Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bivirkningerne og hvor godt anticancermedicin virker hos meget unge patienter med kræft

9. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Farmakokinetik og farmakogenetik af anticancerlægemidler hos spædbørn og småbørn

RATIONALE: At studere prøver af blod i laboratoriet fra unge patienter med kræft kan hjælpe læger med at lære, hvordan carboplatin, cyclophosphamid og etoposid påvirker kroppen, og hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne laboratorieundersøgelse evaluerer bivirkningerne og hvor godt kræftmedicin virker hos meget unge patienter med kræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Undersøg interindividuel variabilitet i farmakokinetikken af ​​udvalgte kræftlægemidler hos spædbørn og børn i alderen < 2 år på nuværende doseringsskemaer.
  • Sammenlign lægemiddeleksponeringer og graden af ​​farmakokinetisk variabilitet hos børn < 2 år med data opnået fra publicerede undersøgelser hos ældre børn.
  • Relater inter-individuel variabilitet i farmakokinetik og lægemiddeleksponering til klinisk toksicitet og respons.
  • Brug farmakokinetiske data sammen med klinisk information opnået efter behandling for at undersøge egnetheden af ​​nuværende doseringsregimer til spædbørn og småbørn.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter alder i måneder (0 til 6 vs. 6 til 12 vs. 12 til 24).

Patienterne får carboplatin, cyclophosphamid eller etoposid i henhold til doseringsregimet, der er beskrevet i den kliniske protokol, som barnet behandles efter.

Blodprøver udtages fra patienter, der modtager 1 af de 3 lægemidler, ved hjælp af centralt venekateter periodisk under behandlingen for at måle det specifikke lægemiddels farmakokinetik. Yderligere blodprøver indsamles til DNA-ekstraktion og polymorfianalyse i CYP2B6, CYP2C9 og andre metaboliserende enzymer ud over bestemmelsen af ​​den genetiske variation i multipel lægemiddelresistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PCE
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Mary Taj, MD
          • Telefonnummer: 44-20-8642-6011 ext. 3089
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Rekruttering
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Rekruttering
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital for Wales
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekruttering
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 353-1-409-6659

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af børnekræft
  • Modtagelse af carboplatin, cyclophosphamid eller etoposid som standardbehandling som en del af en klinisk undersøgelse på et center for børnekræft og leukæmigruppe (CCLG)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Enkelt eller dobbelt lumen centralt venekateter på plads
  • Ingen samtidige antikonvulsiva, azol-svampemidler eller kronisk steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametre
Farmakokinetisk modellering, der sammenligner farmakokinetiske parametre for at undersøge de nøglefaktorer, der er involveret i at bestemme individuelle eksponeringer for moderlægemidler og metabolitter
Indflydelse af farmakokinetiske parametre og genotype for metaboliserende enzym på begivenhedsfri overlevelse
Indflydelse af farmakokinetiske parametre og genotype for metabolisering af enzym på toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLG-PK-2006-09
  • CDR0000560121 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20742
  • EUDRACT-2006-002845-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner