowanie karboplatyny, cyklofosfamidu lub etopozydu jako standardowego leczenia w ramach badania klinicznego w ośrodku zajmującym się rakiem i białaczką dziecięcą (CCLG)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nieokreślony
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Jedno- lub dwukanałowy cewnik do żyły centralnej na swoim miejscu
- Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych, azolowych leków przeciwgrzybiczych lub przewlekłego leczenia steroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Parametry farmakokinetyczne
|
|
Modelowanie farmakokinetyczne porównujące parametry farmakokinetyczne w celu zbadania kluczowych czynników związanych z określaniem indywidualnej ekspozycji na leki macierzyste i metabolity
|
|
Wpływ parametrów farmakokinetycznych i genotypu enzymu metabolizującego na przeżycie wolne od zdarzeń
|
|
Wpływ parametrów farmakokinetycznych i genotypu enzymu metabolizującego na toksyczność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów
6 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCLG-PK-2006-09
- CDR0000560121 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20742
- EUDRACT-2006-002845-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .