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Valutazione degli effetti collaterali e dell'efficacia dei farmaci antitumorali in pazienti molto giovani affetti da cancro

9 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Farmacocinetica e farmacogenetica dei farmaci antitumorali nei neonati e nei bambini piccoli

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue in laboratorio di giovani pazienti con cancro può aiutare i medici a capire come il carboplatino, la ciclofosfamide e l'etoposide influenzano il corpo e come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta valutando gli effetti collaterali e l'efficacia dei farmaci antitumorali in pazienti molto giovani con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tumore solido infantile non specificato, protocollo specifico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Indagare la variabilità interindividuale nella farmacocinetica di farmaci antitumorali selezionati in neonati e bambini di età < 2 anni secondo gli attuali programmi di dosaggio.
Confrontare l'esposizione al farmaco e il grado di variabilità farmacocinetica nei bambini < 2 anni con i dati ottenuti da studi pubblicati su bambini più grandi.
Correlare la variabilità interindividuale nella farmacocinetica e nell'esposizione al farmaco con la tossicità clinica e la risposta.
Utilizzare i dati di farmacocinetica insieme alle informazioni cliniche ottenute dopo il trattamento per valutare l'idoneità degli attuali regimi posologici nei neonati e nei bambini piccoli.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età in mesi (da 0 a 6 vs da 6 a 12 vs da 12 a 24).

I pazienti ricevono carboplatino, ciclofosfamide o etoposide secondo il regime di dosaggio dettagliato nel protocollo clinico in base al quale il bambino viene trattato.

I campioni di sangue vengono prelevati da pazienti che ricevono 1 dei 3 farmaci mediante catetere venoso centrale periodicamente durante il trattamento per misurare la farmacocinetica del farmaco specifico. Ulteriori campioni di sangue vengono raccolti per l'estrazione del DNA e l'analisi del polimorfismo in CYP2B6, CYP2C9 e altri enzimi metabolizzanti oltre alla determinazione della variazione genetica nella resistenza ai farmaci multipli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 12
    - Reclutamento
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 353-1-409-6659
Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
    - Reclutamento
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
    - Reclutamento
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Contatto:
      
      Contact Person
      
      Numero di telefono: 44-117-342-0205
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Reclutamento
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Reclutamento
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Reclutamento
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
    - Reclutamento
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Regno Unito, NW1 2PCE
    - Reclutamento
    - University College Hospital
    - Contatto:
      
      Maria Michelagnoli, MD
      
      Numero di telefono: 44-20-7380-9064
      
      Email: maria.michelagnoli@uclh.nhs.uk
  - London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Reclutamento
    - Great Ormond Street Hospital for Children
    - Contatto:
      
      Gill Levitt, MD
      
      Numero di telefono: 44-20-7405-9200 ext. 0073
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
    - Reclutamento
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
    - Reclutamento
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
    - Reclutamento
    - Queen's Medical Centre
    - Contatto:
      
      Martin Hewitt, MD, BSc, FRCP, FRCPCH
      
      Numero di telefono: 44-115-924-9924 ext. 63394
      
      Email: martin.hewitt@nuh.nhs.uk
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Reclutamento
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
    - Reclutamento
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Reclutamento
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Reclutamento
    - Royal Marsden - Surrey
    - Contatto:
      
      Mary Taj, MD
      
      Numero di telefono: 44-20-8642-6011 ext. 3089
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
    - Reclutamento
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
    - Reclutamento
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
    - Reclutamento
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
    - Reclutamento
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
    - Reclutamento
    - Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di cancro infantile
Ricezione di carboplatino, ciclofosfamide o etoposide come trattamento standard nell'ambito di uno studio clinico presso un centro Children's Cancer and Leukemia Group (CCLG)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Catetere venoso centrale a lume singolo o doppio in posizione
Nessun anticonvulsivante concomitante, agenti antimicotici azolici o trattamento cronico con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parametri farmacocinetici
Modellazione farmacocinetica che confronta i parametri farmacocinetici per studiare i fattori chiave coinvolti nella determinazione delle esposizioni individuali ai farmaci progenitori e ai metaboliti
Influenza dei parametri farmacocinetici e del genotipo per la metabolizzazione dell'enzima sulla sopravvivenza libera da eventi
Influenza dei parametri farmacocinetici e del genotipo per metabolizzare l'enzima sulla tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

tumore solido infantile non specificato, protocollo specifico

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CCLG-PK-2006-09
CDR0000560121 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
EU-20742
EUDRACT-2006-002845-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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