评估副作用和抗癌药物在非常年轻的癌症患者中的疗效
2013年8月9日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
抗癌药物在婴幼儿中的药代动力学和药物遗传学
理由：在实验室研究年轻癌症患者的血液样本可能有助于医生了解卡铂、环磷酰胺和依托泊苷如何影响身体以及患者对治疗的反应。
目的：这项实验室研究正在评估副作用以及抗癌药物在非常年轻的癌症患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 根据当前的给药方案，调查选定抗癌药物在婴儿和年龄 < 2 岁儿童中的药代动力学的个体差异。
- 将 2 岁以下儿童的药物暴露和药代动力学变异程度与从已发表的年龄较大儿童研究中获得的数据进行比较。
- 将药代动力学和药物暴露与临床毒性和反应的个体间差异联系起来。
- 将药代动力学数据与治疗后获得的临床信息结合使用，以研究当前给药方案对婴幼儿的适用性。
大纲：这是一项多中心研究。 根据以月为单位的年龄对患者进行分层（0 至 6 对 6 至 12 对 12 至 24）。
患者根据治疗儿童的临床方案中详述的给药方案接受卡铂、环磷酰胺或依托泊苷。
在治疗期间通过中心静脉导管定期从接受 3 种药物中的一种的患者采集血样，以测量特定药物的药代动力学。 除了确定多重耐药性的遗传变异外，还收集了额外的血样用于 CYP2B6、CYP2C9 和其他代谢酶的 DNA 提取和多态性分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、12
- 招聘中
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：353-1-409-6659
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England
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Birmingham、England、英国、B4 6NH
- 招聘中
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、英国、BS2 8BJ
- 招聘中
- Bristol Royal Hospital for Children
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：44-117-342-0205
-
Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- 招聘中
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、英国、L12 2AP
- 招聘中
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、英国、NW1 2PCE
- 招聘中
- University College Hospital
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接触：
- Maria Michelagnoli, MD
- 电话号码：44-20-7380-9064
- 邮箱：maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
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London、England、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Great Ormond Street Hospital for Children
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接触：
- Gill Levitt, MD
- 电话号码：44-20-7405-9200 ext. 0073
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Manchester、England、英国、M27 4HA
- 招聘中
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
- 招聘中
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Queen's Medical Centre
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接触：
- Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
- 电话号码：44-115-924-9924 ext. 63394
- 邮箱：martin.hewitt@nuh.nhs.uk
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Oxford、England、英国、0X3 9DU
- 招聘中
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、英国、S10 2TH
- 招聘中
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden - Surrey
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接触：
- Mary Taj, MD
- 电话号码：44-20-8642-6011 ext. 3089
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
- 招聘中
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
- 招聘中
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
- 招聘中
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
- 招聘中
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- Childrens Hospital for Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 儿童癌症的诊断
- 作为儿童癌症和白血病组 (CCLG) 中心临床研究的一部分，接受卡铂、环磷酰胺或依托泊苷作为标准治疗
患者特征：
- 未指定
先前的同步治疗：
- 单腔或双腔中心静脉导管就位
- 没有同时使用抗惊厥药、唑类抗真菌药或长期类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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药代动力学参数
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药代动力学模型比较药代动力学参数以研究确定个体接触母体药物和代谢物所涉及的关键因素
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代谢酶的药代动力学参数和基因型对无事件生存期的影响
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代谢酶的药代动力学参数和基因型对毒性的影响
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成
2022年12月6日
研究完成
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2009年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月9日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCLG-PK-2006-09
- CDR0000560121 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20742
- EUDRACT-2006-002845-36
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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卡铂的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的